Estudo do Autoinjetor de Mepolizumabe em Asmáticos

Critério de inclusão:

• Idade: Pelo menos 12 anos de idade inclusive, no momento da assinatura do consentimento informado. Para os países onde os regulamentos locais permitem a inscrição apenas de adultos, o recrutamento de participantes será restrito àqueles com mais de 18 anos de idade.
• Asma: Um diagnóstico médico de asma por >=2 anos que atende as diretrizes do National Heart, Lung and Blood Institute ou as diretrizes da Global Initiative for Asthma.

• Tratamento com mepolizumabe:

  a. Não receber tratamento com mepolizumabe na Visita 1. Esses indivíduos também devem atender aos seguintes critérios de inclusão relacionados à asma eosinofílica, corticosteroide inalatório, medicação de controle e história de exacerbação):

• Asma eosinofílica: uma alta probabilidade de asma eosinofílica de acordo com o critério de 'Continuação do tratamento' exigido,
• Corticosteroide inalado: Um requisito bem documentado para tratamento regular com altas doses de corticosteroide inalatório (ICS) nos 12 meses anteriores à Visita 1 com ou sem manutenção de corticosteroides orais (OCS), para indivíduos >=18 anos, a dose de ICS deve ser > = 880 microgramas (mcg)/dia de propionato de fluticasona (FP) (ex-atuador) ou equivalente diariamente, Para preparações de combinação de ICS/beta-2-agonista de ação prolongada (LABA), a dose de manutenção mais alta aprovada no país local será atendem a este critério ICS, para indivíduos >=12 a <=17 anos de idade, a dose de ICS deve ser >=440 mcg/dia FP (ex-atuador) ou equivalente diariamente, para preparações de combinação ICS/LABA, a manutenção de força média aprovada a dose no país local atenderá a este critério ICS. (Os indivíduos poderão ser inscritos sem ICS de alta dose contínua, desde que o indivíduo esteja recebendo ICS contínuo e o Investigador ateste que o indivíduo deveria ter sido tratado com ICS de alta dose para mitigar o risco de exacerbações, ou o indivíduo tem problemas financeiros ou de tolerância que impedem o uso de CI em altas doses. Tais assuntos devem ser discutidos com o GSK Medical Monitor antes da inscrição)
• Medicação controladora: Tratamento atual com uma medicação controladora adicional, além do ICS, por pelo menos 3 meses ou uma falha documentada nos últimos 12 meses de uma medicação controladora adicional (por exemplo, LABA, antagonista do receptor de leucotrieno [LTRA] ou teofilina) por pelo menos menos 3 meses consecutivos.
• História de exacerbação: História previamente confirmada de uma ou mais exacerbações que requerem tratamento com corticosteroide sistêmico (CS) [intramuscular (IM), intravenoso ou oral] nos 12 meses anteriores à Visita 1, apesar do uso de CI de alta dose. Para indivíduos recebendo CS de manutenção, o tratamento CS para uma exacerbação deve ter sido um aumento de dose duas vezes maior ou maior.

ou, b. Receber 100 mg de mepolizumabe SC administrado para o tratamento de asma eosinofílica grave a cada 4 semanas por pelo menos 12 semanas antes da Visita 1.

• Peso corporal: Um peso corporal mínimo >=40 quilogramas (kg) na Visita 1
• Gênero: Masculino ou Feminino. Uma mulher é elegível para participar se não estiver grávida (conforme confirmado por um teste negativo de gonadotrofina coriônica humana [hCG)] na urina), planejando engravidar durante o período de participação no estudo (e até 16 semanas após a última dose) , não lactantes e pelo menos uma das seguintes condições se aplica: Potencial não reprodutivo definido como: mulheres na pré-menopausa com laqueadura tubária documentada ou procedimento de oclusão tubária histeroscópica documentada com confirmação de acompanhamento de oclusão tubária bilateral ou histerectomia ou ooforectomia bilateral documentada , mulher na pós-menopausa, potencial reprodutivo e concorda em seguir métodos altamente eficazes para evitar a gravidez em mulheres com potencial reprodutivo de 30 dias antes da primeira dose da medicação do estudo e até 16 semanas após a última dose da medicação do estudo e conclusão do final do estudo /visita de retirada precoce. O investigador é responsável por garantir que os participantes entendam como usar adequadamente esses métodos de contracepção.
• Consentimento informado: Capaz de dar consentimento informado assinado.

Critério de exclusão:

• Doença respiratória concomitante: Presença de uma condição pulmonar pré-existente conhecida e clinicamente importante, além da asma. Isso inclui infecção atual, bronquiectasia, fibrose pulmonar, aspergilose broncopulmonar ou diagnóstico de enfisema ou bronquite crônica (doença pulmonar obstrutiva crônica diferente da asma) ou história de câncer de pulmão.
• Doenças eosinofílicas: Indivíduos com outras condições que podem levar a eosinófilos elevados, como síndromes hipereosinofílicas, incluindo síndrome de Churg-strauss ou esofagite eosinofílica. Indivíduos com uma infestação parasitária pré-existente conhecida dentro de 6 meses antes da Visita 1 também serão excluídos.
• Malignidade: Uma malignidade atual ou história prévia de câncer em remissão por menos de 12 meses antes da triagem. Não serão excluídos os indivíduos que apresentaram carcinoma localizado da pele que foi ressecado para cura.
• Imunodeficiência: Uma imunodeficiência conhecida (p. vírus da imunodeficiência humana [HIV]), exceto o explicado pelo uso de corticosteróides tomados como terapia para asma.
• Outras condições médicas concomitantes: Indivíduos que apresentam anormalidades cardiovasculares, endócrinas, autoimunes, metabólicas, neurológicas, renais, gastrointestinais, hepáticas, hematológicas ou quaisquer outras anormalidades sistêmicas pré-existentes que não sejam controladas com o tratamento padrão.
• Doença hepática: doença hepática conhecida, preexistente e instável (definida pela presença de ascite, encefalopatia, coagulopatia, hipoalbuminemia, varizes esofágicas ou gástricas ou icterícia persistente), cirrose e anormalidades biliares conhecidas (com exceção da síndrome de Gilbert ou cálculos biliares assintomáticos).
• Avaliação de ECG: intervalo QT corrigido para frequência cardíaca pela fórmula de Fridericia ou Bazett (QTc[F] ou QTc[B]) >=450 milissegundos (mseg) ou QTc(F) ou QTc(B) >=480 mseg para indivíduos com bloqueio de ramo na Visita 1.
• Xolair: Indivíduos que receberam omalizumabe dentro de 130 dias da Visita 1.
• Outros anticorpos monoclonais não incluindo mepolizumabe: Indivíduos que receberam qualquer anticorpo monoclonal para tratar doença inflamatória dentro de 5 meias-vidas da Visita 1.
• Medicamentos em investigação: Indivíduos que receberam tratamento com um medicamento em investigação, exceto mepolizumabe, nos últimos 30 dias ou cinco meias-vidas de fase terminal do medicamento, o que for mais longo, antes da visita 1 (isso também inclui formulações em investigação de produtos comercializados) ou anti-inflamatórios experimentais (não biológicos) nos últimos 3 meses.
• Quimioterapia: Indivíduos que receberam quimioterapia nos 12 meses anteriores à Visita 1.
• Abuso de álcool/substâncias: história (ou suspeita de história) de uso indevido de álcool ou abuso de substâncias nos 2 anos anteriores à visita 1.
• Hipersensibilidade: Indivíduos com hipersensibilidade ao mepolizumab ou a qualquer um dos excipientes (fosfato de sódio, ácido cítrico, sacarose, ácido etilenodiaminotetracético [EDTA], polissorbato 80).
• Adesão: Indivíduos que têm evidências conhecidas de falta de adesão aos medicamentos de controle e/ou capacidade de seguir as recomendações do médico.