A Trial to Study Neladenoson Bialanate Over 20 Weeks in Patients With Chronic Heart Failure With Preserved Ejection Fraction (PANACHE)
4 luglio 2019 aggiornato da: Bayer
A Multicenter, Randomized, Placebo-controlled, Parallel Group, Double Blind, Dose-finding Phase II Trial to Study the Efficacy, Safety, Pharmacokinetics and Pharmacodynamic Effects of the Oral Partial Adenosine A1 Receptor Agonist Neladenoson Bialanate Over 20 Weeks in Patients With Chronic Heart Failure and Preserved Ejection Fraction
The objective of the study is to find the optimal dose of once daily oral neladenoson bialanate (BAY1067197) when given in addition to appropriate therapy for specific comorbidities.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
305
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Wien, Austria, 1090
- Allgemeines Krankenhaus der Stadt Wien
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Wien, Austria, 1130
- Krankenhaus Hietzing
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Niederösterreich
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St. Pölten, Niederösterreich, Austria, 3100
- Universitätsklinikum St. Pölten
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Oberösterreich
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Braunau, Oberösterreich, Austria, 5280
- Krankenhaus St. Josef Braunau
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Linz, Oberösterreich, Austria, 4020
- Krankenhaus Der Elisabethinen Linz Gmbh
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Steiermark
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Graz, Steiermark, Austria, 8036
- Medizinische Universität Graz
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Hasselt, Belgio, 3500
- Jessa Ziekenhuis
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Liege, Belgio, 4000
- CHR de la Citadelle
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Roeselare, Belgio, 8800
- AZ Delta
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Pernik, Bulgaria, 2300
- Spec Hosp for Active Treatm in Cardiology Sv Georgi Pernik
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Pleven, Bulgaria, 5800
- Specialized Hospital for Actrive Treatm of Card - Pleven
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Sofia, Bulgaria, 1142
- Medical Center Cardiohelp
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Sofia, Bulgaria, 1233
- NMTH Tzar Boris III
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Sofia, Bulgaria, 1527
- UMHAT Tsaritsa Joanna-ISUL EAD Sofia
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Stara Zagora, Bulgaria, 6000
- MCOMH Preventsia-2000
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Berlin, Germania, 13353
- Charité Campus Virchow-Klinikum (CVK)
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Rheinland-Pfalz
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Mainz, Rheinland-Pfalz, Germania, 55131
- St. Vincenz und Elisabeth Hospital, Kathol. Klinikum Mainz
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Sachsen
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Dresden, Sachsen, Germania, 01069
- Klinische Forschung Dresden GmbH
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Thüringen
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Erfurt, Thüringen, Germania, 99089
- Helios Klinikum Erfurt GmbH
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Fukui, Giappone, 910-8526
- Fukui Prefectural Hospital
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Okayama, Giappone, 702-8055
- Okayama Rosai Hospital
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Osaka, Giappone, 558-8558
- Osaka General Medical Center
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Tokushima, Giappone, 770-8539
- Tokushima Prefectural Central Hospital
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Gifu
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Seki, Gifu, Giappone, 501-3802
- Chuno Kosei Hospital
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Hyogo
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Amagasaki, Hyogo, Giappone, 660-8550
- Hyogo Prefectural Amagasaki General Medical Center
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Ishikawa
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Kanazawa, Ishikawa, Giappone, 920-8650
- National Hospital Organization Kanazawa Medical Center
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Kanagawa
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Fujisawa, Kanagawa, Giappone, 251-0041
- Shonan Fujisawa Tokushukai Hospital
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Okinawa
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Naha, Okinawa, Giappone, 902-8511
- R.I.A.C Naha City Hospital
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Osaka
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Kishiwada, Osaka, Giappone, 596-8522
- Kishiwada Tokushukai Hospital
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Takatsuki, Osaka, Giappone, 569-1096
- Takatsuki Red Cross Hospital
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Takatsuki, Osaka, Giappone, 569-8686
- Osaka Medical College Hospital
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Tokyo
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Hachioji, Tokyo, Giappone, 192-0918
- Minamino Cardiovascular Hospital
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Shinjuku-ku, Tokyo, Giappone, 162-8666
- Tokyo Women's Medical University Hospital
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Athens, Grecia, 11527
- G. GENNIMATAS General State Hospital of Athens
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Chalkida, Grecia, 34100
- General Hospital of Chalkida
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Nea Ionia / Athens, Grecia, 142 33
- Konstantopoulio General Hospital of Nea Ionia - AGIA OLGA
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Thessaloniki, Grecia, 54642
- Hippokration General Hospital of Thessaloniki
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Voula, Grecia, 16673
- Asklipieion General Hospital of Voulas
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Attica
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Kifisia / Athens, Attica, Grecia, 14561
- KAT General Hospital of Athens
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Ashkelon, Israele, 7830604
- Barzilai Medical Center
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Hadera, Israele, 3810101
- Hillel Yaffe Medical Center
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Haifa, Israele, 3109601
- Rambam Health Corporation
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Jerusalem, Israele, 9103102
- Shaare Zedek Medical Center
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Jerusalem, Israele
- Hadassah University Hospital Mount Scopus
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Tel Aviv, Israele, 6423906
- Tel-Aviv Sourasky Medical Center
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Zrifin, Israele, 6093000
- Assaf Harofeh Medical Center
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Friuli-Venezia Giulia
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Udine, Friuli-Venezia Giulia, Italia, 33038
- AAS 3 Friuli Alto Medio Collin
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Lazio
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Roma, Lazio, Italia, 00189
- A.O.U. Sant'Andrea
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Lombardia
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Bergamo, Lombardia, Italia, 24127
- Asst Papa Giovanni Xxiii
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Brescia, Lombardia, Italia, 25123
- ASST Spedali Civili di Brescia
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Piemonte
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Torino, Piemonte, Italia, 10128
- A.O. Ordine Mauriziano
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Sardegna
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Sassari, Sardegna, Italia, 07100
- A.O.U. di Sassari
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Toscana
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Arezzo, Toscana, Italia, 52040
- AUSL Toscana Sud-Est
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Bialystok, Polonia, 15-276
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Bialymstoku
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Grodzisk Mazowiecki, Polonia, 05-825
- Szpital Zachodni w Grodzisku Mazowieckim
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Krakow, Polonia, 31-121
- Szpital Specjalistyczny im. J. Dietla
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Lodz, Polonia, 91-347
- Wojewodzki Specjalistyczny Szpital im. dr Wl. Bieganskiego
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Szczecin, Polonia, 70-965
- 109 Szpital Wojskowy z przychodnia SPZOZ
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Warszawa, Polonia, 02-211
- Szpital Wolski im. dr Anny Gostynskiej SPZOZ
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Wroclaw, Polonia, 50-981
- IV Wojskowy Szpital Kliniczny z Poliklinika, SPZOZ
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Coimbra, Portogallo, 3000-075
- CHUC - Hospitais da Universidade de Coimbra
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Lisboa, Portogallo, 1449-005
- CHLO - Hospital Sao Francisco Xavier
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Lisboa, Portogallo, 1500-650
- Hospital da Luz
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Porto, Portogallo, 4099-001
- CHUP, EPE - Hospital de Santo Antonio
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Barcelona, Spagna, 08003
- Hospital Del Mar
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Madrid, Spagna, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
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Madrid, Spagna, 28040
- Hospital Clinico Universitario San Carlos
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Málaga, Spagna, 29010
- Hospital Virgen de la Victoria
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Valencia, Spagna, 46026
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe
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Valencia, Spagna, 46010
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
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Madrid
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Aravaca, Madrid, Spagna, 28023
- Hospital Sanitas La Zarzuela
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Murcia
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El Palmar, Murcia, Spagna, 30120
- Hospital Universitario "Virgen de la Arrixaca"
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Illinois
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Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
- Northwestern University
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63136
- St. Louis Heart & Vascular, PC
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Nebraska
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Lincoln, Nebraska, Stati Uniti, 68506
- BryanLGH Medical Center East
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157-1045
- Wake Forest Baptist Health
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
45 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Men or women aged 45 years and older
- Diagnosis of chronic heart failure, NYHA (New York Heart Association) class II-IV, LVEF (left ventricular ejection fraction) ≥ 45% and elevated NT-proBNP
Exclusion Criteria:
- Acute decompensated heart failure within the past 4 weeks
- Inability to exercise
- Previous diagnosis of HFrEF (heart failure with reduced ejection fraction) (LVEF < 40%)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Neladenoson bialanate (BAY1067197) (5 mg)
Chronic heart failure with preserved ejection fraction
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5 mg per via orale una volta al giorno per 20 settimane
10 mg per via orale una volta al giorno per 20 settimane
20 mg per via orale una volta al giorno per 20 settimane
30 mg per via orale una volta al giorno per 20 settimane
40 mg per via orale una volta al giorno per 20 settimane
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Sperimentale: Neladenoson bialanate (BAY1067197) (10 mg)
Chronic heart failure with preserved ejection fraction
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5 mg per via orale una volta al giorno per 20 settimane
10 mg per via orale una volta al giorno per 20 settimane
20 mg per via orale una volta al giorno per 20 settimane
30 mg per via orale una volta al giorno per 20 settimane
40 mg per via orale una volta al giorno per 20 settimane
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Sperimentale: Neladenoson bialanate (BAY1067197) (20 mg)
Chronic heart failure with preserved ejection fraction
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5 mg per via orale una volta al giorno per 20 settimane
10 mg per via orale una volta al giorno per 20 settimane
20 mg per via orale una volta al giorno per 20 settimane
30 mg per via orale una volta al giorno per 20 settimane
40 mg per via orale una volta al giorno per 20 settimane
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Sperimentale: Neladenoson bialanate (BAY1067197) (30 mg)
Chronic heart failure with preserved ejection fraction
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5 mg per via orale una volta al giorno per 20 settimane
10 mg per via orale una volta al giorno per 20 settimane
20 mg per via orale una volta al giorno per 20 settimane
30 mg per via orale una volta al giorno per 20 settimane
40 mg per via orale una volta al giorno per 20 settimane
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Sperimentale: Neladenoson bialanate (BAY1067197) (40 mg)
Chronic heart failure with preserved ejection fraction
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5 mg per via orale una volta al giorno per 20 settimane
10 mg per via orale una volta al giorno per 20 settimane
20 mg per via orale una volta al giorno per 20 settimane
30 mg per via orale una volta al giorno per 20 settimane
40 mg per via orale una volta al giorno per 20 settimane
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Comparatore placebo: Placebo
Chronic heart failure with preserved ejection fraction
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Per via orale una volta al giorno per 20 settimane
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Absolute Change From Baseline in 6-minute Walking Distance (6MWD) After 20 Weeks of Treatment
Lasso di tempo: Baseline, and up to 20 weeks of treatment
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The 6MWD test is designed to evaluate a subject's exercise capacity while performing an everyday activity.
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Baseline, and up to 20 weeks of treatment
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Change From Baseline in Average Weekly Percentage of Maximum Possible Recorded Activity Intensity
Lasso di tempo: Baseline, and up to 20 weeks of treatment
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AVIVO™ Mobile Patient Management System, a wearable wireless device worn by the subject, was used to monitor subjects' cardiovascular status.
The patient's everyday physical activity e.g.
duration, intensity, was also tracked by the AVIVO device.
For Activity Intensity, the Unit of Measure is "percentage of maximum activity", and length of intervals is "daily".
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Baseline, and up to 20 weeks of treatment
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Measured Values (Log Transformed) and Absolute Change in NT-proBNP From Baseline to 20 Weeks
Lasso di tempo: Baseline, and up to 20 weeks of treatment
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NT-proBNP = N-terminal pro-hormone b-type natriuretic peptide
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Baseline, and up to 20 weeks of treatment
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Measured Values (Log-transformed) and Absolute Change in High Sensitivity Troponin T (Hs-TNT) From Baseline to 20 Weeks
Lasso di tempo: Baseline, and up to 20 weeks of treatment
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High sensitivity troponin T (hs-TNT) was measured
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Baseline, and up to 20 weeks of treatment
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Measured Values and Absolute Change in 3 Scores From Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) From Baseline to 20 Weeks: Overall Summary Score, Physical Limitation Score and Total Symptom Score
Lasso di tempo: Baseline, and up to 20 weeks of treatment
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The KCCQ is the leading health-related quality-of-life measure for patients with chronic heart failure (CHF). It is a 23-item questionnaire that independently measures the impact of patient's heart failure (HF), or its treatment, on 7 distinct domains: 1) Symptom Frequency 2) Symptom Burden 3) Physical Limitation 4) Quality of Life 5) Social Limitations 6) Self-efficacy 7) Symptoms Stability. Overall summary score= mean score of (symptom frequency + symptom burden+ physical limitation + quality of life + social limitation); scores on a scale of 0 to 100, higher scores means better outcome; Physical Limitation: scores on a scale of 0 to 100, higher scores means better outcome; Total symptom score=mean score of (symptom frequency + symptom burden): scores on a scale of 0 to 100, higher scores means better outcome. Positive change means improvement and negative change means deterioration. |
Baseline, and up to 20 weeks of treatment
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Collaboratori e investigatori
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Pubblicazioni e link utili
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Studiare le date dei record
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
10 maggio 2017
Completamento primario (Effettivo)
23 maggio 2018
Completamento dello studio (Effettivo)
20 giugno 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 marzo 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
28 marzo 2017
Primo Inserito (Effettivo)
4 aprile 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
23 luglio 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
4 luglio 2019
Ultimo verificato
1 luglio 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 17582
- 2016-004062-26 (Numero EudraCT)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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