A Trial to Study Neladenoson Bialanate Over 20 Weeks in Patients With Chronic Heart Failure With Preserved Ejection Fraction (PANACHE)
4. juli 2019 oppdatert av: Bayer
A Multicenter, Randomized, Placebo-controlled, Parallel Group, Double Blind, Dose-finding Phase II Trial to Study the Efficacy, Safety, Pharmacokinetics and Pharmacodynamic Effects of the Oral Partial Adenosine A1 Receptor Agonist Neladenoson Bialanate Over 20 Weeks in Patients With Chronic Heart Failure and Preserved Ejection Fraction
The objective of the study is to find the optimal dose of once daily oral neladenoson bialanate (BAY1067197) when given in addition to appropriate therapy for specific comorbidities.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
305
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Hasselt, Belgia, 3500
- Jessa Ziekenhuis
-
Liege, Belgia, 4000
- CHR de la Citadelle
-
Roeselare, Belgia, 8800
- AZ Delta
-
-
-
-
-
Pernik, Bulgaria, 2300
- Spec Hosp for Active Treatm in Cardiology Sv Georgi Pernik
-
Pleven, Bulgaria, 5800
- Specialized Hospital for Actrive Treatm of Card - Pleven
-
Sofia, Bulgaria, 1142
- Medical Center Cardiohelp
-
Sofia, Bulgaria, 1233
- NMTH Tzar Boris III
-
Sofia, Bulgaria, 1527
- UMHAT Tsaritsa Joanna-ISUL EAD Sofia
-
Stara Zagora, Bulgaria, 6000
- MCOMH Preventsia-2000
-
-
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
- Northwestern University
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63136
- St. Louis Heart & Vascular, PC
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Forente stater, 68506
- BryanLGH Medical Center East
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27157-1045
- Wake Forest Baptist Health
-
-
-
-
-
Athens, Hellas, 11527
- G. GENNIMATAS General State Hospital of Athens
-
Chalkida, Hellas, 34100
- General Hospital of Chalkida
-
Nea Ionia / Athens, Hellas, 142 33
- Konstantopoulio General Hospital of Nea Ionia - AGIA OLGA
-
Thessaloniki, Hellas, 54642
- Hippokration General Hospital of Thessaloniki
-
Voula, Hellas, 16673
- Asklipieion General Hospital of Voulas
-
-
Attica
-
Kifisia / Athens, Attica, Hellas, 14561
- KAT General Hospital of Athens
-
-
-
-
-
Ashkelon, Israel, 7830604
- Barzilai Medical Center
-
Hadera, Israel, 3810101
- Hillel Yaffe Medical Center
-
Haifa, Israel, 3109601
- Rambam Health Corporation
-
Jerusalem, Israel, 9103102
- Shaare Zedek Medical Center
-
Jerusalem, Israel
- Hadassah University Hospital Mount Scopus
-
Tel Aviv, Israel, 6423906
- Tel-Aviv Sourasky Medical Center
-
Zrifin, Israel, 6093000
- Assaf Harofeh Medical Center
-
-
-
-
Friuli-Venezia Giulia
-
Udine, Friuli-Venezia Giulia, Italia, 33038
- AAS 3 Friuli Alto Medio Collin
-
-
Lazio
-
Roma, Lazio, Italia, 00189
- A.O.U. Sant'Andrea
-
-
Lombardia
-
Bergamo, Lombardia, Italia, 24127
- Asst Papa Giovanni Xxiii
-
Brescia, Lombardia, Italia, 25123
- ASST Spedali Civili di Brescia
-
-
Piemonte
-
Torino, Piemonte, Italia, 10128
- A.O. Ordine Mauriziano
-
-
Sardegna
-
Sassari, Sardegna, Italia, 07100
- A.O.U. di Sassari
-
-
Toscana
-
Arezzo, Toscana, Italia, 52040
- AUSL Toscana Sud-Est
-
-
-
-
-
Fukui, Japan, 910-8526
- Fukui Prefectural Hospital
-
Okayama, Japan, 702-8055
- Okayama Rosai Hospital
-
Osaka, Japan, 558-8558
- Osaka General Medical Center
-
Tokushima, Japan, 770-8539
- Tokushima Prefectural Central Hospital
-
-
Gifu
-
Seki, Gifu, Japan, 501-3802
- Chuno Kosei Hospital
-
-
Hyogo
-
Amagasaki, Hyogo, Japan, 660-8550
- Hyogo Prefectural Amagasaki General Medical Center
-
-
Ishikawa
-
Kanazawa, Ishikawa, Japan, 920-8650
- National Hospital Organization Kanazawa Medical Center
-
-
Kanagawa
-
Fujisawa, Kanagawa, Japan, 251-0041
- Shonan Fujisawa Tokushukai Hospital
-
-
Okinawa
-
Naha, Okinawa, Japan, 902-8511
- R.I.A.C Naha City Hospital
-
-
Osaka
-
Kishiwada, Osaka, Japan, 596-8522
- Kishiwada Tokushukai Hospital
-
Takatsuki, Osaka, Japan, 569-1096
- Takatsuki Red Cross Hospital
-
Takatsuki, Osaka, Japan, 569-8686
- Osaka Medical College Hospital
-
-
Tokyo
-
Hachioji, Tokyo, Japan, 192-0918
- Minamino Cardiovascular Hospital
-
Shinjuku-ku, Tokyo, Japan, 162-8666
- Tokyo Women's Medical University Hospital
-
-
-
-
-
Bialystok, Polen, 15-276
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Bialymstoku
-
Grodzisk Mazowiecki, Polen, 05-825
- Szpital Zachodni w Grodzisku Mazowieckim
-
Krakow, Polen, 31-121
- Szpital Specjalistyczny im. J. Dietla
-
Lodz, Polen, 91-347
- Wojewodzki Specjalistyczny Szpital im. dr Wl. Bieganskiego
-
Szczecin, Polen, 70-965
- 109 Szpital Wojskowy z przychodnia SPZOZ
-
Warszawa, Polen, 02-211
- Szpital Wolski im. dr Anny Gostynskiej SPZOZ
-
Wroclaw, Polen, 50-981
- IV Wojskowy Szpital Kliniczny z Poliklinika, SPZOZ
-
-
-
-
-
Coimbra, Portugal, 3000-075
- CHUC - Hospitais da Universidade de Coimbra
-
Lisboa, Portugal, 1449-005
- CHLO - Hospital Sao Francisco Xavier
-
Lisboa, Portugal, 1500-650
- Hospital da Luz
-
Porto, Portugal, 4099-001
- CHUP, EPE - Hospital de Santo Antonio
-
-
-
-
-
Barcelona, Spania, 08003
- Hospital Del Mar
-
Madrid, Spania, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
-
Madrid, Spania, 28040
- Hospital Clinico Universitario San Carlos
-
Málaga, Spania, 29010
- Hospital Virgen de la Victoria
-
Valencia, Spania, 46026
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe
-
Valencia, Spania, 46010
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
-
-
Madrid
-
Aravaca, Madrid, Spania, 28023
- Hospital Sanitas La Zarzuela
-
-
Murcia
-
El Palmar, Murcia, Spania, 30120
- Hospital Universitario "Virgen de la Arrixaca"
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland, 13353
- Charité Campus Virchow-Klinikum (CVK)
-
-
Rheinland-Pfalz
-
Mainz, Rheinland-Pfalz, Tyskland, 55131
- St. Vincenz und Elisabeth Hospital, Kathol. Klinikum Mainz
-
-
Sachsen
-
Dresden, Sachsen, Tyskland, 01069
- Klinische Forschung Dresden GmbH
-
-
Thüringen
-
Erfurt, Thüringen, Tyskland, 99089
- Helios Klinikum Erfurt GmbH
-
-
-
-
-
Wien, Østerrike, 1090
- Allgemeines Krankenhaus der Stadt Wien
-
Wien, Østerrike, 1130
- Krankenhaus Hietzing
-
-
Niederösterreich
-
St. Pölten, Niederösterreich, Østerrike, 3100
- Universitätsklinikum St. Pölten
-
-
Oberösterreich
-
Braunau, Oberösterreich, Østerrike, 5280
- Krankenhaus St. Josef Braunau
-
Linz, Oberösterreich, Østerrike, 4020
- Krankenhaus Der Elisabethinen Linz Gmbh
-
-
Steiermark
-
Graz, Steiermark, Østerrike, 8036
- Medizinische Universität Graz
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
45 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Men or women aged 45 years and older
- Diagnosis of chronic heart failure, NYHA (New York Heart Association) class II-IV, LVEF (left ventricular ejection fraction) ≥ 45% and elevated NT-proBNP
Exclusion Criteria:
- Acute decompensated heart failure within the past 4 weeks
- Inability to exercise
- Previous diagnosis of HFrEF (heart failure with reduced ejection fraction) (LVEF < 40%)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Neladenoson bialanate (BAY1067197) (5 mg)
Chronic heart failure with preserved ejection fraction
|
5 mg oralt én gang daglig i 20 uker
10 mg oralt en gang daglig i 20 uker
20 mg oralt en gang daglig i 20 uker
30 mg oralt en gang daglig i 20 uker
40 mg oralt én gang daglig i 20 uker
|
|
Eksperimentell: Neladenoson bialanate (BAY1067197) (10 mg)
Chronic heart failure with preserved ejection fraction
|
5 mg oralt én gang daglig i 20 uker
10 mg oralt en gang daglig i 20 uker
20 mg oralt en gang daglig i 20 uker
30 mg oralt en gang daglig i 20 uker
40 mg oralt én gang daglig i 20 uker
|
|
Eksperimentell: Neladenoson bialanate (BAY1067197) (20 mg)
Chronic heart failure with preserved ejection fraction
|
5 mg oralt én gang daglig i 20 uker
10 mg oralt en gang daglig i 20 uker
20 mg oralt en gang daglig i 20 uker
30 mg oralt en gang daglig i 20 uker
40 mg oralt én gang daglig i 20 uker
|
|
Eksperimentell: Neladenoson bialanate (BAY1067197) (30 mg)
Chronic heart failure with preserved ejection fraction
|
5 mg oralt én gang daglig i 20 uker
10 mg oralt en gang daglig i 20 uker
20 mg oralt en gang daglig i 20 uker
30 mg oralt en gang daglig i 20 uker
40 mg oralt én gang daglig i 20 uker
|
|
Eksperimentell: Neladenoson bialanate (BAY1067197) (40 mg)
Chronic heart failure with preserved ejection fraction
|
5 mg oralt én gang daglig i 20 uker
10 mg oralt en gang daglig i 20 uker
20 mg oralt en gang daglig i 20 uker
30 mg oralt en gang daglig i 20 uker
40 mg oralt én gang daglig i 20 uker
|
|
Placebo komparator: Placebo
Chronic heart failure with preserved ejection fraction
|
Muntlig en gang daglig i 20 uker
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Absolute Change From Baseline in 6-minute Walking Distance (6MWD) After 20 Weeks of Treatment
Tidsramme: Baseline, and up to 20 weeks of treatment
|
The 6MWD test is designed to evaluate a subject's exercise capacity while performing an everyday activity.
|
Baseline, and up to 20 weeks of treatment
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Change From Baseline in Average Weekly Percentage of Maximum Possible Recorded Activity Intensity
Tidsramme: Baseline, and up to 20 weeks of treatment
|
AVIVO™ Mobile Patient Management System, a wearable wireless device worn by the subject, was used to monitor subjects' cardiovascular status.
The patient's everyday physical activity e.g.
duration, intensity, was also tracked by the AVIVO device.
For Activity Intensity, the Unit of Measure is "percentage of maximum activity", and length of intervals is "daily".
|
Baseline, and up to 20 weeks of treatment
|
|
Measured Values (Log Transformed) and Absolute Change in NT-proBNP From Baseline to 20 Weeks
Tidsramme: Baseline, and up to 20 weeks of treatment
|
NT-proBNP = N-terminal pro-hormone b-type natriuretic peptide
|
Baseline, and up to 20 weeks of treatment
|
|
Measured Values (Log-transformed) and Absolute Change in High Sensitivity Troponin T (Hs-TNT) From Baseline to 20 Weeks
Tidsramme: Baseline, and up to 20 weeks of treatment
|
High sensitivity troponin T (hs-TNT) was measured
|
Baseline, and up to 20 weeks of treatment
|
|
Measured Values and Absolute Change in 3 Scores From Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) From Baseline to 20 Weeks: Overall Summary Score, Physical Limitation Score and Total Symptom Score
Tidsramme: Baseline, and up to 20 weeks of treatment
|
The KCCQ is the leading health-related quality-of-life measure for patients with chronic heart failure (CHF). It is a 23-item questionnaire that independently measures the impact of patient's heart failure (HF), or its treatment, on 7 distinct domains: 1) Symptom Frequency 2) Symptom Burden 3) Physical Limitation 4) Quality of Life 5) Social Limitations 6) Self-efficacy 7) Symptoms Stability. Overall summary score= mean score of (symptom frequency + symptom burden+ physical limitation + quality of life + social limitation); scores on a scale of 0 to 100, higher scores means better outcome; Physical Limitation: scores on a scale of 0 to 100, higher scores means better outcome; Total symptom score=mean score of (symptom frequency + symptom burden): scores on a scale of 0 to 100, higher scores means better outcome. Positive change means improvement and negative change means deterioration. |
Baseline, and up to 20 weeks of treatment
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
10. mai 2017
Primær fullføring (Faktiske)
23. mai 2018
Studiet fullført (Faktiske)
20. juni 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. mars 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. mars 2017
Først lagt ut (Faktiske)
4. april 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
23. juli 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. juli 2019
Sist bekreftet
1. juli 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 17582
- 2016-004062-26 (EudraCT-nummer)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .