A Trial to Study Neladenoson Bialanate Over 20 Weeks in Patients With Chronic Heart Failure With Preserved Ejection Fraction (PANACHE)
4 de julho de 2019 atualizado por: Bayer
A Multicenter, Randomized, Placebo-controlled, Parallel Group, Double Blind, Dose-finding Phase II Trial to Study the Efficacy, Safety, Pharmacokinetics and Pharmacodynamic Effects of the Oral Partial Adenosine A1 Receptor Agonist Neladenoson Bialanate Over 20 Weeks in Patients With Chronic Heart Failure and Preserved Ejection Fraction
The objective of the study is to find the optimal dose of once daily oral neladenoson bialanate (BAY1067197) when given in addition to appropriate therapy for specific comorbidities.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
305
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Berlin, Alemanha, 13353
- Charité Campus Virchow-Klinikum (CVK)
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Rheinland-Pfalz
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Mainz, Rheinland-Pfalz, Alemanha, 55131
- St. Vincenz und Elisabeth Hospital, Kathol. Klinikum Mainz
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Sachsen
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Dresden, Sachsen, Alemanha, 01069
- Klinische Forschung Dresden GmbH
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Thüringen
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Erfurt, Thüringen, Alemanha, 99089
- Helios Klinikum Erfurt GmbH
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Pernik, Bulgária, 2300
- Spec Hosp for Active Treatm in Cardiology Sv Georgi Pernik
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Pleven, Bulgária, 5800
- Specialized Hospital for Actrive Treatm of Card - Pleven
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Sofia, Bulgária, 1142
- Medical Center Cardiohelp
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Sofia, Bulgária, 1233
- NMTH Tzar Boris III
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Sofia, Bulgária, 1527
- UMHAT Tsaritsa Joanna-ISUL EAD Sofia
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Stara Zagora, Bulgária, 6000
- MCOMH Preventsia-2000
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Hasselt, Bélgica, 3500
- Jessa Ziekenhuis
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Liege, Bélgica, 4000
- CHR de la Citadelle
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Roeselare, Bélgica, 8800
- AZ Delta
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Barcelona, Espanha, 08003
- Hospital Del Mar
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Madrid, Espanha, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
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Madrid, Espanha, 28040
- Hospital Clinico Universitario San Carlos
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Málaga, Espanha, 29010
- Hospital Virgen de la Victoria
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Valencia, Espanha, 46026
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe
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Valencia, Espanha, 46010
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
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Madrid
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Aravaca, Madrid, Espanha, 28023
- Hospital Sanitas La Zarzuela
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Murcia
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El Palmar, Murcia, Espanha, 30120
- Hospital Universitario "Virgen de la Arrixaca"
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Northwestern University
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63136
- St. Louis Heart & Vascular, PC
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Nebraska
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Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68506
- BryanLGH Medical Center East
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157-1045
- Wake Forest Baptist Health
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Athens, Grécia, 11527
- G. GENNIMATAS General State Hospital of Athens
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Chalkida, Grécia, 34100
- General Hospital of Chalkida
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Nea Ionia / Athens, Grécia, 142 33
- Konstantopoulio General Hospital of Nea Ionia - AGIA OLGA
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Thessaloniki, Grécia, 54642
- Hippokration General Hospital of Thessaloniki
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Voula, Grécia, 16673
- Asklipieion General Hospital of Voulas
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Attica
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Kifisia / Athens, Attica, Grécia, 14561
- KAT General Hospital of Athens
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Ashkelon, Israel, 7830604
- Barzilai Medical Center
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Hadera, Israel, 3810101
- Hillel Yaffe Medical Center
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Haifa, Israel, 3109601
- Rambam Health Corporation
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Jerusalem, Israel, 9103102
- Shaare Zedek Medical Center
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Jerusalem, Israel
- Hadassah University Hospital Mount Scopus
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Tel Aviv, Israel, 6423906
- Tel-Aviv Sourasky Medical Center
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Zrifin, Israel, 6093000
- Assaf Harofeh Medical Center
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Friuli-Venezia Giulia
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Udine, Friuli-Venezia Giulia, Itália, 33038
- AAS 3 Friuli Alto Medio Collin
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Lazio
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Roma, Lazio, Itália, 00189
- A.O.U. Sant'Andrea
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Lombardia
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Bergamo, Lombardia, Itália, 24127
- Asst Papa Giovanni Xxiii
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Brescia, Lombardia, Itália, 25123
- ASST Spedali Civili di Brescia
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Piemonte
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Torino, Piemonte, Itália, 10128
- A.O. Ordine Mauriziano
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Sardegna
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Sassari, Sardegna, Itália, 07100
- A.O.U. di Sassari
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Toscana
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Arezzo, Toscana, Itália, 52040
- AUSL Toscana Sud-Est
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Fukui, Japão, 910-8526
- Fukui Prefectural Hospital
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Okayama, Japão, 702-8055
- Okayama Rosai Hospital
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Osaka, Japão, 558-8558
- Osaka General Medical Center
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Tokushima, Japão, 770-8539
- Tokushima Prefectural Central Hospital
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Gifu
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Seki, Gifu, Japão, 501-3802
- Chuno Kosei Hospital
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Hyogo
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Amagasaki, Hyogo, Japão, 660-8550
- Hyogo Prefectural Amagasaki General Medical Center
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Ishikawa
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Kanazawa, Ishikawa, Japão, 920-8650
- National Hospital Organization Kanazawa Medical Center
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Kanagawa
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Fujisawa, Kanagawa, Japão, 251-0041
- Shonan Fujisawa Tokushukai Hospital
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Okinawa
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Naha, Okinawa, Japão, 902-8511
- R.I.A.C Naha City Hospital
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Osaka
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Kishiwada, Osaka, Japão, 596-8522
- Kishiwada Tokushukai Hospital
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Takatsuki, Osaka, Japão, 569-1096
- Takatsuki Red Cross Hospital
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Takatsuki, Osaka, Japão, 569-8686
- Osaka Medical College Hospital
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Tokyo
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Hachioji, Tokyo, Japão, 192-0918
- Minamino Cardiovascular Hospital
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Shinjuku-ku, Tokyo, Japão, 162-8666
- Tokyo Women's Medical University Hospital
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Bialystok, Polônia, 15-276
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Bialymstoku
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Grodzisk Mazowiecki, Polônia, 05-825
- Szpital Zachodni w Grodzisku Mazowieckim
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Krakow, Polônia, 31-121
- Szpital Specjalistyczny im. J. Dietla
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Lodz, Polônia, 91-347
- Wojewodzki Specjalistyczny Szpital im. dr Wl. Bieganskiego
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Szczecin, Polônia, 70-965
- 109 Szpital Wojskowy z przychodnia SPZOZ
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Warszawa, Polônia, 02-211
- Szpital Wolski im. dr Anny Gostynskiej SPZOZ
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Wroclaw, Polônia, 50-981
- IV Wojskowy Szpital Kliniczny z Poliklinika, SPZOZ
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Coimbra, Portugal, 3000-075
- CHUC - Hospitais da Universidade de Coimbra
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Lisboa, Portugal, 1449-005
- CHLO - Hospital Sao Francisco Xavier
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Lisboa, Portugal, 1500-650
- Hospital da Luz
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Porto, Portugal, 4099-001
- CHUP, EPE - Hospital de Santo Antonio
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Wien, Áustria, 1090
- Allgemeines Krankenhaus der Stadt Wien
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Wien, Áustria, 1130
- Krankenhaus Hietzing
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Niederösterreich
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St. Pölten, Niederösterreich, Áustria, 3100
- Universitätsklinikum St. Pölten
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Oberösterreich
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Braunau, Oberösterreich, Áustria, 5280
- Krankenhaus St. Josef Braunau
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Linz, Oberösterreich, Áustria, 4020
- Krankenhaus Der Elisabethinen Linz Gmbh
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Steiermark
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Graz, Steiermark, Áustria, 8036
- Medizinische Universität Graz
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
45 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Men or women aged 45 years and older
- Diagnosis of chronic heart failure, NYHA (New York Heart Association) class II-IV, LVEF (left ventricular ejection fraction) ≥ 45% and elevated NT-proBNP
Exclusion Criteria:
- Acute decompensated heart failure within the past 4 weeks
- Inability to exercise
- Previous diagnosis of HFrEF (heart failure with reduced ejection fraction) (LVEF < 40%)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Neladenoson bialanate (BAY1067197) (5 mg)
Chronic heart failure with preserved ejection fraction
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5 mg por via oral uma vez ao dia por 20 semanas
10 mg por via oral uma vez ao dia por 20 semanas
20 mg por via oral uma vez ao dia por 20 semanas
30 mg por via oral uma vez ao dia por 20 semanas
40 mg por via oral uma vez ao dia por 20 semanas
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Experimental: Neladenoson bialanate (BAY1067197) (10 mg)
Chronic heart failure with preserved ejection fraction
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5 mg por via oral uma vez ao dia por 20 semanas
10 mg por via oral uma vez ao dia por 20 semanas
20 mg por via oral uma vez ao dia por 20 semanas
30 mg por via oral uma vez ao dia por 20 semanas
40 mg por via oral uma vez ao dia por 20 semanas
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Experimental: Neladenoson bialanate (BAY1067197) (20 mg)
Chronic heart failure with preserved ejection fraction
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5 mg por via oral uma vez ao dia por 20 semanas
10 mg por via oral uma vez ao dia por 20 semanas
20 mg por via oral uma vez ao dia por 20 semanas
30 mg por via oral uma vez ao dia por 20 semanas
40 mg por via oral uma vez ao dia por 20 semanas
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Experimental: Neladenoson bialanate (BAY1067197) (30 mg)
Chronic heart failure with preserved ejection fraction
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5 mg por via oral uma vez ao dia por 20 semanas
10 mg por via oral uma vez ao dia por 20 semanas
20 mg por via oral uma vez ao dia por 20 semanas
30 mg por via oral uma vez ao dia por 20 semanas
40 mg por via oral uma vez ao dia por 20 semanas
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Experimental: Neladenoson bialanate (BAY1067197) (40 mg)
Chronic heart failure with preserved ejection fraction
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5 mg por via oral uma vez ao dia por 20 semanas
10 mg por via oral uma vez ao dia por 20 semanas
20 mg por via oral uma vez ao dia por 20 semanas
30 mg por via oral uma vez ao dia por 20 semanas
40 mg por via oral uma vez ao dia por 20 semanas
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Comparador de Placebo: Placebo
Chronic heart failure with preserved ejection fraction
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Via oral uma vez ao dia por 20 semanas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Absolute Change From Baseline in 6-minute Walking Distance (6MWD) After 20 Weeks of Treatment
Prazo: Baseline, and up to 20 weeks of treatment
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The 6MWD test is designed to evaluate a subject's exercise capacity while performing an everyday activity.
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Baseline, and up to 20 weeks of treatment
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Change From Baseline in Average Weekly Percentage of Maximum Possible Recorded Activity Intensity
Prazo: Baseline, and up to 20 weeks of treatment
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AVIVO™ Mobile Patient Management System, a wearable wireless device worn by the subject, was used to monitor subjects' cardiovascular status.
The patient's everyday physical activity e.g.
duration, intensity, was also tracked by the AVIVO device.
For Activity Intensity, the Unit of Measure is "percentage of maximum activity", and length of intervals is "daily".
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Baseline, and up to 20 weeks of treatment
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Measured Values (Log Transformed) and Absolute Change in NT-proBNP From Baseline to 20 Weeks
Prazo: Baseline, and up to 20 weeks of treatment
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NT-proBNP = N-terminal pro-hormone b-type natriuretic peptide
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Baseline, and up to 20 weeks of treatment
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Measured Values (Log-transformed) and Absolute Change in High Sensitivity Troponin T (Hs-TNT) From Baseline to 20 Weeks
Prazo: Baseline, and up to 20 weeks of treatment
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High sensitivity troponin T (hs-TNT) was measured
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Baseline, and up to 20 weeks of treatment
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Measured Values and Absolute Change in 3 Scores From Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) From Baseline to 20 Weeks: Overall Summary Score, Physical Limitation Score and Total Symptom Score
Prazo: Baseline, and up to 20 weeks of treatment
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The KCCQ is the leading health-related quality-of-life measure for patients with chronic heart failure (CHF). It is a 23-item questionnaire that independently measures the impact of patient's heart failure (HF), or its treatment, on 7 distinct domains: 1) Symptom Frequency 2) Symptom Burden 3) Physical Limitation 4) Quality of Life 5) Social Limitations 6) Self-efficacy 7) Symptoms Stability. Overall summary score= mean score of (symptom frequency + symptom burden+ physical limitation + quality of life + social limitation); scores on a scale of 0 to 100, higher scores means better outcome; Physical Limitation: scores on a scale of 0 to 100, higher scores means better outcome; Total symptom score=mean score of (symptom frequency + symptom burden): scores on a scale of 0 to 100, higher scores means better outcome. Positive change means improvement and negative change means deterioration. |
Baseline, and up to 20 weeks of treatment
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Colaboradores e Investigadores
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Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
10 de maio de 2017
Conclusão Primária (Real)
23 de maio de 2018
Conclusão do estudo (Real)
20 de junho de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de março de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de março de 2017
Primeira postagem (Real)
4 de abril de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
23 de julho de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de julho de 2019
Última verificação
1 de julho de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 17582
- 2016-004062-26 (Número EudraCT)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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