A Trial to Study Neladenoson Bialanate Over 20 Weeks in Patients With Chronic Heart Failure With Preserved Ejection Fraction (PANACHE)
4 lipca 2019 zaktualizowane przez: Bayer
A Multicenter, Randomized, Placebo-controlled, Parallel Group, Double Blind, Dose-finding Phase II Trial to Study the Efficacy, Safety, Pharmacokinetics and Pharmacodynamic Effects of the Oral Partial Adenosine A1 Receptor Agonist Neladenoson Bialanate Over 20 Weeks in Patients With Chronic Heart Failure and Preserved Ejection Fraction
The objective of the study is to find the optimal dose of once daily oral neladenoson bialanate (BAY1067197) when given in addition to appropriate therapy for specific comorbidities.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
305
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Wien, Austria, 1090
- Allgemeines Krankenhaus der Stadt Wien
-
Wien, Austria, 1130
- Krankenhaus Hietzing
-
-
Niederösterreich
-
St. Pölten, Niederösterreich, Austria, 3100
- Universitätsklinikum St. Pölten
-
-
Oberösterreich
-
Braunau, Oberösterreich, Austria, 5280
- Krankenhaus St. Josef Braunau
-
Linz, Oberösterreich, Austria, 4020
- Krankenhaus Der Elisabethinen Linz Gmbh
-
-
Steiermark
-
Graz, Steiermark, Austria, 8036
- Medizinische Universität Graz
-
-
-
-
-
Hasselt, Belgia, 3500
- Jessa Ziekenhuis
-
Liege, Belgia, 4000
- CHR de la Citadelle
-
Roeselare, Belgia, 8800
- AZ Delta
-
-
-
-
-
Pernik, Bułgaria, 2300
- Spec Hosp for Active Treatm in Cardiology Sv Georgi Pernik
-
Pleven, Bułgaria, 5800
- Specialized Hospital for Actrive Treatm of Card - Pleven
-
Sofia, Bułgaria, 1142
- Medical Center Cardiohelp
-
Sofia, Bułgaria, 1233
- NMTH Tzar Boris III
-
Sofia, Bułgaria, 1527
- UMHAT Tsaritsa Joanna-ISUL EAD Sofia
-
Stara Zagora, Bułgaria, 6000
- MCOMH Preventsia-2000
-
-
-
-
-
Athens, Grecja, 11527
- G. GENNIMATAS General State Hospital of Athens
-
Chalkida, Grecja, 34100
- General Hospital of Chalkida
-
Nea Ionia / Athens, Grecja, 142 33
- Konstantopoulio General Hospital of Nea Ionia - AGIA OLGA
-
Thessaloniki, Grecja, 54642
- Hippokration General Hospital of Thessaloniki
-
Voula, Grecja, 16673
- Asklipieion General Hospital of Voulas
-
-
Attica
-
Kifisia / Athens, Attica, Grecja, 14561
- KAT General Hospital of Athens
-
-
-
-
-
Barcelona, Hiszpania, 08003
- Hospital Del Mar
-
Madrid, Hiszpania, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
-
Madrid, Hiszpania, 28040
- Hospital Clinico Universitario San Carlos
-
Málaga, Hiszpania, 29010
- Hospital Virgen de la Victoria
-
Valencia, Hiszpania, 46026
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe
-
Valencia, Hiszpania, 46010
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
-
-
Madrid
-
Aravaca, Madrid, Hiszpania, 28023
- Hospital Sanitas La Zarzuela
-
-
Murcia
-
El Palmar, Murcia, Hiszpania, 30120
- Hospital Universitario "Virgen de la Arrixaca"
-
-
-
-
-
Ashkelon, Izrael, 7830604
- Barzilai Medical Center
-
Hadera, Izrael, 3810101
- Hillel Yaffe Medical Center
-
Haifa, Izrael, 3109601
- Rambam Health Corporation
-
Jerusalem, Izrael, 9103102
- Shaare Zedek Medical Center
-
Jerusalem, Izrael
- Hadassah University Hospital Mount Scopus
-
Tel Aviv, Izrael, 6423906
- Tel-Aviv Sourasky Medical Center
-
Zrifin, Izrael, 6093000
- Assaf Harofeh Medical Center
-
-
-
-
-
Fukui, Japonia, 910-8526
- Fukui Prefectural Hospital
-
Okayama, Japonia, 702-8055
- Okayama Rosai Hospital
-
Osaka, Japonia, 558-8558
- Osaka General Medical Center
-
Tokushima, Japonia, 770-8539
- Tokushima Prefectural Central Hospital
-
-
Gifu
-
Seki, Gifu, Japonia, 501-3802
- Chuno Kosei Hospital
-
-
Hyogo
-
Amagasaki, Hyogo, Japonia, 660-8550
- Hyogo Prefectural Amagasaki General Medical Center
-
-
Ishikawa
-
Kanazawa, Ishikawa, Japonia, 920-8650
- National Hospital Organization Kanazawa Medical Center
-
-
Kanagawa
-
Fujisawa, Kanagawa, Japonia, 251-0041
- Shonan Fujisawa Tokushukai Hospital
-
-
Okinawa
-
Naha, Okinawa, Japonia, 902-8511
- R.I.A.C Naha City Hospital
-
-
Osaka
-
Kishiwada, Osaka, Japonia, 596-8522
- Kishiwada Tokushukai Hospital
-
Takatsuki, Osaka, Japonia, 569-1096
- Takatsuki Red Cross Hospital
-
Takatsuki, Osaka, Japonia, 569-8686
- Osaka Medical College Hospital
-
-
Tokyo
-
Hachioji, Tokyo, Japonia, 192-0918
- Minamino Cardiovascular Hospital
-
Shinjuku-ku, Tokyo, Japonia, 162-8666
- Tokyo Women's Medical University Hospital
-
-
-
-
-
Berlin, Niemcy, 13353
- Charité Campus Virchow-Klinikum (CVK)
-
-
Rheinland-Pfalz
-
Mainz, Rheinland-Pfalz, Niemcy, 55131
- St. Vincenz und Elisabeth Hospital, Kathol. Klinikum Mainz
-
-
Sachsen
-
Dresden, Sachsen, Niemcy, 01069
- Klinische Forschung Dresden GmbH
-
-
Thüringen
-
Erfurt, Thüringen, Niemcy, 99089
- Helios Klinikum Erfurt GmbH
-
-
-
-
-
Bialystok, Polska, 15-276
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Bialymstoku
-
Grodzisk Mazowiecki, Polska, 05-825
- Szpital Zachodni w Grodzisku Mazowieckim
-
Krakow, Polska, 31-121
- Szpital Specjalistyczny im. J. Dietla
-
Lodz, Polska, 91-347
- Wojewodzki Specjalistyczny Szpital im. dr Wl. Bieganskiego
-
Szczecin, Polska, 70-965
- 109 Szpital Wojskowy z przychodnia SPZOZ
-
Warszawa, Polska, 02-211
- Szpital Wolski im. dr Anny Gostynskiej SPZOZ
-
Wroclaw, Polska, 50-981
- IV Wojskowy Szpital Kliniczny z Poliklinika, SPZOZ
-
-
-
-
-
Coimbra, Portugalia, 3000-075
- CHUC - Hospitais da Universidade de Coimbra
-
Lisboa, Portugalia, 1449-005
- CHLO - Hospital Sao Francisco Xavier
-
Lisboa, Portugalia, 1500-650
- Hospital da Luz
-
Porto, Portugalia, 4099-001
- CHUP, EPE - Hospital de Santo Antonio
-
-
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
- Northwestern University
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63136
- St. Louis Heart & Vascular, PC
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68506
- BryanLGH Medical Center East
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157-1045
- Wake Forest Baptist Health
-
-
-
-
Friuli-Venezia Giulia
-
Udine, Friuli-Venezia Giulia, Włochy, 33038
- AAS 3 Friuli Alto Medio Collin
-
-
Lazio
-
Roma, Lazio, Włochy, 00189
- A.O.U. Sant'Andrea
-
-
Lombardia
-
Bergamo, Lombardia, Włochy, 24127
- Asst Papa Giovanni Xxiii
-
Brescia, Lombardia, Włochy, 25123
- ASST Spedali Civili di Brescia
-
-
Piemonte
-
Torino, Piemonte, Włochy, 10128
- A.O. Ordine Mauriziano
-
-
Sardegna
-
Sassari, Sardegna, Włochy, 07100
- A.O.U. di Sassari
-
-
Toscana
-
Arezzo, Toscana, Włochy, 52040
- AUSL Toscana Sud-Est
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
45 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Inclusion Criteria:
- Men or women aged 45 years and older
- Diagnosis of chronic heart failure, NYHA (New York Heart Association) class II-IV, LVEF (left ventricular ejection fraction) ≥ 45% and elevated NT-proBNP
Exclusion Criteria:
- Acute decompensated heart failure within the past 4 weeks
- Inability to exercise
- Previous diagnosis of HFrEF (heart failure with reduced ejection fraction) (LVEF < 40%)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Neladenoson bialanate (BAY1067197) (5 mg)
Chronic heart failure with preserved ejection fraction
|
5 mg doustnie raz dziennie przez 20 tygodni
10 mg doustnie raz dziennie przez 20 tygodni
20 mg doustnie raz dziennie przez 20 tygodni
30 mg doustnie raz dziennie przez 20 tygodni
40 mg doustnie raz dziennie przez 20 tygodni
|
|
Eksperymentalny: Neladenoson bialanate (BAY1067197) (10 mg)
Chronic heart failure with preserved ejection fraction
|
5 mg doustnie raz dziennie przez 20 tygodni
10 mg doustnie raz dziennie przez 20 tygodni
20 mg doustnie raz dziennie przez 20 tygodni
30 mg doustnie raz dziennie przez 20 tygodni
40 mg doustnie raz dziennie przez 20 tygodni
|
|
Eksperymentalny: Neladenoson bialanate (BAY1067197) (20 mg)
Chronic heart failure with preserved ejection fraction
|
5 mg doustnie raz dziennie przez 20 tygodni
10 mg doustnie raz dziennie przez 20 tygodni
20 mg doustnie raz dziennie przez 20 tygodni
30 mg doustnie raz dziennie przez 20 tygodni
40 mg doustnie raz dziennie przez 20 tygodni
|
|
Eksperymentalny: Neladenoson bialanate (BAY1067197) (30 mg)
Chronic heart failure with preserved ejection fraction
|
5 mg doustnie raz dziennie przez 20 tygodni
10 mg doustnie raz dziennie przez 20 tygodni
20 mg doustnie raz dziennie przez 20 tygodni
30 mg doustnie raz dziennie przez 20 tygodni
40 mg doustnie raz dziennie przez 20 tygodni
|
|
Eksperymentalny: Neladenoson bialanate (BAY1067197) (40 mg)
Chronic heart failure with preserved ejection fraction
|
5 mg doustnie raz dziennie przez 20 tygodni
10 mg doustnie raz dziennie przez 20 tygodni
20 mg doustnie raz dziennie przez 20 tygodni
30 mg doustnie raz dziennie przez 20 tygodni
40 mg doustnie raz dziennie przez 20 tygodni
|
|
Komparator placebo: Placebo
Chronic heart failure with preserved ejection fraction
|
Doustnie raz dziennie przez 20 tygodni
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Absolute Change From Baseline in 6-minute Walking Distance (6MWD) After 20 Weeks of Treatment
Ramy czasowe: Baseline, and up to 20 weeks of treatment
|
The 6MWD test is designed to evaluate a subject's exercise capacity while performing an everyday activity.
|
Baseline, and up to 20 weeks of treatment
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Change From Baseline in Average Weekly Percentage of Maximum Possible Recorded Activity Intensity
Ramy czasowe: Baseline, and up to 20 weeks of treatment
|
AVIVO™ Mobile Patient Management System, a wearable wireless device worn by the subject, was used to monitor subjects' cardiovascular status.
The patient's everyday physical activity e.g.
duration, intensity, was also tracked by the AVIVO device.
For Activity Intensity, the Unit of Measure is "percentage of maximum activity", and length of intervals is "daily".
|
Baseline, and up to 20 weeks of treatment
|
|
Measured Values (Log Transformed) and Absolute Change in NT-proBNP From Baseline to 20 Weeks
Ramy czasowe: Baseline, and up to 20 weeks of treatment
|
NT-proBNP = N-terminal pro-hormone b-type natriuretic peptide
|
Baseline, and up to 20 weeks of treatment
|
|
Measured Values (Log-transformed) and Absolute Change in High Sensitivity Troponin T (Hs-TNT) From Baseline to 20 Weeks
Ramy czasowe: Baseline, and up to 20 weeks of treatment
|
High sensitivity troponin T (hs-TNT) was measured
|
Baseline, and up to 20 weeks of treatment
|
|
Measured Values and Absolute Change in 3 Scores From Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) From Baseline to 20 Weeks: Overall Summary Score, Physical Limitation Score and Total Symptom Score
Ramy czasowe: Baseline, and up to 20 weeks of treatment
|
The KCCQ is the leading health-related quality-of-life measure for patients with chronic heart failure (CHF). It is a 23-item questionnaire that independently measures the impact of patient's heart failure (HF), or its treatment, on 7 distinct domains: 1) Symptom Frequency 2) Symptom Burden 3) Physical Limitation 4) Quality of Life 5) Social Limitations 6) Self-efficacy 7) Symptoms Stability. Overall summary score= mean score of (symptom frequency + symptom burden+ physical limitation + quality of life + social limitation); scores on a scale of 0 to 100, higher scores means better outcome; Physical Limitation: scores on a scale of 0 to 100, higher scores means better outcome; Total symptom score=mean score of (symptom frequency + symptom burden): scores on a scale of 0 to 100, higher scores means better outcome. Positive change means improvement and negative change means deterioration. |
Baseline, and up to 20 weeks of treatment
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
10 maja 2017
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
23 maja 2018
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
20 czerwca 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 marca 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
28 marca 2017
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
4 kwietnia 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
23 lipca 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
4 lipca 2019
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 17582
- 2016-004062-26 (Numer EudraCT)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .