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Studie von Mepolizumab Autoinjector bei Asthmatikern

9. Juni 2023 aktualisiert von: GlaxoSmithKline

Eine offene, einarmige, multizentrische Studie mit wiederholter Gabe zur Bewertung der Verwendung eines Autoinjektors für die subkutane Verabreichung von Mepolizumab bei Patienten mit schwerem eosinophilem Asthma (Studie 204959)

Diese Studie zielt darauf ab, die korrekte Verwendung eines Autoinjektors in der Praxis für die wiederholte Selbstverabreichung von Mepolizumab SC zu bewerten, um den Patienten-/Arztkomfort zu verbessern und eine wiederholte Selbstinjektion selbst oder durch Pflegekräfte zu ermöglichen. Diese Phase-III-Studie wird eine offene, einarmige, multizentrische Studie mit wiederholter Gabe des flüssigen Arzneimittels Mepolizumab in einem Autoinjektor (100 Milligramm [mg]) sein, das alle 4 Wochen (3 Dosen) subkutan (SC) verabreicht wird Patienten mit schwerem eosinophilem Asthma. Die Probanden erhalten 100 mg Mepolizumab sc als Einzelinjektion, die selbst in den Oberschenkel, den Bauch oder in den Oberarm (nur Pflegekraft) verabreicht wird. Jeder Proband wird bis zu 18 Wochen an der Studie teilnehmen, einschließlich eines Voruntersuchungsbesuchs, eines Untersuchungsbesuchs und einer 12-wöchigen Behandlungsphase, die 4 Wochen nach der letzten Mepolizumab-Dosis mit Studienbeurteilungen (Besuch 5) endet. Etwa 158 Probanden werden in die Studie eingeschrieben.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

159

Phase

  • Phase 3

Erweiterter Zugriff

Nicht länger verfügbar außerhalb der klinischen Studie. Siehe erweiterter Zugriffsdatensatz.

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • South Australia
      • Woodville South, South Australia, Australien, 5011
        • GSK Investigational Site
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australien, 3169
        • GSK Investigational Site
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australien, 6009
        • GSK Investigational Site
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 10717
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Deutschland, 12203
        • GSK Investigational Site
    • Brandenburg
      • Ruedersdorf, Brandenburg, Deutschland, 15562
        • GSK Investigational Site
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Deutschland, 60389
        • GSK Investigational Site
    • Sachsen
      • Leipzig, Sachsen, Deutschland, 04357
        • GSK Investigational Site
    • Schleswig-Holstein
      • Schleswig, Schleswig-Holstein, Deutschland, 24837
        • GSK Investigational Site
  • Kanada
    • Alberta
      • Sherwood Park, Alberta, Kanada, T8H 0N2
        • GSK Investigational Site
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 3A9
        • GSK Investigational Site
      • Windsor, Ontario, Kanada, N8X 2G1
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • St. Charles-Borromee, Quebec, Kanada, J6E 2B4
        • GSK Investigational Site
  • Russische Föderation
      • Chelyabinsk, Russische Föderation, 454021
        • GSK Investigational Site
      • Voronezh, Russische Föderation, 394066
        • GSK Investigational Site
  • Schweden
      • Linköping, Schweden, SE-581 85
        • GSK Investigational Site
      • Lund, Schweden, SE-221 85
        • GSK Investigational Site
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35243
        • GSK Investigational Site
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85251
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90025
        • GSK Investigational Site
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92123
        • GSK Investigational Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Vereinigte Staaten, 80907
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Aventura, Florida, Vereinigte Staaten, 33180
        • GSK Investigational Site
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33173
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Albany, Georgia, Vereinigte Staaten, 31707
        • GSK Investigational Site
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Vereinigte Staaten, 47713
        • GSK Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21236
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63141
        • GSK Investigational Site
    • New Jersey
      • Piscataway, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08854
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45231
        • GSK Investigational Site
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Vereinigte Staaten, 97504
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Orangeburg, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29118
        • GSK Investigational Site
  • Vereinigtes Königreich
      • Bradford, Vereinigtes Königreich, BD96RJ
        • GSK Investigational Site
      • Oxford, Vereinigtes Königreich, OX37LE
        • GSK Investigational Site
      • Plymouth, Vereinigtes Königreich, PL6 8DH
        • GSK Investigational Site
      • Southampton, Vereinigtes Königreich, SO16 6YD
        • GSK Investigational Site
    • Leicestershire
      • Leicester, Leicestershire, Vereinigtes Königreich, LE3 9QP
        • GSK Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter: Mindestens 12 Jahre einschließlich zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung. In den Ländern, in denen die lokalen Vorschriften nur die Einschreibung von Erwachsenen zulassen, ist die Rekrutierung von Probanden auf Personen über 18 Jahre beschränkt.
  • Asthma: Eine ärztliche Diagnose von Asthma seit >=2 Jahren, die den Richtlinien des National Heart, Lung and Blood Institute oder der Global Initiative for Asthma entspricht.

  • Mepolizumab-Behandlung:

    A. Keine Behandlung mit Mepolizumab bei Besuch 1. Diese Probanden müssen auch die folgenden Einschlusskriterien in Bezug auf eosinophiles Asthma, inhalative Kortikosteroide, Kontrollmedikation und Exazerbationsanamnese erfüllen:

  • Eosinophiles Asthma: Eine hohe Wahrscheinlichkeit für eosinophiles Asthma gemäß dem erforderlichen „Fortsetzung der Behandlung“-Kriterium,
  • Inhalatives Kortikosteroid: Eine gut dokumentierte Notwendigkeit für eine regelmäßige Behandlung mit hochdosiertem inhalativem Kortikosteroid (ICS) in den 12 Monaten vor Besuch 1 mit oder ohne orale Kortikosteroide (OCS) zur Erhaltung, bei Personen >= 18 Jahre muss die ICS-Dosis > sein = 880 Mikrogramm (mcg)/Tag Fluticasonpropionat (FP) (ex-actuator) oder Äquivalent täglich, Für ICS/langwirksame Beta-2-Agonisten (LABA)-Kombinationspräparate gilt die höchste zugelassene Erhaltungsdosis im jeweiligen Land dieses ICS-Kriterium erfüllen, für Probanden >=12 bis <=17 Jahre muss die ICS-Dosis >=440 mcg/Tag FP (ex-actuator) oder äquivalent täglich sein, für ICS/LABA-Kombinationspräparate die zugelassene Erhaltungsdosis mittlerer Stärke Dosis im lokalen Land wird dieses ICS-Kriterium erfüllen. (Probanden dürfen ohne kontinuierliche hochdosierte ICS aufgenommen werden, vorausgesetzt, die Probanden erhielten kontinuierliche ICS und der Prüfarzt bescheinigt, dass die Probanden mit hochdosierten ICS hätten behandelt werden sollen, um das Risiko von Exazerbationen zu mindern, oder die Probanden haben finanzielle oder Toleranzprobleme die den Einsatz von hochdosierten ICS verhindern. Solche Themen sollten vor der Einschreibung mit GSK Medical Monitor besprochen werden.)
  • Controller-Medikation: Aktuelle Behandlung mit einem zusätzlichen Controller-Medikament neben ICS für mindestens 3 Monate oder ein dokumentiertes Versagen eines zusätzlichen Controller-Medikaments in den letzten 12 Monaten (z. B. LABA, Leukotrienrezeptorantagonist [LTRA] oder Theophyllin) für at mindestens 3 aufeinanderfolgende Monate.
  • Exazerbationsanamnese: Zuvor bestätigte Vorgeschichte von einem oder mehreren Exazerbationen, die eine Behandlung mit systemischem Kortikosteroid (CS) [intramuskulär (IM), intravenös oder oral] in den 12 Monaten vor Besuch 1 erforderten, trotz der Verwendung von hochdosiertem ICS. Bei Patienten, die eine CS-Erhaltungstherapie erhalten, muss die CS-Behandlung für eine Exazerbation eine zweifache oder höhere Dosiserhöhung gewesen sein.

oder b. Erhalt von 100 mg SC Mepolizumab, verabreicht zur Behandlung von schwerem eosinophilem Asthma alle 4 Wochen für mindestens 12 Wochen vor Besuch 1.

  • Körpergewicht: Mindestkörpergewicht >=40 Kilogramm (kg) bei Besuch 1
  • Geschlecht: Männlich oder weiblich. Eine weibliche Probandin ist zur Teilnahme berechtigt, wenn sie nicht schwanger ist (wie durch einen negativen Test auf humanes Choriongonadotropin [hCG] im Urin bestätigt) und plant, während der Studienteilnahme (und bis zu 16 Wochen nach der letzten Dosis) schwanger zu werden. , nicht stillend, und mindestens eine der folgenden Bedingungen trifft zu: Nicht reproduktives Potenzial, definiert als: prämenopausale Frauen mit dokumentierter Tubenligatur oder dokumentiertem hysteroskopischem Eileiterverschlussverfahren mit anschließender Bestätigung des bilateralen Eileiterverschlusses oder Hysterektomie oder dokumentierter bilateraler Oophorektomie , postmenopausale Frau, reproduktives Potenzial und stimmt zu, hochwirksame Methoden zur Vermeidung einer Schwangerschaft bei Frauen im reproduktiven Potenzial ab 30 Tage vor der ersten Dosis der Studienmedikation und bis 16 Wochen nach der letzten Dosis der Studienmedikation und Abschluss des Studienendes anzuwenden /Frühentzugsbesuch. Der Prüfarzt ist dafür verantwortlich sicherzustellen, dass die Probanden verstehen, wie diese Verhütungsmethoden richtig anzuwenden sind.
  • Einverständniserklärung: Kann eine unterzeichnete Einverständniserklärung abgeben.

Ausschlusskriterien:

  • Gleichzeitige Atemwegserkrankung: Vorhandensein einer bekannten vorbestehenden, klinisch bedeutsamen Lungenerkrankung außer Asthma. Dazu gehören aktuelle Infektionen, Bronchiektasen, Lungenfibrose, bronchopulmonale Aspergillose oder Diagnosen von Emphysem oder chronischer Bronchitis (chronisch obstruktive Lungenerkrankung außer Asthma) oder Lungenkrebs in der Vorgeschichte.
  • Eosinophile Erkrankungen: Personen mit anderen Erkrankungen, die zu erhöhten Eosinophilen führen können, wie hypereosinophile Syndrome, einschließlich Churg-Strauss-Syndrom, oder eosinophile Ösophagitis. Probanden mit einem bekannten, bereits bestehenden Parasitenbefall innerhalb von 6 Monaten vor Besuch 1 werden ebenfalls ausgeschlossen.
  • Malignität: Eine aktuelle Malignität oder Krebs in der Vorgeschichte in Remission für weniger als 12 Monate vor dem Screening. Patienten mit einem lokalisierten Karzinom der Haut, das zur Heilung reseziert wurde, werden nicht ausgeschlossen.
  • Immunschwäche: Eine bekannte Immunschwäche (z. Human Immunodeficiency Virus [HIV]), außer denen, die durch die Anwendung von Kortikosteroiden zur Behandlung von Asthma erklärt werden.
  • Andere gleichzeitig auftretende Erkrankungen: Probanden mit bekannten, bereits bestehenden, klinisch signifikanten kardiovaskulären, endokrinen, autoimmunen, metabolischen, neurologischen, renalen, gastrointestinalen, hepatischen, hämatologischen oder anderen Systemanomalien, die mit der Standardbehandlung nicht kontrolliert werden können.
  • Lebererkrankung: Bekannte, vorbestehende, instabile Lebererkrankung (definiert durch das Vorhandensein von Aszites, Enzephalopathie, Koagulopathie, Hypoalbuminämie, Ösophagus- oder Magenvarizen oder anhaltende Gelbsucht), Zirrhose und bekannte Gallenanomalien (mit Ausnahme von Gilbert-Syndrom oder asymptomatische Gallensteine).
  • EKG-Beurteilung: QT-Intervall korrigiert für die Herzfrequenz entweder durch Fridericias oder Bazetts Formel (QTc[F] oder QTc[B]) >=450 Millisekunden (ms) oder QTc(F) oder QTc(B) >=480 ms für Probanden mit Bündelzweigblock bei Besuch 1.
  • Xolair: Probanden, die Omalizumab innerhalb von 130 Tagen nach Besuch 1 erhalten haben.
  • Andere monoklonale Antikörper, ausgenommen Mepolizumab: Patienten, die innerhalb von 5 Halbwertszeiten nach Visite 1 einen beliebigen monoklonalen Antikörper zur Behandlung einer entzündlichen Erkrankung erhalten haben.
  • Prüfmedikamente: Probanden, die in den letzten 30 Tagen oder fünf Halbwertszeiten der terminalen Phase des Arzneimittels, je nachdem, was länger ist, vor Besuch 1 mit einem Prüfpräparat behandelt wurden, außer Mepolizumab (dies schließt auch Prüfformulierungen von vermarkteten Produkten ein) oder experimentelle entzündungshemmende Medikamente (nicht biologische) in den letzten 3 Monaten.
  • Chemotherapie: Probanden, die innerhalb von 12 Monaten vor Besuch 1 eine Chemotherapie erhalten haben.
  • Alkohol- / Drogenmissbrauch: Eine Vorgeschichte (oder vermutete Vorgeschichte) von Alkoholmissbrauch oder Drogenmissbrauch innerhalb von 2 Jahren vor Besuch 1.
  • Überempfindlichkeit: Personen mit Überempfindlichkeit gegen Mepolizumab oder einen der sonstigen Bestandteile (Natriumphosphat, Zitronensäure, Saccharose, Ethylendiamintetraessigsäure [EDTA], Polysorbat 80).
  • Adhärenz: Probanden, die nachweislich mangelnde Einhaltung von Controller-Medikamenten und/oder die Fähigkeit haben, den Empfehlungen des Arztes zu folgen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Mepolizumab SC 100 mg/Milliliter (ml) im Autoinjektor
Drei Dosen des flüssigen Arzneimittels Mepolizumab im Autoinjektor werden vom Probanden/Betreuer in 4-wöchentlichen Abständen selbst verabreicht. 2 Dosen werden unter Beobachtung in der Klinik verabreicht (in Woche 0 und 8). Eine Dosis wird außerhalb der Klinik und ohne Beobachtung verabreicht (innerhalb von 24 Stunden nach dem Besuch der Klinik in Woche 4).
Arzneimittel: Mepolizumab
Es ist eine klare bis opaleszierende, farblose bis blassgelbe sterile Lösung zur subkutanen Injektion, die in einer Fertigspritze zum Einmalgebrauch mit 100 mg/ml Mepolizumab mit Natriumphosphat, Zitronensäure, Saccharose-EDTA und Polysorbat 80 in einem Autoinjektor geliefert wird.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit erfolgreicher Selbstverabreichung ihrer beobachteten dritten Dosis in Woche 8 – Autoinjektor mit Standardetikett + Piktogramm
Zeitfenster: Woche 8
Aufgrund von Unterschieden in den Kennzeichnungsanforderungen der Regulierungsbehörden auf der ganzen Welt wurden zwei unterschiedliche Kennzeichnungsansätze in diese globale Studie aufgenommen: eine Kennzeichnung, die ein Piktogramm plus Standardkennzeichnungselemente enthält, oder eine Standardkennzeichnung ohne das Piktogramm. Die Teilnehmer (und/oder ihre Betreuer) nahmen an drei Behandlungsbesuchen in Woche 0, 4, 8 und am Studienende teil. In Woche 0 wurde eine Schulung zur Studienbehandlung, Gerätehandhabung und Verabreichungstechnik durch den Prüfarzt oder qualifiziertes Zentrumspersonal durchgeführt, und dann wurde die erste Dosis unter Beobachtung des Prüfarztes/Zentrumspersonals in der Klinik selbst verabreicht. Die zweite Dosis wurde unbeobachtet zu Hause selbst verabreicht (Woche 4) und die dritte Dosis wurde unter Beobachtung des Prüfarztes/Mitarbeiters in der Klinik selbst verabreicht (Woche 8). Die Population aller Probanden (Sicherheit) umfasste alle eingeschriebenen Teilnehmer, die mindestens eine Selbstverabreichung von Mepolizumab versuchten. Es wurden nur Teilnehmer analysiert, deren Daten in Woche 8 verfügbar waren.
Woche 8
Prozentsatz der Teilnehmer mit erfolgreicher Selbstverabreichung ihrer beobachteten dritten Dosis in Woche 8 – nur Autoinjektor mit Standardetikett
Zeitfenster: Woche 8
Aufgrund von Unterschieden in den Kennzeichnungsanforderungen der Regulierungsbehörden auf der ganzen Welt wurden zwei unterschiedliche Kennzeichnungsansätze in diese globale Studie aufgenommen: eine Kennzeichnung, die ein Piktogramm plus Standardkennzeichnungselemente enthält, oder eine Standardkennzeichnung ohne das Piktogramm. Die Teilnehmer (und/oder ihre Betreuer) nahmen an drei Behandlungsbesuchen in Woche 0, Woche 4, Woche 8 und dem Besuch am Ende der Studie teil. In Woche 0 wurde vom Prüfarzt oder qualifiziertem Prüfzentrumspersonal eine Schulung zur Studienbehandlung, Gerätehandhabung und Verabreichungstechniken durchgeführt, und dann wurde die erste Dosis unter Beobachtung des Prüfarztes/Prüfzentrumspersonals in der Klinik selbst verabreicht. Die zweite Dosis wurde unbeobachtet zu Hause selbst verabreicht (Woche 4) und die dritte Dosis wurde unter Beobachtung des Prüfarztes/Mitarbeiters in der Klinik selbst verabreicht (Woche 8). Es wurden nur Teilnehmer analysiert, deren Daten in Woche 8 verfügbar waren.
Woche 8

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit erfolgreicher Selbstverabreichung ihrer unbeobachteten Dosis in Woche 4 – Autoinjektor mit Standardetikett + Piktogramm
Zeitfenster: Woche 4
Aufgrund von Unterschieden in den Kennzeichnungsanforderungen der Regulierungsbehörden auf der ganzen Welt wurden zwei unterschiedliche Kennzeichnungsansätze in diese globale Studie aufgenommen: eine Kennzeichnung, die ein Piktogramm plus Standardkennzeichnungselemente enthält, oder eine Standardkennzeichnung ohne das Piktogramm. Es wurden Daten für Teilnehmer (und/oder ihre Betreuer) vorgelegt, die sich die zweite Dosis unbeobachtet zu Hause (Woche 4) unter Verwendung eines Autoinjektors mit Standardetikett + Piktogramm selbst verabreichen. Es wurden nur Teilnehmer analysiert, deren Daten in Woche 4 verfügbar waren.
Woche 4
Prozentsatz der Teilnehmer mit erfolgreicher Selbstverabreichung ihrer unbeobachteten Dosis in Woche 4 – nur Autoinjektor mit Standardetikett
Zeitfenster: Woche 4
Aufgrund von Unterschieden in den Kennzeichnungsanforderungen der Regulierungsbehörden auf der ganzen Welt wurden zwei unterschiedliche Kennzeichnungsansätze in diese globale Studie aufgenommen: eine Kennzeichnung, die ein Piktogramm plus Standardkennzeichnungselemente enthält, oder eine Standardkennzeichnung ohne das Piktogramm. Es wurden Daten für Teilnehmer (und/oder ihre Betreuer) vorgelegt, die sich die zweite Dosis unbeobachtet zu Hause (Woche 4) unter Verwendung eines Autoinjektors mit Standardetikett selbst verabreichten. Es wurden nur Teilnehmer analysiert, deren Daten in Woche 4 verfügbar waren.
Woche 4

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Ermittler

  • Studienleiter: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. Mai 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. November 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. November 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. März 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. März 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. April 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 204959
  • 2016-001832-36 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Qualifizierte Forscher können über das Data Sharing Portal Zugriff auf anonymisierte individuelle Patientendaten (IPD) und zugehörige Studiendokumente der förderfähigen Studien beantragen. Einzelheiten zu den Datenfreigabekriterien von GSK finden Sie unter: https://www.gsk.com/en-gb/innovation/trials/data-transparency/

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Anonymisierte IPD werden innerhalb von 6 Monaten nach Veröffentlichung der primären, wichtigen sekundären und Sicherheitsergebnisse für Studien zu Produkten mit zugelassener(n) Indikation(en) oder abgekündigten Asset(s) für alle Indikationen zur Verfügung gestellt.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Anonymisierte IPD werden an Forscher weitergegeben, deren Vorschläge von einem unabhängigen Prüfgremium genehmigt wurden, und nachdem eine Vereinbarung zur Datenfreigabe getroffen wurde. Der Zugang wird zunächst für einen Zeitraum von 12 Monaten gewährt, in begründeten Fällen kann jedoch eine Verlängerung um bis zu 6 Monate gewährt werden.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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