Ventilação MECânica de baixa corrente contra ventilação NO durante cirurgia cardíaca com circulação extracorpórea (MECANO)

FUNDO. As pneumonias adquiridas em ventiladores (PAV) são uma complicação pós-operatória comum e representam grande parte da morbimortalidade pós-cirurgia cardíaca. A incidência de PAV depende de vários fatores, alguns dos quais são colapso pulmonar e atelectasia durante circulação extracorpórea, diminuição do fluxo sanguíneo arterial brônquico e síndrome de resposta inflamatória sistêmica durante e após a circulação extracorpórea (CEC).

Por um lado, a CEC permite a oxigenação do sangue durante a cirurgia cardíaca, independentemente dos batimentos e oscilações do coração, permitindo ao cirurgião operar sem perturbações.

Por outro lado, as complicações pulmonares pós-operatórias parecem ser mais frequentes quando não se mantém ventilação mecânica durante a CEC.

Metanálise recente encontrou melhora da oxigenação após o desmame da CEC quando a ventilação de baixo volume corrente (LTV) foi mantida ou após manobras de recrutamento pulmonar (LRM), em comparação com a ausência de ventilação (noV). Além disso, a manutenção da ventilação mecânica reduziria a resposta inflamatória e o dano tecidual. O desenho desses estudos não forneceu desfechos clínicos rígidos, como complicações respiratórias, morte ou tempo de internação, portanto, uma estratégia padronizada inquestionável de proteção pulmonar durante a CEC não foi evidenciada no momento e não há recomendações científicas sobre se a mecânica mecânica a ventilação deve ser mantida durante a cirurgia cardíaca ou não, notadamente entre a ventilação com baixo volume corrente (LTV) e a não ventilação (noV).

Os investigadores pretendem provar a superioridade da estratégia LTV sobre a estratégia noV durante a CEC em cirurgia cardíaca, a fim de diminuir as complicações respiratórias pós-operatórias.

PROJETO. O estudo MECANO é um estudo controlado randomizado, randomizado, duplo-cego, unicêntrico, comparando duas estratégias de ventilação mecânica, LTV e noV, durante cirurgia cardíaca com CEC.

População. Serão elegíveis todos os pacientes com idade superior a 18 anos planejados para cirurgia cardíaca com CEC. Todos os pacientes fornecerão consentimento informado por escrito antes de sua inclusão no estudo.

Pontos de extremidade. O desfecho primário será composto de morte geral, insuficiência respiratória precoce definida como relação PaO2/FiO2 <200 uma hora após a chegada à UTI, suporte de oxigenação pesada (definido como um paciente que requer ventilação não invasiva, ventilação mecânica ou alto fluxo oxigênio) 2 dias após a chegada na UTI ou pneumoniae adquirida por ventilador definida pelo Centro de Controle de Doenças. Os endpoints secundários são aqueles que compõem o endpoint primário com a adição de pneumotórax, duração da CEC, volume de sangramento pós-operatório, transfusões de hemácias, necessidade de cirurgia de revisão, tempo de permanência na UTI e no hospital e custos totais de internação. Os pacientes serão acompanhados até a alta hospitalar.

Randomization. Os pacientes serão randomizados pelo anestesiologista ao chegarem na sala de cirurgia, entre o braço LTV e noV, na proporção de 1:1, usando um software web. Somente o anestesiologista estará ciente do braço de alocação para que ele execute a estratégia de ventilação necessária; no entanto, os médicos fora da sala de cirurgia (portanto, investigadores do estudo) não estarão cientes do braço de tratamento. Qualquer desvio do protocolo será registrado, assim como o motivo do desvio.

Intervenção. O grupo noV não receberá ventilação durante a CEC. O grupo LTV receberá 5 atos/minuto com volume corrente de 3 mL/kg e pressão expiratória final positiva de 5 cmH2O.

As manobras de recrutamento pulmonar serão realizadas em ambos os grupos, ao final da cirurgia e na chegada à UTI com insuflação a +30 cmH20 durante 5 segundos. Na UTI, a estratégia ventilatória será pulmonar protetora com: volume corrente=6 ml/kg de peso corporal ideal, PEEP=5 cmH2O, FiO2 ajustada para obter PaO2 entre 200 e 250 mmHg, relação inspiração/expiração = 1:2. Outras terapêuticas serão deixadas à apreciação do especialista em medicina intensiva.

Coleção de dados. Todos os dados serão registrados em um CRF dedicado. Serão coletados dados pré-operatórios antes da cirurgia (idade, altura, peso, Euroscore 2, tabagismo, diabetes, doença arterial periférica, comorbidade pulmonar, volume expiratório forçado no primeiro segundo, infecção pulmonar nos últimos 30 dias, creatininemia). As variáveis ​​ligadas à cirurgia serão: tipo de cirurgia, duração da CEC, número de transfusões de hemácias, número e motivos das insuflações manuais. A visita diária registrará temperatura, PaO2, FiO2, modo de ventilação, hemoglobinemia, leucócitos, quantidade de sangramento e qualquer um dos pontos finais listados acima. O tempo para os eventos também será registrado. O seguimento será mantido até a alta hospitalar.

Considerações estatísticas O cálculo do tamanho da amostra foi baseado em um erro alfa bilateral de 0,05 e um poder de 80%. Com base na incidência de insuficiência respiratória após cirurgia cardíaca, os investigadores antecipam que pelo menos 25% dos pacientes apresentarão complicações respiratórias pós-operatórias. Espera-se uma melhoria relativa na incidência do resultado primário de 20% entre os 2 braços (odd-ratio 0,8 a favor do braço LTV em comparação com o braço noV). O tamanho da amostra necessária é então de 720 pacientes por grupo, 1440 pacientes no total. Contabilizando a taxa de atrito, 1.500 pacientes serão incluídos. A análise intermediária será realizada.

Análise de dados. Os pacientes serão analisados ​​seguindo o princípio da intenção de tratar. Regressão logística será realizada para análise estatística. Riscos relativos com intervalos de confiança de 95% e diferenças entre medianas com intervalos de confiança de 95% serão calculados quando apropriado. Testes de significância bilateral serão usados ​​em todo o livro. Os investigadores irão inferir um efeito de subgrupo se o termo de interação de tratamento e subgrupo for estatisticamente significativo em P <0,05.