A Trial to Study Neladenoson Bialanate Over 20 Weeks in Patients With Chronic Heart Failure With Preserved Ejection Fraction (PANACHE)
2019년 7월 4일 업데이트: Bayer
A Multicenter, Randomized, Placebo-controlled, Parallel Group, Double Blind, Dose-finding Phase II Trial to Study the Efficacy, Safety, Pharmacokinetics and Pharmacodynamic Effects of the Oral Partial Adenosine A1 Receptor Agonist Neladenoson Bialanate Over 20 Weeks in Patients With Chronic Heart Failure and Preserved Ejection Fraction
The objective of the study is to find the optimal dose of once daily oral neladenoson bialanate (BAY1067197) when given in addition to appropriate therapy for specific comorbidities.
연구 개요
상태
완전한
정황
연구 유형
중재적
등록 (실제)
305
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Athens, 그리스, 11527
- G. GENNIMATAS General State Hospital of Athens
-
Chalkida, 그리스, 34100
- General Hospital of Chalkida
-
Nea Ionia / Athens, 그리스, 142 33
- Konstantopoulio General Hospital of Nea Ionia - AGIA OLGA
-
Thessaloniki, 그리스, 54642
- Hippokration General Hospital of Thessaloniki
-
Voula, 그리스, 16673
- Asklipieion General Hospital of Voulas
-
-
Attica
-
Kifisia / Athens, Attica, 그리스, 14561
- KAT General Hospital of Athens
-
-
-
-
-
Berlin, 독일, 13353
- Charité Campus Virchow-Klinikum (CVK)
-
-
Rheinland-Pfalz
-
Mainz, Rheinland-Pfalz, 독일, 55131
- St. Vincenz und Elisabeth Hospital, Kathol. Klinikum Mainz
-
-
Sachsen
-
Dresden, Sachsen, 독일, 01069
- Klinische Forschung Dresden GmbH
-
-
Thüringen
-
Erfurt, Thüringen, 독일, 99089
- Helios Klinikum Erfurt GmbH
-
-
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, 미국, 60611
- Northwestern University
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, 미국, 63136
- St. Louis Heart & Vascular, PC
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, 미국, 68506
- BryanLGH Medical Center East
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27157-1045
- Wake Forest Baptist Health
-
-
-
-
-
Hasselt, 벨기에, 3500
- Jessa Ziekenhuis
-
Liege, 벨기에, 4000
- CHR de la Citadelle
-
Roeselare, 벨기에, 8800
- AZ Delta
-
-
-
-
-
Pernik, 불가리아, 2300
- Spec Hosp for Active Treatm in Cardiology Sv Georgi Pernik
-
Pleven, 불가리아, 5800
- Specialized Hospital for Actrive Treatm of Card - Pleven
-
Sofia, 불가리아, 1142
- Medical Center Cardiohelp
-
Sofia, 불가리아, 1233
- NMTH Tzar Boris III
-
Sofia, 불가리아, 1527
- UMHAT Tsaritsa Joanna-ISUL EAD Sofia
-
Stara Zagora, 불가리아, 6000
- MCOMH Preventsia-2000
-
-
-
-
-
Barcelona, 스페인, 08003
- Hospital del Mar
-
Madrid, 스페인, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
-
Madrid, 스페인, 28040
- Hospital Clinico Universitario San Carlos
-
Málaga, 스페인, 29010
- Hospital Virgen de la Victoria
-
Valencia, 스페인, 46026
- Hospital Universitari i Politècnic La Fe
-
Valencia, 스페인, 46010
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
-
-
Madrid
-
Aravaca, Madrid, 스페인, 28023
- Hospital Sanitas La Zarzuela
-
-
Murcia
-
El Palmar, Murcia, 스페인, 30120
- Hospital Universitario "Virgen de la Arrixaca"
-
-
-
-
-
Wien, 오스트리아, 1090
- Allgemeines Krankenhaus der Stadt Wien
-
Wien, 오스트리아, 1130
- Krankenhaus Hietzing
-
-
Niederösterreich
-
St. Pölten, Niederösterreich, 오스트리아, 3100
- Universitatsklinikum St. Polten
-
-
Oberösterreich
-
Braunau, Oberösterreich, 오스트리아, 5280
- Krankenhaus St. Josef Braunau
-
Linz, Oberösterreich, 오스트리아, 4020
- Krankenhaus Der Elisabethinen Linz Gmbh
-
-
Steiermark
-
Graz, Steiermark, 오스트리아, 8036
- Medizinische Universität Graz
-
-
-
-
-
Ashkelon, 이스라엘, 7830604
- Barzilai Medical Center
-
Hadera, 이스라엘, 3810101
- Hillel Yaffe Medical Center
-
Haifa, 이스라엘, 3109601
- Rambam Health Corporation
-
Jerusalem, 이스라엘, 9103102
- Shaare Zedek Medical Center
-
Jerusalem, 이스라엘
- Hadassah University Hospital Mount Scopus
-
Tel Aviv, 이스라엘, 6423906
- Tel-Aviv Sourasky Medical Center
-
Zrifin, 이스라엘, 6093000
- Assaf Harofeh Medical Center
-
-
-
-
Friuli-Venezia Giulia
-
Udine, Friuli-Venezia Giulia, 이탈리아, 33038
- AAS 3 Friuli Alto Medio Collin
-
-
Lazio
-
Roma, Lazio, 이탈리아, 00189
- A.O.U. Sant'Andrea
-
-
Lombardia
-
Bergamo, Lombardia, 이탈리아, 24127
- Asst Papa Giovanni XXIII
-
Brescia, Lombardia, 이탈리아, 25123
- ASST Spedali Civili di Brescia
-
-
Piemonte
-
Torino, Piemonte, 이탈리아, 10128
- A.O. Ordine Mauriziano
-
-
Sardegna
-
Sassari, Sardegna, 이탈리아, 07100
- A.O.U. di Sassari
-
-
Toscana
-
Arezzo, Toscana, 이탈리아, 52040
- AUSL Toscana Sud-Est
-
-
-
-
-
Fukui, 일본, 910-8526
- Fukui Prefectural Hospital
-
Okayama, 일본, 702-8055
- Okayama Rosai Hospital
-
Osaka, 일본, 558-8558
- Osaka General Medical Center
-
Tokushima, 일본, 770-8539
- Tokushima Prefectural Central Hospital
-
-
Gifu
-
Seki, Gifu, 일본, 501-3802
- Chuno Kosei Hospital
-
-
Hyogo
-
Amagasaki, Hyogo, 일본, 660-8550
- Hyogo Prefectural Amagasaki General Medical Center
-
-
Ishikawa
-
Kanazawa, Ishikawa, 일본, 920-8650
- National Hospital Organization Kanazawa Medical Center
-
-
Kanagawa
-
Fujisawa, Kanagawa, 일본, 251-0041
- Shonan Fujisawa Tokushukai Hospital
-
-
Okinawa
-
Naha, Okinawa, 일본, 902-8511
- R.I.A.C Naha City Hospital
-
-
Osaka
-
Kishiwada, Osaka, 일본, 596-8522
- Kishiwada Tokushukai Hospital
-
Takatsuki, Osaka, 일본, 569-1096
- Takatsuki Red Cross Hospital
-
Takatsuki, Osaka, 일본, 569-8686
- Osaka Medical College Hospital
-
-
Tokyo
-
Hachioji, Tokyo, 일본, 192-0918
- Minamino Cardiovascular Hospital
-
Shinjuku-ku, Tokyo, 일본, 162-8666
- Tokyo Women's Medical University Hospital
-
-
-
-
-
Coimbra, 포르투갈, 3000-075
- CHUC - Hospitais da Universidade de Coimbra
-
Lisboa, 포르투갈, 1449-005
- CHLO - Hospital Sao Francisco Xavier
-
Lisboa, 포르투갈, 1500-650
- Hospital da Luz
-
Porto, 포르투갈, 4099-001
- CHUP, EPE - Hospital de Santo Antonio
-
-
-
-
-
Bialystok, 폴란드, 15-276
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny W Bialymstoku
-
Grodzisk Mazowiecki, 폴란드, 05-825
- Szpital Zachodni w Grodzisku Mazowieckim
-
Krakow, 폴란드, 31-121
- Szpital Specjalistyczny im. J. Dietla
-
Lodz, 폴란드, 91-347
- Wojewodzki Specjalistyczny Szpital im. dr Wl. Bieganskiego
-
Szczecin, 폴란드, 70-965
- 109 Szpital Wojskowy z przychodnia SPZOZ
-
Warszawa, 폴란드, 02-211
- Szpital Wolski im. dr Anny Gostynskiej SPZOZ
-
Wroclaw, 폴란드, 50-981
- IV Wojskowy Szpital Kliniczny z Poliklinika, SPZOZ
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
45년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
Inclusion Criteria:
- Men or women aged 45 years and older
- Diagnosis of chronic heart failure, NYHA (New York Heart Association) class II-IV, LVEF (left ventricular ejection fraction) ≥ 45% and elevated NT-proBNP
Exclusion Criteria:
- Acute decompensated heart failure within the past 4 weeks
- Inability to exercise
- Previous diagnosis of HFrEF (heart failure with reduced ejection fraction) (LVEF < 40%)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: Neladenoson bialanate (BAY1067197) (5 mg)
Chronic heart failure with preserved ejection fraction
|
20주 동안 매일 1회 5mg 경구 투여
20주 동안 하루에 한 번 10mg 경구 투여
20주 동안 매일 1회 20mg 경구 투여
20주 동안 하루에 한 번 30mg 경구 투여
20주 동안 하루에 한 번 40mg 경구 투여
|
|
실험적: Neladenoson bialanate (BAY1067197) (10 mg)
Chronic heart failure with preserved ejection fraction
|
20주 동안 매일 1회 5mg 경구 투여
20주 동안 하루에 한 번 10mg 경구 투여
20주 동안 매일 1회 20mg 경구 투여
20주 동안 하루에 한 번 30mg 경구 투여
20주 동안 하루에 한 번 40mg 경구 투여
|
|
실험적: Neladenoson bialanate (BAY1067197) (20 mg)
Chronic heart failure with preserved ejection fraction
|
20주 동안 매일 1회 5mg 경구 투여
20주 동안 하루에 한 번 10mg 경구 투여
20주 동안 매일 1회 20mg 경구 투여
20주 동안 하루에 한 번 30mg 경구 투여
20주 동안 하루에 한 번 40mg 경구 투여
|
|
실험적: Neladenoson bialanate (BAY1067197) (30 mg)
Chronic heart failure with preserved ejection fraction
|
20주 동안 매일 1회 5mg 경구 투여
20주 동안 하루에 한 번 10mg 경구 투여
20주 동안 매일 1회 20mg 경구 투여
20주 동안 하루에 한 번 30mg 경구 투여
20주 동안 하루에 한 번 40mg 경구 투여
|
|
실험적: Neladenoson bialanate (BAY1067197) (40 mg)
Chronic heart failure with preserved ejection fraction
|
20주 동안 매일 1회 5mg 경구 투여
20주 동안 하루에 한 번 10mg 경구 투여
20주 동안 매일 1회 20mg 경구 투여
20주 동안 하루에 한 번 30mg 경구 투여
20주 동안 하루에 한 번 40mg 경구 투여
|
|
위약 비교기: Placebo
Chronic heart failure with preserved ejection fraction
|
20주 동안 하루에 한 번 구두로
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
Absolute Change From Baseline in 6-minute Walking Distance (6MWD) After 20 Weeks of Treatment
기간: Baseline, and up to 20 weeks of treatment
|
The 6MWD test is designed to evaluate a subject's exercise capacity while performing an everyday activity.
|
Baseline, and up to 20 weeks of treatment
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
Change From Baseline in Average Weekly Percentage of Maximum Possible Recorded Activity Intensity
기간: Baseline, and up to 20 weeks of treatment
|
AVIVO™ Mobile Patient Management System, a wearable wireless device worn by the subject, was used to monitor subjects' cardiovascular status.
The patient's everyday physical activity e.g.
duration, intensity, was also tracked by the AVIVO device.
For Activity Intensity, the Unit of Measure is "percentage of maximum activity", and length of intervals is "daily".
|
Baseline, and up to 20 weeks of treatment
|
|
Measured Values (Log Transformed) and Absolute Change in NT-proBNP From Baseline to 20 Weeks
기간: Baseline, and up to 20 weeks of treatment
|
NT-proBNP = N-terminal pro-hormone b-type natriuretic peptide
|
Baseline, and up to 20 weeks of treatment
|
|
Measured Values (Log-transformed) and Absolute Change in High Sensitivity Troponin T (Hs-TNT) From Baseline to 20 Weeks
기간: Baseline, and up to 20 weeks of treatment
|
High sensitivity troponin T (hs-TNT) was measured
|
Baseline, and up to 20 weeks of treatment
|
|
Measured Values and Absolute Change in 3 Scores From Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) From Baseline to 20 Weeks: Overall Summary Score, Physical Limitation Score and Total Symptom Score
기간: Baseline, and up to 20 weeks of treatment
|
The KCCQ is the leading health-related quality-of-life measure for patients with chronic heart failure (CHF). It is a 23-item questionnaire that independently measures the impact of patient's heart failure (HF), or its treatment, on 7 distinct domains: 1) Symptom Frequency 2) Symptom Burden 3) Physical Limitation 4) Quality of Life 5) Social Limitations 6) Self-efficacy 7) Symptoms Stability. Overall summary score= mean score of (symptom frequency + symptom burden+ physical limitation + quality of life + social limitation); scores on a scale of 0 to 100, higher scores means better outcome; Physical Limitation: scores on a scale of 0 to 100, higher scores means better outcome; Total symptom score=mean score of (symptom frequency + symptom burden): scores on a scale of 0 to 100, higher scores means better outcome. Positive change means improvement and negative change means deterioration. |
Baseline, and up to 20 weeks of treatment
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 5월 10일
기본 완료 (실제)
2018년 5월 23일
연구 완료 (실제)
2018년 6월 20일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 3월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 3월 28일
처음 게시됨 (실제)
2017년 4월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 7월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 7월 4일
마지막으로 확인됨
2019년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .