Ventilation mécanique à basse marée contre aucune ventilation pendant la chirurgie cardiaque de pontage cardiopulmonaire (MECANO)

ARRIÈRE-PLAN. Les pneumonies acquises sous ventilation mécanique (PAV) sont une complication postopératoire courante et représentent une grande partie de la morbidité et de la mortalité post-chirurgie cardiaque. L'incidence de la PAV dépend de nombreux facteurs, dont certains sont le collapsus pulmonaire et l'atélectasie pendant la circulation extracorporelle, une diminution du débit sanguin artériel bronchique et un syndrome de réponse inflammatoire systémique pendant et après la circulation extracorporelle (PCC).

D'une part, la CPB permet l'oxygénation du sang pendant la chirurgie cardiaque, indépendamment du rythme cardiaque et des oscillations, permettant au chirurgien d'opérer sans perturbation.

En revanche, les complications pulmonaires postopératoires semblent être plus fréquentes lorsqu'aucune ventilation mécanique n'est maintenue sous CEC.

Une méta-analyse récente a révélé une amélioration de l'oxygénation après le sevrage de la CPB lorsque la ventilation à faible volume courant (LTV) était maintenue ou après des manœuvres de recrutement pulmonaire (LRM), par rapport à l'absence de ventilation (noV). De plus, le maintien de la ventilation mécanique réduirait la réponse inflammatoire et les lésions tissulaires. La conception de ces études n'a pas fourni de paramètres cliniques durs tels que les complications respiratoires, le décès ou la durée du séjour, par conséquent, une stratégie standardisée incontestable de protection pulmonaire pendant la CPB n'a pas été mise en évidence à ce moment et il n'y a pas de recommandations scientifiques sur la question de savoir si des la ventilation doit être maintenue pendant la chirurgie cardiaque ou non, notamment entre la ventilation à faible volume courant (LTV) et la non-ventilation (noV).

Les chercheurs visent à prouver la supériorité de la stratégie LTV sur noV au cours de la CEC en chirurgie cardiaque, afin de réduire les complications respiratoires postopératoires.

CONCEPTION. L'essai MECANO est un essai contrôlé randomisé, monocentrique, en double aveugle, non pharmacologique comparant deux stratégies de ventilation mécanique, LTV et noV, pendant une chirurgie cardiaque avec CEC.

Population. Tous les patients âgés de plus de 18 ans seront éligibles en vue d'une chirurgie cardiaque avec CPB seront éligibles. Tous les patients fourniront un consentement éclairé écrit avant leur inclusion dans l'essai.

Points finaux. Le critère d'évaluation principal sera composé du décès global, d'une insuffisance respiratoire précoce définie comme un rapport PaO2/FiO2 < 200 une heure après l'arrivée en unité de soins intensifs, d'une forte oxygénation assistée (définie comme un patient nécessitant soit une ventilation non invasive, une ventilation mécanique ou un débit élevé oxygène) à 2 jours après l'arrivée dans l'USI ou la pneumonie acquise par ventilateur définie par le Center of Disease Control. Les critères de jugement secondaires sont ceux composant le critère de jugement principal auxquels s'ajoutent le pneumothorax, la durée de la CEC, le volume des saignements postopératoires, les transfusions de globules rouges, les besoins en chirurgie de reprise, la durée de séjour en réanimation et à l'hôpital et les coûts totaux d'hospitalisation. Les patients seront suivis jusqu'à leur sortie de l'hôpital.

Randomisation. Les patients seront randomisés par l'anesthésiste à leur arrivée au bloc opératoire, entre bras LTV et noV, sur un ratio 1:1, à l'aide d'un logiciel web. Seul l'anesthésiste sera au courant du bras d'attribution afin qu'il puisse effectuer la stratégie de ventilation nécessaire, cependant, les médecins en dehors de la salle d'opération (donc, les investigateurs de l'étude) ne seront pas au courant du bras de traitement. Tout écart par rapport au protocole sera enregistré, ainsi que la raison de l'écart.

Intervention. Le groupe noV ne recevra aucune ventilation pendant la CPB. Le groupe LTV recevra 5 actes/minute avec un volume courant de 3 mL/kg et une pression positive en fin d'expiration de 5 cmH2O.

Des manœuvres de recrutement pulmonaire seront réalisées dans les deux groupes, en fin d'intervention, et à l'arrivée en réanimation avec insufflation à +30 cmH20 pendant 5 secondes. En réanimation, la stratégie de ventilation sera protectrice pulmonaire avec : volume courant = 6 ml/kg de poids corporel idéal, PEP = 5 cmH2O, FiO2 réglé pour obtenir une PaO2 entre 200 et 250 mmHg, rapport temps inspiration/expiration = 1:2. Les autres thérapeutiques seront laissées à l'appréciation du spécialiste en médecine de réanimation.

Collecte de données. Toutes les données seront enregistrées sur un CRF dédié. Des données préopératoires seront recueillies avant l'intervention (âge, taille, poids, Euroscore 2, statut tabagique, diabète, artériopathie périphérique, comorbidité pulmonaire, volume expiratoire maximal en une seconde, infection pulmonaire au cours des 30 derniers jours, créatininémie). Les variables liées à la chirurgie seront : le type de chirurgie, la durée de la CEC, le nombre de transfusions de globules rouges, le nombre et les raisons des insufflations manuelles. La visite quotidienne enregistrera la température, la PaO2, la FiO2, le mode de ventilation, l'hémoglobinémie, la leucocytemie, la quantité de saignement et l'un des paramètres énumérés ci-dessus. Le temps des événements sera également enregistré. Le suivi sera maintenu jusqu'à la sortie de l'hôpital.

Considérations statistiques Le calcul de la taille de l'échantillon était basé sur une erreur alpha bilatérale de 0,05 et une puissance de 80 %. Sur la base de l'incidence de l'insuffisance respiratoire après chirurgie cardiaque, les investigateurs anticipent au moins 25 % de patients présentant des complications respiratoires postopératoires. Une amélioration relative de l'incidence du critère de jugement principal de 20 % entre les 2 bras (odd-ratio 0,8 en faveur du bras LTV par rapport au bras noV) est attendue. La taille d'échantillon requise est alors de 720 patients par groupe, soit 1440 patients au total. Compte tenu du taux d'attrition, 1500 patients seront inclus. Une analyse intermédiaire sera effectuée.

L'analyse des données. Les patients seront analysés selon le principe de l'intention de traiter. Une régression logistique sera effectuée pour l'analyse statistique. Les risques relatifs avec des intervalles de confiance à 95 % et les différences entre les médianes avec des intervalles de confiance à 95 % seront calculés le cas échéant. Des tests de signification bilatéraux seront utilisés tout au long. Les enquêteurs déduiront un effet de sous-groupe si le terme d'interaction du traitement et du sous-groupe est statistiquement significatif à P <0,05.