A Trial to Study Neladenoson Bialanate Over 20 Weeks in Patients With Chronic Heart Failure With Preserved Ejection Fraction (PANACHE)
4. juli 2019 opdateret af: Bayer
A Multicenter, Randomized, Placebo-controlled, Parallel Group, Double Blind, Dose-finding Phase II Trial to Study the Efficacy, Safety, Pharmacokinetics and Pharmacodynamic Effects of the Oral Partial Adenosine A1 Receptor Agonist Neladenoson Bialanate Over 20 Weeks in Patients With Chronic Heart Failure and Preserved Ejection Fraction
The objective of the study is to find the optimal dose of once daily oral neladenoson bialanate (BAY1067197) when given in addition to appropriate therapy for specific comorbidities.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
305
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Hasselt, Belgien, 3500
- Jessa Ziekenhuis
-
Liege, Belgien, 4000
- CHR de la Citadelle
-
Roeselare, Belgien, 8800
- AZ Delta
-
-
-
-
-
Pernik, Bulgarien, 2300
- Spec Hosp for Active Treatm in Cardiology Sv Georgi Pernik
-
Pleven, Bulgarien, 5800
- Specialized Hospital for Actrive Treatm of Card - Pleven
-
Sofia, Bulgarien, 1142
- Medical Center Cardiohelp
-
Sofia, Bulgarien, 1233
- NMTH Tzar Boris III
-
Sofia, Bulgarien, 1527
- UMHAT Tsaritsa Joanna-ISUL EAD Sofia
-
Stara Zagora, Bulgarien, 6000
- MCOMH Preventsia-2000
-
-
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
- Northwestern University
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63136
- St. Louis Heart & Vascular, PC
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Forenede Stater, 68506
- BryanLGH Medical Center East
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157-1045
- Wake Forest Baptist Health
-
-
-
-
-
Athens, Grækenland, 11527
- G. GENNIMATAS General State Hospital of Athens
-
Chalkida, Grækenland, 34100
- General Hospital of Chalkida
-
Nea Ionia / Athens, Grækenland, 142 33
- Konstantopoulio General Hospital of Nea Ionia - AGIA OLGA
-
Thessaloniki, Grækenland, 54642
- Hippokration General Hospital of Thessaloniki
-
Voula, Grækenland, 16673
- Asklipieion General Hospital of Voulas
-
-
Attica
-
Kifisia / Athens, Attica, Grækenland, 14561
- KAT General Hospital of Athens
-
-
-
-
-
Ashkelon, Israel, 7830604
- Barzilai Medical Center
-
Hadera, Israel, 3810101
- Hillel Yaffe Medical Center
-
Haifa, Israel, 3109601
- Rambam Health Corporation
-
Jerusalem, Israel, 9103102
- Shaare Zedek Medical Center
-
Jerusalem, Israel
- Hadassah University Hospital Mount Scopus
-
Tel Aviv, Israel, 6423906
- Tel-Aviv Sourasky Medical Center
-
Zrifin, Israel, 6093000
- Assaf Harofeh Medical Center
-
-
-
-
Friuli-Venezia Giulia
-
Udine, Friuli-Venezia Giulia, Italien, 33038
- AAS 3 Friuli Alto Medio Collin
-
-
Lazio
-
Roma, Lazio, Italien, 00189
- A.O.U. Sant'Andrea
-
-
Lombardia
-
Bergamo, Lombardia, Italien, 24127
- Asst Papa Giovanni Xxiii
-
Brescia, Lombardia, Italien, 25123
- ASST Spedali Civili di Brescia
-
-
Piemonte
-
Torino, Piemonte, Italien, 10128
- A.O. Ordine Mauriziano
-
-
Sardegna
-
Sassari, Sardegna, Italien, 07100
- A.O.U. di Sassari
-
-
Toscana
-
Arezzo, Toscana, Italien, 52040
- AUSL Toscana Sud-Est
-
-
-
-
-
Fukui, Japan, 910-8526
- Fukui Prefectural Hospital
-
Okayama, Japan, 702-8055
- Okayama Rosai Hospital
-
Osaka, Japan, 558-8558
- Osaka General Medical Center
-
Tokushima, Japan, 770-8539
- Tokushima Prefectural Central Hospital
-
-
Gifu
-
Seki, Gifu, Japan, 501-3802
- Chuno Kosei Hospital
-
-
Hyogo
-
Amagasaki, Hyogo, Japan, 660-8550
- Hyogo Prefectural Amagasaki General Medical Center
-
-
Ishikawa
-
Kanazawa, Ishikawa, Japan, 920-8650
- National Hospital Organization Kanazawa Medical Center
-
-
Kanagawa
-
Fujisawa, Kanagawa, Japan, 251-0041
- Shonan Fujisawa Tokushukai Hospital
-
-
Okinawa
-
Naha, Okinawa, Japan, 902-8511
- R.I.A.C Naha City Hospital
-
-
Osaka
-
Kishiwada, Osaka, Japan, 596-8522
- Kishiwada Tokushukai Hospital
-
Takatsuki, Osaka, Japan, 569-1096
- Takatsuki Red Cross Hospital
-
Takatsuki, Osaka, Japan, 569-8686
- Osaka Medical College Hospital
-
-
Tokyo
-
Hachioji, Tokyo, Japan, 192-0918
- Minamino Cardiovascular Hospital
-
Shinjuku-ku, Tokyo, Japan, 162-8666
- Tokyo Women's Medical University Hospital
-
-
-
-
-
Bialystok, Polen, 15-276
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Bialymstoku
-
Grodzisk Mazowiecki, Polen, 05-825
- Szpital Zachodni w Grodzisku Mazowieckim
-
Krakow, Polen, 31-121
- Szpital Specjalistyczny im. J. Dietla
-
Lodz, Polen, 91-347
- Wojewodzki Specjalistyczny Szpital im. dr Wl. Bieganskiego
-
Szczecin, Polen, 70-965
- 109 Szpital Wojskowy z przychodnia SPZOZ
-
Warszawa, Polen, 02-211
- Szpital Wolski im. dr Anny Gostynskiej SPZOZ
-
Wroclaw, Polen, 50-981
- IV Wojskowy Szpital Kliniczny z Poliklinika, SPZOZ
-
-
-
-
-
Coimbra, Portugal, 3000-075
- CHUC - Hospitais da Universidade de Coimbra
-
Lisboa, Portugal, 1449-005
- CHLO - Hospital Sao Francisco Xavier
-
Lisboa, Portugal, 1500-650
- Hospital da Luz
-
Porto, Portugal, 4099-001
- CHUP, EPE - Hospital de Santo Antonio
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08003
- Hospital Del Mar
-
Madrid, Spanien, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
-
Madrid, Spanien, 28040
- Hospital Clinico Universitario San Carlos
-
Málaga, Spanien, 29010
- Hospital Virgen de la Victoria
-
Valencia, Spanien, 46026
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe
-
Valencia, Spanien, 46010
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
-
-
Madrid
-
Aravaca, Madrid, Spanien, 28023
- Hospital Sanitas La Zarzuela
-
-
Murcia
-
El Palmar, Murcia, Spanien, 30120
- Hospital Universitario "Virgen de la Arrixaca"
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland, 13353
- Charité Campus Virchow-Klinikum (CVK)
-
-
Rheinland-Pfalz
-
Mainz, Rheinland-Pfalz, Tyskland, 55131
- St. Vincenz und Elisabeth Hospital, Kathol. Klinikum Mainz
-
-
Sachsen
-
Dresden, Sachsen, Tyskland, 01069
- Klinische Forschung Dresden GmbH
-
-
Thüringen
-
Erfurt, Thüringen, Tyskland, 99089
- Helios Klinikum Erfurt GmbH
-
-
-
-
-
Wien, Østrig, 1090
- Allgemeines Krankenhaus der Stadt Wien
-
Wien, Østrig, 1130
- Krankenhaus Hietzing
-
-
Niederösterreich
-
St. Pölten, Niederösterreich, Østrig, 3100
- Universitätsklinikum St. Pölten
-
-
Oberösterreich
-
Braunau, Oberösterreich, Østrig, 5280
- Krankenhaus St. Josef Braunau
-
Linz, Oberösterreich, Østrig, 4020
- Krankenhaus Der Elisabethinen Linz Gmbh
-
-
Steiermark
-
Graz, Steiermark, Østrig, 8036
- Medizinische Universität Graz
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
45 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Men or women aged 45 years and older
- Diagnosis of chronic heart failure, NYHA (New York Heart Association) class II-IV, LVEF (left ventricular ejection fraction) ≥ 45% and elevated NT-proBNP
Exclusion Criteria:
- Acute decompensated heart failure within the past 4 weeks
- Inability to exercise
- Previous diagnosis of HFrEF (heart failure with reduced ejection fraction) (LVEF < 40%)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Neladenoson bialanate (BAY1067197) (5 mg)
Chronic heart failure with preserved ejection fraction
|
5 mg oralt én gang dagligt i 20 uger
10 mg oralt én gang dagligt i 20 uger
20 mg oralt én gang dagligt i 20 uger
30 mg oralt én gang dagligt i 20 uger
40 mg oralt én gang dagligt i 20 uger
|
|
Eksperimentel: Neladenoson bialanate (BAY1067197) (10 mg)
Chronic heart failure with preserved ejection fraction
|
5 mg oralt én gang dagligt i 20 uger
10 mg oralt én gang dagligt i 20 uger
20 mg oralt én gang dagligt i 20 uger
30 mg oralt én gang dagligt i 20 uger
40 mg oralt én gang dagligt i 20 uger
|
|
Eksperimentel: Neladenoson bialanate (BAY1067197) (20 mg)
Chronic heart failure with preserved ejection fraction
|
5 mg oralt én gang dagligt i 20 uger
10 mg oralt én gang dagligt i 20 uger
20 mg oralt én gang dagligt i 20 uger
30 mg oralt én gang dagligt i 20 uger
40 mg oralt én gang dagligt i 20 uger
|
|
Eksperimentel: Neladenoson bialanate (BAY1067197) (30 mg)
Chronic heart failure with preserved ejection fraction
|
5 mg oralt én gang dagligt i 20 uger
10 mg oralt én gang dagligt i 20 uger
20 mg oralt én gang dagligt i 20 uger
30 mg oralt én gang dagligt i 20 uger
40 mg oralt én gang dagligt i 20 uger
|
|
Eksperimentel: Neladenoson bialanate (BAY1067197) (40 mg)
Chronic heart failure with preserved ejection fraction
|
5 mg oralt én gang dagligt i 20 uger
10 mg oralt én gang dagligt i 20 uger
20 mg oralt én gang dagligt i 20 uger
30 mg oralt én gang dagligt i 20 uger
40 mg oralt én gang dagligt i 20 uger
|
|
Placebo komparator: Placebo
Chronic heart failure with preserved ejection fraction
|
Oralt én gang dagligt i 20 uger
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Absolute Change From Baseline in 6-minute Walking Distance (6MWD) After 20 Weeks of Treatment
Tidsramme: Baseline, and up to 20 weeks of treatment
|
The 6MWD test is designed to evaluate a subject's exercise capacity while performing an everyday activity.
|
Baseline, and up to 20 weeks of treatment
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Change From Baseline in Average Weekly Percentage of Maximum Possible Recorded Activity Intensity
Tidsramme: Baseline, and up to 20 weeks of treatment
|
AVIVO™ Mobile Patient Management System, a wearable wireless device worn by the subject, was used to monitor subjects' cardiovascular status.
The patient's everyday physical activity e.g.
duration, intensity, was also tracked by the AVIVO device.
For Activity Intensity, the Unit of Measure is "percentage of maximum activity", and length of intervals is "daily".
|
Baseline, and up to 20 weeks of treatment
|
|
Measured Values (Log Transformed) and Absolute Change in NT-proBNP From Baseline to 20 Weeks
Tidsramme: Baseline, and up to 20 weeks of treatment
|
NT-proBNP = N-terminal pro-hormone b-type natriuretic peptide
|
Baseline, and up to 20 weeks of treatment
|
|
Measured Values (Log-transformed) and Absolute Change in High Sensitivity Troponin T (Hs-TNT) From Baseline to 20 Weeks
Tidsramme: Baseline, and up to 20 weeks of treatment
|
High sensitivity troponin T (hs-TNT) was measured
|
Baseline, and up to 20 weeks of treatment
|
|
Measured Values and Absolute Change in 3 Scores From Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) From Baseline to 20 Weeks: Overall Summary Score, Physical Limitation Score and Total Symptom Score
Tidsramme: Baseline, and up to 20 weeks of treatment
|
The KCCQ is the leading health-related quality-of-life measure for patients with chronic heart failure (CHF). It is a 23-item questionnaire that independently measures the impact of patient's heart failure (HF), or its treatment, on 7 distinct domains: 1) Symptom Frequency 2) Symptom Burden 3) Physical Limitation 4) Quality of Life 5) Social Limitations 6) Self-efficacy 7) Symptoms Stability. Overall summary score= mean score of (symptom frequency + symptom burden+ physical limitation + quality of life + social limitation); scores on a scale of 0 to 100, higher scores means better outcome; Physical Limitation: scores on a scale of 0 to 100, higher scores means better outcome; Total symptom score=mean score of (symptom frequency + symptom burden): scores on a scale of 0 to 100, higher scores means better outcome. Positive change means improvement and negative change means deterioration. |
Baseline, and up to 20 weeks of treatment
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
10. maj 2017
Primær færdiggørelse (Faktiske)
23. maj 2018
Studieafslutning (Faktiske)
20. juni 2018
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
15. marts 2017
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
28. marts 2017
Først opslået (Faktiske)
4. april 2017
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
23. juli 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
4. juli 2019
Sidst verificeret
1. juli 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 17582
- 2016-004062-26 (EudraCT nummer)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .