Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

A Trial to Study Neladenoson Bialanate Over 20 Weeks in Patients With Chronic Heart Failure With Preserved Ejection Fraction (PANACHE)

4. července 2019 aktualizováno: Bayer

A Multicenter, Randomized, Placebo-controlled, Parallel Group, Double Blind, Dose-finding Phase II Trial to Study the Efficacy, Safety, Pharmacokinetics and Pharmacodynamic Effects of the Oral Partial Adenosine A1 Receptor Agonist Neladenoson Bialanate Over 20 Weeks in Patients With Chronic Heart Failure and Preserved Ejection Fraction

The objective of the study is to find the optimal dose of once daily oral neladenoson bialanate (BAY1067197) when given in addition to appropriate therapy for specific comorbidities.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

305

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Hasselt, Belgie, 3500
        • Jessa Ziekenhuis
      • Liege, Belgie, 4000
        • CHR de la Citadelle
      • Roeselare, Belgie, 8800
        • AZ Delta
  • Bulharsko
      • Pernik, Bulharsko, 2300
        • Spec Hosp for Active Treatm in Cardiology Sv Georgi Pernik
      • Pleven, Bulharsko, 5800
        • Specialized Hospital for Actrive Treatm of Card - Pleven
      • Sofia, Bulharsko, 1142
        • Medical Center Cardiohelp
      • Sofia, Bulharsko, 1233
        • NMTH Tzar Boris III
      • Sofia, Bulharsko, 1527
        • UMHAT Tsaritsa Joanna-ISUL EAD Sofia
      • Stara Zagora, Bulharsko, 6000
        • MCOMH Preventsia-2000
  • Itálie
    • Friuli-Venezia Giulia
      • Udine, Friuli-Venezia Giulia, Itálie, 33038
        • AAS 3 Friuli Alto Medio Collin
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Itálie, 00189
        • A.O.U. Sant'Andrea
    • Lombardia
      • Bergamo, Lombardia, Itálie, 24127
        • ASST Papa Giovanni XXIII
      • Brescia, Lombardia, Itálie, 25123
        • ASST Spedali Civili di Brescia
    • Piemonte
      • Torino, Piemonte, Itálie, 10128
        • A.O. Ordine Mauriziano
    • Sardegna
      • Sassari, Sardegna, Itálie, 07100
        • A.O.U. di Sassari
    • Toscana
      • Arezzo, Toscana, Itálie, 52040
        • AUSL Toscana Sud-Est
  • Izrael
      • Ashkelon, Izrael, 7830604
        • Barzilai Medical Center
      • Hadera, Izrael, 3810101
        • Hillel Yaffe Medical Center
      • Haifa, Izrael, 3109601
        • Rambam Health Corporation
      • Jerusalem, Izrael, 9103102
        • Shaare Zedek Medical Center
      • Jerusalem, Izrael
        • Hadassah University Hospital Mount Scopus
      • Tel Aviv, Izrael, 6423906
        • Tel-Aviv Sourasky Medical Center
      • Zrifin, Izrael, 6093000
        • Assaf Harofeh Medical Center
  • Japonsko
      • Fukui, Japonsko, 910-8526
        • Fukui Prefectural Hospital
      • Okayama, Japonsko, 702-8055
        • Okayama Rosai Hospital
      • Osaka, Japonsko, 558-8558
        • Osaka General Medical Center
      • Tokushima, Japonsko, 770-8539
        • Tokushima Prefectural Central Hospital
    • Gifu
      • Seki, Gifu, Japonsko, 501-3802
        • Chuno Kosei Hospital
    • Hyogo
      • Amagasaki, Hyogo, Japonsko, 660-8550
        • Hyogo Prefectural Amagasaki General Medical Center
    • Ishikawa
      • Kanazawa, Ishikawa, Japonsko, 920-8650
        • National Hospital Organization Kanazawa Medical Center
    • Kanagawa
      • Fujisawa, Kanagawa, Japonsko, 251-0041
        • Shonan Fujisawa Tokushukai Hospital
    • Okinawa
      • Naha, Okinawa, Japonsko, 902-8511
        • R.I.A.C Naha City Hospital
    • Osaka
      • Kishiwada, Osaka, Japonsko, 596-8522
        • Kishiwada Tokushukai Hospital
      • Takatsuki, Osaka, Japonsko, 569-1096
        • Takatsuki Red Cross Hospital
      • Takatsuki, Osaka, Japonsko, 569-8686
        • Osaka Medical College Hospital
    • Tokyo
      • Hachioji, Tokyo, Japonsko, 192-0918
        • Minamino Cardiovascular Hospital
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japonsko, 162-8666
        • Tokyo Women's Medical University Hospital
  • Německo
      • Berlin, Německo, 13353
        • Charité Campus Virchow-Klinikum (CVK)
    • Rheinland-Pfalz
      • Mainz, Rheinland-Pfalz, Německo, 55131
        • St. Vincenz und Elisabeth Hospital, Kathol. Klinikum Mainz
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Německo, 01069
        • Klinische Forschung Dresden GmbH
    • Thüringen
      • Erfurt, Thüringen, Německo, 99089
        • Helios Klinikum Erfurt GmbH
  • Polsko
      • Bialystok, Polsko, 15-276
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Bialymstoku
      • Grodzisk Mazowiecki, Polsko, 05-825
        • Szpital Zachodni w Grodzisku Mazowieckim
      • Krakow, Polsko, 31-121
        • Szpital Specjalistyczny im. J. Dietla
      • Lodz, Polsko, 91-347
        • Wojewodzki Specjalistyczny Szpital im. dr Wl. Bieganskiego
      • Szczecin, Polsko, 70-965
        • 109 Szpital Wojskowy z przychodnia SPZOZ
      • Warszawa, Polsko, 02-211
        • Szpital Wolski im. dr Anny Gostynskiej SPZOZ
      • Wroclaw, Polsko, 50-981
        • IV Wojskowy Szpital Kliniczny z Poliklinika, SPZOZ
  • Portugalsko
      • Coimbra, Portugalsko, 3000-075
        • CHUC - Hospitais da Universidade de Coimbra
      • Lisboa, Portugalsko, 1449-005
        • CHLO - Hospital Sao Francisco Xavier
      • Lisboa, Portugalsko, 1500-650
        • Hospital da Luz
      • Porto, Portugalsko, 4099-001
        • CHUP, EPE - Hospital de Santo Antonio
  • Rakousko
      • Wien, Rakousko, 1090
        • Allgemeines Krankenhaus der Stadt Wien
      • Wien, Rakousko, 1130
        • Krankenhaus Hietzing
    • Niederösterreich
      • St. Pölten, Niederösterreich, Rakousko, 3100
        • Universitätsklinikum St. Pölten
    • Oberösterreich
      • Braunau, Oberösterreich, Rakousko, 5280
        • Krankenhaus St. Josef Braunau
      • Linz, Oberösterreich, Rakousko, 4020
        • Krankenhaus der Elisabethinen Linz GmbH
    • Steiermark
      • Graz, Steiermark, Rakousko, 8036
        • Medizinische Universität Graz
  • Spojené státy
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Northwestern University
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63136
        • St. Louis Heart & Vascular, PC
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Spojené státy, 68506
        • BryanLGH Medical Center East
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157-1045
        • Wake Forest Baptist Health
  • Řecko
      • Athens, Řecko, 11527
        • G. GENNIMATAS General State Hospital of Athens
      • Chalkida, Řecko, 34100
        • General Hospital of Chalkida
      • Nea Ionia / Athens, Řecko, 142 33
        • Konstantopoulio General Hospital of Nea Ionia - AGIA OLGA
      • Thessaloniki, Řecko, 54642
        • Hippokration General Hospital of Thessaloniki
      • Voula, Řecko, 16673
        • Asklipieion General Hospital of Voulas
    • Attica
      • Kifisia / Athens, Attica, Řecko, 14561
        • KAT General Hospital of Athens
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08003
        • Hospital del Mar
      • Madrid, Španělsko, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon
      • Madrid, Španělsko, 28040
        • Hospital Clinico Universitario San Carlos
      • Málaga, Španělsko, 29010
        • Hospital Virgen de la Victoria
      • Valencia, Španělsko, 46026
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
      • Valencia, Španělsko, 46010
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
    • Madrid
      • Aravaca, Madrid, Španělsko, 28023
        • Hospital Sanitas La Zarzuela
    • Murcia
      • El Palmar, Murcia, Španělsko, 30120
        • Hospital Universitario "Virgen de la Arrixaca"

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

45 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • Men or women aged 45 years and older
  • Diagnosis of chronic heart failure, NYHA (New York Heart Association) class II-IV, LVEF (left ventricular ejection fraction) ≥ 45% and elevated NT-proBNP

Exclusion Criteria:

  • Acute decompensated heart failure within the past 4 weeks
  • Inability to exercise
  • Previous diagnosis of HFrEF (heart failure with reduced ejection fraction) (LVEF < 40%)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Neladenoson bialanate (BAY1067197) (5 mg)
Chronic heart failure with preserved ejection fraction
Lék: Neladenoson bialanát (BAY1067197)
5 mg perorálně jednou denně po dobu 20 týdnů
Lék: Neladenoson bialanát (BAY1067197)
10 mg perorálně jednou denně po dobu 20 týdnů
Lék: Neladenoson bialanát (BAY1067197)
20 mg perorálně jednou denně po dobu 20 týdnů
Lék: Neladenoson bialanát (BAY1067197)
30 mg perorálně jednou denně po dobu 20 týdnů
Lék: Neladenoson bialanát (BAY1067197)
40 mg perorálně jednou denně po dobu 20 týdnů
Experimentální: Neladenoson bialanate (BAY1067197) (10 mg)
Chronic heart failure with preserved ejection fraction
Lék: Neladenoson bialanát (BAY1067197)
5 mg perorálně jednou denně po dobu 20 týdnů
Lék: Neladenoson bialanát (BAY1067197)
10 mg perorálně jednou denně po dobu 20 týdnů
Lék: Neladenoson bialanát (BAY1067197)
20 mg perorálně jednou denně po dobu 20 týdnů
Lék: Neladenoson bialanát (BAY1067197)
30 mg perorálně jednou denně po dobu 20 týdnů
Lék: Neladenoson bialanát (BAY1067197)
40 mg perorálně jednou denně po dobu 20 týdnů
Experimentální: Neladenoson bialanate (BAY1067197) (20 mg)
Chronic heart failure with preserved ejection fraction
Lék: Neladenoson bialanát (BAY1067197)
5 mg perorálně jednou denně po dobu 20 týdnů
Lék: Neladenoson bialanát (BAY1067197)
10 mg perorálně jednou denně po dobu 20 týdnů
Lék: Neladenoson bialanát (BAY1067197)
20 mg perorálně jednou denně po dobu 20 týdnů
Lék: Neladenoson bialanát (BAY1067197)
30 mg perorálně jednou denně po dobu 20 týdnů
Lék: Neladenoson bialanát (BAY1067197)
40 mg perorálně jednou denně po dobu 20 týdnů
Experimentální: Neladenoson bialanate (BAY1067197) (30 mg)
Chronic heart failure with preserved ejection fraction
Lék: Neladenoson bialanát (BAY1067197)
5 mg perorálně jednou denně po dobu 20 týdnů
Lék: Neladenoson bialanát (BAY1067197)
10 mg perorálně jednou denně po dobu 20 týdnů
Lék: Neladenoson bialanát (BAY1067197)
20 mg perorálně jednou denně po dobu 20 týdnů
Lék: Neladenoson bialanát (BAY1067197)
30 mg perorálně jednou denně po dobu 20 týdnů
Lék: Neladenoson bialanát (BAY1067197)
40 mg perorálně jednou denně po dobu 20 týdnů
Experimentální: Neladenoson bialanate (BAY1067197) (40 mg)
Chronic heart failure with preserved ejection fraction
Lék: Neladenoson bialanát (BAY1067197)
5 mg perorálně jednou denně po dobu 20 týdnů
Lék: Neladenoson bialanát (BAY1067197)
10 mg perorálně jednou denně po dobu 20 týdnů
Lék: Neladenoson bialanát (BAY1067197)
20 mg perorálně jednou denně po dobu 20 týdnů
Lék: Neladenoson bialanát (BAY1067197)
30 mg perorálně jednou denně po dobu 20 týdnů
Lék: Neladenoson bialanát (BAY1067197)
40 mg perorálně jednou denně po dobu 20 týdnů
Komparátor placeba: Placebo
Chronic heart failure with preserved ejection fraction
Lék: Placebo
Perorálně jednou denně po dobu 20 týdnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Absolute Change From Baseline in 6-minute Walking Distance (6MWD) After 20 Weeks of Treatment
Časové okno: Baseline, and up to 20 weeks of treatment
The 6MWD test is designed to evaluate a subject's exercise capacity while performing an everyday activity.
Baseline, and up to 20 weeks of treatment

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Change From Baseline in Average Weekly Percentage of Maximum Possible Recorded Activity Intensity
Časové okno: Baseline, and up to 20 weeks of treatment
AVIVO™ Mobile Patient Management System, a wearable wireless device worn by the subject, was used to monitor subjects' cardiovascular status. The patient's everyday physical activity e.g. duration, intensity, was also tracked by the AVIVO device. For Activity Intensity, the Unit of Measure is "percentage of maximum activity", and length of intervals is "daily".
Baseline, and up to 20 weeks of treatment
Measured Values (Log Transformed) and Absolute Change in NT-proBNP From Baseline to 20 Weeks
Časové okno: Baseline, and up to 20 weeks of treatment
NT-proBNP = N-terminal pro-hormone b-type natriuretic peptide
Baseline, and up to 20 weeks of treatment
Measured Values (Log-transformed) and Absolute Change in High Sensitivity Troponin T (Hs-TNT) From Baseline to 20 Weeks
Časové okno: Baseline, and up to 20 weeks of treatment
High sensitivity troponin T (hs-TNT) was measured
Baseline, and up to 20 weeks of treatment
Measured Values and Absolute Change in 3 Scores From Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) From Baseline to 20 Weeks: Overall Summary Score, Physical Limitation Score and Total Symptom Score
Časové okno: Baseline, and up to 20 weeks of treatment

The KCCQ is the leading health-related quality-of-life measure for patients with chronic heart failure (CHF). It is a 23-item questionnaire that independently measures the impact of patient's heart failure (HF), or its treatment, on 7 distinct domains: 1) Symptom Frequency 2) Symptom Burden 3) Physical Limitation 4) Quality of Life 5) Social Limitations 6) Self-efficacy 7) Symptoms Stability.

Overall summary score= mean score of (symptom frequency + symptom burden+ physical limitation + quality of life + social limitation); scores on a scale of 0 to 100, higher scores means better outcome; Physical Limitation: scores on a scale of 0 to 100, higher scores means better outcome; Total symptom score=mean score of (symptom frequency + symptom burden): scores on a scale of 0 to 100, higher scores means better outcome.

Positive change means improvement and negative change means deterioration.
Baseline, and up to 20 weeks of treatment

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bayer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. května 2017

Primární dokončení (Aktuální)

23. května 2018

Dokončení studie (Aktuální)

20. června 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. března 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. března 2017

První zveřejněno (Aktuální)

4. dubna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. července 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. července 2019

Naposledy ověřeno

1. července 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 17582
  • 2016-004062-26 (Číslo EudraCT)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Srdeční selhání

Klinické studie na Neladenoson bialanát (BAY1067197)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cambodia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit