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転移性去勢抵抗性前立腺癌のアフリカ系アメリカ人および白人男性におけるアパルタミドおよび酢酸アビラテロン (PANTHER)

2025年9月11日 更新者：Daniel George, MD

人種によって層別化されたmCRPCを伴う化学療法未経験の男性におけるアパルタミドおよび酢酸アビラテロンの前向き研究

主な目標は、アパルタミド、酢酸アビラテロン、およびプレドニゾンを服用している mCRPC のアフリカ系アメリカ人および白人男性の PFS 中央値を前向きに推定することです。 副次的な目的には以下が含まれます。 X線評価：客観的な反応率と骨フレアの発生率を推定します。安全性 (NCI CTC v4.0) と忍容性、特に 2 つの集団における高血圧の発生率とグレード。

これは、mCRPC を有するアフリカ系アメリカ人および白人男性におけるアパルタミドおよび酢酸アビラテロンの非比較パイロット非盲検並行群多施設研究です。 24 か月の登録期間で 100 人の被験者 (50 人のアフリカ系アメリカ人と 50 人の白人) を獲得するには、さらに 3 つの施設が必要になると予想されます。 治験薬は、次の用量で投与されます：アパルタミド240mgを1日1回経口投与、酢酸アビラテロン1000mgを1日1回経口投与、およびプレドニゾン5mg BIDを4週間サイクルで治療期間中。

各グループ（AAおよび白人）に50人の患者が登録されます。 30%、50%、および 90% の PSA 低下を経験する患者の割合は、二項分布に基づいて正確な 95% 信頼区間で推定されます。 さらに、PSAの治療後の変化は、継続的な結果として調査されます。 rPFS、生化学的 PFS、および全生存分布を推定するために、Kaplan-Meier 積限界法が使用されます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

93

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Louisiana
      • New Orleans、Louisiana、アメリカ、70112
        • Tulane University
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21204
        • Chesapeake Urology Associates
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48201
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
    • North Carolina
      • Cary、North Carolina、アメリカ、27518
        • Duke Cancer Center Cary
      • Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27514
        • UNC Lineberger Cancer Center
      • Clayton、North Carolina、アメリカ、27520
        • Johnston Hematology and Oncology of Clayton
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27710
        • Duke University Medical Center
      • Henderson、North Carolina、アメリカ、27536
        • Maria Parham Hospital
      • Laurinburg、North Carolina、アメリカ、28352
        • Scotland Memorial Hospital
      • Lumberton、North Carolina、アメリカ、28358
        • Southeastern Regional
      • Smithfield、North Carolina、アメリカ、27577
        • Johnston Memorial Hospital
    • South Carolina
      • Spartanburg、South Carolina、アメリカ、29303
        • Spartanburg Regional
    • Virginia
      • Hampton、Virginia、アメリカ、29303
        • Virginia Oncology Associates
      • Norfolk、Virginia、アメリカ、23502
        • Virginia Oncology Associates

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 男性、18歳以上
  2. -カルノフスキーパフォーマンスステータス≥70（付録1）
  3. -治療研究者によって決定された12か月以上の平均余命
  4. 健康および研究調査情報の使用および公開に関する書面による承認 (機関の要件による HIPAA 承認)
  5. -このプロトコルで指定された禁止事項および制限事項を遵守する意思がある/遵守できる
  6. 空腹時に酢酸アビラテロンを服用しても構わないと思っており、錠剤をつぶしたり噛んだりせずに、錠剤全体を飲み込むことができるはずです. 経口薬を飲み込み、保持し、吸収する能力が必要です。
  7. -発作閾値を下げることが知られている薬（禁止されている薬のリスト、付録2を参照）は、研究に参加する少なくとも4週間前に中止または代替する必要があります
  8. 妊娠の可能性のある女性とセックスする場合はコンドーム（精管切除術を受けた男性でも）と別の効果的な避妊法を使用することに同意するか、治験薬で妊娠中の女性とセックスする場合はコンドームを使用することに同意するおよび治験薬の最後の投与から 3 か月間。 -研究中および研究薬の最後の投与を受けてから3か月間、精子を提供しないことにも同意する必要があります。 禁欲は避妊の許容可能な方法です。
  9. -次のように示される適切な骨髄機能: ANC ≥ 1.0 x 109/L、血小板 ≥ 100 x 109/L、Hb≥9 g/dL、(サイクル 1 の 1 日目の前 3 か月以内の輸血および/または成長因子とは無関係)
  10. 血清カリウム≧3.5mEq/L
  11. 3.0g/dl以上の血清アルブミン
  12. AST/SGOT および ALT/SGPT
  13. -血清総ビリルビン≤1.5 x施設内ULN（注：ギルバート症候群の被験者では、総ビリルビンが> 1.5×ULNの場合、直接および間接ビリルビンを測定し、直接ビリルビンが≤1.5×ULNの場合、被験者は適格である可能性があります）
  14. GFR≧45mL/分
  15. -前立腺の腺癌の組織学的に確認された診断。 神経内分泌機能を含む腫瘍の 50% を超える前立腺がんの組織学的変異体および前立腺の小細胞がんは除外されます。
  16. -RECIST 1.1基準に基づく、または前立腺癌特異的PETイメージングによる転移性疾患の放射線学的証拠。 評価可能な非標的病変および/または骨のみの転移は、RECIST 1.1 および PCWG3 ガイドラインに従って許可されています。 10mm以上で短軸が15mm未満の非標的の病理学的リンパ節は許容されます。
  17. LHRHアゴニストを使用した進行中のADT（例： ロイプロリド、ゴセレリン) またはアンタゴニスト (例: デガレリクス）は、以前に両側の精巣摘除術が実施されていない限り、治療を継続する必要があります。
  18. PSA≧2.0ng/mL

  19. -以下のいずれかによって証明される、進行中のADT（医学的または外科的）の設定における去勢抵抗性疾患の証拠：

    • 2.0 ng/mL の PSA の絶対上昇、または最下点から 25% を超える増加、各 PSA レベルの間に 1 週​​間以上の間隔で少なくとも 2 回連続して上昇する PSA レベル、または
    • -PCWG3基準またはRECIST 1.1基準に基づく疾患進行（軟部組織、結節または内臓疾患の進行）のCTまたはMRIベースの証拠、または
    • -直近の放射線研究と比較して、少なくとも1つの新しい骨スキャン病変。
  20. 治験薬の開始前に、抗アンドロゲン療法から最低2週間経過している（すなわち、 フルタミド、ニルタミド、ビカルタミド)
  21. -治験薬の開始前に、sipuleucel-Tおよび放射線療法から最低2週間経過している
  22. -治験薬の開始前の主要な手術から最低4週間。
  23. アフリカ系アメリカ人または白人の自己申告の人種。
  24. -書面によるインフォームドコンセント文書を理解する能力と署名する意欲。 被験者がアルツハイマー病などの併存疾患により同意を理解できない場合は、法定代理人の同意と被験者の同意を得る。

除外基準:

  1. 酢酸アビラテロン、エンザルタミド、アパルタミド（ARN-509）、ガラテロン（TOK-001）、オルテロネル（TAK-700）、または類似の薬剤による前治療
  2. -プレドニゾン/プレドニゾロン（コルチコステロイド）の使用を禁忌とする活動性感染症またはその他の病状
  3. -HIV、ウイルス性肝炎または慢性肝疾患を含む活動性または症候性感染症
  4. -5mgプレドニゾン/プレドニゾロン入札よりも高用量のコルチコステロイドを必要とする慢性病状
  5. アビラテロンアセテート、アパルタミド、プレドニゾン、またはそれらの賦形剤に対する既知のアレルギー、過敏症、または不耐性があります。
  6. -前立腺の小細胞癌と一致する病理学的所見
  7. 症候性の肝臓または内臓転移
  8. -研究薬の吸収を妨げる可能性のある胃腸障害（医学的障害または大規模な手術）の病歴がある
  9. 既知の脳転移
  10. -CRPCの治療のための以前の細胞毒性化学療法または生物学的療法。 注: sipulecel-T は 2 週間のウォッシュアウトで許可されます。
  11. -以前に前立腺癌のケトコナゾールで7日以上治療された
  12. -アゾール抗真菌薬による以前の全身治療（例： フルコナゾール、イトラコナゾール) サイクル 1、1 日目から 4 週間以内。
  13. -制御されていない高血圧（収縮期血圧≥140 mmHgまたは拡張期血圧≥90 mmHg）。 -高血圧の病歴のある患者は、血圧が降圧治療によって制御されている場合に許可されます
  14. コントロール不良の糖尿病、FBS≧200mg/dL
  15. -下垂体または副腎機能障害の病歴
  16. 症候性心房細動、または他の症候性心不整脈
  17. -非黒色腫皮膚がんを除く、24か月以内の再発確率が30％以上の他の悪性腫瘍

  18. 以下のいずれかの病歴：

    • 発作または発作の素因となる可能性のある既知の状態 (例: -サイクル1の6か月以内の以前の脳卒中 1日目、脳動静脈奇形、神経鞘腫、髄膜腫、または手術または放射線療法による治療を必要とする可能性のある他の良性CNSまたは髄膜疾患）
    • -重度または不安定狭心症、心筋梗塞、症候性うっ血性心不全、動脈または静脈の血栓塞栓イベント（例、肺塞栓症、一​​過性脳虚血発作を含む脳血管障害）、または治験薬の初回投与前6か月以内の臨床的に重大な心室性不整脈。 6 ヶ月以内の静脈血栓性イベントは、それらが前立腺癌に起因しない場合に許可されます (担当医の意見)。
  19. アビラテロン酢酸塩治療中は、強力な CYP3A4 誘導剤の併用を避けてください。
  20. アビラテロン酢酸塩と、治療指数が狭い CYP2D6 基質との同時投与は避けてください。 別の治療法を使用できない場合は、注意を払い、併用する CYP2D6 基質の減量を検討してください。
  21. -ベースラインの中等度または重度の肝障害（Child Pugh Class B＆C）
  22. PSAレベルを低下させる可能性のあるハーブ製品（ノコギリヤシなど）の使用については、セクション8.3.2を参照してください（ウォッシュアウト期間は必要ありません）
  23. -サイクル1、1日目の前30日以内の治験治療薬の投与
  24. 治験責任医師の意見では、この治験への参加を妨げる条件

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：白人
薬：ARN-509
毎日経口で240mg
他の名前：
  • アパルタミド
薬：アビラテロンアセテート
毎日1000mg経口
他の名前：
  • ザイティガ
薬：プレドニゾン
5 mg 経口、1 日 2 回 (1 日総投与量 10 mg)
実験的：アフリカ系アメリカ人
薬：ARN-509
毎日経口で240mg
他の名前：
  • アパルタミド
薬：アビラテロンアセテート
毎日1000mg経口
他の名前：
  • ザイティガ
薬：プレドニゾン
5 mg 経口、1 日 2 回 (1 日総投与量 10 mg)

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
2年間の進行の生存期間（PFS）の参加者の割合
時間枠：12週間ごと、最大2年
PCWG2基準に基づく、または骨格関連イ​​ベントの開始に基づくレントゲン写真PFS。 12週間ごとに取得したイメージング。 参加者の割合のKaplan-Meierの推定が報告されています。
12週間ごと、最大2年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
2年間のPSA進行自由生存
時間枠：4週間ごと、最大2年
PSAの進行の生存
4週間ごと、最大2年
PSAナディールへの時間
時間枠：4週間ごと、最大2年
PSAナディールへの時間
4週間ごと、最大2年
PSA <0.1を達成した男性の割合
時間枠：4週間ごと、最大2年
PSA <0.1を達成した男性の割合
4週間ごと、最大2年
放射線学的応答率
時間枠：12週間ごと、最大2年
CTによって評価された標的病変の固形腫瘍基準（RECIST V1.1）の応答評価基準：完全な応答（CR）、すべての病変の消失、および病理学的リンパ節（標的または非ターゲット）は、短軸が10 mm未満に減少する必要があります。部分応答（PR）、ベースライン合計直径と比較して、標的病変の合計直径が30％以上減少します。全体的な応答（または）= cr + pr
12週間ごと、最大2年
骨フレアを持つ参加者の割合
時間枠：12週間
レントゲン写真評価ごとに骨フレアを経験した参加者の割合
12週間
高血圧の参加者の割合
時間枠：最大2年
安全性（NCI CTC V4.0）と忍容性、特に2つの集団の高血圧の発生率とグレード。 NCI CTC V4.0に従って評価されたグレードは、より高いグレードが悪化していることが報告されています。
最大2年
全生存期間の中央値
時間枠：6か月ごと、最大82か月
研究が進行中の被験者の生存
6か月ごと、最大82か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Daniel George, MD

協力者

Janssen Scientific Affairs, LLC

捜査官

  • 主任研究者：Daniel J. George, MD、Duke Cancer Institute

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年7月10日

一次修了 (実際)

2024年7月9日

研究の完了 (実際)

2024年7月9日

試験登録日

最初に提出

2017年3月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年3月28日

最初の投稿 (実際)

2017年4月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2025年9月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年9月11日

最終確認日

2025年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • Pro00075097

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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