Низкоприливная механическая вентиляция против ОТСУТСТВИЯ вентиляции во время операции на сердце с сердечно-легочным шунтированием (MECANO)

ФОН. Вентиляционная пневмония (ВАП) является распространенным послеоперационным осложнением и составляет большую часть послеоперационной заболеваемости и смертности. Частота возникновения ВАП зависит от множества факторов, некоторые из которых — коллапс и ателектаз легких при искусственном кровообращении, снижение бронхиального артериального кровотока и системный воспалительный ответный синдром во время и после искусственного кровообращения (ИК).

С одной стороны, ИК позволяет оксигенировать кровь во время операции на сердце, независимо от сердцебиения и колебаний, что позволяет хирургу работать без помех.

С другой стороны, послеоперационные легочные осложнения, по-видимому, более часты, когда искусственная вентиляция легких не поддерживается во время искусственного кровообращения.

Недавний метаанализ показал улучшение оксигенации после отлучения от искусственного кровообращения, когда поддерживалась вентиляция с низким дыхательным объемом (LTV) или после маневров рекрутмента легких (LRM), по сравнению с отсутствием вентиляции (noV). Кроме того, поддержание механической вентиляции уменьшит воспалительную реакцию и повреждение тканей. Дизайн этих исследований не предусматривал клинические жесткие конечные точки, такие как респираторные осложнения, смерть или продолжительность пребывания в стационаре, поэтому в настоящее время не доказана бесспорная стандартизированная стратегия защиты легких во время ИК, и нет никаких научных рекомендаций относительно того, является ли механическое вентиляция должна поддерживаться во время операции на сердце или нет, особенно между вентиляцией с низким дыхательным объемом (LTV) и отсутствием вентиляции (noV).

Исследователи стремятся доказать превосходство LTV над стратегией noV во время искусственного кровообращения в кардиохирургии, чтобы уменьшить послеоперационные респираторные осложнения.

ДИЗАЙН. Исследование MECANO представляет собой одноцентровое, двойное слепое, немедикаментозное, рандомизированное контролируемое исследование, в котором сравниваются две стратегии ИВЛ, LTV и noV, во время операции на сердце с ИК.

Население. Все пациенты в возрасте старше 18 лет будут иметь право на запланированную операцию на сердце с ИК. Все пациенты предоставят письменное информированное согласие до их включения в исследование.

Конечные точки. Первичная конечная точка будет состоять из общей смерти, ранней дыхательной недостаточности, определяемой как соотношение PaO2/FiO2 <200 через один час после поступления в отделение интенсивной терапии, интенсивной оксигенационной поддержки (определяемой как пациент, нуждающийся либо в неинвазивной вентиляции, либо в механической вентиляции, либо в кислорода) через 2 дня после поступления в отделение интенсивной терапии или на ИВЛ пневмонию, определенную Центром контроля заболеваний. Вторичные конечные точки составляют первичную конечную точку с добавлением пневмоторакса, продолжительности искусственного кровообращения, объема послеоперационного кровотечения, переливаний эритроцитов, потребности в ревизионной операции, продолжительности пребывания в отделении интенсивной терапии и в больнице и общих затрат на госпитализацию. Пациенты будут находиться под наблюдением до выписки из стационара.

Рандомизация. Пациенты будут рандомизированы анестезиологом по прибытии в операционную, между группами LTV и noV в соотношении 1:1 с использованием веб-программного обеспечения. Только анестезиолог будет знать о группе распределения, чтобы он мог выполнить необходимую стратегию вентиляции, однако врачи за пределами операционной (следовательно, исследователи) не будут знать о группе лечения. Любое отклонение от протокола будет зарегистрировано, как и причина отклонения.

Вмешательство. Группа noV не будет получать ИВЛ во время искусственного кровообращения. Группа LTV получит 5 актов в минуту с дыхательным объемом 3 мл/кг и положительным давлением в конце выдоха 5 см H2O.

Маневры рекрутмента легких будут выполняться в обеих группах в конце операции и по прибытии в отделение интенсивной терапии с инсуффляцией при +30 см вод. ст. в течение 5 секунд. В отделении интенсивной терапии стратегия вентиляции будет защищать легкие: дыхательный объем = 6 мл/кг идеальной массы тела, ПДКВ = 5 см H2O, FiO2, настроенный на получение PaO2 от 200 до 250 мм рт.ст., соотношение времени вдоха/выдоха = 1:2. Другие методы лечения будут оставлены на усмотрение специалиста по интенсивной терапии.

Сбор данных. Все данные будут записываться в специальную CRF. Предоперационные данные будут собраны до операции (возраст, рост, вес, Euroscore 2, статус курения, диабет, заболевание периферических артерий, сопутствующие легочные заболевания, объем форсированного выдоха за одну секунду, легочная инфекция за последние 30 дней, креатининемия). Переменными, связанными с операцией, будут: тип операции, продолжительность искусственного кровообращения, количество переливаний эритроцитов, количество и причины ручных инсуффляций. Ежедневное посещение будет фиксировать температуру, PaO2, FiO2, режим вентиляции, гемоглобинемию, лейкоцитемию, количество кровотечений и любые из перечисленных выше конечных точек. Время до событий также будет записываться. Последующее наблюдение будет продолжаться до выписки из стационара.

Статистические соображения Расчет размера выборки основывался на двусторонней альфа-ошибке 0,05 и мощности 80%. На основании частоты дыхательной недостаточности после кардиохирургических вмешательств исследователи прогнозируют не менее 25% пациентов с послеоперационными респираторными осложнениями. Ожидается относительное улучшение частоты первичного исхода на 20% между 2 группами (отношение нечетностей 0,8 в пользу группы LTV по сравнению с группой noV). Требуемый размер выборки составляет 720 пациентов на группу, всего 1440 пациентов. С учетом коэффициента отсева будет включено 1500 пациентов. Будет проведен промежуточный анализ.

Анализ данных. Пациенты будут проанализированы в соответствии с принципом намерения лечить. Логистическая регрессия будет выполнена для статистического анализа. Относительные риски с 95% доверительными интервалами и различия между медианами с 95% доверительными интервалами будут рассчитаны, когда это уместно. Повсюду будут использоваться двусторонние тесты значимости. Исследователи сделают вывод об эффекте подгруппы, если период взаимодействия лечения и подгруппы статистически значим при P <0,05.