Alacsony dagályos mechanikus lélegeztetés a szellőzés hiánya ellen a cardiopulmonalis bypass szívműtét során (MECANO)

HÁTTÉR. A lélegeztetőgéppel szerzett tüdőgyulladás (VAP) gyakori posztoperatív szövődmény, és a szívműtét utáni morbiditás és mortalitás nagy részét okozza. A VAP előfordulása számos tényezőtől függ, amelyek közül néhány a kardiopulmonális bypass során kialakuló pulmonalis collapsus és atelectasis, a bronchiális artériás véráramlás csökkenése és a cardiopulmonary bypass (CPB) alatt és után kialakuló szisztémás gyulladásos válasz szindróma.

Egyrészt a CPB lehetővé teszi a vér oxigénellátását a szívműtét során, függetlenül a szívveréstől és az oszcillációtól, így a sebész zavartalanul tud működni.

Másrészt a posztoperatív pulmonalis szövődmények gyakoribbnak tűnnek, ha CPB alatt nem tartanak fenn gépi lélegeztetést.

A közelmúltban végzett metaanalízis az oxigénellátás javulását találta a CPB-ről való leszoktatást követően, amikor alacsony dagály-térfogatú (LTV) lélegeztetést tartottak fenn, vagy tüdőtoborzási manőverek (LRM) után, összehasonlítva azzal, amikor nem volt lélegeztetés (noV). Ezenkívül a mechanikus szellőztetés fenntartása csökkenti a gyulladásos választ és a szövetkárosodást. Ezeknek a vizsgálatoknak a felépítése nem tartalmazott olyan klinikai kemény végpontokat, mint a légúti szövődmények, a halálozás vagy a tartózkodás időtartama, ezért a CPB alatti tüdővédelem megkérdőjelezhetetlen szabványosított stratégiája jelenleg nem bizonyított, és nincsenek tudományos ajánlások arra vonatkozóan, hogy a mechanikai hatások. a lélegeztetést fenn kell tartani a szívműtét alatt vagy sem, különösen az alacsony légzési térfogatú lélegeztetés (LTV) és a nem szellőztetés (noV) között.

A kutatók arra törekednek, hogy bebizonyítsák, hogy az LTV jobb a noV-stratégiával szemben a CPB során a szívsebészetben, a posztoperatív légzési szövődmények csökkentése érdekében.

TERVEZÉS. A MECANO vizsgálat egy egyközpontos, kettős vak, nem gyógyszeres, randomizált, kontrollált vizsgálat, amely két mechanikus lélegeztetési stratégiát, az LTV-t és a noV-t hasonlít össze a CPB-vel végzett szívműtét során.

Népesség. Minden 18 évnél idősebb beteg jogosult lesz a tervezett szívműtétre CPB-vel. A vizsgálatba való bevonása előtt minden beteg írásos beleegyezését adja.

Végpontok. Az elsődleges végpont a teljes halálozásból, a korai légzési elégtelenségből áll, amelyet úgy határoznak meg, hogy a PaO2/FiO2 arány <200 az intenzív osztályra érkezés után egy órával, erős oxigenizációs támogatás (amely nem invazív lélegeztetést, gépi lélegeztetést vagy nagy áramlást igényel) oxigén) 2 nappal az intenzív osztályra vagy lélegeztetőgépre érkezés után, a Betegségvédelmi Központ által meghatározott tüdőgyulladásban szenvedett. A másodlagos végpontok azok, amelyek az elsődleges végpontot alkotják, hozzáadva a pneumothoraxot, a CPB időtartamát, a posztoperatív vérzés mennyiségét, a vörösvértest-transzfúziót, a revíziós műtét követelményeit, az intenzív osztályon és a kórházban való tartózkodás időtartamát, valamint a teljes kórházi kezelési költséget. A betegeket a kórházi elbocsátásig követik.

Randomizálás. A betegeket az aneszteziológus a műtőbe érkezéskor, az LTV és a noV kar között, 1:1 arányban, webes szoftver segítségével randomizálja. Csak az aneszteziológus ismeri a kiosztási kart, hogy elvégezhesse a szükséges lélegeztetési stratégiát, azonban a műtőn kívüli orvosok (tehát a vizsgálatot végzők) nem ismerik a kezelési kart. A jegyzőkönyvtől való minden eltérést, az eltérés okát is rögzítjük.

Közbelépés. A noV csoport nem kap lélegeztetést a CPB alatt. Az LTV csoport percenként 5 felvonást kap, 3 ml/kg légzési térfogattal és 5 H2O cm-es pozitív végkilégzési nyomással.

Tüdőtoborzó manővereket mindkét csoportban végeznek a műtét végén és az intenzív osztályra érkezéskor +30 H20 cm-es befújással 5 másodpercen keresztül. Az intenzív osztályon a lélegeztetési stratégia tüdővédő lesz: légzési térfogat = 6 ml/kg ideális testsúly, PEEP = 5 H2O cm, FiO2 úgy van beállítva, hogy a PaO2 értéke 200 és 250 Hgmm között legyen, a belégzési/kilégzési idő aránya = 1:2. A többi terápiát a kritikus egészségügyi szakember megbecsülésére bízzuk.

Adatgyűjtés. Minden adatot egy dedikált CRF-en rögzítenek. A műtét előtti preoperatív adatok gyűjtése (életkor, magasság, testsúly, Euroscore 2, dohányzási állapot, cukorbetegség, perifériás artériás betegség, pulmonalis komorbiditás, egy másodperc alatti kényszerkilégzési térfogat, tüdőfertőzés az elmúlt 30 napban, kreatininaemia) történik. A műtéthez kapcsolódó változók a következők: a műtét típusa, a CPB időtartama, a vörösvértest-transzfúziók száma, a kézi befújások száma és okai. A napi látogatás rögzíti a hőmérsékletet, a PaO2-t, FiO2-t, a lélegeztetési módot, a hemoglobinémiát, a leukocitémiát, a vérzés mennyiségét és a fent felsorolt ​​végpontok bármelyikét. Az eseményekig eltelt idő is rögzítésre kerül. A nyomon követést a kórházi elbocsátásig folytatják.

Statisztikai megfontolások A mintaméret számítása 0,05-ös kétoldali alfa-hibán és 80%-os teljesítményen alapult. A szívműtét utáni légzési elégtelenség incidenciája alapján a kutatók a betegek legalább 25%-ánál posztoperatív légúti szövődményekkel számolnak. Az elsődleges kimenetel előfordulási gyakoriságában 20%-os relatív javulás várható a 2 kar között (a páratlan arány 0,8 az LTV kar javára a noV karhoz képest). A szükséges mintanagyság tehát csoportonként 720 beteg, összesen 1440 beteg. A lemorzsolódási arányt figyelembe véve 1500 beteg kerül bele. Köztes elemzés készül.

Adatelemzés. A betegeket a kezelési szándék elvének megfelelően elemzik. A statisztikai elemzéshez logisztikus regressziót kell végezni. A relatív kockázatokat 95%-os konfidencia-intervallum mellett és a mediánok közötti különbségeket 95%-os konfidenciaintervallum mellett a rendszer adott esetben kiszámítja. Mindvégig kétoldalú szignifikancia-teszteket alkalmazunk. A vizsgálók alcsoport-hatásra következtetnek, ha a kezelés és az alcsoport interakciós ideje statisztikailag szignifikáns P <0,05 értéknél.