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A Trial to Study Neladenoson Bialanate Over 20 Weeks in Patients With Chronic Heart Failure With Preserved Ejection Fraction (PANACHE)

4 juillet 2019 mis à jour par: Bayer

A Multicenter, Randomized, Placebo-controlled, Parallel Group, Double Blind, Dose-finding Phase II Trial to Study the Efficacy, Safety, Pharmacokinetics and Pharmacodynamic Effects of the Oral Partial Adenosine A1 Receptor Agonist Neladenoson Bialanate Over 20 Weeks in Patients With Chronic Heart Failure and Preserved Ejection Fraction

The objective of the study is to find the optimal dose of once daily oral neladenoson bialanate (BAY1067197) when given in addition to appropriate therapy for specific comorbidities.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

305

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Berlin, Allemagne, 13353
        • Charité Campus Virchow-Klinikum (CVK)
    • Rheinland-Pfalz
      • Mainz, Rheinland-Pfalz, Allemagne, 55131
        • St. Vincenz und Elisabeth Hospital, Kathol. Klinikum Mainz
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Allemagne, 01069
        • Klinische Forschung Dresden GmbH
    • Thüringen
      • Erfurt, Thüringen, Allemagne, 99089
        • HELIOS Klinikum Erfurt GmbH
  • Belgique
      • Hasselt, Belgique, 3500
        • Jessa Ziekenhuis
      • Liege, Belgique, 4000
        • CHR de la Citadelle
      • Roeselare, Belgique, 8800
        • AZ Delta
  • Bulgarie
      • Pernik, Bulgarie, 2300
        • Spec Hosp for Active Treatm in Cardiology Sv Georgi Pernik
      • Pleven, Bulgarie, 5800
        • Specialized Hospital for Actrive Treatm of Card - Pleven
      • Sofia, Bulgarie, 1142
        • Medical Center Cardiohelp
      • Sofia, Bulgarie, 1233
        • NMTH Tzar Boris III
      • Sofia, Bulgarie, 1527
        • UMHAT Tsaritsa Joanna-ISUL EAD Sofia
      • Stara Zagora, Bulgarie, 6000
        • MCOMH Preventsia-2000
  • Espagne
      • Barcelona, Espagne, 08003
        • Hospital del Mar
      • Madrid, Espagne, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Maranon
      • Madrid, Espagne, 28040
        • Hospital Clínico Universitario San Carlos
      • Málaga, Espagne, 29010
        • Hospital Virgen de la Victoria
      • Valencia, Espagne, 46026
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
      • Valencia, Espagne, 46010
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia
    • Madrid
      • Aravaca, Madrid, Espagne, 28023
        • Hospital Sanitas La Zarzuela
    • Murcia
      • El Palmar, Murcia, Espagne, 30120
        • Hospital Universitario "Virgen de la Arrixaca"
  • Grèce
      • Athens, Grèce, 11527
        • G. GENNIMATAS General State Hospital of Athens
      • Chalkida, Grèce, 34100
        • General Hospital of Chalkida
      • Nea Ionia / Athens, Grèce, 142 33
        • Konstantopoulio General Hospital of Nea Ionia - AGIA OLGA
      • Thessaloniki, Grèce, 54642
        • Hippokration General Hospital of Thessaloniki
      • Voula, Grèce, 16673
        • Asklipieion General Hospital of Voulas
    • Attica
      • Kifisia / Athens, Attica, Grèce, 14561
        • KAT General Hospital of Athens
  • Israël
      • Ashkelon, Israël, 7830604
        • Barzilai Medical Center
      • Hadera, Israël, 3810101
        • Hillel Yaffe Medical Center
      • Haifa, Israël, 3109601
        • Rambam Health Corporation
      • Jerusalem, Israël, 9103102
        • Shaare Zedek Medical Center
      • Jerusalem, Israël
        • Hadassah University Hospital Mount Scopus
      • Tel Aviv, Israël, 6423906
        • Tel-Aviv Sourasky Medical Center
      • Zrifin, Israël, 6093000
        • Assaf Harofeh Medical Center
  • Italie
    • Friuli-Venezia Giulia
      • Udine, Friuli-Venezia Giulia, Italie, 33038
        • AAS 3 Friuli Alto Medio Collin
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italie, 00189
        • A.O.U. Sant'Andrea
    • Lombardia
      • Bergamo, Lombardia, Italie, 24127
        • ASST Papa Giovanni XXIII
      • Brescia, Lombardia, Italie, 25123
        • ASST Spedali Civili di Brescia
    • Piemonte
      • Torino, Piemonte, Italie, 10128
        • A.O. Ordine Mauriziano
    • Sardegna
      • Sassari, Sardegna, Italie, 07100
        • A.O.U. di Sassari
    • Toscana
      • Arezzo, Toscana, Italie, 52040
        • AUSL Toscana Sud-Est
  • Japon
      • Fukui, Japon, 910-8526
        • Fukui Prefectural Hospital
      • Okayama, Japon, 702-8055
        • Okayama Rosai Hospital
      • Osaka, Japon, 558-8558
        • Osaka General Medical Center
      • Tokushima, Japon, 770-8539
        • Tokushima Prefectural Central Hospital
    • Gifu
      • Seki, Gifu, Japon, 501-3802
        • Chuno Kosei Hospital
    • Hyogo
      • Amagasaki, Hyogo, Japon, 660-8550
        • Hyogo Prefectural Amagasaki General Medical Center
    • Ishikawa
      • Kanazawa, Ishikawa, Japon, 920-8650
        • National Hospital Organization Kanazawa Medical Center
    • Kanagawa
      • Fujisawa, Kanagawa, Japon, 251-0041
        • Shonan Fujisawa Tokushukai Hospital
    • Okinawa
      • Naha, Okinawa, Japon, 902-8511
        • R.I.A.C Naha City Hospital
    • Osaka
      • Kishiwada, Osaka, Japon, 596-8522
        • Kishiwada Tokushukai Hospital
      • Takatsuki, Osaka, Japon, 569-1096
        • Takatsuki Red Cross Hospital
      • Takatsuki, Osaka, Japon, 569-8686
        • Osaka Medical College Hospital
    • Tokyo
      • Hachioji, Tokyo, Japon, 192-0918
        • Minamino Cardiovascular Hospital
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japon, 162-8666
        • Tokyo Women's Medical University Hospital
  • L'Autriche
      • Wien, L'Autriche, 1090
        • Allgemeines Krankenhaus Der Stadt Wien
      • Wien, L'Autriche, 1130
        • Krankenhaus Hietzing
    • Niederösterreich
      • St. Pölten, Niederösterreich, L'Autriche, 3100
        • Universitätsklinikum St. Pölten
    • Oberösterreich
      • Braunau, Oberösterreich, L'Autriche, 5280
        • Krankenhaus St. Josef Braunau
      • Linz, Oberösterreich, L'Autriche, 4020
        • Krankenhaus der Elisabethinen Linz GmbH
    • Steiermark
      • Graz, Steiermark, L'Autriche, 8036
        • Medizinische Universität Graz
  • Le Portugal
      • Coimbra, Le Portugal, 3000-075
        • CHUC - Hospitais da Universidade de Coimbra
      • Lisboa, Le Portugal, 1449-005
        • CHLO - Hospital Sao Francisco Xavier
      • Lisboa, Le Portugal, 1500-650
        • Hospital da Luz
      • Porto, Le Portugal, 4099-001
        • CHUP, EPE - Hospital de Santo Antonio
  • Pologne
      • Bialystok, Pologne, 15-276
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Bialymstoku
      • Grodzisk Mazowiecki, Pologne, 05-825
        • Szpital Zachodni w Grodzisku Mazowieckim
      • Krakow, Pologne, 31-121
        • Szpital Specjalistyczny im. J. Dietla
      • Lodz, Pologne, 91-347
        • Wojewodzki Specjalistyczny Szpital im. dr Wl. Bieganskiego
      • Szczecin, Pologne, 70-965
        • 109 Szpital Wojskowy z przychodnia SPZOZ
      • Warszawa, Pologne, 02-211
        • Szpital Wolski im. dr Anny Gostynskiej SPZOZ
      • Wroclaw, Pologne, 50-981
        • IV Wojskowy Szpital Kliniczny z Poliklinika, SPZOZ
  • États-Unis
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
        • Northwestern University
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63136
        • St. Louis Heart & Vascular, PC
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, États-Unis, 68506
        • BryanLGH Medical Center East
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27157-1045
        • Wake Forest Baptist Health

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

45 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Inclusion Criteria:

  • Men or women aged 45 years and older
  • Diagnosis of chronic heart failure, NYHA (New York Heart Association) class II-IV, LVEF (left ventricular ejection fraction) ≥ 45% and elevated NT-proBNP

Exclusion Criteria:

  • Acute decompensated heart failure within the past 4 weeks
  • Inability to exercise
  • Previous diagnosis of HFrEF (heart failure with reduced ejection fraction) (LVEF < 40%)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Neladenoson bialanate (BAY1067197) (5 mg)
Chronic heart failure with preserved ejection fraction
Médicament: Bialanate de néladenoson (BAY1067197)
5 mg par voie orale une fois par jour pendant 20 semaines
Médicament: Bialanate de néladenoson (BAY1067197)
10 mg par voie orale une fois par jour pendant 20 semaines
Médicament: Bialanate de néladenoson (BAY1067197)
20 mg par voie orale une fois par jour pendant 20 semaines
Médicament: Bialanate de néladenoson (BAY1067197)
30 mg par voie orale une fois par jour pendant 20 semaines
Médicament: Bialanate de néladenoson (BAY1067197)
40 mg par voie orale une fois par jour pendant 20 semaines
Expérimental: Neladenoson bialanate (BAY1067197) (10 mg)
Chronic heart failure with preserved ejection fraction
Médicament: Bialanate de néladenoson (BAY1067197)
5 mg par voie orale une fois par jour pendant 20 semaines
Médicament: Bialanate de néladenoson (BAY1067197)
10 mg par voie orale une fois par jour pendant 20 semaines
Médicament: Bialanate de néladenoson (BAY1067197)
20 mg par voie orale une fois par jour pendant 20 semaines
Médicament: Bialanate de néladenoson (BAY1067197)
30 mg par voie orale une fois par jour pendant 20 semaines
Médicament: Bialanate de néladenoson (BAY1067197)
40 mg par voie orale une fois par jour pendant 20 semaines
Expérimental: Neladenoson bialanate (BAY1067197) (20 mg)
Chronic heart failure with preserved ejection fraction
Médicament: Bialanate de néladenoson (BAY1067197)
5 mg par voie orale une fois par jour pendant 20 semaines
Médicament: Bialanate de néladenoson (BAY1067197)
10 mg par voie orale une fois par jour pendant 20 semaines
Médicament: Bialanate de néladenoson (BAY1067197)
20 mg par voie orale une fois par jour pendant 20 semaines
Médicament: Bialanate de néladenoson (BAY1067197)
30 mg par voie orale une fois par jour pendant 20 semaines
Médicament: Bialanate de néladenoson (BAY1067197)
40 mg par voie orale une fois par jour pendant 20 semaines
Expérimental: Neladenoson bialanate (BAY1067197) (30 mg)
Chronic heart failure with preserved ejection fraction
Médicament: Bialanate de néladenoson (BAY1067197)
5 mg par voie orale une fois par jour pendant 20 semaines
Médicament: Bialanate de néladenoson (BAY1067197)
10 mg par voie orale une fois par jour pendant 20 semaines
Médicament: Bialanate de néladenoson (BAY1067197)
20 mg par voie orale une fois par jour pendant 20 semaines
Médicament: Bialanate de néladenoson (BAY1067197)
30 mg par voie orale une fois par jour pendant 20 semaines
Médicament: Bialanate de néladenoson (BAY1067197)
40 mg par voie orale une fois par jour pendant 20 semaines
Expérimental: Neladenoson bialanate (BAY1067197) (40 mg)
Chronic heart failure with preserved ejection fraction
Médicament: Bialanate de néladenoson (BAY1067197)
5 mg par voie orale une fois par jour pendant 20 semaines
Médicament: Bialanate de néladenoson (BAY1067197)
10 mg par voie orale une fois par jour pendant 20 semaines
Médicament: Bialanate de néladenoson (BAY1067197)
20 mg par voie orale une fois par jour pendant 20 semaines
Médicament: Bialanate de néladenoson (BAY1067197)
30 mg par voie orale une fois par jour pendant 20 semaines
Médicament: Bialanate de néladenoson (BAY1067197)
40 mg par voie orale une fois par jour pendant 20 semaines
Comparateur placebo: Placebo
Chronic heart failure with preserved ejection fraction
Médicament: Placebo
Par voie orale une fois par jour pendant 20 semaines

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Absolute Change From Baseline in 6-minute Walking Distance (6MWD) After 20 Weeks of Treatment
Délai: Baseline, and up to 20 weeks of treatment
The 6MWD test is designed to evaluate a subject's exercise capacity while performing an everyday activity.
Baseline, and up to 20 weeks of treatment

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Change From Baseline in Average Weekly Percentage of Maximum Possible Recorded Activity Intensity
Délai: Baseline, and up to 20 weeks of treatment
AVIVO™ Mobile Patient Management System, a wearable wireless device worn by the subject, was used to monitor subjects' cardiovascular status. The patient's everyday physical activity e.g. duration, intensity, was also tracked by the AVIVO device. For Activity Intensity, the Unit of Measure is "percentage of maximum activity", and length of intervals is "daily".
Baseline, and up to 20 weeks of treatment
Measured Values (Log Transformed) and Absolute Change in NT-proBNP From Baseline to 20 Weeks
Délai: Baseline, and up to 20 weeks of treatment
NT-proBNP = N-terminal pro-hormone b-type natriuretic peptide
Baseline, and up to 20 weeks of treatment
Measured Values (Log-transformed) and Absolute Change in High Sensitivity Troponin T (Hs-TNT) From Baseline to 20 Weeks
Délai: Baseline, and up to 20 weeks of treatment
High sensitivity troponin T (hs-TNT) was measured
Baseline, and up to 20 weeks of treatment
Measured Values and Absolute Change in 3 Scores From Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) From Baseline to 20 Weeks: Overall Summary Score, Physical Limitation Score and Total Symptom Score
Délai: Baseline, and up to 20 weeks of treatment

The KCCQ is the leading health-related quality-of-life measure for patients with chronic heart failure (CHF). It is a 23-item questionnaire that independently measures the impact of patient's heart failure (HF), or its treatment, on 7 distinct domains: 1) Symptom Frequency 2) Symptom Burden 3) Physical Limitation 4) Quality of Life 5) Social Limitations 6) Self-efficacy 7) Symptoms Stability.

Overall summary score= mean score of (symptom frequency + symptom burden+ physical limitation + quality of life + social limitation); scores on a scale of 0 to 100, higher scores means better outcome; Physical Limitation: scores on a scale of 0 to 100, higher scores means better outcome; Total symptom score=mean score of (symptom frequency + symptom burden): scores on a scale of 0 to 100, higher scores means better outcome.

Positive change means improvement and negative change means deterioration.
Baseline, and up to 20 weeks of treatment

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Bayer

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

10 mai 2017

Achèvement primaire (Réel)

23 mai 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

20 juin 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 mars 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 mars 2017

Première publication (Réel)

4 avril 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 juillet 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 juillet 2019

Dernière vérification

1 juillet 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 17582
  • 2016-004062-26 (Numéro EudraCT)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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