심폐우회 심장수술 시 무환기에 대한 저조기 기계적 환기 (MECANO)

배경. 인공호흡기 획득 폐렴(VAP)은 일반적인 수술 후 합병증이며 심장 수술 후 이환율과 사망률의 상당 부분을 차지합니다. VAP의 발생률은 다양한 요인에 따라 달라지며, 그 중 일부는 심폐 우회 동안 폐허탈 및 무기폐, 기관지 동맥 혈류 감소 및 심폐 우회(CPB) 중 및 이후 전신 염증 반응 증후군입니다.

한편으로 CPB는 심장 박동 및 진동에 관계없이 심장 수술 중 혈액 산소 공급을 허용하여 의사가 방해 없이 수술할 수 있도록 합니다.

한편, 수술 후 폐 합병증은 CPB를 받는 동안 기계적 환기가 유지되지 않는 경우 더 자주 발생하는 것으로 보입니다.

최근 메타 분석에서는 저호기량(LTV) 환기가 유지되거나 폐 동원술(LRM) 후에 CPB에서 젖을 뗀 후 환기가 없을 때(noV)에 비해 산소 공급이 개선되는 것으로 나타났습니다. 또한 기계적 환기를 유지하면 염증 반응과 조직 손상을 줄일 수 있습니다. 이러한 연구의 설계는 호흡기 합병증, 사망 또는 입원 기간과 같은 임상적 하드 엔드포인트를 제공하지 않았기 때문에 CPB 동안 폐 보호에 대한 의심할 여지가 없는 표준화된 전략은 현재 입증되지 않았으며 기계적 심장 수술 중 환기를 유지해야 하는지 여부, 특히 저호기량 환기(LTV)와 무환기(noV) 사이에 환기를 유지해야 합니다.

연구자들은 수술 후 호흡기 합병증을 줄이기 위해 심장 수술에서 CPB 동안 noV 전략보다 LTV의 우월성을 증명하는 것을 목표로 합니다.

설계. MECANO 시험은 CPB를 이용한 심장 수술 중 두 가지 기계 환기 전략인 LTV와 noV를 비교하는 단일 센터, 이중 맹검, 비약물, 무작위 통제 시험입니다.

인구. 18세 이상의 모든 환자는 CPB로 심장 수술을 계획할 자격이 있습니다. 모든 환자는 시험에 포함되기 전에 서면 동의서를 제공합니다.

끝점. 1차 종료점은 전반적인 사망, ICU 도착 후 1시간에 PaO2/FiO2 비율 <200으로 정의되는 조기 호흡 부전, 과도한 산소 공급 지원(비침습적 환기, 기계적 환기 또는 고유량을 필요로 하는 환자로 정의됨)의 복합입니다. 산소) 중환자실 도착 2일 후 또는 질병 통제 센터에서 정의한 인공호흡기 획득 폐렴. 2차 평가변수는 기흉, CPB 기간, 수술 후 출혈량, 적혈구 수혈, 재수술 요건, ICU 및 병원 체류 기간, 총 입원 비용을 추가하여 1차 평가변수를 구성하는 항목입니다. 퇴원할 때까지 환자를 추적할 것입니다.

무작위화. 환자는 웹 소프트웨어를 사용하여 1:1 비율로 수술실에 도착할 때 LTV와 noV 팔 사이에 마취과 의사에 의해 무작위 배정됩니다. 마취과 의사만이 필요한 환기 전략을 수행하기 위해 할당 부문을 인식할 수 있지만 수술실 외부의 의사(따라서 연구 조사자)는 치료 부문을 인식하지 못할 것입니다. 프로토콜의 모든 편차는 편차의 원인과 마찬가지로 기록됩니다.

간섭. noV 그룹은 CPB 동안 환기를 받지 않습니다. LTV 그룹은 3 mL/kg의 일회 호흡량과 5 cmH2O의 호기말 양압으로 분당 5 행위를 받게 됩니다.

수술이 끝날 때와 ICU에 도착할 때 +30cmH20에서 5초 동안 주입하면서 두 그룹 모두에서 폐 동원술을 수행합니다. ICU에서 환기 전략은 다음과 같이 폐를 보호합니다. 일회 호흡량 = 이상적인 체중의 kg당 6ml, PEEP=5cmH2O, 200~250mmHg 사이의 PaO2를 얻도록 FiO2 설정, 흡기/호기 시간 비율 = 1:2. 다른 치료법은 중환자 치료 전문의의 감사에 맡겨질 것입니다.

데이터 수집. 모든 데이터는 전용 CRF에 기록됩니다. 수술 전 데이터(연령, 신장, 체중, Euroscore 2, 흡연 상태, 당뇨병, 말초 동맥 질환, 폐 합병증, 1초간 강제 호기량, 지난 30일 동안의 폐 감염, 크레아티닌혈증)를 수집합니다. 수술과 관련된 변수는 수술 유형, CPB 기간, 적혈구 수혈 횟수, 수동 주입 횟수 및 이유입니다. 일일 방문은 온도, PaO2, FiO2, 인공호흡 모드, 헤모글로빈혈증, 백혈구혈증, 출혈량 및 위에 나열된 모든 종점을 기록합니다. 이벤트 시간도 기록됩니다. 후속 조치는 퇴원할 때까지 유지됩니다.

통계적 고려 사항 샘플 크기 계산은 0.05의 양면 알파 오류와 80% 검정력을 기반으로 했습니다. 심장 수술 후 호흡 부전 발병률을 기준으로 연구자들은 수술 후 호흡 합병증을 나타내는 환자의 최소 25%를 예상합니다. 2개의 군 사이에서 20%의 주요 결과 발생률의 상대적 개선이 예상됩니다(noV 군과 비교하여 LTV 군에 유리한 홀수비 0.8). 필요한 샘플 크기는 그룹당 720명의 환자, 총 1440명의 환자입니다. 감소 비율을 고려하면 1500명의 환자가 포함될 것입니다. 중간 분석이 수행됩니다.

데이터 분석. 환자는 원칙적으로 치료 의도에 따라 분석됩니다. 통계 분석을 위해 로지스틱 회귀 분석을 수행합니다. 95% 신뢰 구간의 상대적 위험과 95% 신뢰 구간의 중앙값 간의 차이는 적절한 경우 계산됩니다. 양면 유의성 테스트가 전반적으로 사용됩니다. 연구자는 치료와 하위 그룹의 상호 작용 기간이 P<0.05에서 통계적으로 유의한 경우 하위 그룹 효과를 추론할 것입니다.