喘息患者におけるメポリズマブ自動注射器の研究
2023年6月9日 更新者：GlaxoSmithKline
重度の好酸球性喘息患者におけるメポリズマブの皮下投与のための自動注射器の使用を評価するための非盲検、単群、反復投与、多施設試験 (試験 204959)
この研究は、被験者/医師の利便性を向上させ、自分自身または介護者を介して反復投与自己注射を可能にするために、メポリズマブ SC の反復自己投与のための自動注射器の正しい実際の使用を評価することを目的としています。
この第 III 相試験は、非盲検、単群、反復投与、多施設試験であり、メポリズマブ液状製剤の自己注射器 (100 ミリグラム [mg]) を皮下 (SC) で 4 週間ごと (3 用量) 投与します。重度の好酸球性喘息の被験者。
被験者は、大腿部、腹部に自己投与するか、上腕に投与する単回注射として100 mgのメポリズマブSCを受け取ります（介護者のみ）。
各被験者は、プレスクリーニング訪問、スクリーニング訪問、およびメポリズマブの最終投与の4週間後の研究評価の終了（訪問5）で終了する12週間の治療期間を含む最大18週間研究に参加します。
約158人の被験者が研究に登録されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
159
段階
- フェーズ 3
アクセスの拡大
利用できない 臨床試験外。
拡張アクセス記録をご覧ください。
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35243
- GSK Investigational Site
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Arizona
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Scottsdale、Arizona、アメリカ、85251
- GSK Investigational Site
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90025
- GSK Investigational Site
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San Diego、California、アメリカ、92123
- GSK Investigational Site
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Colorado
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Colorado Springs、Colorado、アメリカ、80907
- GSK Investigational Site
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Florida
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Aventura、Florida、アメリカ、33180
- GSK Investigational Site
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Miami、Florida、アメリカ、33173
- GSK Investigational Site
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Georgia
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Albany、Georgia、アメリカ、31707
- GSK Investigational Site
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Indiana
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Evansville、Indiana、アメリカ、47713
- GSK Investigational Site
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21236
- GSK Investigational Site
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Missouri
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Saint Louis、Missouri、アメリカ、63141
- GSK Investigational Site
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New Jersey
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Piscataway、New Jersey、アメリカ、08854
- GSK Investigational Site
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New York
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Rochester、New York、アメリカ、14642
- GSK Investigational Site
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45231
- GSK Investigational Site
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Oregon
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Medford、Oregon、アメリカ、97504
- GSK Investigational Site
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South Carolina
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Orangeburg、South Carolina、アメリカ、29118
- GSK Investigational Site
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Bradford、イギリス、BD96RJ
- GSK Investigational Site
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Oxford、イギリス、OX37LE
- GSK Investigational Site
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Plymouth、イギリス、PL6 8DH
- GSK Investigational Site
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Southampton、イギリス、SO16 6YD
- GSK Investigational Site
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Leicestershire
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Leicester、Leicestershire、イギリス、LE3 9QP
- GSK Investigational Site
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South Australia
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Woodville South、South Australia、オーストラリア、5011
- GSK Investigational Site
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Victoria
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Clayton、Victoria、オーストラリア、3169
- GSK Investigational Site
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Western Australia
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Nedlands、Western Australia、オーストラリア、6009
- GSK Investigational Site
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Alberta
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Sherwood Park、Alberta、カナダ、T8H 0N2
- GSK Investigational Site
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Ontario
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Toronto、Ontario、カナダ、M5T 3A9
- GSK Investigational Site
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Windsor、Ontario、カナダ、N8X 2G1
- GSK Investigational Site
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Quebec
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St. Charles-Borromee、Quebec、カナダ、J6E 2B4
- GSK Investigational Site
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Linköping、スウェーデン、SE-581 85
- GSK Investigational Site
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Lund、スウェーデン、SE-221 85
- GSK Investigational Site
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Berlin、ドイツ、10717
- GSK Investigational Site
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Berlin、ドイツ、12203
- GSK Investigational Site
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Brandenburg
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Ruedersdorf、Brandenburg、ドイツ、15562
- GSK Investigational Site
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Hessen
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Frankfurt、Hessen、ドイツ、60389
- GSK Investigational Site
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Sachsen
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Leipzig、Sachsen、ドイツ、04357
- GSK Investigational Site
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Schleswig-Holstein
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Schleswig、Schleswig-Holstein、ドイツ、24837
- GSK Investigational Site
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Chelyabinsk、ロシア連邦、454021
- GSK Investigational Site
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Voronezh、ロシア連邦、394066
- GSK Investigational Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
12年歳以上 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 年齢：インフォームドコンセントに署名した時点で、少なくとも12歳を含む。 現地の規制により成人のみの登録が許可されている国では、被験者の募集は 18 歳以上の人に制限されます。
- 喘息: National Heart, Lung and Blood Institute のガイドラインまたは Global Initiative for Asthma のガイドラインを満たす医師による喘息の診断が 2 年以上続いている。
メポリズマブ治療：
a. 訪問1でメポリズマブ治療を受けていない。 これらの被験者は、好酸球性喘息、吸入コルチコステロイド、コントローラー投薬および増悪歴に関連する以下の選択基準も満たさなければなりません):
- 好酸球性喘息：必要な「治療の継続」基準に従って、好酸球性喘息の可能性が高い。
- 吸入コルチコステロイド：訪問1の12か月前の高用量吸入コルチコステロイド（ICS）による定期的な治療の十分に文書化された要件 維持経口コルチコステロイド（OCS）の有無にかかわらず、> = 18歳の被験者の場合、ICS用量は>でなければなりません=880 マイクログラム (mcg)/日 プロピオン酸フルチカゾン (FP) (元アクチュエーター) または同等の毎日、ICS/長時間作用型ベータ 2 アゴニスト (LABA) の組み合わせ製剤の場合、現地の国で承認されている最高の維持用量は、この ICS 基準を満たす、被験者 >=12 から <=17 歳の場合、ICS 用量は >=440 mcg/日 FP (ex-actuator) または同等の毎日でなければならない、ICS/LABA 併用製剤の場合、中強度の承認されたメンテナンス現地の国での線量は、この ICS 基準を満たします。 (対象が継続的なICSを受けていた場合、対象は継続的な高用量ICSなしで登録することが許可され、治験責任医師は、対象が増悪のリスクを軽減するために高用量ICSで治療されるべきであったこと、または対象に経済的または耐性の問題があることを証明します高用量ICSの使用を妨げるもの。 そのような対象については、登録前に GSK Medical Monitor と話し合う必要があります)。
- コントローラー投薬：ICSに加えて、少なくとも3か月間追加のコントローラー投薬による現在の治療、または過去12か月間に記録された追加のコントローラー投薬（例：LABA、ロイコトリエン受容体拮抗薬[LTRA]、またはテオフィリン）の失敗少なくとも連続 3 か月。
- 増悪歴：高用量の ICS を使用したにもかかわらず、Visit 1 の 12 か月前に、全身性コルチコステロイド（CS）[筋肉内（IM）、静脈内、または経口]による治療を必要とする 1 つ以上の増悪が以前に確認された病歴。 維持 CS を受けている被験者の場合、増悪に対する CS 治療は 2 倍以上の用量増加でなければなりません。
または、b。 -Visit 1の前の少なくとも12週間、4週間ごとに重度の好酸球性喘息の治療のためにメポリズマブ100mgをSC投与する。
- 体重: 来院 1 時の最小体重 >=40 キログラム (kg)
- 性別：男性または女性。 -女性被験者は、妊娠していない場合に参加する資格があります（陰性の尿ヒト絨毛性ゴナドトロピン[hCG）]テストによって確認されます）、研究参加中に妊娠する予定（および最後の投与後16週間まで） 、授乳中ではなく、次の条件の少なくとも 1 つが適用されます。 次のように定義される生殖不能の可能性: 、閉経後の女性、生殖能力があり、生殖能力のある女性の妊娠を回避するための非常に効果的な方法に従うことに同意する 治験薬の最初の投与の30日前から、治験薬の最後の投与の16週間後までおよび研究の終わりの完了/早期撤退訪問。 治験責任医師は、被験者がこれらの避妊方法を適切に使用する方法を確実に理解する責任があります。
- インフォームド コンセント: 署名付きのインフォームド コンセントを与えることができます。
除外基準:
- 呼吸器疾患の併発：喘息以外の既知の既存の臨床的に重要な肺疾患の存在。 これには、現在の感染症、気管支拡張症、肺線維症、気管支肺アスペルギルス症、または肺気腫または慢性気管支炎 (喘息以外の慢性閉塞性肺疾患) の診断、または肺がんの病歴が含まれます。
- 好酸球性疾患：チャーグ・シュトラウス症候群を含む好酸球増多症候群、または好酸球性食道炎など、好酸球の上昇につながる可能性のある他の状態の被験者。 訪問1の6か月前に既知の既存の寄生虫侵入のある被験者も除外されます。
- 悪性腫瘍：現在の悪性腫瘍またはがんの過去の病歴が、スクリーニング前の寛解期間が 12 か月未満である。 治癒のために切除された皮膚の限局性癌を有する対象は除外されない。
- 免疫不全: 既知の免疫不全 (例: ヒト免疫不全ウイルス [HIV])、喘息の治療としてコルチコステロイドの使用によって説明されるもの以外。
- その他の併存する病状：既知の、既存の、臨床的に重要な心血管、内分泌、自己免疫、代謝、神経、腎臓、胃腸、肝臓、血液、または標準治療では制御できないその他のシステム異常を有する被験者。
- 肝疾患：既知の、既存の、不安定な肝疾患（腹水、脳症、凝固障害、低アルブミン血症、食道または胃静脈瘤または持続性黄疸の存在によって定義される）、肝硬変、および既知の胆道異常（ギルバート症候群または無症状の胆石）。
- -心電図評価：フリデリシアまたはバゼットの式（QTc [F]またはQTc [B]）> = 450ミリ秒（ミリ秒）またはQTc（F）またはQTc（B）のいずれかによって心拍数を補正したQT間隔> = 480ミリ秒の被験者訪問 1 でのバンドル分岐ブロック。
- Xolair: Visit 1 から 130 日以内にオマリズマブを投与された被験者。
- メポリズマブを含まないその他のモノクローナル抗体: 訪問 1 から 5 半減期以内に炎症性疾患を治療するためのモノクローナル抗体を投与された被験者。
- 治験薬：メポリズマブ以外の治験薬による治療を受けた被験者 過去30日以内または薬物の5つの終末期半減期のいずれか長い方、訪問1の前（これには、市販されている製品の治験製剤も含まれます）または過去3か月間の実験的抗炎症薬（非生物学的製剤）。
- 化学療法：Visit 1の前12か月以内に化学療法を受けた被験者。
- アルコール/薬物乱用:訪問1の前2年以内のアルコール乱用または薬物乱用の病歴(または病歴の疑い)。
- 過敏症：メポリズマブまたは賦形剤（リン酸ナトリウム、クエン酸、スクロース、エチレンジアミン四酢酸[EDTA]、ポリソルベート80）のいずれかに対する過敏症のある被験者。
- アドヒアランス：コントローラーの投薬および/または医師の推奨に従う能力のアドヒアランスの欠如の証拠を知っている被験者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：自動注射器内のメポリズマブ SC 100 mg/ミリリットル (mL)
自動注射器内のメポリズマブ液体製剤の 3 回分の投与は、被験者/介護者によって 4 週間ごとの間隔で自己投与されます。クリニックでの観察下で2回の投与が行われます（0週目と8週目）。
1回の投与はクリニックの外で観察なしで投与されます（4週目にクリニックに来てから24時間以内）。
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これは SC 注射用の透明から乳白色、無色から淡黄色の無菌溶液で、オートインジェクター内にリン酸ナトリウム、クエン酸、スクロース EDTA、およびポリソルベート 80 を含む 100 mg/mL メポリズマブを含む使い捨てのプレフィルドシリンジで提供されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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8 週目に観察された 3 回目の投与量の自己投与に成功した参加者の割合 - 標準ラベル + ピクトグラム付き自動注射器
時間枠：8週目
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世界中の規制当局間の表示要件の違いにより、このグローバル調査には 2 つの異なる表示アプローチが含まれていました。絵文字と標準の表示要素を含む表示、または絵文字のない標準表示です。
参加者 (および/またはその介護者) は、0、4、8 週、および研究終了時の 3 回の治療訪問に参加しました。
試験治療、デバイスの取り扱い、および投与技術に関するトレーニングは、治験責任医師または有資格の施設スタッフによって 0 週目に提供され、その後、診療所で治験責任医師/施設スタッフの観察下で最初の用量が自己投与されました。
2 回目の投与は観察されずに自宅で自己投与され (4 週目)、3 回目の投与は診療所で治験責任医師/施設スタッフの観察下で自己投与されました (8 週目)。
すべての被験者 (安全性) 母集団には、メポリズマブの少なくとも 1 回の自己投与を試みるすべての登録参加者が含まれていました。
8週目に入手可能なデータを持つ参加者のみが分析されました。
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8週目
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8 週目に観察された 3 回目の投与量の自己投与に成功した参加者の割合 - 標準ラベルのみの自動注射器
時間枠：8週目
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世界中の規制当局間の表示要件の違いにより、このグローバル調査には 2 つの異なる表示アプローチが含まれていました。絵文字と標準の表示要素を含む表示、または絵文字のない標準表示です。
参加者 (および/またはその介護者) は、0 週目、4 週目、8 週目、および試験終了時の 3 回の治療訪問に参加しました。
試験治療、デバイスの取り扱い、および投与技術に関するトレーニングは、治験責任医師または有資格の施設スタッフによって 0 週目に提供され、その後、診療所で治験責任医師/施設スタッフの観察下で最初の用量が自己投与されました。
2 回目の投与は観察されずに自宅で自己投与され (4 週目)、3 回目の投与は診療所で治験責任医師/施設スタッフの観察下で自己投与されました (8 週目)。
8週目に入手可能なデータを持つ参加者のみが分析されました。
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8週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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4 週目に観察されていない用量の自己投与に成功した参加者の割合 - 標準ラベル + ピクトグラム付きオートインジェクター
時間枠：4週目
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世界中の規制当局間の表示要件の違いにより、このグローバル調査には 2 つの異なる表示アプローチが含まれていました。絵文字と標準の表示要素を含む表示、または絵文字のない標準表示です。
参加者 (および/またはその介護者) が、標準ラベル + ピクトグラム付きのオートインジェクターを使用して、自宅 (4 週目) で観察されずに 2 回目の用量を自己投与した場合のデータが提示されています。
4週目に入手可能なデータを持つ参加者のみが分析されました。
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4週目
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第 4 週に観察されていない用量の自己投与に成功した参加者の割合 - 標準ラベルのみのオートインジェクター
時間枠：4週目
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世界中の規制当局間の表示要件の違いにより、このグローバル調査には 2 つの異なる表示アプローチが含まれていました。絵文字と標準の表示要素を含む表示、または絵文字のない標準表示です。
参加者 (および/またはその介護者) が、標準ラベルのオートインジェクターを使用して自宅で (4 週目) 観察されずに 2 回目の用量を自己投与した場合のデータが提示されています。
4週目に入手可能なデータを持つ参加者のみが分析されました。
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4週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：GSK Clinical Trials、GlaxoSmithKline
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年5月4日
一次修了 (実際)
2017年11月30日
研究の完了 (実際)
2017年11月30日
試験登録日
最初に提出
2017年3月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年3月29日
最初の投稿 (実際)
2017年4月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年6月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年6月9日
最終確認日
2023年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 204959
- 2016-001832-36 (EudraCT番号)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
適格な研究者は、データ共有ポータルを通じて、匿名化された個別の患者レベルのデータ (IPD) および適格な研究の関連研究文書へのアクセスをリクエストできます。
GSK のデータ共有基準の詳細は、https://www.gsk.com/en-gb/innovation/trials/data-transparency/ でご覧いただけます。
IPD 共有時間枠
匿名化された IPD は、承認された適応症またはすべての適応症にわたる製品の研究に関する一次結果、主要な二次結果、および安全性結果の公表から 6 か月以内に利用可能になります。
IPD 共有アクセス基準
匿名化された IPD は、データ共有契約が締結された後、独立審査委員会によって提案が承認された研究者と共有されます。
アクセスは最初の 12 か月間提供されますが、正当な場合には最大 6 か月間延長が認められる場合があります。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。