A Trial to Study Neladenoson Bialanate Over 20 Weeks in Patients With Chronic Heart Failure With Preserved Ejection Fraction (PANACHE)
torstai 4. heinäkuuta 2019 päivittänyt: Bayer
A Multicenter, Randomized, Placebo-controlled, Parallel Group, Double Blind, Dose-finding Phase II Trial to Study the Efficacy, Safety, Pharmacokinetics and Pharmacodynamic Effects of the Oral Partial Adenosine A1 Receptor Agonist Neladenoson Bialanate Over 20 Weeks in Patients With Chronic Heart Failure and Preserved Ejection Fraction
The objective of the study is to find the optimal dose of once daily oral neladenoson bialanate (BAY1067197) when given in addition to appropriate therapy for specific comorbidities.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
305
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Hasselt, Belgia, 3500
- Jessa Ziekenhuis
-
Liege, Belgia, 4000
- CHR de la Citadelle
-
Roeselare, Belgia, 8800
- AZ Delta
-
-
-
-
-
Pernik, Bulgaria, 2300
- Spec Hosp for Active Treatm in Cardiology Sv Georgi Pernik
-
Pleven, Bulgaria, 5800
- Specialized Hospital for Actrive Treatm of Card - Pleven
-
Sofia, Bulgaria, 1142
- Medical Center Cardiohelp
-
Sofia, Bulgaria, 1233
- NMTH Tzar Boris III
-
Sofia, Bulgaria, 1527
- UMHAT Tsaritsa Joanna-ISUL EAD Sofia
-
Stara Zagora, Bulgaria, 6000
- MCOMH Preventsia-2000
-
-
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08003
- Hospital Del Mar
-
Madrid, Espanja, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
-
Madrid, Espanja, 28040
- Hospital Clinico Universitario San Carlos
-
Málaga, Espanja, 29010
- Hospital Virgen de la Victoria
-
Valencia, Espanja, 46026
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe
-
Valencia, Espanja, 46010
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
-
-
Madrid
-
Aravaca, Madrid, Espanja, 28023
- Hospital Sanitas La Zarzuela
-
-
Murcia
-
El Palmar, Murcia, Espanja, 30120
- Hospital Universitario "Virgen de la Arrixaca"
-
-
-
-
-
Ashkelon, Israel, 7830604
- Barzilai Medical Center
-
Hadera, Israel, 3810101
- Hillel Yaffe Medical Center
-
Haifa, Israel, 3109601
- Rambam Health Corporation
-
Jerusalem, Israel, 9103102
- Shaare Zedek Medical Center
-
Jerusalem, Israel
- Hadassah University Hospital Mount Scopus
-
Tel Aviv, Israel, 6423906
- Tel-Aviv Sourasky Medical Center
-
Zrifin, Israel, 6093000
- Assaf Harofeh Medical Center
-
-
-
-
Friuli-Venezia Giulia
-
Udine, Friuli-Venezia Giulia, Italia, 33038
- AAS 3 Friuli Alto Medio Collin
-
-
Lazio
-
Roma, Lazio, Italia, 00189
- A.O.U. Sant'Andrea
-
-
Lombardia
-
Bergamo, Lombardia, Italia, 24127
- Asst Papa Giovanni Xxiii
-
Brescia, Lombardia, Italia, 25123
- ASST Spedali Civili di Brescia
-
-
Piemonte
-
Torino, Piemonte, Italia, 10128
- A.O. Ordine Mauriziano
-
-
Sardegna
-
Sassari, Sardegna, Italia, 07100
- A.O.U. di Sassari
-
-
Toscana
-
Arezzo, Toscana, Italia, 52040
- AUSL Toscana Sud-Est
-
-
-
-
-
Wien, Itävalta, 1090
- Allgemeines Krankenhaus der Stadt Wien
-
Wien, Itävalta, 1130
- Krankenhaus Hietzing
-
-
Niederösterreich
-
St. Pölten, Niederösterreich, Itävalta, 3100
- Universitätsklinikum St. Pölten
-
-
Oberösterreich
-
Braunau, Oberösterreich, Itävalta, 5280
- Krankenhaus St. Josef Braunau
-
Linz, Oberösterreich, Itävalta, 4020
- Krankenhaus Der Elisabethinen Linz Gmbh
-
-
Steiermark
-
Graz, Steiermark, Itävalta, 8036
- Medizinische Universität Graz
-
-
-
-
-
Fukui, Japani, 910-8526
- Fukui Prefectural Hospital
-
Okayama, Japani, 702-8055
- Okayama Rosai Hospital
-
Osaka, Japani, 558-8558
- Osaka General Medical Center
-
Tokushima, Japani, 770-8539
- Tokushima Prefectural Central Hospital
-
-
Gifu
-
Seki, Gifu, Japani, 501-3802
- Chuno Kosei Hospital
-
-
Hyogo
-
Amagasaki, Hyogo, Japani, 660-8550
- Hyogo Prefectural Amagasaki General Medical Center
-
-
Ishikawa
-
Kanazawa, Ishikawa, Japani, 920-8650
- National Hospital Organization Kanazawa Medical Center
-
-
Kanagawa
-
Fujisawa, Kanagawa, Japani, 251-0041
- Shonan Fujisawa Tokushukai Hospital
-
-
Okinawa
-
Naha, Okinawa, Japani, 902-8511
- R.I.A.C Naha City Hospital
-
-
Osaka
-
Kishiwada, Osaka, Japani, 596-8522
- Kishiwada Tokushukai Hospital
-
Takatsuki, Osaka, Japani, 569-1096
- Takatsuki Red Cross Hospital
-
Takatsuki, Osaka, Japani, 569-8686
- Osaka Medical College Hospital
-
-
Tokyo
-
Hachioji, Tokyo, Japani, 192-0918
- Minamino Cardiovascular Hospital
-
Shinjuku-ku, Tokyo, Japani, 162-8666
- Tokyo Women's Medical University Hospital
-
-
-
-
-
Athens, Kreikka, 11527
- G. GENNIMATAS General State Hospital of Athens
-
Chalkida, Kreikka, 34100
- General Hospital of Chalkida
-
Nea Ionia / Athens, Kreikka, 142 33
- Konstantopoulio General Hospital of Nea Ionia - AGIA OLGA
-
Thessaloniki, Kreikka, 54642
- Hippokration General Hospital of Thessaloniki
-
Voula, Kreikka, 16673
- Asklipieion General Hospital of Voulas
-
-
Attica
-
Kifisia / Athens, Attica, Kreikka, 14561
- KAT General Hospital of Athens
-
-
-
-
-
Coimbra, Portugali, 3000-075
- CHUC - Hospitais da Universidade de Coimbra
-
Lisboa, Portugali, 1449-005
- CHLO - Hospital Sao Francisco Xavier
-
Lisboa, Portugali, 1500-650
- Hospital da Luz
-
Porto, Portugali, 4099-001
- CHUP, EPE - Hospital de Santo Antonio
-
-
-
-
-
Bialystok, Puola, 15-276
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Bialymstoku
-
Grodzisk Mazowiecki, Puola, 05-825
- Szpital Zachodni w Grodzisku Mazowieckim
-
Krakow, Puola, 31-121
- Szpital Specjalistyczny im. J. Dietla
-
Lodz, Puola, 91-347
- Wojewodzki Specjalistyczny Szpital im. dr Wl. Bieganskiego
-
Szczecin, Puola, 70-965
- 109 Szpital Wojskowy z przychodnia SPZOZ
-
Warszawa, Puola, 02-211
- Szpital Wolski im. dr Anny Gostynskiej SPZOZ
-
Wroclaw, Puola, 50-981
- IV Wojskowy Szpital Kliniczny z Poliklinika, SPZOZ
-
-
-
-
-
Berlin, Saksa, 13353
- Charité Campus Virchow-Klinikum (CVK)
-
-
Rheinland-Pfalz
-
Mainz, Rheinland-Pfalz, Saksa, 55131
- St. Vincenz und Elisabeth Hospital, Kathol. Klinikum Mainz
-
-
Sachsen
-
Dresden, Sachsen, Saksa, 01069
- Klinische Forschung Dresden GmbH
-
-
Thüringen
-
Erfurt, Thüringen, Saksa, 99089
- Helios Klinikum Erfurt GmbH
-
-
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
- Northwestern University
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63136
- St. Louis Heart & Vascular, PC
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Yhdysvallat, 68506
- BryanLGH Medical Center East
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27157-1045
- Wake Forest Baptist Health
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
45 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Men or women aged 45 years and older
- Diagnosis of chronic heart failure, NYHA (New York Heart Association) class II-IV, LVEF (left ventricular ejection fraction) ≥ 45% and elevated NT-proBNP
Exclusion Criteria:
- Acute decompensated heart failure within the past 4 weeks
- Inability to exercise
- Previous diagnosis of HFrEF (heart failure with reduced ejection fraction) (LVEF < 40%)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Neladenoson bialanate (BAY1067197) (5 mg)
Chronic heart failure with preserved ejection fraction
|
5 mg suun kautta kerran päivässä 20 viikon ajan
10 mg suun kautta kerran päivässä 20 viikon ajan
20 mg suun kautta kerran päivässä 20 viikon ajan
30 mg suun kautta kerran päivässä 20 viikon ajan
40 mg suun kautta kerran päivässä 20 viikon ajan
|
|
Kokeellinen: Neladenoson bialanate (BAY1067197) (10 mg)
Chronic heart failure with preserved ejection fraction
|
5 mg suun kautta kerran päivässä 20 viikon ajan
10 mg suun kautta kerran päivässä 20 viikon ajan
20 mg suun kautta kerran päivässä 20 viikon ajan
30 mg suun kautta kerran päivässä 20 viikon ajan
40 mg suun kautta kerran päivässä 20 viikon ajan
|
|
Kokeellinen: Neladenoson bialanate (BAY1067197) (20 mg)
Chronic heart failure with preserved ejection fraction
|
5 mg suun kautta kerran päivässä 20 viikon ajan
10 mg suun kautta kerran päivässä 20 viikon ajan
20 mg suun kautta kerran päivässä 20 viikon ajan
30 mg suun kautta kerran päivässä 20 viikon ajan
40 mg suun kautta kerran päivässä 20 viikon ajan
|
|
Kokeellinen: Neladenoson bialanate (BAY1067197) (30 mg)
Chronic heart failure with preserved ejection fraction
|
5 mg suun kautta kerran päivässä 20 viikon ajan
10 mg suun kautta kerran päivässä 20 viikon ajan
20 mg suun kautta kerran päivässä 20 viikon ajan
30 mg suun kautta kerran päivässä 20 viikon ajan
40 mg suun kautta kerran päivässä 20 viikon ajan
|
|
Kokeellinen: Neladenoson bialanate (BAY1067197) (40 mg)
Chronic heart failure with preserved ejection fraction
|
5 mg suun kautta kerran päivässä 20 viikon ajan
10 mg suun kautta kerran päivässä 20 viikon ajan
20 mg suun kautta kerran päivässä 20 viikon ajan
30 mg suun kautta kerran päivässä 20 viikon ajan
40 mg suun kautta kerran päivässä 20 viikon ajan
|
|
Placebo Comparator: Placebo
Chronic heart failure with preserved ejection fraction
|
Suun kautta kerran päivässä 20 viikon ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Absolute Change From Baseline in 6-minute Walking Distance (6MWD) After 20 Weeks of Treatment
Aikaikkuna: Baseline, and up to 20 weeks of treatment
|
The 6MWD test is designed to evaluate a subject's exercise capacity while performing an everyday activity.
|
Baseline, and up to 20 weeks of treatment
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Change From Baseline in Average Weekly Percentage of Maximum Possible Recorded Activity Intensity
Aikaikkuna: Baseline, and up to 20 weeks of treatment
|
AVIVO™ Mobile Patient Management System, a wearable wireless device worn by the subject, was used to monitor subjects' cardiovascular status.
The patient's everyday physical activity e.g.
duration, intensity, was also tracked by the AVIVO device.
For Activity Intensity, the Unit of Measure is "percentage of maximum activity", and length of intervals is "daily".
|
Baseline, and up to 20 weeks of treatment
|
|
Measured Values (Log Transformed) and Absolute Change in NT-proBNP From Baseline to 20 Weeks
Aikaikkuna: Baseline, and up to 20 weeks of treatment
|
NT-proBNP = N-terminal pro-hormone b-type natriuretic peptide
|
Baseline, and up to 20 weeks of treatment
|
|
Measured Values (Log-transformed) and Absolute Change in High Sensitivity Troponin T (Hs-TNT) From Baseline to 20 Weeks
Aikaikkuna: Baseline, and up to 20 weeks of treatment
|
High sensitivity troponin T (hs-TNT) was measured
|
Baseline, and up to 20 weeks of treatment
|
|
Measured Values and Absolute Change in 3 Scores From Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) From Baseline to 20 Weeks: Overall Summary Score, Physical Limitation Score and Total Symptom Score
Aikaikkuna: Baseline, and up to 20 weeks of treatment
|
The KCCQ is the leading health-related quality-of-life measure for patients with chronic heart failure (CHF). It is a 23-item questionnaire that independently measures the impact of patient's heart failure (HF), or its treatment, on 7 distinct domains: 1) Symptom Frequency 2) Symptom Burden 3) Physical Limitation 4) Quality of Life 5) Social Limitations 6) Self-efficacy 7) Symptoms Stability. Overall summary score= mean score of (symptom frequency + symptom burden+ physical limitation + quality of life + social limitation); scores on a scale of 0 to 100, higher scores means better outcome; Physical Limitation: scores on a scale of 0 to 100, higher scores means better outcome; Total symptom score=mean score of (symptom frequency + symptom burden): scores on a scale of 0 to 100, higher scores means better outcome. Positive change means improvement and negative change means deterioration. |
Baseline, and up to 20 weeks of treatment
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 10. toukokuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 23. toukokuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 20. kesäkuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 15. maaliskuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 28. maaliskuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 4. huhtikuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 23. heinäkuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 4. heinäkuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. heinäkuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 17582
- 2016-004062-26 (EudraCT-numero)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .