Studie av Mepolizumab autoinjektor i astmatikere

Inklusjonskriterier:

• Alder: Minst 12 år inkludert, på tidspunktet for undertegning av det informerte samtykket. For de landene der lokale forskrifter kun tillater registrering av voksne, vil rekruttering av fag være begrenset til de som er >=18 år.
• Astma: En lege diagnose av astma i >=2 år som oppfyller retningslinjer fra National Heart, Lung and Blood Institute eller Global Initiative for Astma.

• Mepolizumab behandling:

  en. Får ikke mepolizumab-behandling ved besøk 1. Disse forsøkspersonene må også oppfylle følgende inklusjonskriterier knyttet til eosinofil astma, inhalert kortikosteroid, kontrollmedisin og eksacerbasjonshistorie:

• Eosinofil astma: En høy sannsynlighet for eosinofil astma i henhold til det påkrevde «Fortsett til behandling»-kriteriet,
• Inhalert kortikosteroid: Et godt dokumentert krav for regelmessig behandling med høydose inhalert kortikosteroid (ICS) i de 12 månedene før besøk 1 med eller uten orale vedlikeholdskortikosteroider (OCS), for forsøkspersoner >=18 år, ICS-dosen må være > =880 mikrogram (mcg)/dag flutikasonpropionat (FP) (eksaktuator) eller tilsvarende daglig, For ICS/langtidsvirkende-beta-2-agonist (LABA) kombinasjonspreparater, vil den høyeste godkjente vedlikeholdsdosen i det lokale landet oppfyller dette ICS-kriteriet, for forsøkspersoner >=12 til <=17 år gamle, må ICS-dosen være >=440 mcg/dag FP (ex-aktuator) eller tilsvarende daglig, for ICS/LABA-kombinasjonspreparater, middels styrke godkjent vedlikehold dose i det lokale landet vil oppfylle dette ICS-kriteriet. (Forsøkspersoner vil få lov til å bli registrert uten kontinuerlig høydose ICS forutsatt at forsøkspersonen mottok kontinuerlig ICS og etterforskeren attesterer at forsøkspersonen burde ha blitt behandlet med høydose ICS for å redusere risikoen for eksaserbasjoner, eller at forsøkspersonen har økonomiske eller toleranseproblemer som forhindrer bruk av høydose ICS. Slike emner bør diskuteres med GSK Medical Monitor før påmelding)
• Kontrollmedisinering: Nåværende behandling med et tilleggskontrollmedikament, i tillegg til ICS, i minst 3 måneder eller dokumentert svikt i de siste 12 månedene av en tilleggskontrollmedikament (f.eks. LABA, leukotrienreseptorantagonist [LTRA] eller teofyllin) i kl. minst 3 måneder på rad.
• Eksacerbasjonsanamnese: Tidligere bekreftet historie med en eller flere eksaserbasjoner som krever behandling med systemisk kortikosteroid (CS) [intramuskulært (IM), intravenøst ​​eller oralt] i de 12 månedene før besøk 1, til tross for bruk av høydose ICS. For forsøkspersoner som mottar vedlikeholds-CS, må CS-behandlingen for en eksacerbasjon ha vært en doble doseøkning eller mer.

eller, b. Får 100 mg SC mepolizumab administrert for behandling av alvorlig eosinofil astma hver 4. uke i minst 12 uker før besøk 1.

• Kroppsvekt: Minste kroppsvekt >=40 kilo (kg) ved besøk 1
• Kjønn: Mann eller kvinne. En kvinnelig forsøksperson er kvalifisert til å delta hvis hun ikke er gravid (som bekreftet av en negativ humant koriongonadotropin [hCG)]-test i urin), og planlegger å bli gravid i løpet av studiedeltakelsen (og opptil 16 uker etter siste dose) , ikke ammende, og minst én av følgende tilstander gjelder: Ikke-reproduksjonspotensial definert som: premenopausale kvinner med dokumentert tubal ligering eller dokumentert hysteroskopisk tubal okklusjonsprosedyre med oppfølgingsbekreftelse av bilateral tubal okklusjon eller hysterektomi eller dokumentert bilateral ooforektomi , postmenopausal kvinner, reproduksjonspotensial og samtykker i å følge svært effektive metoder for å unngå graviditet hos kvinner med reproduksjonspotensial fra 30 dager før første dose med studiemedisin og til 16 uker etter siste dose med studiemedisin og fullføring av studiens slutt /tidlig uttaksbesøk. Etterforskeren er ansvarlig for å sikre at forsøkspersonene forstår hvordan disse prevensjonsmetodene skal brukes riktig.
• Informert samtykke: Kan gi signert informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

• Samtidig luftveissykdom: Tilstedeværelse av en kjent forhåndseksisterende, klinisk viktig lungetilstand annet enn astma. Dette inkluderer nåværende infeksjon, bronkiektasi, lungefibrose, bronkopulmonal aspergillose eller diagnoser av emfysem eller kronisk bronkitt (kronisk obstruktiv lungesykdom annet enn astma) eller en historie med lungekreft.
• Eosinofile sykdommer: Personer med andre tilstander som kan føre til forhøyede eosinofiler som hypereosinofile syndromer, inkludert churg-strauss syndrom eller eosinofil øsofagitt. Personer med kjent, eksisterende parasittangrep innen 6 måneder før besøk 1 vil også bli ekskludert.
• Malignitet: En nåværende malignitet eller tidligere historie med kreft i remisjon i mindre enn 12 måneder før screening. Personer som hadde lokalisert karsinom i huden som ble resekert for helbredelse vil ikke bli ekskludert.
• Immunsvikt: En kjent immunsvikt (f.eks. humant immunsviktvirus [HIV]), annet enn det som forklares ved bruk av kortikosteroider tatt som behandling for astma.
• Andre samtidige medisinske tilstander: Personer som har kjente, allerede eksisterende, klinisk signifikante kardiovaskulære, endokrine, autoimmune, metabolske, nevrologiske, renale, gastrointestinale, hepatiske, hematologiske eller andre systemavvik som er ukontrollerte med standardbehandling.
• Leversykdom: Kjent, eksisterende, ustabil leversykdom (som definert ved tilstedeværelse av ascites, encefalopati, koagulopati, hypoalbuminemi, esophageal eller gastrisk varicer eller vedvarende gulsott), skrumplever og kjente biliære abnormiteter (med unntak av Gilberts syndrom asymptomatiske gallestein).
• EKG-vurdering: QT-intervall korrigert for hjertefrekvens med enten Fridericias eller Bazetts formel (QTc[F] eller QTc[B]) >=450 millisekunder (msec) eller QTc(F) eller QTc(B) >=480 msek for forsøkspersoner med grenblokk ved besøk 1.
• Xolair: Personer som har fått omalizumab innen 130 dager etter besøk 1.
• Andre monoklonale antistoffer, ikke inkludert mepolizumab: Personer som har mottatt et monoklonalt antistoff for å behandle inflammatorisk sykdom innen 5 halveringstider etter besøk 1.
• Undersøkende medisiner: Forsøkspersoner som har mottatt behandling med et undersøkelsesmiddel, annet enn mepolizumab i løpet av de siste 30 dagene eller fem terminale halveringstider av stoffet, avhengig av hva som er lengst, før besøk 1 (dette inkluderer også undersøkelsesformuleringer av markedsførte produkter) eller eksperimentelle antiinflammatoriske legemidler (ikke biologiske) de siste 3 månedene.
• Kjemoterapi: Personer som har mottatt kjemoterapi innen 12 måneder før besøk 1.
• Alkohol-/rusmisbruk: En historie (eller mistenkt historie) med alkoholmisbruk eller rusmisbruk innen 2 år før besøk 1.
• Overfølsomhet: Personer med overfølsomhet overfor mepolizumab eller overfor noen av hjelpestoffene (natriumfosfat, sitronsyre, sukrose, etylendiamintetraeddiksyre [EDTA], polysorbat 80).
• Overholdelse: Forsøkspersoner som har kjent bevis på manglende overholdelse av kontrollmedisiner og/eller evne til å følge legens anbefalinger.