A Trial to Study Neladenoson Bialanate Over 20 Weeks in Patients With Chronic Heart Failure With Preserved Ejection Fraction (PANACHE)
4. Juli 2019 aktualisiert von: Bayer
A Multicenter, Randomized, Placebo-controlled, Parallel Group, Double Blind, Dose-finding Phase II Trial to Study the Efficacy, Safety, Pharmacokinetics and Pharmacodynamic Effects of the Oral Partial Adenosine A1 Receptor Agonist Neladenoson Bialanate Over 20 Weeks in Patients With Chronic Heart Failure and Preserved Ejection Fraction
The objective of the study is to find the optimal dose of once daily oral neladenoson bialanate (BAY1067197) when given in addition to appropriate therapy for specific comorbidities.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
305
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Hasselt, Belgien, 3500
- Jessa Ziekenhuis
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Liege, Belgien, 4000
- CHR de la Citadelle
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Roeselare, Belgien, 8800
- AZ Delta
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Pernik, Bulgarien, 2300
- Spec Hosp for Active Treatm in Cardiology Sv Georgi Pernik
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Pleven, Bulgarien, 5800
- Specialized Hospital for Actrive Treatm of Card - Pleven
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Sofia, Bulgarien, 1142
- Medical Center Cardiohelp
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Sofia, Bulgarien, 1233
- NMTH Tzar Boris III
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Sofia, Bulgarien, 1527
- UMHAT Tsaritsa Joanna-ISUL EAD Sofia
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Stara Zagora, Bulgarien, 6000
- MCOMH Preventsia-2000
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Berlin, Deutschland, 13353
- Charité Campus Virchow-Klinikum (CVK)
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Rheinland-Pfalz
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Mainz, Rheinland-Pfalz, Deutschland, 55131
- St. Vincenz und Elisabeth Hospital, Kathol. Klinikum Mainz
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Sachsen
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Dresden, Sachsen, Deutschland, 01069
- Klinische Forschung Dresden GmbH
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Thüringen
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Erfurt, Thüringen, Deutschland, 99089
- Helios Klinikum Erfurt GmbH
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Athens, Griechenland, 11527
- G. GENNIMATAS General State Hospital of Athens
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Chalkida, Griechenland, 34100
- General Hospital of Chalkida
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Nea Ionia / Athens, Griechenland, 142 33
- Konstantopoulio General Hospital of Nea Ionia - AGIA OLGA
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Thessaloniki, Griechenland, 54642
- Hippokration General Hospital of Thessaloniki
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Voula, Griechenland, 16673
- Asklipieion General Hospital of Voulas
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Attica
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Kifisia / Athens, Attica, Griechenland, 14561
- KAT General Hospital of Athens
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Ashkelon, Israel, 7830604
- Barzilai Medical Center
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Hadera, Israel, 3810101
- Hillel Yaffe Medical Center
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Haifa, Israel, 3109601
- Rambam Health Corporation
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Jerusalem, Israel, 9103102
- Shaare Zedek Medical Center
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Jerusalem, Israel
- Hadassah University Hospital Mount Scopus
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Tel Aviv, Israel, 6423906
- Tel-Aviv Sourasky Medical Center
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Zrifin, Israel, 6093000
- Assaf Harofeh Medical Center
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Friuli-Venezia Giulia
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Udine, Friuli-Venezia Giulia, Italien, 33038
- AAS 3 Friuli Alto Medio Collin
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Lazio
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Roma, Lazio, Italien, 00189
- A.O.U. Sant'Andrea
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Lombardia
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Bergamo, Lombardia, Italien, 24127
- Asst Papa Giovanni XXIII
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Brescia, Lombardia, Italien, 25123
- ASST Spedali Civili di Brescia
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Piemonte
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Torino, Piemonte, Italien, 10128
- A.O. Ordine Mauriziano
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Sardegna
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Sassari, Sardegna, Italien, 07100
- A.O.U. di Sassari
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Toscana
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Arezzo, Toscana, Italien, 52040
- AUSL Toscana Sud-Est
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Fukui, Japan, 910-8526
- Fukui Prefectural Hospital
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Okayama, Japan, 702-8055
- Okayama Rosai Hospital
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Osaka, Japan, 558-8558
- Osaka General Medical Center
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Tokushima, Japan, 770-8539
- Tokushima Prefectural Central Hospital
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Gifu
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Seki, Gifu, Japan, 501-3802
- Chuno Kosei Hospital
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Hyogo
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Amagasaki, Hyogo, Japan, 660-8550
- Hyogo Prefectural Amagasaki General Medical Center
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Ishikawa
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Kanazawa, Ishikawa, Japan, 920-8650
- National Hospital Organization Kanazawa Medical Center
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Kanagawa
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Fujisawa, Kanagawa, Japan, 251-0041
- Shonan Fujisawa Tokushukai Hospital
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Okinawa
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Naha, Okinawa, Japan, 902-8511
- R.I.A.C Naha City Hospital
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Osaka
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Kishiwada, Osaka, Japan, 596-8522
- Kishiwada Tokushukai Hospital
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Takatsuki, Osaka, Japan, 569-1096
- Takatsuki Red Cross Hospital
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Takatsuki, Osaka, Japan, 569-8686
- Osaka Medical College Hospital
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Tokyo
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Hachioji, Tokyo, Japan, 192-0918
- Minamino Cardiovascular Hospital
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Shinjuku-ku, Tokyo, Japan, 162-8666
- Tokyo Women's Medical University Hospital
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Bialystok, Polen, 15-276
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Bialymstoku
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Grodzisk Mazowiecki, Polen, 05-825
- Szpital Zachodni w Grodzisku Mazowieckim
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Krakow, Polen, 31-121
- Szpital Specjalistyczny im. J. Dietla
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Lodz, Polen, 91-347
- Wojewodzki Specjalistyczny Szpital im. dr Wl. Bieganskiego
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Szczecin, Polen, 70-965
- 109 Szpital Wojskowy z przychodnia SPZOZ
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Warszawa, Polen, 02-211
- Szpital Wolski im. dr Anny Gostynskiej SPZOZ
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Wroclaw, Polen, 50-981
- IV Wojskowy Szpital Kliniczny z Poliklinika, SPZOZ
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Coimbra, Portugal, 3000-075
- CHUC - Hospitais da Universidade de Coimbra
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Lisboa, Portugal, 1449-005
- CHLO - Hospital Sao Francisco Xavier
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Lisboa, Portugal, 1500-650
- Hospital da Luz
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Porto, Portugal, 4099-001
- CHUP, EPE - Hospital de Santo Antonio
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Barcelona, Spanien, 08003
- Hospital del Mar
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Madrid, Spanien, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
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Madrid, Spanien, 28040
- Hospital Clinico Universitario San Carlos
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Málaga, Spanien, 29010
- Hospital Virgen de la Victoria
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Valencia, Spanien, 46026
- Hospital Universitari i Politècnic La Fe
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Valencia, Spanien, 46010
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
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Madrid
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Aravaca, Madrid, Spanien, 28023
- Hospital Sanitas La Zarzuela
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Murcia
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El Palmar, Murcia, Spanien, 30120
- Hospital Universitario "Virgen de la Arrixaca"
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Illinois
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Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
- Northwestern University
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63136
- St. Louis Heart & Vascular, PC
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Nebraska
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Lincoln, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68506
- BryanLGH Medical Center East
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157-1045
- Wake Forest Baptist Health
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Wien, Österreich, 1090
- Allgemeines Krankenhaus der Stadt Wien
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Wien, Österreich, 1130
- Krankenhaus Hietzing
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Niederösterreich
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St. Pölten, Niederösterreich, Österreich, 3100
- Universitätsklinikum St. Pölten
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Oberösterreich
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Braunau, Oberösterreich, Österreich, 5280
- Krankenhaus St. Josef Braunau
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Linz, Oberösterreich, Österreich, 4020
- Krankenhaus Der Elisabethinen Linz Gmbh
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Steiermark
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Graz, Steiermark, Österreich, 8036
- Medizinische Universität Graz
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
45 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Men or women aged 45 years and older
- Diagnosis of chronic heart failure, NYHA (New York Heart Association) class II-IV, LVEF (left ventricular ejection fraction) ≥ 45% and elevated NT-proBNP
Exclusion Criteria:
- Acute decompensated heart failure within the past 4 weeks
- Inability to exercise
- Previous diagnosis of HFrEF (heart failure with reduced ejection fraction) (LVEF < 40%)
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Neladenoson bialanate (BAY1067197) (5 mg)
Chronic heart failure with preserved ejection fraction
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5 mg oral einmal täglich für 20 Wochen
10 mg oral einmal täglich für 20 Wochen
20 mg p.o. einmal täglich für 20 Wochen
30 mg p.o. einmal täglich für 20 Wochen
40 mg p.o. einmal täglich für 20 Wochen
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Experimental: Neladenoson bialanate (BAY1067197) (10 mg)
Chronic heart failure with preserved ejection fraction
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5 mg oral einmal täglich für 20 Wochen
10 mg oral einmal täglich für 20 Wochen
20 mg p.o. einmal täglich für 20 Wochen
30 mg p.o. einmal täglich für 20 Wochen
40 mg p.o. einmal täglich für 20 Wochen
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Experimental: Neladenoson bialanate (BAY1067197) (20 mg)
Chronic heart failure with preserved ejection fraction
|
5 mg oral einmal täglich für 20 Wochen
10 mg oral einmal täglich für 20 Wochen
20 mg p.o. einmal täglich für 20 Wochen
30 mg p.o. einmal täglich für 20 Wochen
40 mg p.o. einmal täglich für 20 Wochen
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Experimental: Neladenoson bialanate (BAY1067197) (30 mg)
Chronic heart failure with preserved ejection fraction
|
5 mg oral einmal täglich für 20 Wochen
10 mg oral einmal täglich für 20 Wochen
20 mg p.o. einmal täglich für 20 Wochen
30 mg p.o. einmal täglich für 20 Wochen
40 mg p.o. einmal täglich für 20 Wochen
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Experimental: Neladenoson bialanate (BAY1067197) (40 mg)
Chronic heart failure with preserved ejection fraction
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5 mg oral einmal täglich für 20 Wochen
10 mg oral einmal täglich für 20 Wochen
20 mg p.o. einmal täglich für 20 Wochen
30 mg p.o. einmal täglich für 20 Wochen
40 mg p.o. einmal täglich für 20 Wochen
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Placebo-Komparator: Placebo
Chronic heart failure with preserved ejection fraction
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Oral einmal täglich für 20 Wochen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Absolute Change From Baseline in 6-minute Walking Distance (6MWD) After 20 Weeks of Treatment
Zeitfenster: Baseline, and up to 20 weeks of treatment
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The 6MWD test is designed to evaluate a subject's exercise capacity while performing an everyday activity.
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Baseline, and up to 20 weeks of treatment
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Change From Baseline in Average Weekly Percentage of Maximum Possible Recorded Activity Intensity
Zeitfenster: Baseline, and up to 20 weeks of treatment
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AVIVO™ Mobile Patient Management System, a wearable wireless device worn by the subject, was used to monitor subjects' cardiovascular status.
The patient's everyday physical activity e.g.
duration, intensity, was also tracked by the AVIVO device.
For Activity Intensity, the Unit of Measure is "percentage of maximum activity", and length of intervals is "daily".
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Baseline, and up to 20 weeks of treatment
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Measured Values (Log Transformed) and Absolute Change in NT-proBNP From Baseline to 20 Weeks
Zeitfenster: Baseline, and up to 20 weeks of treatment
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NT-proBNP = N-terminal pro-hormone b-type natriuretic peptide
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Baseline, and up to 20 weeks of treatment
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Measured Values (Log-transformed) and Absolute Change in High Sensitivity Troponin T (Hs-TNT) From Baseline to 20 Weeks
Zeitfenster: Baseline, and up to 20 weeks of treatment
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High sensitivity troponin T (hs-TNT) was measured
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Baseline, and up to 20 weeks of treatment
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Measured Values and Absolute Change in 3 Scores From Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) From Baseline to 20 Weeks: Overall Summary Score, Physical Limitation Score and Total Symptom Score
Zeitfenster: Baseline, and up to 20 weeks of treatment
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The KCCQ is the leading health-related quality-of-life measure for patients with chronic heart failure (CHF). It is a 23-item questionnaire that independently measures the impact of patient's heart failure (HF), or its treatment, on 7 distinct domains: 1) Symptom Frequency 2) Symptom Burden 3) Physical Limitation 4) Quality of Life 5) Social Limitations 6) Self-efficacy 7) Symptoms Stability. Overall summary score= mean score of (symptom frequency + symptom burden+ physical limitation + quality of life + social limitation); scores on a scale of 0 to 100, higher scores means better outcome; Physical Limitation: scores on a scale of 0 to 100, higher scores means better outcome; Total symptom score=mean score of (symptom frequency + symptom burden): scores on a scale of 0 to 100, higher scores means better outcome. Positive change means improvement and negative change means deterioration. |
Baseline, and up to 20 weeks of treatment
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
10. Mai 2017
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
23. Mai 2018
Studienabschluss (Tatsächlich)
20. Juni 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
15. März 2017
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
28. März 2017
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
4. April 2017
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
23. Juli 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
4. Juli 2019
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 17582
- 2016-004062-26 (EudraCT-Nummer)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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