A Trial to Study Neladenoson Bialanate Over 20 Weeks in Patients With Chronic Heart Failure With Preserved Ejection Fraction (PANACHE)
2019年7月4日 更新者：Bayer
A Multicenter, Randomized, Placebo-controlled, Parallel Group, Double Blind, Dose-finding Phase II Trial to Study the Efficacy, Safety, Pharmacokinetics and Pharmacodynamic Effects of the Oral Partial Adenosine A1 Receptor Agonist Neladenoson Bialanate Over 20 Weeks in Patients With Chronic Heart Failure and Preserved Ejection Fraction
The objective of the study is to find the optimal dose of once daily oral neladenoson bialanate (BAY1067197) when given in addition to appropriate therapy for specific comorbidities.
調査の概要
状態
完了
条件
研究の種類
介入
入学 (実際)
305
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60611
- Northwestern University
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Missouri
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Saint Louis、Missouri、アメリカ、63136
- St. Louis Heart & Vascular, PC
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Nebraska
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Lincoln、Nebraska、アメリカ、68506
- BryanLGH Medical Center East
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North Carolina
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Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157-1045
- Wake Forest Baptist Health
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Ashkelon、イスラエル、7830604
- Barzilai Medical Center
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Hadera、イスラエル、3810101
- Hillel Yaffe Medical Center
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Haifa、イスラエル、3109601
- Rambam Health Corporation
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Jerusalem、イスラエル、9103102
- Shaare Zedek Medical Center
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Jerusalem、イスラエル
- Hadassah University Hospital Mount Scopus
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Tel Aviv、イスラエル、6423906
- Tel-Aviv Sourasky Medical Center
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Zrifin、イスラエル、6093000
- Assaf Harofeh Medical Center
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Friuli-Venezia Giulia
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Udine、Friuli-Venezia Giulia、イタリア、33038
- AAS 3 Friuli Alto Medio Collin
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Lazio
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Roma、Lazio、イタリア、00189
- A.O.U. Sant'Andrea
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Lombardia
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Bergamo、Lombardia、イタリア、24127
- Asst Papa Giovanni Xxiii
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Brescia、Lombardia、イタリア、25123
- ASST Spedali Civili di Brescia
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Piemonte
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Torino、Piemonte、イタリア、10128
- A.O. Ordine Mauriziano
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Sardegna
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Sassari、Sardegna、イタリア、07100
- A.O.U. di Sassari
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Toscana
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Arezzo、Toscana、イタリア、52040
- AUSL Toscana Sud-Est
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Wien、オーストリア、1090
- Allgemeines Krankenhaus der Stadt Wien
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Wien、オーストリア、1130
- Krankenhaus Hietzing
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Niederösterreich
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St. Pölten、Niederösterreich、オーストリア、3100
- Universitätsklinikum St. Pölten
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Oberösterreich
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Braunau、Oberösterreich、オーストリア、5280
- Krankenhaus St. Josef Braunau
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Linz、Oberösterreich、オーストリア、4020
- Krankenhaus Der Elisabethinen Linz Gmbh
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Steiermark
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Graz、Steiermark、オーストリア、8036
- Medizinische Universität Graz
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Athens、ギリシャ、11527
- G. GENNIMATAS General State Hospital of Athens
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Chalkida、ギリシャ、34100
- General Hospital of Chalkida
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Nea Ionia / Athens、ギリシャ、142 33
- Konstantopoulio General Hospital of Nea Ionia - AGIA OLGA
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Thessaloniki、ギリシャ、54642
- Hippokration General Hospital of Thessaloniki
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Voula、ギリシャ、16673
- Asklipieion General Hospital of Voulas
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Attica
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Kifisia / Athens、Attica、ギリシャ、14561
- KAT General Hospital of Athens
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Barcelona、スペイン、08003
- Hospital Del Mar
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Madrid、スペイン、28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
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Madrid、スペイン、28040
- Hospital Clinico Universitario San Carlos
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Málaga、スペイン、29010
- Hospital Virgen de la Victoria
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Valencia、スペイン、46026
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe
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Valencia、スペイン、46010
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
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Madrid
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Aravaca、Madrid、スペイン、28023
- Hospital Sanitas La Zarzuela
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Murcia
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El Palmar、Murcia、スペイン、30120
- Hospital Universitario "Virgen de la Arrixaca"
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Berlin、ドイツ、13353
- Charité Campus Virchow-Klinikum (CVK)
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Rheinland-Pfalz
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Mainz、Rheinland-Pfalz、ドイツ、55131
- St. Vincenz und Elisabeth Hospital, Kathol. Klinikum Mainz
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Sachsen
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Dresden、Sachsen、ドイツ、01069
- Klinische Forschung Dresden GmbH
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Thüringen
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Erfurt、Thüringen、ドイツ、99089
- Helios Klinikum Erfurt GmbH
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Pernik、ブルガリア、2300
- Spec Hosp for Active Treatm in Cardiology Sv Georgi Pernik
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Pleven、ブルガリア、5800
- Specialized Hospital for Actrive Treatm of Card - Pleven
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Sofia、ブルガリア、1142
- Medical Center Cardiohelp
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Sofia、ブルガリア、1233
- NMTH Tzar Boris III
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Sofia、ブルガリア、1527
- UMHAT Tsaritsa Joanna-ISUL EAD Sofia
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Stara Zagora、ブルガリア、6000
- MCOMH Preventsia-2000
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Hasselt、ベルギー、3500
- Jessa Ziekenhuis
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Liege、ベルギー、4000
- CHR de la Citadelle
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Roeselare、ベルギー、8800
- AZ Delta
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Coimbra、ポルトガル、3000-075
- CHUC - Hospitais da Universidade de Coimbra
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Lisboa、ポルトガル、1449-005
- CHLO - Hospital Sao Francisco Xavier
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Lisboa、ポルトガル、1500-650
- Hospital da Luz
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Porto、ポルトガル、4099-001
- CHUP, EPE - Hospital de Santo Antonio
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Bialystok、ポーランド、15-276
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Bialymstoku
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Grodzisk Mazowiecki、ポーランド、05-825
- Szpital Zachodni w Grodzisku Mazowieckim
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Krakow、ポーランド、31-121
- Szpital Specjalistyczny im. J. Dietla
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Lodz、ポーランド、91-347
- Wojewodzki Specjalistyczny Szpital im. dr Wl. Bieganskiego
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Szczecin、ポーランド、70-965
- 109 Szpital Wojskowy z przychodnia SPZOZ
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Warszawa、ポーランド、02-211
- Szpital Wolski im. dr Anny Gostynskiej SPZOZ
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Wroclaw、ポーランド、50-981
- IV Wojskowy Szpital Kliniczny z Poliklinika, SPZOZ
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Fukui、日本、910-8526
- Fukui Prefectural Hospital
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Okayama、日本、702-8055
- Okayama Rosai Hospital
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Osaka、日本、558-8558
- Osaka General Medical Center
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Tokushima、日本、770-8539
- Tokushima Prefectural Central Hospital
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Gifu
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Seki、Gifu、日本、501-3802
- Chuno Kosei Hospital
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Hyogo
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Amagasaki、Hyogo、日本、660-8550
- Hyogo Prefectural Amagasaki General Medical Center
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Ishikawa
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Kanazawa、Ishikawa、日本、920-8650
- National Hospital Organization Kanazawa Medical Center
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Kanagawa
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Fujisawa、Kanagawa、日本、251-0041
- Shonan Fujisawa Tokushukai Hospital
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Okinawa
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Naha、Okinawa、日本、902-8511
- R.I.A.C Naha City Hospital
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Osaka
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Kishiwada、Osaka、日本、596-8522
- Kishiwada Tokushukai Hospital
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Takatsuki、Osaka、日本、569-1096
- Takatsuki Red Cross Hospital
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Takatsuki、Osaka、日本、569-8686
- Osaka Medical College Hospital
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Tokyo
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Hachioji、Tokyo、日本、192-0918
- Minamino Cardiovascular Hospital
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Shinjuku-ku、Tokyo、日本、162-8666
- Tokyo Women's Medical University Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
45年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
Inclusion Criteria:
- Men or women aged 45 years and older
- Diagnosis of chronic heart failure, NYHA (New York Heart Association) class II-IV, LVEF (left ventricular ejection fraction) ≥ 45% and elevated NT-proBNP
Exclusion Criteria:
- Acute decompensated heart failure within the past 4 weeks
- Inability to exercise
- Previous diagnosis of HFrEF (heart failure with reduced ejection fraction) (LVEF < 40%)
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Neladenoson bialanate (BAY1067197) (5 mg)
Chronic heart failure with preserved ejection fraction
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5 mg を 1 日 1 回経口で 20 週間
10 mg を 1 日 1 回経口で 20 週間
20 mg を 1 日 1 回経口で 20 週間
30 mg を 1 日 1 回経口で 20 週間
40 mg を 1 日 1 回経口で 20 週間
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実験的：Neladenoson bialanate (BAY1067197) (10 mg)
Chronic heart failure with preserved ejection fraction
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5 mg を 1 日 1 回経口で 20 週間
10 mg を 1 日 1 回経口で 20 週間
20 mg を 1 日 1 回経口で 20 週間
30 mg を 1 日 1 回経口で 20 週間
40 mg を 1 日 1 回経口で 20 週間
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実験的：Neladenoson bialanate (BAY1067197) (20 mg)
Chronic heart failure with preserved ejection fraction
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5 mg を 1 日 1 回経口で 20 週間
10 mg を 1 日 1 回経口で 20 週間
20 mg を 1 日 1 回経口で 20 週間
30 mg を 1 日 1 回経口で 20 週間
40 mg を 1 日 1 回経口で 20 週間
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実験的：Neladenoson bialanate (BAY1067197) (30 mg)
Chronic heart failure with preserved ejection fraction
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5 mg を 1 日 1 回経口で 20 週間
10 mg を 1 日 1 回経口で 20 週間
20 mg を 1 日 1 回経口で 20 週間
30 mg を 1 日 1 回経口で 20 週間
40 mg を 1 日 1 回経口で 20 週間
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実験的：Neladenoson bialanate (BAY1067197) (40 mg)
Chronic heart failure with preserved ejection fraction
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5 mg を 1 日 1 回経口で 20 週間
10 mg を 1 日 1 回経口で 20 週間
20 mg を 1 日 1 回経口で 20 週間
30 mg を 1 日 1 回経口で 20 週間
40 mg を 1 日 1 回経口で 20 週間
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プラセボコンパレーター：Placebo
Chronic heart failure with preserved ejection fraction
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経口で 1 日 1 回、20 週間
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Absolute Change From Baseline in 6-minute Walking Distance (6MWD) After 20 Weeks of Treatment
時間枠：Baseline, and up to 20 weeks of treatment
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The 6MWD test is designed to evaluate a subject's exercise capacity while performing an everyday activity.
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Baseline, and up to 20 weeks of treatment
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Change From Baseline in Average Weekly Percentage of Maximum Possible Recorded Activity Intensity
時間枠：Baseline, and up to 20 weeks of treatment
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AVIVO™ Mobile Patient Management System, a wearable wireless device worn by the subject, was used to monitor subjects' cardiovascular status.
The patient's everyday physical activity e.g.
duration, intensity, was also tracked by the AVIVO device.
For Activity Intensity, the Unit of Measure is "percentage of maximum activity", and length of intervals is "daily".
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Baseline, and up to 20 weeks of treatment
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Measured Values (Log Transformed) and Absolute Change in NT-proBNP From Baseline to 20 Weeks
時間枠：Baseline, and up to 20 weeks of treatment
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NT-proBNP = N-terminal pro-hormone b-type natriuretic peptide
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Baseline, and up to 20 weeks of treatment
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Measured Values (Log-transformed) and Absolute Change in High Sensitivity Troponin T (Hs-TNT) From Baseline to 20 Weeks
時間枠：Baseline, and up to 20 weeks of treatment
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High sensitivity troponin T (hs-TNT) was measured
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Baseline, and up to 20 weeks of treatment
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Measured Values and Absolute Change in 3 Scores From Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) From Baseline to 20 Weeks: Overall Summary Score, Physical Limitation Score and Total Symptom Score
時間枠：Baseline, and up to 20 weeks of treatment
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The KCCQ is the leading health-related quality-of-life measure for patients with chronic heart failure (CHF). It is a 23-item questionnaire that independently measures the impact of patient's heart failure (HF), or its treatment, on 7 distinct domains: 1) Symptom Frequency 2) Symptom Burden 3) Physical Limitation 4) Quality of Life 5) Social Limitations 6) Self-efficacy 7) Symptoms Stability. Overall summary score= mean score of (symptom frequency + symptom burden+ physical limitation + quality of life + social limitation); scores on a scale of 0 to 100, higher scores means better outcome; Physical Limitation: scores on a scale of 0 to 100, higher scores means better outcome; Total symptom score=mean score of (symptom frequency + symptom burden): scores on a scale of 0 to 100, higher scores means better outcome. Positive change means improvement and negative change means deterioration. |
Baseline, and up to 20 weeks of treatment
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年5月10日
一次修了 (実際)
2018年5月23日
研究の完了 (実際)
2018年6月20日
試験登録日
最初に提出
2017年3月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年3月28日
最初の投稿 (実際)
2017年4月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年7月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年7月4日
最終確認日
2019年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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