A Trial to Study Neladenoson Bialanate Over 20 Weeks in Patients With Chronic Heart Failure With Preserved Ejection Fraction (PANACHE)
2019. július 4. frissítette: Bayer
A Multicenter, Randomized, Placebo-controlled, Parallel Group, Double Blind, Dose-finding Phase II Trial to Study the Efficacy, Safety, Pharmacokinetics and Pharmacodynamic Effects of the Oral Partial Adenosine A1 Receptor Agonist Neladenoson Bialanate Over 20 Weeks in Patients With Chronic Heart Failure and Preserved Ejection Fraction
The objective of the study is to find the optimal dose of once daily oral neladenoson bialanate (BAY1067197) when given in addition to appropriate therapy for specific comorbidities.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
305
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Wien, Ausztria, 1090
- Allgemeines Krankenhaus der Stadt Wien
-
Wien, Ausztria, 1130
- Krankenhaus Hietzing
-
-
Niederösterreich
-
St. Pölten, Niederösterreich, Ausztria, 3100
- Universitätsklinikum St. Pölten
-
-
Oberösterreich
-
Braunau, Oberösterreich, Ausztria, 5280
- Krankenhaus St. Josef Braunau
-
Linz, Oberösterreich, Ausztria, 4020
- Krankenhaus der Elisabethinen Linz GmbH
-
-
Steiermark
-
Graz, Steiermark, Ausztria, 8036
- Medizinische Universität Graz
-
-
-
-
-
Hasselt, Belgium, 3500
- Jessa Ziekenhuis
-
Liege, Belgium, 4000
- CHR de la Citadelle
-
Roeselare, Belgium, 8800
- AZ Delta
-
-
-
-
-
Pernik, Bulgária, 2300
- Spec Hosp for Active Treatm in Cardiology Sv Georgi Pernik
-
Pleven, Bulgária, 5800
- Specialized Hospital for Actrive Treatm of Card - Pleven
-
Sofia, Bulgária, 1142
- Medical Center Cardiohelp
-
Sofia, Bulgária, 1233
- NMTH Tzar Boris III
-
Sofia, Bulgária, 1527
- UMHAT Tsaritsa Joanna-ISUL EAD Sofia
-
Stara Zagora, Bulgária, 6000
- MCOMH Preventsia-2000
-
-
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611
- Northwestern University
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63136
- St. Louis Heart & Vascular, PC
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Egyesült Államok, 68506
- BryanLGH Medical Center East
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27157-1045
- Wake Forest Baptist Health
-
-
-
-
-
Athens, Görögország, 11527
- G. GENNIMATAS General State Hospital of Athens
-
Chalkida, Görögország, 34100
- General Hospital of Chalkida
-
Nea Ionia / Athens, Görögország, 142 33
- Konstantopoulio General Hospital of Nea Ionia - AGIA OLGA
-
Thessaloniki, Görögország, 54642
- Hippokration General Hospital of Thessaloniki
-
Voula, Görögország, 16673
- Asklipieion General Hospital of Voulas
-
-
Attica
-
Kifisia / Athens, Attica, Görögország, 14561
- KAT General Hospital of Athens
-
-
-
-
-
Ashkelon, Izrael, 7830604
- Barzilai Medical Center
-
Hadera, Izrael, 3810101
- Hillel Yaffe Medical Center
-
Haifa, Izrael, 3109601
- Rambam Health Corporation
-
Jerusalem, Izrael, 9103102
- Shaare Zedek Medical Center
-
Jerusalem, Izrael
- Hadassah University Hospital Mount Scopus
-
Tel Aviv, Izrael, 6423906
- Tel-Aviv Sourasky Medical Center
-
Zrifin, Izrael, 6093000
- Assaf Harofeh Medical Center
-
-
-
-
-
Fukui, Japán, 910-8526
- Fukui Prefectural Hospital
-
Okayama, Japán, 702-8055
- Okayama Rosai Hospital
-
Osaka, Japán, 558-8558
- Osaka General Medical Center
-
Tokushima, Japán, 770-8539
- Tokushima Prefectural Central Hospital
-
-
Gifu
-
Seki, Gifu, Japán, 501-3802
- Chuno Kosei Hospital
-
-
Hyogo
-
Amagasaki, Hyogo, Japán, 660-8550
- Hyogo Prefectural Amagasaki General Medical Center
-
-
Ishikawa
-
Kanazawa, Ishikawa, Japán, 920-8650
- National Hospital Organization Kanazawa Medical Center
-
-
Kanagawa
-
Fujisawa, Kanagawa, Japán, 251-0041
- Shonan Fujisawa Tokushukai Hospital
-
-
Okinawa
-
Naha, Okinawa, Japán, 902-8511
- R.I.A.C Naha City Hospital
-
-
Osaka
-
Kishiwada, Osaka, Japán, 596-8522
- Kishiwada Tokushukai Hospital
-
Takatsuki, Osaka, Japán, 569-1096
- Takatsuki Red Cross Hospital
-
Takatsuki, Osaka, Japán, 569-8686
- Osaka Medical College Hospital
-
-
Tokyo
-
Hachioji, Tokyo, Japán, 192-0918
- Minamino Cardiovascular Hospital
-
Shinjuku-ku, Tokyo, Japán, 162-8666
- Tokyo Women's Medical University Hospital
-
-
-
-
-
Bialystok, Lengyelország, 15-276
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Bialymstoku
-
Grodzisk Mazowiecki, Lengyelország, 05-825
- Szpital Zachodni w Grodzisku Mazowieckim
-
Krakow, Lengyelország, 31-121
- Szpital Specjalistyczny im. J. Dietla
-
Lodz, Lengyelország, 91-347
- Wojewodzki Specjalistyczny Szpital im. dr Wl. Bieganskiego
-
Szczecin, Lengyelország, 70-965
- 109 Szpital Wojskowy z przychodnia SPZOZ
-
Warszawa, Lengyelország, 02-211
- Szpital Wolski im. dr Anny Gostynskiej SPZOZ
-
Wroclaw, Lengyelország, 50-981
- IV Wojskowy Szpital Kliniczny z Poliklinika, SPZOZ
-
-
-
-
-
Berlin, Németország, 13353
- Charité Campus Virchow-Klinikum (CVK)
-
-
Rheinland-Pfalz
-
Mainz, Rheinland-Pfalz, Németország, 55131
- St. Vincenz und Elisabeth Hospital, Kathol. Klinikum Mainz
-
-
Sachsen
-
Dresden, Sachsen, Németország, 01069
- Klinische Forschung Dresden GmbH
-
-
Thüringen
-
Erfurt, Thüringen, Németország, 99089
- HELIOS Klinikum Erfurt GmbH
-
-
-
-
Friuli-Venezia Giulia
-
Udine, Friuli-Venezia Giulia, Olaszország, 33038
- AAS 3 Friuli Alto Medio Collin
-
-
Lazio
-
Roma, Lazio, Olaszország, 00189
- A.O.U. Sant'Andrea
-
-
Lombardia
-
Bergamo, Lombardia, Olaszország, 24127
- ASST Papa Giovanni XXIII
-
Brescia, Lombardia, Olaszország, 25123
- ASST Spedali Civili di Brescia
-
-
Piemonte
-
Torino, Piemonte, Olaszország, 10128
- A.O. Ordine Mauriziano
-
-
Sardegna
-
Sassari, Sardegna, Olaszország, 07100
- A.O.U. di Sassari
-
-
Toscana
-
Arezzo, Toscana, Olaszország, 52040
- AUSL Toscana Sud-Est
-
-
-
-
-
Coimbra, Portugália, 3000-075
- CHUC - Hospitais da Universidade de Coimbra
-
Lisboa, Portugália, 1449-005
- CHLO - Hospital Sao Francisco Xavier
-
Lisboa, Portugália, 1500-650
- Hospital da Luz
-
Porto, Portugália, 4099-001
- CHUP, EPE - Hospital de Santo Antonio
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanyolország, 08003
- Hospital del Mar
-
Madrid, Spanyolország, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañon
-
Madrid, Spanyolország, 28040
- Hospital Clínico Universitario San Carlos
-
Málaga, Spanyolország, 29010
- Hospital Virgen de la Victoria
-
Valencia, Spanyolország, 46026
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe
-
Valencia, Spanyolország, 46010
- Hospital Clinico Universitario de Valencia
-
-
Madrid
-
Aravaca, Madrid, Spanyolország, 28023
- Hospital Sanitas La Zarzuela
-
-
Murcia
-
El Palmar, Murcia, Spanyolország, 30120
- Hospital Universitario "Virgen de la Arrixaca"
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
45 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Inclusion Criteria:
- Men or women aged 45 years and older
- Diagnosis of chronic heart failure, NYHA (New York Heart Association) class II-IV, LVEF (left ventricular ejection fraction) ≥ 45% and elevated NT-proBNP
Exclusion Criteria:
- Acute decompensated heart failure within the past 4 weeks
- Inability to exercise
- Previous diagnosis of HFrEF (heart failure with reduced ejection fraction) (LVEF < 40%)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Neladenoson bialanate (BAY1067197) (5 mg)
Chronic heart failure with preserved ejection fraction
|
5 mg szájon át naponta egyszer 20 héten keresztül
10 mg szájon át naponta egyszer 20 héten keresztül
20 mg szájon át naponta egyszer 20 hétig
30 mg szájon át naponta egyszer 20 hétig
40 mg szájon át naponta egyszer 20 héten keresztül
|
|
Kísérleti: Neladenoson bialanate (BAY1067197) (10 mg)
Chronic heart failure with preserved ejection fraction
|
5 mg szájon át naponta egyszer 20 héten keresztül
10 mg szájon át naponta egyszer 20 héten keresztül
20 mg szájon át naponta egyszer 20 hétig
30 mg szájon át naponta egyszer 20 hétig
40 mg szájon át naponta egyszer 20 héten keresztül
|
|
Kísérleti: Neladenoson bialanate (BAY1067197) (20 mg)
Chronic heart failure with preserved ejection fraction
|
5 mg szájon át naponta egyszer 20 héten keresztül
10 mg szájon át naponta egyszer 20 héten keresztül
20 mg szájon át naponta egyszer 20 hétig
30 mg szájon át naponta egyszer 20 hétig
40 mg szájon át naponta egyszer 20 héten keresztül
|
|
Kísérleti: Neladenoson bialanate (BAY1067197) (30 mg)
Chronic heart failure with preserved ejection fraction
|
5 mg szájon át naponta egyszer 20 héten keresztül
10 mg szájon át naponta egyszer 20 héten keresztül
20 mg szájon át naponta egyszer 20 hétig
30 mg szájon át naponta egyszer 20 hétig
40 mg szájon át naponta egyszer 20 héten keresztül
|
|
Kísérleti: Neladenoson bialanate (BAY1067197) (40 mg)
Chronic heart failure with preserved ejection fraction
|
5 mg szájon át naponta egyszer 20 héten keresztül
10 mg szájon át naponta egyszer 20 héten keresztül
20 mg szájon át naponta egyszer 20 hétig
30 mg szájon át naponta egyszer 20 hétig
40 mg szájon át naponta egyszer 20 héten keresztül
|
|
Placebo Comparator: Placebo
Chronic heart failure with preserved ejection fraction
|
Szájon át naponta egyszer 20 héten keresztül
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Absolute Change From Baseline in 6-minute Walking Distance (6MWD) After 20 Weeks of Treatment
Időkeret: Baseline, and up to 20 weeks of treatment
|
The 6MWD test is designed to evaluate a subject's exercise capacity while performing an everyday activity.
|
Baseline, and up to 20 weeks of treatment
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Change From Baseline in Average Weekly Percentage of Maximum Possible Recorded Activity Intensity
Időkeret: Baseline, and up to 20 weeks of treatment
|
AVIVO™ Mobile Patient Management System, a wearable wireless device worn by the subject, was used to monitor subjects' cardiovascular status.
The patient's everyday physical activity e.g.
duration, intensity, was also tracked by the AVIVO device.
For Activity Intensity, the Unit of Measure is "percentage of maximum activity", and length of intervals is "daily".
|
Baseline, and up to 20 weeks of treatment
|
|
Measured Values (Log Transformed) and Absolute Change in NT-proBNP From Baseline to 20 Weeks
Időkeret: Baseline, and up to 20 weeks of treatment
|
NT-proBNP = N-terminal pro-hormone b-type natriuretic peptide
|
Baseline, and up to 20 weeks of treatment
|
|
Measured Values (Log-transformed) and Absolute Change in High Sensitivity Troponin T (Hs-TNT) From Baseline to 20 Weeks
Időkeret: Baseline, and up to 20 weeks of treatment
|
High sensitivity troponin T (hs-TNT) was measured
|
Baseline, and up to 20 weeks of treatment
|
|
Measured Values and Absolute Change in 3 Scores From Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) From Baseline to 20 Weeks: Overall Summary Score, Physical Limitation Score and Total Symptom Score
Időkeret: Baseline, and up to 20 weeks of treatment
|
The KCCQ is the leading health-related quality-of-life measure for patients with chronic heart failure (CHF). It is a 23-item questionnaire that independently measures the impact of patient's heart failure (HF), or its treatment, on 7 distinct domains: 1) Symptom Frequency 2) Symptom Burden 3) Physical Limitation 4) Quality of Life 5) Social Limitations 6) Self-efficacy 7) Symptoms Stability. Overall summary score= mean score of (symptom frequency + symptom burden+ physical limitation + quality of life + social limitation); scores on a scale of 0 to 100, higher scores means better outcome; Physical Limitation: scores on a scale of 0 to 100, higher scores means better outcome; Total symptom score=mean score of (symptom frequency + symptom burden): scores on a scale of 0 to 100, higher scores means better outcome. Positive change means improvement and negative change means deterioration. |
Baseline, and up to 20 weeks of treatment
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. május 10.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2018. május 23.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2018. június 20.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. március 15.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. március 28.
Első közzététel (Tényleges)
2017. április 4.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. július 23.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. július 4.
Utolsó ellenőrzés
2019. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 17582
- 2016-004062-26 (EudraCT szám)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Neladenoson-bialanát (BAY1067197)
-
BayerBefejezveSzív elégtelenségEgyesült Államok, Izrael, Spanyolország, Lengyelország, Japán, Olaszország, Belgium, Bulgária, Németország, Görögország, Hollandia