Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

A Trial to Study Neladenoson Bialanate Over 20 Weeks in Patients With Chronic Heart Failure With Preserved Ejection Fraction (PANACHE)

4 июля 2019 г. обновлено: Bayer

A Multicenter, Randomized, Placebo-controlled, Parallel Group, Double Blind, Dose-finding Phase II Trial to Study the Efficacy, Safety, Pharmacokinetics and Pharmacodynamic Effects of the Oral Partial Adenosine A1 Receptor Agonist Neladenoson Bialanate Over 20 Weeks in Patients With Chronic Heart Failure and Preserved Ejection Fraction

The objective of the study is to find the optimal dose of once daily oral neladenoson bialanate (BAY1067197) when given in addition to appropriate therapy for specific comorbidities.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

305

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австрия
      • Wien, Австрия, 1090
        • Allgemeines Krankenhaus der Stadt Wien
      • Wien, Австрия, 1130
        • Krankenhaus Hietzing
    • Niederösterreich
      • St. Pölten, Niederösterreich, Австрия, 3100
        • Universitätsklinikum St. Pölten
    • Oberösterreich
      • Braunau, Oberösterreich, Австрия, 5280
        • Krankenhaus St. Josef Braunau
      • Linz, Oberösterreich, Австрия, 4020
        • Krankenhaus der Elisabethinen Linz GmbH
    • Steiermark
      • Graz, Steiermark, Австрия, 8036
        • Medizinische Universität Graz
  • Бельгия
      • Hasselt, Бельгия, 3500
        • Jessa Ziekenhuis
      • Liege, Бельгия, 4000
        • CHR de la Citadelle
      • Roeselare, Бельгия, 8800
        • AZ Delta
  • Болгария
      • Pernik, Болгария, 2300
        • Spec Hosp for Active Treatm in Cardiology Sv Georgi Pernik
      • Pleven, Болгария, 5800
        • Specialized Hospital for Actrive Treatm of Card - Pleven
      • Sofia, Болгария, 1142
        • Medical Center Cardiohelp
      • Sofia, Болгария, 1233
        • NMTH Tzar Boris III
      • Sofia, Болгария, 1527
        • UMHAT Tsaritsa Joanna-ISUL EAD Sofia
      • Stara Zagora, Болгария, 6000
        • MCOMH Preventsia-2000
  • Германия
      • Berlin, Германия, 13353
        • Charité Campus Virchow-Klinikum (CVK)
    • Rheinland-Pfalz
      • Mainz, Rheinland-Pfalz, Германия, 55131
        • St. Vincenz und Elisabeth Hospital, Kathol. Klinikum Mainz
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Германия, 01069
        • Klinische Forschung Dresden GmbH
    • Thüringen
      • Erfurt, Thüringen, Германия, 99089
        • HELIOS Klinikum Erfurt GmbH
  • Греция
      • Athens, Греция, 11527
        • G. GENNIMATAS General State Hospital of Athens
      • Chalkida, Греция, 34100
        • General Hospital of Chalkida
      • Nea Ionia / Athens, Греция, 142 33
        • Konstantopoulio General Hospital of Nea Ionia - AGIA OLGA
      • Thessaloniki, Греция, 54642
        • Hippokration General Hospital of Thessaloniki
      • Voula, Греция, 16673
        • Asklipieion General Hospital of Voulas
    • Attica
      • Kifisia / Athens, Attica, Греция, 14561
        • KAT General Hospital of Athens
  • Израиль
      • Ashkelon, Израиль, 7830604
        • Barzilai Medical Center
      • Hadera, Израиль, 3810101
        • Hillel Yaffe Medical Center
      • Haifa, Израиль, 3109601
        • Rambam Health Corporation
      • Jerusalem, Израиль, 9103102
        • Shaare Zedek Medical Center
      • Jerusalem, Израиль
        • Hadassah University Hospital Mount Scopus
      • Tel Aviv, Израиль, 6423906
        • Tel-Aviv Sourasky Medical Center
      • Zrifin, Израиль, 6093000
        • Assaf Harofeh Medical Center
  • Испания
      • Barcelona, Испания, 08003
        • Hospital del Mar
      • Madrid, Испания, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
      • Madrid, Испания, 28040
        • Hospital Clinico Universitario San Carlos
      • Málaga, Испания, 29010
        • Hospital Virgen de la Victoria
      • Valencia, Испания, 46026
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
      • Valencia, Испания, 46010
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
    • Madrid
      • Aravaca, Madrid, Испания, 28023
        • Hospital Sanitas La Zarzuela
    • Murcia
      • El Palmar, Murcia, Испания, 30120
        • Hospital Universitario "Virgen de la Arrixaca"
  • Италия
    • Friuli-Venezia Giulia
      • Udine, Friuli-Venezia Giulia, Италия, 33038
        • AAS 3 Friuli Alto Medio Collin
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Италия, 00189
        • A.O.U. Sant'Andrea
    • Lombardia
      • Bergamo, Lombardia, Италия, 24127
        • ASST Papa Giovanni XXIII
      • Brescia, Lombardia, Италия, 25123
        • asst spedali civili di brescia
    • Piemonte
      • Torino, Piemonte, Италия, 10128
        • A.O. Ordine Mauriziano
    • Sardegna
      • Sassari, Sardegna, Италия, 07100
        • A.O.U. di Sassari
    • Toscana
      • Arezzo, Toscana, Италия, 52040
        • AUSL Toscana Sud-Est
  • Польша
      • Bialystok, Польша, 15-276
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Bialymstoku
      • Grodzisk Mazowiecki, Польша, 05-825
        • Szpital Zachodni w Grodzisku Mazowieckim
      • Krakow, Польша, 31-121
        • Szpital Specjalistyczny im. J. Dietla
      • Lodz, Польша, 91-347
        • Wojewodzki Specjalistyczny Szpital im. dr Wl. Bieganskiego
      • Szczecin, Польша, 70-965
        • 109 Szpital Wojskowy z przychodnia SPZOZ
      • Warszawa, Польша, 02-211
        • Szpital Wolski im. dr Anny Gostynskiej SPZOZ
      • Wroclaw, Польша, 50-981
        • IV Wojskowy Szpital Kliniczny z Poliklinika, SPZOZ
  • Португалия
      • Coimbra, Португалия, 3000-075
        • CHUC - Hospitais da Universidade de Coimbra
      • Lisboa, Португалия, 1449-005
        • CHLO - Hospital Sao Francisco Xavier
      • Lisboa, Португалия, 1500-650
        • Hospital da Luz
      • Porto, Португалия, 4099-001
        • CHUP, EPE - Hospital de Santo Antonio
  • Соединенные Штаты
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
        • Northwestern University
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63136
        • St. Louis Heart & Vascular, PC
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Соединенные Штаты, 68506
        • BryanLGH Medical Center East
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27157-1045
        • Wake Forest Baptist Health
  • Япония
      • Fukui, Япония, 910-8526
        • Fukui Prefectural Hospital
      • Okayama, Япония, 702-8055
        • Okayama Rosai Hospital
      • Osaka, Япония, 558-8558
        • Osaka General Medical Center
      • Tokushima, Япония, 770-8539
        • Tokushima Prefectural Central Hospital
    • Gifu
      • Seki, Gifu, Япония, 501-3802
        • Chuno Kosei Hospital
    • Hyogo
      • Amagasaki, Hyogo, Япония, 660-8550
        • Hyogo Prefectural Amagasaki General Medical Center
    • Ishikawa
      • Kanazawa, Ishikawa, Япония, 920-8650
        • National Hospital Organization Kanazawa Medical Center
    • Kanagawa
      • Fujisawa, Kanagawa, Япония, 251-0041
        • Shonan Fujisawa Tokushukai Hospital
    • Okinawa
      • Naha, Okinawa, Япония, 902-8511
        • R.I.A.C Naha City Hospital
    • Osaka
      • Kishiwada, Osaka, Япония, 596-8522
        • Kishiwada Tokushukai Hospital
      • Takatsuki, Osaka, Япония, 569-1096
        • Takatsuki Red Cross Hospital
      • Takatsuki, Osaka, Япония, 569-8686
        • Osaka Medical College Hospital
    • Tokyo
      • Hachioji, Tokyo, Япония, 192-0918
        • Minamino Cardiovascular Hospital
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Япония, 162-8666
        • Tokyo Women's Medical University Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

45 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Inclusion Criteria:

  • Men or women aged 45 years and older
  • Diagnosis of chronic heart failure, NYHA (New York Heart Association) class II-IV, LVEF (left ventricular ejection fraction) ≥ 45% and elevated NT-proBNP

Exclusion Criteria:

  • Acute decompensated heart failure within the past 4 weeks
  • Inability to exercise
  • Previous diagnosis of HFrEF (heart failure with reduced ejection fraction) (LVEF < 40%)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Neladenoson bialanate (BAY1067197) (5 mg)
Chronic heart failure with preserved ejection fraction
Лекарство: Биаланат неладенозона (BAY1067197)
5 мг перорально один раз в день в течение 20 недель
Лекарство: Биаланат неладенозона (BAY1067197)
10 мг перорально один раз в день в течение 20 недель
Лекарство: Биаланат неладенозона (BAY1067197)
20 мг перорально один раз в день в течение 20 недель
Лекарство: Биаланат неладенозона (BAY1067197)
30 мг перорально один раз в день в течение 20 недель
Лекарство: Биаланат неладенозона (BAY1067197)
40 мг перорально один раз в день в течение 20 недель
Экспериментальный: Neladenoson bialanate (BAY1067197) (10 mg)
Chronic heart failure with preserved ejection fraction
Лекарство: Биаланат неладенозона (BAY1067197)
5 мг перорально один раз в день в течение 20 недель
Лекарство: Биаланат неладенозона (BAY1067197)
10 мг перорально один раз в день в течение 20 недель
Лекарство: Биаланат неладенозона (BAY1067197)
20 мг перорально один раз в день в течение 20 недель
Лекарство: Биаланат неладенозона (BAY1067197)
30 мг перорально один раз в день в течение 20 недель
Лекарство: Биаланат неладенозона (BAY1067197)
40 мг перорально один раз в день в течение 20 недель
Экспериментальный: Neladenoson bialanate (BAY1067197) (20 mg)
Chronic heart failure with preserved ejection fraction
Лекарство: Биаланат неладенозона (BAY1067197)
5 мг перорально один раз в день в течение 20 недель
Лекарство: Биаланат неладенозона (BAY1067197)
10 мг перорально один раз в день в течение 20 недель
Лекарство: Биаланат неладенозона (BAY1067197)
20 мг перорально один раз в день в течение 20 недель
Лекарство: Биаланат неладенозона (BAY1067197)
30 мг перорально один раз в день в течение 20 недель
Лекарство: Биаланат неладенозона (BAY1067197)
40 мг перорально один раз в день в течение 20 недель
Экспериментальный: Neladenoson bialanate (BAY1067197) (30 mg)
Chronic heart failure with preserved ejection fraction
Лекарство: Биаланат неладенозона (BAY1067197)
5 мг перорально один раз в день в течение 20 недель
Лекарство: Биаланат неладенозона (BAY1067197)
10 мг перорально один раз в день в течение 20 недель
Лекарство: Биаланат неладенозона (BAY1067197)
20 мг перорально один раз в день в течение 20 недель
Лекарство: Биаланат неладенозона (BAY1067197)
30 мг перорально один раз в день в течение 20 недель
Лекарство: Биаланат неладенозона (BAY1067197)
40 мг перорально один раз в день в течение 20 недель
Экспериментальный: Neladenoson bialanate (BAY1067197) (40 mg)
Chronic heart failure with preserved ejection fraction
Лекарство: Биаланат неладенозона (BAY1067197)
5 мг перорально один раз в день в течение 20 недель
Лекарство: Биаланат неладенозона (BAY1067197)
10 мг перорально один раз в день в течение 20 недель
Лекарство: Биаланат неладенозона (BAY1067197)
20 мг перорально один раз в день в течение 20 недель
Лекарство: Биаланат неладенозона (BAY1067197)
30 мг перорально один раз в день в течение 20 недель
Лекарство: Биаланат неладенозона (BAY1067197)
40 мг перорально один раз в день в течение 20 недель
Плацебо Компаратор: Placebo
Chronic heart failure with preserved ejection fraction
Лекарство: Плацебо
Перорально один раз в день в течение 20 недель

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Absolute Change From Baseline in 6-minute Walking Distance (6MWD) After 20 Weeks of Treatment
Временное ограничение: Baseline, and up to 20 weeks of treatment
The 6MWD test is designed to evaluate a subject's exercise capacity while performing an everyday activity.
Baseline, and up to 20 weeks of treatment

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Change From Baseline in Average Weekly Percentage of Maximum Possible Recorded Activity Intensity
Временное ограничение: Baseline, and up to 20 weeks of treatment
AVIVO™ Mobile Patient Management System, a wearable wireless device worn by the subject, was used to monitor subjects' cardiovascular status. The patient's everyday physical activity e.g. duration, intensity, was also tracked by the AVIVO device. For Activity Intensity, the Unit of Measure is "percentage of maximum activity", and length of intervals is "daily".
Baseline, and up to 20 weeks of treatment
Measured Values (Log Transformed) and Absolute Change in NT-proBNP From Baseline to 20 Weeks
Временное ограничение: Baseline, and up to 20 weeks of treatment
NT-proBNP = N-terminal pro-hormone b-type natriuretic peptide
Baseline, and up to 20 weeks of treatment
Measured Values (Log-transformed) and Absolute Change in High Sensitivity Troponin T (Hs-TNT) From Baseline to 20 Weeks
Временное ограничение: Baseline, and up to 20 weeks of treatment
High sensitivity troponin T (hs-TNT) was measured
Baseline, and up to 20 weeks of treatment
Measured Values and Absolute Change in 3 Scores From Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) From Baseline to 20 Weeks: Overall Summary Score, Physical Limitation Score and Total Symptom Score
Временное ограничение: Baseline, and up to 20 weeks of treatment

The KCCQ is the leading health-related quality-of-life measure for patients with chronic heart failure (CHF). It is a 23-item questionnaire that independently measures the impact of patient's heart failure (HF), or its treatment, on 7 distinct domains: 1) Symptom Frequency 2) Symptom Burden 3) Physical Limitation 4) Quality of Life 5) Social Limitations 6) Self-efficacy 7) Symptoms Stability.

Overall summary score= mean score of (symptom frequency + symptom burden+ physical limitation + quality of life + social limitation); scores on a scale of 0 to 100, higher scores means better outcome; Physical Limitation: scores on a scale of 0 to 100, higher scores means better outcome; Total symptom score=mean score of (symptom frequency + symptom burden): scores on a scale of 0 to 100, higher scores means better outcome.

Positive change means improvement and negative change means deterioration.
Baseline, and up to 20 weeks of treatment

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Bayer

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

10 мая 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

23 мая 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

20 июня 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 марта 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 марта 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

4 апреля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

23 июля 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 июля 2019 г.

Последняя проверка

1 июля 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 17582
  • 2016-004062-26 (Номер EudraCT)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Сердечная недостаточность

Клинические исследования Биаланат неладенозона (BAY1067197)

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Madagascar

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться