전이성 거세 저항성 전립선암을 앓고 있는 아프리카계 미국인 및 백인 남성의 아팔루타마이드 및 아비라테론 아세테이트 (PANTHER)
2025년 9월 11일 업데이트: Daniel George, MD
인종에 따라 층화된 mCRPC가 있는 화학요법-나이브 남성에서 아팔루타마이드 및 아비라테론 아세테이트의 전향적 연구
1차 목표는 아팔루타마이드, 아비라테론 아세테이트 및 프레드니손을 복용하는 mCRPC가 있는 아프리카계 미국인 및 백인 남성의 PFS 중앙값을 전향적으로 추정하는 것입니다. 이차 목표는 다음과 같습니다. PSA 동역학: PSA 반응 지속 시간, 최하점까지의 시간, PSA < 0.1을 달성한 남성의 비율을 결정합니다. 방사선 사진 평가: 객관적인 반응 속도와 골 발적 발생률을 추정합니다. 안전성(NCI CTC v4.0) 및 내약성, 특히 두 모집단의 고혈압 발병률 및 등급.
이것은 mCRPC가 있는 아프리카계 미국인 및 백인 남성의 아팔루타마이드 및 아비라테론 아세테이트에 대한 비비교 파일럿 오픈 라벨, 병렬 암, 다기관 연구입니다. 24개월의 적립 기간 동안 100명의 피험자(아프리카계 미국인 50명 및 백인 50명)를 적립하려면 3개의 추가 사이트가 필요할 것으로 예상됩니다. 연구 제제는 다음 용량으로 투여될 것이다: 아팔루타미드 240mg 1일 1회 경구, 아비라테론 아세테이트 1000mg 1일 1회 경구 및 프레드니손 5mg BID를 치료 기간 동안 4주 주기로 1일 2회 투여한다.
오십(50) 명의 환자가 각 그룹(AA 및 백인)에 등록됩니다. 30%, 50% 및 90%의 PSA 감소를 경험한 환자의 비율은 이항 분포에 기초한 정확한 95% 신뢰 구간으로 추정될 것입니다. 또한 PSA의 치료 후 변화는 지속적인 결과로 탐구될 것입니다. Kaplan-Meier 제품 한계 방법은 rPFS, 생화학적 PFS 및 전체 생존 분포를 추정하는 데 사용됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
93
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, 미국, 70112
- Tulane University
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21204
- Chesapeake Urology Associates
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Michigan
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Detroit, Michigan, 미국, 48201
- Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
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North Carolina
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Cary, North Carolina, 미국, 27518
- Duke Cancer Center Cary
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Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27514
- UNC Lineberger Cancer Center
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Clayton, North Carolina, 미국, 27520
- Johnston Hematology and Oncology of Clayton
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Durham, North Carolina, 미국, 27710
- Duke University Medical Center
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Henderson, North Carolina, 미국, 27536
- Maria Parham Hospital
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Laurinburg, North Carolina, 미국, 28352
- Scotland Memorial Hospital
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Lumberton, North Carolina, 미국, 28358
- Southeastern Regional
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Smithfield, North Carolina, 미국, 27577
- Johnston Memorial Hospital
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South Carolina
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Spartanburg, South Carolina, 미국, 29303
- Spartanburg Regional
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Virginia
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Hampton, Virginia, 미국, 29303
- Virginia Oncology Associates
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Norfolk, Virginia, 미국, 23502
- Virginia Oncology Associates
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 남성, ≥ 18세
- Karnofsky 성능 상태 ≥ 70(부록 1)
- 치료 조사자에 의해 결정된 기대 수명 ≥ 12개월
- 건강 및 연구 연구 정보의 사용 및 공개에 대한 서면 승인(기관 요구 사항에 따른 HIPAA 승인)
- 이 프로토콜에 명시된 금지 및 제한 사항을 준수할 의지/능력
- 공복에 아비라테론 아세테이트를 기꺼이 복용하고 정제를 부수거나 씹지 않고 정제 전체를 삼킬 수 있어야 합니다. 경구용 약물을 삼키고, 유지하고, 흡수할 수 있는 능력이 있어야 합니다.
- 발작 역치를 낮추는 것으로 알려진 약물(금지된 약물 목록, 부록 2 참조)은 연구 시작 최소 4주 전에 중단하거나 대체해야 합니다.
- 가임 여성과 성관계를 갖는 경우 콘돔(정관수술을 한 남성도 포함) 및 또 다른 효과적인 산아제한 방법을 사용하는 데 동의하거나 연구 약물을 복용하는 동안 임신한 여성과 성관계를 갖는 경우 콘돔을 사용하는 데 동의합니다. 및 연구 약물의 마지막 투여 후 3개월 동안. 또한 연구 기간 동안 및 연구 약물의 마지막 용량을 받은 후 3개월 동안 정자를 기증하지 않는다는 데 동의해야 합니다. 금욕은 허용되는 산아제한 방법입니다.
- 적절한 골수 기능: ANC ≥ 1.0 x 109/L, 혈소판 ≥ 100 x 109/L, Hb≥9 g/dL(주기 1 1일 전 3개월 이내에 수혈 및/또는 성장 인자와 무관)
- 혈청 칼륨 ≥ 3.5mEq/L
- ≥ 3.0g/dl의 혈청 알부민
- AST/SGOT 및 ALT/SGPT
- 혈청 총 빌리루빈 ≤ 1.5 x 기관 ULN(참고: 길버트 증후군 대상자에서 총 빌리루빈 >1.5 × ULN인 경우 직접 및 간접 빌리루빈을 측정하고 직접 빌리루빈이 ≤1.5 × ULN인 경우 대상이 적합할 수 있음)
- 사구체여과율 ≥45mL/분
- 조직학적으로 확인된 전립선 선암 진단. 신경내분비 특징 및 전립선의 소세포 암종을 포함하여 종양의 >50%를 구성하는 전립선암의 조직학적 변이체는 제외됩니다.
- RECIST 1.1 기준 또는 전립선암 관련 PET 영상에 근거한 전이성 질환의 방사선학적 증거. 평가 가능한 비표적 병변 및/또는 뼈 전용 전이는 RECIST 1.1 및 PCWG3 지침에 따라 허용됩니다. 비표적, 병리학적 림프절 ≥ 10mm 및 단축에서 15mm 미만이 허용됩니다.
- LHRH 효능제를 사용하는 지속적인 ADT(예: 류프로라이드, 고세렐린) 또는 길항제(예: 데가렐릭스)는 이전에 양측 고환절제술을 시행하지 않은 한 치료를 계속해야 합니다.
- PSA ≥ 2.0ng/mL
진행 중인 ADT(내과적 또는 외과적) 상황에서 다음 중 하나로 입증되는 거세 저항성 질환의 증거:
- 2.0 ng/mL의 PSA 절대 상승 또는 최저점에서 >25% 증가, 각 PSA 수치 사이에 ≥ 1주 간격으로 PSA 수치 연속 최소 2회 상승, 또는
- PCWG3 기준 또는 RECIST 1.1 기준에 따른 질병 진행(연조직, 결절 또는 내장 질환 진행)의 CT 또는 MRI 기반 증거, 또는
- 가장 직전의 이전 방사선 연구와 비교하여 최소 1개의 새로운 뼈 스캔 병변.
- 연구 약물을 시작하기 전에 항안드로겐 요법을 중단하고 최소 2주가 경과했습니다(즉, 플루타미드, 닐루타미드, 비칼루타미드.)
- 연구 약물을 시작하기 전에 시푸류셀-T 및 방사선 요법을 중단하고 최소 2주가 경과했습니다.
- 연구 약물 시작 전 주요 수술로부터 최소 4주.
- 아프리카계 미국인 또는 백인의 자가 보고 인종.
- 서면 동의서에 서명할 의사와 이해 능력. 피험자가 알츠하이머병과 같은 동반 질환으로 인해 동의를 이해할 수 없는 경우 법적 권한을 가진 대리인의 동의와 피험자의 동의를 얻습니다.
제외 기준:
- 아비라테론 아세테이트, 엔잘루타마이드, 아팔루타마이드(ARN-509), 갈라테론(TOK-001), 오르테로넬(TAK-700) 또는 이와 유사한 제제로 사전 치료
- 활동성 감염 또는 프레드니손/프레드니솔론(코르티코스테로이드) 사용을 금하는 기타 의학적 상태
- HIV, 바이러스성 간염 또는 만성 간 질환을 포함한 활성 또는 증상 감염
- 5mg 프레드니손/프레드니솔론 bid보다 고용량의 코르티코스테로이드를 필요로 하는 모든 만성 질환
- 아비라테론 아세테이트, 아팔루타마이드 또는 프레드니손 또는 이들의 부형제에 대해 알려진 알레르기, 과민성 또는 불내성이 있습니다.
- 전립선 소세포암종과 일치하는 병리학적 소견
- 증상이 있는 간 또는 내장 장기 전이
- 연구 제제의 흡수를 방해할 수 있는 위장 장애(의학적 장애 또는 광범위한 수술)의 병력이 있는 자
- 알려진 뇌 전이
- CRPC 치료를 위한 이전의 세포독성 화학요법 또는 생물학적 요법. 참고: sipulecel-T는 2주 휴약으로 허용됩니다.
- 이전에 7일 이상 동안 전립선암에 대해 케토코나졸로 치료받은 적이 있습니다.
- 아졸 항진균제(예: 플루코나졸, 이트라코나졸) 주기 1, 1일 4주 이내.
- 조절되지 않는 고혈압(수축기 혈압 ≥ 140mmHg 또는 이완기 혈압 ≥ 90mmHg). 고혈압 병력이 있는 환자는 항고혈압제 치료로 혈압이 조절되는 경우 허용됩니다.
- 잘 조절되지 않는 당뇨병, FBS ≥200 mg/dL
- 뇌하수체 또는 부신 기능 장애의 병력
- 증후성 심방 세동 또는 기타 증후성 심장 부정맥
- 24개월 이내에 재발 확률이 30% 이상인 비흑색종 피부암을 제외한 기타 악성 종양
다음 중 하나의 역사:
- 발작 또는 발작에 걸리기 쉬운 알려진 상태(예: Cycle 1 Day 1, 뇌동정맥 기형, 신경초종, 수막종 또는 기타 양성 CNS 또는 수술 또는 방사선 요법으로 치료가 필요할 수 있는 수막 질환의 6개월 이내 이전 뇌졸중)
- 중증 또는 불안정 협심증, 심근 경색증, 증상이 있는 울혈성 심부전, 동맥 또는 정맥 혈전색전증 사건(예: 폐색전증, 일시적인 허혈 발작을 포함한 뇌혈관 사고), 또는 임상적으로 유의한 심실성 부정맥이 연구 약물의 첫 투여 전 6개월 이내. 6개월 이내의 정맥 혈전증 사건은 전립선암에 기인하지 않는 경우(주치의의 의견에 따름) 허용됩니다.
- 아비라테론 아세테이트 치료 중 수반되는 강력한 CYP3A4 유도제를 피하십시오.
- 치료 지수가 좁은 CYP2D6 기질과 아비라테론 아세테이트의 병용 투여를 피하십시오. 대체 치료법을 사용할 수 없는 경우 주의를 기울이고 병용 CYP2D6 기질의 용량 감소를 고려하십시오.
- 베이스라인 중등도 또는 중증 간 장애(Child Pugh Class B & C)
- PSA 수치를 감소시킬 수 있는 허브 제품(예: 쏘팔메토) 사용 섹션 8.3.2 참조(휴약 기간 필요 없음)
- 주기 1, 1일 전 30일 이내에 시험용 치료제 투여
- 조사관의 의견에 따라 이 시험에 참여하는 것을 방해하는 모든 조건
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 코카서스 사람
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매일 240mg 구두로
다른 이름들:
매일 1000mg 구두로
다른 이름들:
5mg 1일 2회 경구 투여(1일 총 투여량 10mg)
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실험적: 아프리카 계 미국인
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매일 240mg 구두로
다른 이름들:
매일 1000mg 구두로
다른 이름들:
5mg 1일 2회 경구 투여(1일 총 투여량 10mg)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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2 년 진행없는 생존 (PFS)을 가진 참가자의 비율
기간: 12 주마다, 최대 2 년
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PCWG2 기준에 기초한 방사선 PFS 또는 골격 관련 사건의 시작에 기초합니다.
12 주마다 영상을 얻었습니다.
참가자 비율의 Kaplan-Meier 추정치 가보고됩니다.
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12 주마다, 최대 2 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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2 년 PSA 진행이없는 생존
기간: 4 주마다, 최대 2 년
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PSA 무 진행 생존
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4 주마다, 최대 2 년
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PSA Nadir에게 시간
기간: 4 주마다, 최대 2 년
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PSA Nadir에게 시간
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4 주마다, 최대 2 년
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PSA <0.1을 달성 한 남성의 비율
기간: 4 주마다, 최대 2 년
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PSA <0.1을 달성 한 남성의 비율
|
4 주마다, 최대 2 년
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방사선 반응률
기간: 12 주마다, 최대 2 년
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CT에 의해 평가 된 표적 병변에 대한 고형 종양 기준 (Recist v1.1)의 반응 평가 기준 (Recist v1.1) : 완전한 반응 (CR), 모든 병변의 실종 및 모든 병리학 적 림프절 (표적 또는 비 표적)은 짧은 축에서 10 mm로 감소해야합니다. 부분 반응 (PR), 기준선 정상 직경과 비교하여 표적 병변의 정상 직경의 ≥30% 감소; 전체 응답 (OR) = CR + PR
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12 주마다, 최대 2 년
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뼈 플레어를 가진 참가자의 비율
기간: 12 주
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방사선 학적 평가 당 뼈 플레어를 경험 한 참가자의 비율
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12 주
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고혈압 참가자의 비율
기간: 최대 2 년
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안전 (NCI CTC v4.0) 및 내약성, 특히 두 집단에서 고혈압의 발병률 및 등급.
NCI CTC v4.0에 따라 평가 된 등급은 더 높은 등급이 악화됩니다.
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최대 2 년
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전체 생존 중앙값
기간: 6 개월마다, 최대 82 개월
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시간이 지남에 따라 피험자의 생존이 진행 중입니다.
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6 개월마다, 최대 82 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Daniel J. George, MD, Duke Cancer Institute
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 7월 10일
기본 완료 (실제)
2024년 7월 9일
연구 완료 (실제)
2024년 7월 9일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 3월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 3월 28일
처음 게시됨 (실제)
2017년 4월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 9월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 9월 11일
마지막으로 확인됨
2025년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Pro00075097
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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