Ventilación MECánica de baja corriente contra NO ventilación durante la cirugía cardíaca de derivación cardiopulmonar (MECANO)

FONDO. La neumonía adquirida por el ventilador (NAV) es una complicación posoperatoria común y representa una gran parte de la morbilidad y mortalidad poscirugía cardíaca. La incidencia de VAP depende de numerosos factores, algunos de los cuales son colapso pulmonar y atelectasia durante la circulación extracorpórea, una disminución del flujo sanguíneo arterial bronquial y un síndrome de respuesta inflamatoria sistémica durante y después de la circulación extracorpórea (CEC).

Por un lado, la CEC permite la oxigenación de la sangre durante la cirugía cardíaca, independientemente de los latidos y oscilaciones del corazón, lo que permite al cirujano operar sin molestias.

Por otro lado, las complicaciones pulmonares postoperatorias parecen ser más frecuentes cuando no se mantiene ventilación mecánica bajo CEC.

Un metanálisis reciente encontró una mejoría en la oxigenación después del destete de la CEC cuando se mantuvo la ventilación con volumen tidal bajo (LTV) o después de las maniobras de reclutamiento pulmonar (LRM), en comparación con cuando no había ventilación (noV). Además, mantener la ventilación mecánica reduciría la respuesta inflamatoria y el daño tisular. El diseño de estos estudios no proporcionó criterios de valoración clínicos duros, como complicaciones respiratorias, muerte o duración de la estancia, por lo que, en este momento, no se ha evidenciado una estrategia estandarizada incuestionable de protección pulmonar durante la CEC y no existen recomendaciones científicas sobre si la mecánica. la ventilación debe mantenerse durante la cirugía cardíaca o no, en particular entre la ventilación con volumen tidal bajo (LTV) y sin ventilación (noV).

El objetivo de los investigadores es demostrar la superioridad de la estrategia LTV sobre noV durante la CEC en cirugía cardíaca, para disminuir las complicaciones respiratorias posoperatorias.

DISEÑO. El ensayo MECANO es un ensayo controlado aleatorizado, no farmacológico, doble ciego, de un solo centro que compara dos estrategias de ventilación mecánica, LTV y noV, durante la cirugía cardíaca con CEC.

Población. Serán elegibles todos los pacientes mayores de 18 años planificados para cirugía cardíaca con CEC. Todos los pacientes darán su consentimiento informado por escrito antes de su inclusión en el ensayo.

Puntos finales. El criterio principal de valoración será el compuesto de muerte general, insuficiencia respiratoria temprana definida como una relación PaO2/FiO2 <200 una hora después de la llegada a la UCI, soporte de oxigenación intenso (definido como un paciente que requiere ventilación no invasiva, ventilación mecánica o flujo alto). oxígeno) a los 2 días después de la llegada a la UCI o neumonía adquirida por el ventilador definida por el Centro de Control de Enfermedades. Los puntos finales secundarios son aquellos que componen el punto final primario con la adición de neumotórax, duración de la CEC, volumen de sangrado postoperatorio, transfusiones de glóbulos rojos, requisitos para cirugía de revisión, tiempo de estancia en la UCI y en el hospital y costos totales de hospitalización. Los pacientes serán seguidos hasta el alta hospitalaria.

Aleatorización. Los pacientes serán aleatorizados por el anestesiólogo al llegar al quirófano, entre el brazo LTV y noV, en una proporción de 1:1, utilizando un software web. Solo el anestesiólogo conocerá el brazo de asignación para poder realizar la estrategia de ventilación necesaria; sin embargo, los médicos fuera del quirófano (por lo tanto, los investigadores del estudio) no conocerán el brazo de tratamiento. Se registrará cualquier desviación del protocolo, así como la razón de la desviación.

Intervención. El grupo noV no recibirá ventilación durante la CEC. El grupo LTV recibirá 5 actos/minuto con un volumen corriente de 3 ml/kg y una presión positiva al final de la espiración de 5 cmH2O.

Se realizarán maniobras de reclutamiento pulmonar en ambos grupos, al final de la cirugía ya la llegada a UCI con insuflación a +30 cmH20 durante 5 segundos. En la UCI, la estrategia de ventilación será de protección pulmonar con: volumen tidal = 6 ml/kg de peso corporal ideal, PEEP = 5 cmH2O, FiO2 configurada para obtener PaO2 entre 200 y 250 mmHg, relación tiempo inspiración/espiración = 1:2. Otras terapéuticas se dejarán a la apreciación del especialista en medicina crítica.

Recopilación de datos. Todos los datos se registrarán en un CRF dedicado. Se recogerán datos preoperatorios previos a la cirugía (edad, talla, peso, Euroscore 2, tabaquismo, diabetes, enfermedad arterial periférica, comorbilidad pulmonar, volumen espiratorio forzado en un segundo, infección pulmonar en los últimos 30 días, creatininemia). Las variables ligadas a la cirugía serán: tipo de cirugía, duración de la CEC, número de transfusiones de glóbulos rojos, número y motivos de las insuflaciones manuales. La visita diaria registrará la temperatura, PaO2, FiO2, modo de ventilación, hemoglobinemia, leucocitemia, cantidad de sangrado y cualquiera de los criterios de valoración enumerados anteriormente. También se registrará el tiempo hasta los eventos. Se mantendrá el seguimiento hasta el alta hospitalaria.

Consideraciones estadísticas El cálculo del tamaño de la muestra se basó en un error alfa bilateral de 0,05 y una potencia del 80 %. Sobre la base de la incidencia de insuficiencia respiratoria después de la cirugía cardíaca, los investigadores anticipan que al menos el 25% de los pacientes presentarán complicaciones respiratorias posoperatorias. Se espera una mejora relativa en la incidencia del resultado primario del 20 % entre los 2 brazos (odd-ratio 0,8 a favor del brazo LTV en comparación con el brazo noV). El tamaño de muestra requerido es entonces de 720 pacientes por grupo, 1440 pacientes en total. Teniendo en cuenta la tasa de deserción, se incluirán 1500 pacientes. Se realizará un análisis intermedio.

Análisis de los datos. Los pacientes serán analizados siguiendo el principio de intención de tratar. Se realizará una regresión logística para el análisis estadístico. Cuando corresponda, se calcularán los riesgos relativos con intervalos de confianza del 95 % y las diferencias entre medianas con intervalos de confianza del 95 %. En todo momento se utilizarán pruebas de significación bilaterales. Los investigadores inferirán un efecto de subgrupo si el término de interacción del tratamiento y el subgrupo es estadísticamente significativo en P <0,05.