A Trial to Study Neladenoson Bialanate Over 20 Weeks in Patients With Chronic Heart Failure With Preserved Ejection Fraction (PANACHE)
4 de julio de 2019 actualizado por: Bayer
A Multicenter, Randomized, Placebo-controlled, Parallel Group, Double Blind, Dose-finding Phase II Trial to Study the Efficacy, Safety, Pharmacokinetics and Pharmacodynamic Effects of the Oral Partial Adenosine A1 Receptor Agonist Neladenoson Bialanate Over 20 Weeks in Patients With Chronic Heart Failure and Preserved Ejection Fraction
The objective of the study is to find the optimal dose of once daily oral neladenoson bialanate (BAY1067197) when given in addition to appropriate therapy for specific comorbidities.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
305
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Berlin, Alemania, 13353
- Charité Campus Virchow-Klinikum (CVK)
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Rheinland-Pfalz
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Mainz, Rheinland-Pfalz, Alemania, 55131
- St. Vincenz und Elisabeth Hospital, Kathol. Klinikum Mainz
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Sachsen
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Dresden, Sachsen, Alemania, 01069
- Klinische Forschung Dresden GmbH
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Thüringen
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Erfurt, Thüringen, Alemania, 99089
- HELIOS Klinikum Erfurt GmbH
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Wien, Austria, 1090
- Allgemeines Krankenhaus der Stadt Wien
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Wien, Austria, 1130
- Krankenhaus Hietzing
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Niederösterreich
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St. Pölten, Niederösterreich, Austria, 3100
- Universitätsklinikum St. Pölten
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Oberösterreich
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Braunau, Oberösterreich, Austria, 5280
- Krankenhaus St. Josef Braunau
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Linz, Oberösterreich, Austria, 4020
- Krankenhaus der Elisabethinen Linz GmbH
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Steiermark
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Graz, Steiermark, Austria, 8036
- Medizinische Universitat Graz
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Pernik, Bulgaria, 2300
- Spec Hosp for Active Treatm in Cardiology Sv Georgi Pernik
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Pleven, Bulgaria, 5800
- Specialized Hospital for Actrive Treatm of Card - Pleven
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Sofia, Bulgaria, 1142
- Medical Center Cardiohelp
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Sofia, Bulgaria, 1233
- NMTH Tzar Boris III
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Sofia, Bulgaria, 1527
- UMHAT Tsaritsa Joanna-ISUL EAD Sofia
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Stara Zagora, Bulgaria, 6000
- MCOMH Preventsia-2000
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Hasselt, Bélgica, 3500
- Jessa Ziekenhuis
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Liege, Bélgica, 4000
- Chr de La Citadelle
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Roeselare, Bélgica, 8800
- AZ Delta
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Barcelona, España, 08003
- Hospital del Mar
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Madrid, España, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
-
Madrid, España, 28040
- Hospital Clinico Universitario San Carlos
-
Málaga, España, 29010
- Hospital Virgen de la Victoria
-
Valencia, España, 46026
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe
-
Valencia, España, 46010
- Hospital Clinico Universitario De Valencia
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Madrid
-
Aravaca, Madrid, España, 28023
- Hospital Sanitas La Zarzuela
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Murcia
-
El Palmar, Murcia, España, 30120
- Hospital Universitario "Virgen de la Arrixaca"
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Northwestern University
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-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63136
- St. Louis Heart & Vascular, PC
-
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Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68506
- BryanLGH Medical Center East
-
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North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157-1045
- Wake Forest Baptist Health
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Athens, Grecia, 11527
- G. GENNIMATAS General State Hospital of Athens
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Chalkida, Grecia, 34100
- General Hospital of Chalkida
-
Nea Ionia / Athens, Grecia, 142 33
- Konstantopoulio General Hospital of Nea Ionia - AGIA OLGA
-
Thessaloniki, Grecia, 54642
- Hippokration General Hospital of Thessaloniki
-
Voula, Grecia, 16673
- Asklipieion General Hospital of Voulas
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Attica
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Kifisia / Athens, Attica, Grecia, 14561
- KAT General Hospital of Athens
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Ashkelon, Israel, 7830604
- Barzilai Medical Center
-
Hadera, Israel, 3810101
- Hillel Yaffe Medical Center
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Haifa, Israel, 3109601
- Rambam Health Corporation
-
Jerusalem, Israel, 9103102
- Shaare Zedek Medical Center
-
Jerusalem, Israel
- Hadassah University Hospital Mount Scopus
-
Tel Aviv, Israel, 6423906
- Tel-Aviv Sourasky Medical Center
-
Zrifin, Israel, 6093000
- Assaf HaRofeh Medical Center
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Friuli-Venezia Giulia
-
Udine, Friuli-Venezia Giulia, Italia, 33038
- AAS 3 Friuli Alto Medio Collin
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Lazio
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Roma, Lazio, Italia, 00189
- A.O.U. Sant'Andrea
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Lombardia
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Bergamo, Lombardia, Italia, 24127
- ASST Papa Giovanni XXIII
-
Brescia, Lombardia, Italia, 25123
- ASST Spedali Civili di Brescia
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Piemonte
-
Torino, Piemonte, Italia, 10128
- A.O. Ordine Mauriziano
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Sardegna
-
Sassari, Sardegna, Italia, 07100
- A.O.U. di Sassari
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Toscana
-
Arezzo, Toscana, Italia, 52040
- AUSL Toscana Sud-Est
-
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Fukui, Japón, 910-8526
- Fukui Prefectural Hospital
-
Okayama, Japón, 702-8055
- Okayama Rosai Hospital
-
Osaka, Japón, 558-8558
- Osaka General Medical Center
-
Tokushima, Japón, 770-8539
- Tokushima Prefectural Central Hospital
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Gifu
-
Seki, Gifu, Japón, 501-3802
- Chuno Kosei Hospital
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Hyogo
-
Amagasaki, Hyogo, Japón, 660-8550
- Hyogo Prefectural Amagasaki General Medical Center
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Ishikawa
-
Kanazawa, Ishikawa, Japón, 920-8650
- National Hospital Organization Kanazawa Medical Center
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Kanagawa
-
Fujisawa, Kanagawa, Japón, 251-0041
- Shonan Fujisawa Tokushukai Hospital
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Okinawa
-
Naha, Okinawa, Japón, 902-8511
- R.I.A.C Naha City Hospital
-
-
Osaka
-
Kishiwada, Osaka, Japón, 596-8522
- Kishiwada Tokushukai Hospital
-
Takatsuki, Osaka, Japón, 569-1096
- Takatsuki Red Cross Hospital
-
Takatsuki, Osaka, Japón, 569-8686
- Osaka Medical College Hospital
-
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Tokyo
-
Hachioji, Tokyo, Japón, 192-0918
- Minamino Cardiovascular Hospital
-
Shinjuku-ku, Tokyo, Japón, 162-8666
- Tokyo Women's Medical University Hospital
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Bialystok, Polonia, 15-276
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Bialymstoku
-
Grodzisk Mazowiecki, Polonia, 05-825
- Szpital Zachodni w Grodzisku Mazowieckim
-
Krakow, Polonia, 31-121
- Szpital Specjalistyczny im. J. Dietla
-
Lodz, Polonia, 91-347
- Wojewodzki Specjalistyczny Szpital im. dr Wl. Bieganskiego
-
Szczecin, Polonia, 70-965
- 109 Szpital Wojskowy z przychodnia SPZOZ
-
Warszawa, Polonia, 02-211
- Szpital Wolski im. dr Anny Gostynskiej SPZOZ
-
Wroclaw, Polonia, 50-981
- IV Wojskowy Szpital Kliniczny z Poliklinika, SPZOZ
-
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Coimbra, Portugal, 3000-075
- CHUC - Hospitais da Universidade de Coimbra
-
Lisboa, Portugal, 1449-005
- CHLO - Hospital Sao Francisco Xavier
-
Lisboa, Portugal, 1500-650
- Hospital da Luz
-
Porto, Portugal, 4099-001
- CHUP, EPE - Hospital de Santo Antonio
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
45 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- Men or women aged 45 years and older
- Diagnosis of chronic heart failure, NYHA (New York Heart Association) class II-IV, LVEF (left ventricular ejection fraction) ≥ 45% and elevated NT-proBNP
Exclusion Criteria:
- Acute decompensated heart failure within the past 4 weeks
- Inability to exercise
- Previous diagnosis of HFrEF (heart failure with reduced ejection fraction) (LVEF < 40%)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Neladenoson bialanate (BAY1067197) (5 mg)
Chronic heart failure with preserved ejection fraction
|
5 mg por vía oral una vez al día durante 20 semanas
10 mg por vía oral una vez al día durante 20 semanas
20 mg por vía oral una vez al día durante 20 semanas
30 mg por vía oral una vez al día durante 20 semanas
40 mg por vía oral una vez al día durante 20 semanas
|
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Experimental: Neladenoson bialanate (BAY1067197) (10 mg)
Chronic heart failure with preserved ejection fraction
|
5 mg por vía oral una vez al día durante 20 semanas
10 mg por vía oral una vez al día durante 20 semanas
20 mg por vía oral una vez al día durante 20 semanas
30 mg por vía oral una vez al día durante 20 semanas
40 mg por vía oral una vez al día durante 20 semanas
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Experimental: Neladenoson bialanate (BAY1067197) (20 mg)
Chronic heart failure with preserved ejection fraction
|
5 mg por vía oral una vez al día durante 20 semanas
10 mg por vía oral una vez al día durante 20 semanas
20 mg por vía oral una vez al día durante 20 semanas
30 mg por vía oral una vez al día durante 20 semanas
40 mg por vía oral una vez al día durante 20 semanas
|
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Experimental: Neladenoson bialanate (BAY1067197) (30 mg)
Chronic heart failure with preserved ejection fraction
|
5 mg por vía oral una vez al día durante 20 semanas
10 mg por vía oral una vez al día durante 20 semanas
20 mg por vía oral una vez al día durante 20 semanas
30 mg por vía oral una vez al día durante 20 semanas
40 mg por vía oral una vez al día durante 20 semanas
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Experimental: Neladenoson bialanate (BAY1067197) (40 mg)
Chronic heart failure with preserved ejection fraction
|
5 mg por vía oral una vez al día durante 20 semanas
10 mg por vía oral una vez al día durante 20 semanas
20 mg por vía oral una vez al día durante 20 semanas
30 mg por vía oral una vez al día durante 20 semanas
40 mg por vía oral una vez al día durante 20 semanas
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|
Comparador de placebos: Placebo
Chronic heart failure with preserved ejection fraction
|
Por vía oral una vez al día durante 20 semanas
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Absolute Change From Baseline in 6-minute Walking Distance (6MWD) After 20 Weeks of Treatment
Periodo de tiempo: Baseline, and up to 20 weeks of treatment
|
The 6MWD test is designed to evaluate a subject's exercise capacity while performing an everyday activity.
|
Baseline, and up to 20 weeks of treatment
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Change From Baseline in Average Weekly Percentage of Maximum Possible Recorded Activity Intensity
Periodo de tiempo: Baseline, and up to 20 weeks of treatment
|
AVIVO™ Mobile Patient Management System, a wearable wireless device worn by the subject, was used to monitor subjects' cardiovascular status.
The patient's everyday physical activity e.g.
duration, intensity, was also tracked by the AVIVO device.
For Activity Intensity, the Unit of Measure is "percentage of maximum activity", and length of intervals is "daily".
|
Baseline, and up to 20 weeks of treatment
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Measured Values (Log Transformed) and Absolute Change in NT-proBNP From Baseline to 20 Weeks
Periodo de tiempo: Baseline, and up to 20 weeks of treatment
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NT-proBNP = N-terminal pro-hormone b-type natriuretic peptide
|
Baseline, and up to 20 weeks of treatment
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Measured Values (Log-transformed) and Absolute Change in High Sensitivity Troponin T (Hs-TNT) From Baseline to 20 Weeks
Periodo de tiempo: Baseline, and up to 20 weeks of treatment
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High sensitivity troponin T (hs-TNT) was measured
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Baseline, and up to 20 weeks of treatment
|
|
Measured Values and Absolute Change in 3 Scores From Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) From Baseline to 20 Weeks: Overall Summary Score, Physical Limitation Score and Total Symptom Score
Periodo de tiempo: Baseline, and up to 20 weeks of treatment
|
The KCCQ is the leading health-related quality-of-life measure for patients with chronic heart failure (CHF). It is a 23-item questionnaire that independently measures the impact of patient's heart failure (HF), or its treatment, on 7 distinct domains: 1) Symptom Frequency 2) Symptom Burden 3) Physical Limitation 4) Quality of Life 5) Social Limitations 6) Self-efficacy 7) Symptoms Stability. Overall summary score= mean score of (symptom frequency + symptom burden+ physical limitation + quality of life + social limitation); scores on a scale of 0 to 100, higher scores means better outcome; Physical Limitation: scores on a scale of 0 to 100, higher scores means better outcome; Total symptom score=mean score of (symptom frequency + symptom burden): scores on a scale of 0 to 100, higher scores means better outcome. Positive change means improvement and negative change means deterioration. |
Baseline, and up to 20 weeks of treatment
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
10 de mayo de 2017
Finalización primaria (Actual)
23 de mayo de 2018
Finalización del estudio (Actual)
20 de junio de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de marzo de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de marzo de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
4 de abril de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de julio de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de julio de 2019
Última verificación
1 de julio de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 17582
- 2016-004062-26 (Número EudraCT)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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