천식환자에서 메폴리주맙 자가주사기 연구
2023년 6월 9일 업데이트: GlaxoSmithKline
중증 호산구성 천식 환자에서 메폴리주맙의 피하 투여를 위한 자가주사기 사용을 평가하기 위한 공개, 단일군, 반복 투여, 다기관 연구(연구 204959)
이 연구는 mepolizumab SC의 반복 자가 투여를 위한 자가 주사기의 올바른 실제 사용을 평가하여 피험자/의사의 편의성을 개선하고 스스로 또는 간병인을 통해 반복 투여 자가 주사를 가능하게 하는 것을 목표로 합니다.
이 3상 연구는 4주마다(3회 용량) 피하(SC) 투여되는 자동 주사기(100mg[mg])의 메폴리주맙 액상 약물 제품에 대한 공개 라벨, 단일 암, 반복 용량, 다기관 연구입니다. 중증 호산구성 천식 환자.
피험자는 100mg 메폴리주맙 SC를 허벅지, 복부에 자가 투여하거나 상완(간병인만)에 투여하는 단일 주사로 받게 됩니다.
각 피험자는 사전 스크리닝 방문, 스크리닝 방문 및 메폴리주맙의 마지막 투약 4주 후 연구 종료 평가(방문 5)로 끝나는 12주 치료 기간을 포함하여 최대 18주 동안 연구에 참여할 것입니다.
약 158명의 피험자가 연구에 등록할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
159
단계
- 3단계
확장된 액세스
더 이상 사용할 수 없음 임상시험 외.
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연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Berlin, 독일, 10717
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Berlin, 독일, 12203
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Brandenburg
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Ruedersdorf, Brandenburg, 독일, 15562
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Hessen
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Frankfurt, Hessen, 독일, 60389
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Sachsen
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Leipzig, Sachsen, 독일, 04357
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Schleswig-Holstein
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Schleswig, Schleswig-Holstein, 독일, 24837
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Chelyabinsk, 러시아 연방, 454021
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Voronezh, 러시아 연방, 394066
- GSK Investigational Site
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35243
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, 미국, 85251
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90025
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San Diego, California, 미국, 92123
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Colorado
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Colorado Springs, Colorado, 미국, 80907
- GSK Investigational Site
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Florida
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Aventura, Florida, 미국, 33180
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Miami, Florida, 미국, 33173
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Georgia
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Albany, Georgia, 미국, 31707
- GSK Investigational Site
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Indiana
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Evansville, Indiana, 미국, 47713
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21236
- GSK Investigational Site
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63141
- GSK Investigational Site
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New Jersey
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Piscataway, New Jersey, 미국, 08854
- GSK Investigational Site
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New York
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Rochester, New York, 미국, 14642
- GSK Investigational Site
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45231
- GSK Investigational Site
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Oregon
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Medford, Oregon, 미국, 97504
- GSK Investigational Site
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South Carolina
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Orangeburg, South Carolina, 미국, 29118
- GSK Investigational Site
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Linköping, 스웨덴, SE-581 85
- GSK Investigational Site
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Lund, 스웨덴, SE-221 85
- GSK Investigational Site
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Bradford, 영국, BD96RJ
- GSK Investigational Site
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Oxford, 영국, OX37LE
- GSK Investigational Site
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Plymouth, 영국, PL6 8DH
- GSK Investigational Site
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Southampton, 영국, SO16 6YD
- GSK Investigational Site
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Leicestershire
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Leicester, Leicestershire, 영국, LE3 9QP
- GSK Investigational Site
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Alberta
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Sherwood Park, Alberta, 캐나다, T8H 0N2
- GSK Investigational Site
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Ontario
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5T 3A9
- GSK Investigational Site
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Windsor, Ontario, 캐나다, N8X 2G1
- GSK Investigational Site
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Quebec
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St. Charles-Borromee, Quebec, 캐나다, J6E 2B4
- GSK Investigational Site
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South Australia
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Woodville South, South Australia, 호주, 5011
- GSK Investigational Site
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Victoria
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Clayton, Victoria, 호주, 3169
- GSK Investigational Site
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Western Australia
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Nedlands, Western Australia, 호주, 6009
- GSK Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
12년 이상 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 연령: 정보에 입각한 동의서에 서명할 당시 최소 12세 이상. 현지 규정에 따라 성인만 등록이 허용되는 국가의 경우 피험자 모집은 18세 이상으로 제한됩니다.
- 천식: National Heart, Lung and Blood Institute 가이드라인 또는 Global Initiative for Asthma 가이드라인을 충족하는 >=2년 동안 의사의 천식 진단.
메폴리주맙 치료:
ㅏ. 방문 1에서 메폴리주맙 치료를 받지 않음. 이러한 피험자는 또한 호산구성 천식, 흡입 코르티코스테로이드, 조절제 약물 및 악화 이력과 관련된 다음 포함 기준을 충족해야 합니다.
- 호산구성 천식: 요구되는 '치료 지속' 기준에 따라 호산구성 천식의 높은 가능성,
- 흡입 코르티코스테로이드: 18세 이상의 피험자에 대해 유지 경구 코르티코스테로이드(OCS)를 사용하거나 사용하지 않고 방문 1 이전 12개월에 고용량 흡입 코르티코스테로이드(ICS)로 정기적인 치료에 대한 잘 문서화된 요구 사항, ICS 용량은 > =880마이크로그램(mcg)/일 플루티카손 프로피오네이트(FP)(엑츄에이터) 또는 이에 상응하는 일일 이 ICS 기준 충족, >=12 ~ <=17세 피험자의 경우, ICS 용량은 >=440 mcg/day FP(ex-actuator) 또는 일일 등가여야 합니다. 현지 국가의 선량은 이 ICS 기준을 충족합니다. (피험자가 지속적인 고용량 ICS를 받고 있었고 연구자가 피험자가 악화 위험을 완화하기 위해 고용량 ICS로 치료받았어야 했음을 증명하거나 피험자가 재정적 또는 내약성 문제가 있는 경우 피험자는 지속적인 고용량 ICS 없이 등록이 허용될 것입니다. 고용량 ICS의 사용을 방지합니다. 이러한 주제는 등록 전에 GSK Medical Monitor와 논의해야 함)
- 조절제 약물: 최소 3개월 동안 ICS 외에 추가 조절제를 사용한 현재 치료 또는 지난 12개월 동안 추가 조절제(예: LABA, 류코트리엔 수용체 길항제[LTRA] 또는 테오필린)의 기록된 실패 최소 연속 3개월.
- 악화 이력: 고용량 ICS 사용에도 불구하고 방문 1 이전 12개월 동안 전신 코르티코스테로이드(CS)[근육내(IM), 정맥내 또는 경구] 치료를 필요로 하는 하나 이상의 악화의 이전에 확인된 병력. 유지 CS를 받는 피험자의 경우, 악화에 대한 CS 치료는 용량을 2배 이상 증량해야 합니다.
또는 나. 1차 방문 전 적어도 12주 동안 매 4주마다 중증 호산구성 천식의 치료를 위해 투여된 100 mg SC 메폴리주맙을 받음.
- 체중: 방문 1에서 최소 체중 >=40kg(kg)
- 성별: 남성 또는 여성. 여성 피험자는 임신하지 않은 경우(음성 소변 인간 융모막 성선 자극 호르몬[hCG)] 검사로 확인된 경우), 연구 참여 기간 동안(및 마지막 투여 후 최대 16주까지) 임신할 계획인 경우 참여 자격이 있습니다. , 수유 중이 아니며 다음 조건 중 적어도 하나가 적용됩니다: 다음과 같이 정의된 비생식 가능성: 문서화된 난관 결찰 또는 문서화된 자궁경관 폐색 절차와 양측 난관 폐색 또는 자궁적출술 또는 문서화된 양측 난소 절제술의 후속 확인이 있는 폐경 전 여성 , 폐경 후 여성, 가임기 및 연구 약물의 첫 번째 투여 30일 전부터 연구 약물의 마지막 투여 및 연구가 종료된 후 16주까지 가임 여성의 임신을 피하는 매우 효과적인 방법을 따르는 데 동의합니다. / 조기 철수 방문. 시험자는 피험자가 이러한 피임 방법을 올바르게 사용하는 방법을 이해하도록 할 책임이 있습니다.
- 정보에 입각한 동의: 서명된 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있습니다.
제외 기준:
- 동시성 호흡기 질환: 천식 이외의 알려진 기존의 임상적으로 중요한 폐 상태의 존재. 여기에는 현재 감염, 기관지확장증, 폐섬유증, 기관지폐 아스페르길루스증, 폐기종 또는 만성 기관지염(천식 이외의 만성 폐쇄성 폐질환) 진단 또는 폐암 병력이 포함됩니다.
- 호산구성 질환: 처그-스트라우스 증후군 또는 호산구성 식도염을 포함하는 과호산구성 증후군과 같은 상승된 호산구로 이어질 수 있는 다른 조건을 가진 피험자. 방문 1 이전 6개월 이내에 이미 존재하는 기생충 침입이 알려진 피험자도 제외됩니다.
- 악성 종양: 스크리닝 전 12개월 미만 동안 차도 상태에 있는 현재 악성 종양 또는 이전 암 병력. 치료를 위해 절제된 피부의 국소 암종을 가진 피험자는 제외되지 않습니다.
- 면역결핍: 알려진 면역결핍(예: 인간 면역결핍 바이러스[HIV]), 천식 치료제로 사용되는 코르티코스테로이드 사용으로 설명되지 않는 것.
- 기타 동시 의학적 상태: 알려진, 기존의, 임상적으로 유의한 심혈관, 내분비, 자가면역, 대사, 신경, 신장, 위장, 간, 혈액 또는 표준 치료로 조절되지 않는 기타 시스템 이상이 있는 피험자.
- 간 질환: 알려진, 기존의 불안정한 간 질환(복수, 뇌병증, 응고 장애, 저알부민혈증, 식도 또는 위 정맥류 또는 지속적인 황달의 존재로 정의됨), 간경화 및 알려진 담도 이상(길버트 증후군 또는 무증상 담석).
- ECG 평가: Fridericia 또는 Bazett의 공식(QTc[F] 또는 QTc[B]) >=450밀리초(msec) 또는 방문 1에서 번들 분기 블록.
- Xolair: 방문 1로부터 130일 이내에 오말리주맙을 투여받은 피험자.
- 메폴리주맙을 포함하지 않는 기타 단클론 항체: 방문 1의 5 반감기 이내에 염증성 질환을 치료하기 위해 임의의 단클론 항체를 투여받은 피험자.
- 연구 약물: 방문 1 이전에 지난 30일 또는 약물의 5 말기 반감기 중 더 긴 기간 내에 메폴리주맙 이외의 연구 약물로 치료를 받은 피험자(여기에는 시판 제품의 연구 제형도 포함됨) 또는 지난 3개월 동안 실험적인 항염증제(비 생물학적 제제).
- 화학 요법: 방문 1 이전 12개월 이내에 화학 요법을 받은 피험자.
- 알코올/약물 남용: 방문 1 이전 2년 이내에 알코올 남용 또는 약물 남용의 병력(또는 의심되는 병력).
- 과민증: 메폴리주맙 또는 부형제(인산나트륨, 구연산, 자당, 에틸렌디아민테트라아세트산[EDTA], 폴리소르베이트 80)에 과민증이 있는 피험자.
- 준수: 컨트롤러 약물에 대한 준수 부족 및/또는 의사의 권장 사항을 따를 능력이 없다는 알려진 증거가 있는 피험자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 자동 주사기 내 메폴리주맙 SC 100mg/밀리리터(mL)
4주 간격으로 피험자/간병인이 자가 주사기에 3회 용량의 메폴리주맙 액체 약물 제품을 자가 투여할 것입니다. 임상 관찰하에 2회 용량을 투여할 것이다(0주 및 8주).
1회 용량은 관찰 없이 클리닉 외부에서 투여됩니다(4주차에 클리닉 참석 후 24시간 이내).
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100 mg/mL mepolizumab과 함께 인산나트륨, 구연산, 수크로스 EDTA 및 폴리소르베이트 80이 포함된 일회용 미리 채워진 주사기에 공급되는 SC 주사용 투명 내지 유백색의 무색 내지 옅은 노란색 멸균 용액입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
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8주차에 관찰된 세 번째 용량을 성공적으로 자가 투여한 참가자의 비율 - 표준 라벨 + 픽토그램이 있는 자동 주사기
기간: 8주차
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전 세계 규제 당국 간의 라벨링 요구 사항의 차이로 인해 이 글로벌 연구에는 두 가지 라벨링 접근 방식이 포함되었습니다. 하나는 픽토그램과 표준 라벨링 요소를 포함하는 라벨링 또는 픽토그램이 없는 표준 라벨링입니다.
참가자(및/또는 간병인)는 0주, 4주, 8주 및 연구 방문 종료에 세 번의 치료 방문에 참석했습니다.
연구 치료, 장치 취급 및 투여 기술에 대한 교육을 0주에 조사자 또는 자격을 갖춘 현장 직원이 제공한 다음 첫 번째 용량을 임상에서 조사자/현장 직원의 관찰하에 자가 투여했습니다.
두 번째 용량은 관찰되지 않고 집에서(4주차) 자가 투여되었고 세 번째 용량은 임상에서 조사자/현장 직원의 관찰하에 자가 투여되었습니다(8주차).
모든 피험자(안전성) 모집단에는 메폴리주맙의 최소 1회 자가 투여를 시도하는 모든 등록 참가자가 포함되었습니다.
8주차에 데이터가 있는 참가자만 분석했습니다.
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8주차
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8주차에 관찰된 세 번째 용량을 성공적으로 자가 투여한 참가자의 비율 - 표준 라벨만 있는 자동 주사기
기간: 8주차
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전 세계 규제 당국 간의 라벨링 요구 사항의 차이로 인해 이 글로벌 연구에는 두 가지 라벨링 접근 방식이 포함되었습니다. 하나는 픽토그램과 표준 라벨링 요소를 포함하는 라벨링 또는 픽토그램이 없는 표준 라벨링입니다.
참가자(및/또는 간병인)는 0주차, 4주차, 8주차 및 연구 방문 종료 시점에 3번의 치료 방문에 참석했습니다.
연구 치료, 장치 취급 및 투여 기술에 대한 교육을 0주에 조사자 또는 자격을 갖춘 현장 직원이 제공한 다음 첫 번째 용량을 임상에서 조사자/현장 직원의 관찰하에 자가 투여했습니다.
두 번째 용량은 관찰되지 않고 집에서(4주차) 자가 투여되었고 세 번째 용량은 임상에서 조사자/현장 직원의 관찰하에 자가 투여되었습니다(8주차).
8주차에 데이터가 있는 참가자만 분석했습니다.
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8주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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4주차에 관찰되지 않은 용량을 성공적으로 자가 투여한 참가자의 비율 - 표준 라벨 + 픽토그램이 있는 자동 주사기
기간: 4주차
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전 세계 규제 당국 간의 라벨링 요구 사항의 차이로 인해 이 글로벌 연구에는 두 가지 라벨링 접근 방식이 포함되었습니다. 하나는 픽토그램과 표준 라벨링 요소를 포함하는 라벨링 또는 픽토그램이 없는 표준 라벨링입니다.
참가자(및/또는 간병인)가 관찰하지 않고 집에서(4주차) 표준 라벨 + 픽토그램이 있는 자동 주입기를 사용하여 자가 투여하는 데이터가 제시되었습니다.
4주차에 데이터가 있는 참가자만 분석했습니다.
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4주차에 관찰되지 않은 용량을 성공적으로 자가 투여한 참가자의 비율 - 표준 라벨만 있는 자동 주사기
기간: 4주차
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전 세계 규제 당국 간의 라벨링 요구 사항의 차이로 인해 이 글로벌 연구에는 두 가지 라벨링 접근 방식이 포함되었습니다. 하나는 픽토그램과 표준 라벨링 요소를 포함하는 라벨링 또는 픽토그램이 없는 표준 라벨링입니다.
참가자(및/또는 간병인)가 관찰하지 않고 집에서(4주차) 표준 라벨이 있는 자동 주입기를 사용하여 두 번째 용량을 자가 투여하는 데이터가 제시되었습니다.
4주차에 데이터가 있는 참가자만 분석했습니다.
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4주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 5월 4일
기본 완료 (실제)
2017년 11월 30일
연구 완료 (실제)
2017년 11월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 3월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 3월 29일
처음 게시됨 (실제)
2017년 4월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 6월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 6월 9일
마지막으로 확인됨
2023년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 204959
- 2016-001832-36 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
자격을 갖춘 연구원은 데이터 공유 포털을 통해 적격 연구의 익명화된 개별 환자 수준 데이터(IPD) 및 관련 연구 문서에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다.
GSK의 데이터 공유 기준에 대한 자세한 내용은 https://www.gsk.com/en-gb/innovation/trials/data-transparency/에서 확인할 수 있습니다.
IPD 공유 기간
익명화된 IPD는 모든 적응증에 걸쳐 승인된 적응증 또는 종료된 자산이 있는 제품 연구에 대한 1차, 주요 2차 및 안전성 결과 발표 후 6개월 이내에 제공됩니다.
IPD 공유 액세스 기준
익명화된 IPD는 데이터 공유 계약이 체결된 후 독립 검토 패널에서 제안을 승인한 연구자들과 공유됩니다.
액세스는 초기 12개월 동안 제공되지만 정당한 경우 최대 6개월까지 연장할 수 있습니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .