Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Mepolitsumabi-autoinjektorin tutkimus astmaatikoissa

perjantai 9. kesäkuuta 2023 päivittänyt: GlaxoSmithKline

Avoin, yksihaarainen, toistuva annos, monikeskustutkimus, jossa arvioidaan autoinjektorin käyttöä mepolitsumabin ihonalaisessa annostelussa potilailla, joilla on vaikea eosinofiilinen astma (tutkimus 204959)

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida autoinjektorin oikeaa käyttöä mepolitsumabin SC:n toistuvassa itseannostelussa, jotta voidaan parantaa koehenkilön/lääkärin mukavuutta ja mahdollistaa toistuvan annoksen injektio itse tai hoitajien kautta. Tämä vaiheen III tutkimus on avoin, yksihaarainen, toistuva annos, monikeskustutkimus nestemäisestä mepolitsumabista lääkeinjektorissa (100 milligrammaa [mg]), joka annetaan ihonalaisesti (SC) 4 viikon välein (3 annosta) potilailla, joilla on vaikea eosinofiilinen astma. Koehenkilöt saavat 100 mg mepolitsumabia SC kertainjektiona, joka annetaan itse reiteen, vatsaan tai olkavarteen (vain hoitaja). Jokainen koehenkilö osallistuu tutkimukseen enintään 18 viikon ajan, mukaan lukien esiseulontakäynnin, seulontakäynnin ja 12 viikon hoitojakson, joka päättyy tutkimuksen päättymisarviointiin (käynti 5) 4 viikkoa viimeisen mepolitsumabiannoksen jälkeen. Tutkimukseen otetaan mukaan noin 158 henkilöä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

159

Vaihe

  • Vaihe 3

Laajennettu käyttöoikeus

Ei ole enää käytettävissä kliinisen tutkimuksen ulkopuolella. Katso laajennettu käyttöoikeustietue.

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Australia
    • South Australia
      • Woodville South, South Australia, Australia, 5011
        • GSK Investigational Site
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australia, 3169
        • GSK Investigational Site
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
        • GSK Investigational Site
  • Kanada
    • Alberta
      • Sherwood Park, Alberta, Kanada, T8H 0N2
        • GSK Investigational Site
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 3A9
        • GSK Investigational Site
      • Windsor, Ontario, Kanada, N8X 2G1
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • St. Charles-Borromee, Quebec, Kanada, J6E 2B4
        • GSK Investigational Site
  • Ruotsi
      • Linköping, Ruotsi, SE-581 85
        • GSK Investigational Site
      • Lund, Ruotsi, SE-221 85
        • GSK Investigational Site
  • Saksa
      • Berlin, Saksa, 10717
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Saksa, 12203
        • GSK Investigational Site
    • Brandenburg
      • Ruedersdorf, Brandenburg, Saksa, 15562
        • GSK Investigational Site
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Saksa, 60389
        • GSK Investigational Site
    • Sachsen
      • Leipzig, Sachsen, Saksa, 04357
        • GSK Investigational Site
    • Schleswig-Holstein
      • Schleswig, Schleswig-Holstein, Saksa, 24837
        • GSK Investigational Site
  • Venäjän federaatio
      • Chelyabinsk, Venäjän federaatio, 454021
        • GSK Investigational Site
      • Voronezh, Venäjän federaatio, 394066
        • GSK Investigational Site
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Bradford, Yhdistynyt kuningaskunta, BD96RJ
        • GSK Investigational Site
      • Oxford, Yhdistynyt kuningaskunta, OX37LE
        • GSK Investigational Site
      • Plymouth, Yhdistynyt kuningaskunta, PL6 8DH
        • GSK Investigational Site
      • Southampton, Yhdistynyt kuningaskunta, SO16 6YD
        • GSK Investigational Site
    • Leicestershire
      • Leicester, Leicestershire, Yhdistynyt kuningaskunta, LE3 9QP
        • GSK Investigational Site
  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35243
        • GSK Investigational Site
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85251
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90025
        • GSK Investigational Site
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92123
        • GSK Investigational Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Yhdysvallat, 80907
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Aventura, Florida, Yhdysvallat, 33180
        • GSK Investigational Site
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33173
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Albany, Georgia, Yhdysvallat, 31707
        • GSK Investigational Site
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Yhdysvallat, 47713
        • GSK Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21236
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63141
        • GSK Investigational Site
    • New Jersey
      • Piscataway, New Jersey, Yhdysvallat, 08854
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Rochester, New York, Yhdysvallat, 14642
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45231
        • GSK Investigational Site
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Yhdysvallat, 97504
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Orangeburg, South Carolina, Yhdysvallat, 29118
        • GSK Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

12 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä: Vähintään 12-vuotias tietoisen suostumuksen allekirjoitushetkellä. Niissä maissa, joissa paikalliset määräykset sallivat vain aikuisten ilmoittautumisen, henkilöiden rekrytointi on rajoitettu yli 18-vuotiaille.
  • Astma: Lääkärin astmadiagnoosi yli 2 vuoden ajalta, joka täyttää National Heart, Lung and Blood Instituten tai Global Initiative for Asthma -ohjeet.

  • Mepolitsumabihoito:

    a. Ei saa mepolitsumabihoitoa vierailulla 1. Näiden koehenkilöiden on myös täytettävä seuraavat mukaanottokriteerit, jotka liittyvät eosinofiiliseen astmaan, inhaloitavaan kortikosteroidiin, kontrollerilääkkeisiin ja pahenemishistoriaan:

  • Eosinofiilinen astma: Eosinofiilisen astman suuri todennäköisyys vaaditun "Jatka hoitoon" -kriteerin mukaisesti,
  • Inhaloitava kortikosteroidi: Hyvin dokumentoitu vaatimus säännölliselle inhaloitavalla kortikosteroidiannoksella (ICS) 12 kuukauden aikana ennen käyntiä 1 oraalisilla ylläpitokortikosteroideilla (OCS) tai ilman niitä, yli 18-vuotiaille koehenkilöille ICS-annoksen on oltava > = 880 mikrogrammaa (mcg)/vrk flutikasonipropionaatti (FP) (ex-actuator) tai vastaava päivittäin ICS:n/pitkävaikutteisen beeta-2-agonisti (LABA) yhdistelmävalmisteille paikallisen maan suurin hyväksytty ylläpitoannos täyttää tämän ICS-kriteerin, >=12–<=17-vuotiaille koehenkilöille ICS-annoksen on oltava >=440 mcg/päivä FP (ex-actuator) tai vastaava päivittäin, ICS/LABA-yhdistelmävalmisteille, keskivahvuuden hyväksytty ylläpito annos paikallisessa maassa täyttää tämän ICS-kriteerin. (Koehenkilöt voidaan ottaa mukaan ilman jatkuvaa suuriannoksista ICS-hoitoa edellyttäen, että koehenkilö sai jatkuvaa ICS:ää ja tutkija vahvistaa, että koehenkilöä olisi pitänyt hoitaa suuriannoksisella ICS:llä pahenemisriskin vähentämiseksi tai koehenkilöllä on taloudellisia tai sietokykyyn liittyviä ongelmia jotka estävät suurten ICS-annosten käytön. Tällaisista aiheista tulee keskustella GSK Medical Monitorin kanssa ennen ilmoittautumista)
  • Kontrollerilääkitys: Nykyinen hoito lisäkontrollerilääkkeellä ICS:n lisäksi vähintään 3 kuukauden ajan tai lisäkontrollerilääkkeen (esim. LABA, leukotrieenireseptorin antagonisti [LTRA] tai teofylliini) dokumentoitu epäonnistuminen viimeisen 12 kuukauden aikana vähintään 3 peräkkäistä kuukautta.
  • Pahenemishistoria: Aiemmin vahvistettu yksi tai useampi pahenemisvaihe, jotka vaativat systeemistä kortikosteroidihoitoa [lihaksensisäinen (IM), suonensisäinen tai oraalinen] käyntiä 1 edeltäneiden 12 kuukauden aikana, huolimatta suuriannoksisen ICS:n käytöstä. Ylläpitohoitoa saaneilla potilailla CS-hoidon pahenemisen on täytynyt olla kaksinkertainen tai suurempi annoksen lisäys.

tai, b. 100 mg subkutaanista mepolitsumabia annettuna vaikean eosinofiilisen astman hoitoon joka 4. viikko vähintään 12 viikon ajan ennen käyntiä 1.

  • Ruumiinpaino: Vähimmäispaino >=40 kg (kg) vierailulla 1
  • Sukupuoli: Mies tai nainen. Naispuolinen koehenkilö on oikeutettu osallistumaan, jos hän ei ole raskaana (mikä on vahvistettu negatiivisella ihmisen koriongonadotropiinin [hCG)]-testillä virtsassa ja suunnittelee raskautta tutkimukseen osallistumisen aikana (ja enintään 16 viikkoa viimeisen annoksen jälkeen). , ei imetä, ja vähintään yksi seuraavista ehdoista pätee: Ei-lisääntymispotentiaali määritellään: premenopausaalisilla naarailla, joilla on dokumentoitu munanjohtimien sidonta tai dokumentoitu hysteroskooppinen munanjohtimen tukos, jossa on seurantavarmistus molemminpuolisesta munanjohtimien tukkeutumisesta tai kohdunpoistosta tai dokumentoitu molemminpuolinen munanjohtimen poisto , postmenopausaalinen naaras, lisääntymiskykyinen ja sitoutuu noudattamaan erittäin tehokkaita menetelmiä raskauden välttämiseksi lisääntymiskykyisillä naisilla 30 päivää ennen ensimmäistä tutkimuslääkitysannosta ja 16 viikkoa viimeisen tutkimuslääkitysannoksen ja tutkimuksen päättymisen jälkeen /varhainen vetäytymiskäynti. Tutkija on vastuussa siitä, että tutkittavat ymmärtävät, kuinka näitä ehkäisymenetelmiä käytetään oikein.
  • Tietoinen suostumus: Pystyy antamaan allekirjoitetun tietoisen suostumuksen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Samanaikainen hengitystiesairaus: Tiedossa oleva kliinisesti tärkeä keuhkosairaus, joka ei ole astma. Tämä sisältää nykyisen infektion, bronkiektaasi, keuhkofibroosi, bronkopulmonaalinen aspergilloosi tai emfyseeman tai kroonisen keuhkoputkentulehduksen (muu krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus kuin astma) diagnoosit tai keuhkosyövän historia.
  • Eosinofiiliset sairaudet: Potilaat, joilla on muita sairauksia, jotka voivat johtaa eosinofiilien nousuun, kuten hypereosinofiiliset oireyhtymät, mukaan lukien churg-strauss-oireyhtymä tai eosinofiilinen esofagiitti. Myös henkilöt, joilla on tiedossa oleva loistarhostus 6 kuukauden sisällä ennen käyntiä 1, suljetaan pois.
  • Pahanlaatuinen kasvain: Nykyinen pahanlaatuinen kasvain tai aiempi syöpähistoria remissiossa alle 12 kuukautta ennen seulontaa. Koehenkilöitä, joilla oli paikallinen ihokarsinooma, joka leikattiin parantumiseen, ei suljeta pois.
  • Immuunikato: Tunnettu immuunipuutos (esim. ihmisen immuunikatovirus [HIV]), muu kuin astman hoitoon käytettävien kortikosteroidien käyttö.
  • Muut samanaikaiset sairaudet: Potilaat, joilla on tiedossa kliinisesti merkittäviä kardiovaskulaarisia, endokriinisiä, autoimmuunisia, metabolisia, neurologisia, munuaisten, maha-suolikanavan, maksan, hematologisia tai muita järjestelmän poikkeavuuksia, joita ei voida hallita tavanomaisella hoidolla.
  • Maksasairaus: Tunnettu, olemassa oleva, epästabiili maksasairaus (määriteltynä askites, enkefalopatia, koagulopatia, hypoalbuminemia, ruokatorven tai mahalaukun suonikohjut tai jatkuva keltaisuus), kirroosi ja tunnetut sapen poikkeavuudet (paitsi Gilbertin oireyhtymä tai oireeton sappikivet).
  • EKG-arviointi: QT-aika korjattu sykkeen mukaan joko Friderician tai Bazettin kaavalla (QTc[F] tai QTc[B]) >=450 millisekuntia (ms) tai QTc(F) tai QTc(B) >=480 ms koehenkilöillä, joilla on nipun haaralohko osoitteessa Visit 1.
  • Xolair: Koehenkilöt, jotka ovat saaneet omalitsumabia 130 päivän kuluessa käynnistä 1.
  • Muut monoklonaaliset vasta-aineet, mepolitsumabia lukuun ottamatta: Potilaat, jotka ovat saaneet mitä tahansa monoklonaalista vasta-ainetta tulehdussairauden hoitoon 5. käynnin puoliintumisajan sisällä.
  • Tutkimuslääkkeet: Koehenkilöt, jotka ovat saaneet hoitoa muulla tutkimuslääkkeellä kuin mepolitsumabilla viimeisten 30 päivän tai lääkkeen viiden terminaalivaiheen puoliintumisajan kuluessa, sen mukaan kumpi on pidempi, ennen käyntiä 1 (tämä sisältää myös markkinoitavien tuotteiden tutkimusvalmisteet) tai kokeelliset tulehduskipulääkkeet (ei-biologiset) viimeisen 3 kuukauden aikana.
  • Kemoterapia: Koehenkilöt, jotka ovat saaneet kemoterapiaa 12 kuukauden aikana ennen käyntiä 1.
  • Alkoholin/päihteiden väärinkäyttö: historia (tai epäilty historia) alkoholin tai päihteiden väärinkäytöstä kahden vuoden aikana ennen vierailua 1.
  • Yliherkkyys: Potilaat, jotka ovat yliherkkiä mepolitsumabille tai jollekin apuaineista (natriumfosfaatti, sitruunahappo, sakkaroosi, etyleenidiamiinitetraetikkahappo [EDTA], polysorbaatti 80).
  • Sitoutuminen: Koehenkilöt, joilla on todisteita siitä, että he eivät ole noudattaneet kontrolloivia lääkkeitä ja/tai kyky noudattaa lääkärin suosituksia.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Mepolitsumab SC 100 mg/millilitra (ml) autoinjektorissa
Kohde/hoitaja antaa itselle kolme annosta nestemäistä mepolitsumabia autoinjektorissa 4 viikon välein; 2 annosta annetaan tarkkailun alaisena klinikalla (viikoilla 0 ja 8). Yksi annos annetaan klinikan ulkopuolella ja ilman tarkkailua (24 tunnin sisällä klinikalle käynnistä viikolla 4).
Lääke: Mepolitsumabi
Se on kirkas tai opaalinhohtoinen, väritön tai vaaleankeltainen steriili SC-injektioliuos, joka toimitetaan kertakäyttöisessä esitäytetyssä ruiskussa, joka sisältää 100 mg/ml mepolitsumabia sekä natriumfosfaattia, sitruunahappoa, sakkaroosi-EDTA:ta ja polysorbaatti 80:tä autoinjektorissa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka ovat antaneet havaitun kolmannen annoksensa onnistuneesti itseään viikolla 8 - automaattinen injektori vakiomerkinnällä + piktogrammi
Aikaikkuna: Viikko 8
Koska eri puolilla maailmaa sääntelevien viranomaisten merkintävaatimuksissa on eroja, tähän maailmanlaajuiseen tutkimukseen sisällytettiin kaksi erilaista merkintätapaa: merkintä, joka sisältää kuvamerkin ja vakiomerkintäelementit, tai vakiomerkintä ilman kuvamerkkiä. Osallistujat (ja/tai heidän hoitajansa) osallistuivat kolmelle hoitokäynnille viikolla 0, 4, 8 ja opintokäynnin lopussa. Tutkija tai pätevä työpaikan henkilökunta antoi tutkimushoitoa, laitteiden käsittelyä ja antotekniikkaa koskevan koulutuksen viikolla 0, minkä jälkeen ensimmäinen annos annettiin itse klinikan tutkijan/työpaikan henkilökunnan valvonnassa. Toinen annos annettiin itse ilman tarkkailua kotona (viikko 4) ja kolmas annos annettiin itse klinikan tutkijan/työpaikan henkilökunnan valvonnassa (viikko 8). Kaikki koehenkilöt (turvallisuus) sisältävät kaikki osallistujat, jotka yrittivät antaa mepolitsumabia vähintään kerran itse. Vain osallistujat, joiden tiedot olivat saatavilla viikolla 8, analysoitiin.
Viikko 8
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka ovat antaneet havaitun kolmannen annoksensa onnistuneesti itseään viikolla 8 - Autoinjektori, jossa on vain vakioetiketti
Aikaikkuna: Viikko 8
Sääntelyviranomaisten merkintävaatimuksissa eri puolilla maailmaa olevien erojen vuoksi tähän maailmanlaajuiseen tutkimukseen sisällytettiin kaksi erilaista merkintätapaa: merkintä, joka sisältää kuvamerkin ja vakiomerkintäelementit, tai vakiomerkintä ilman kuvamerkkiä. Osallistujat (ja/tai heidän hoitajansa) osallistuivat kolmeen hoitokäyntiin viikolla 0, viikolla 4, viikolla 8 ja opintokäynnin lopussa. Tutkija tai pätevä työpaikan henkilökunta antoi koulutuksen tutkimuksen hoidosta, laitteiden käsittelystä ja antotekniikoista viikolla 0, minkä jälkeen ensimmäinen annos annettiin itse klinikan tutkijan/työpaikan henkilökunnan valvonnassa. Toinen annos annettiin itse ilman tarkkailua kotona (viikko 4) ja kolmas annos annettiin itse klinikan tutkijan/työpaikan henkilökunnan valvonnassa (viikko 8). Vain osallistujat, joiden tiedot olivat saatavilla viikolla 8, analysoitiin.
Viikko 8

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka antavat onnistuneesti itselle havaitsemattoman annoksensa viikolla 4 - automaattinen injektori vakiomerkinnällä + piktogrammi
Aikaikkuna: Viikko 4
Sääntelyviranomaisten merkintävaatimuksissa eri puolilla maailmaa olevien erojen vuoksi tähän maailmanlaajuiseen tutkimukseen sisällytettiin kaksi erilaista merkintätapaa: merkintä, joka sisältää kuvamerkin ja vakiomerkintäelementit, tai vakiomerkintä ilman kuvamerkkiä. Tiedot osallistujista (ja/tai heidän hoitajastaan), jotka antavat itse toisen annoksen ilman havaintoa, kotona (viikko 4) käyttämällä Autoinjectoria Standard Label + Pictogram -merkinnällä on esitetty. Vain osallistujat, joiden tiedot olivat saatavilla viikolla 4, analysoitiin.
Viikko 4
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka antavat onnistuneesti itselle havaitsemattoman annoksensa viikolla 4 - Autoinjektori, jossa on vain vakioetiketti
Aikaikkuna: Viikko 4
Sääntelyviranomaisten merkintävaatimuksissa eri puolilla maailmaa olevien erojen vuoksi tähän maailmanlaajuiseen tutkimukseen sisällytettiin kaksi erilaista merkintätapaa: merkintä, joka sisältää kuvamerkin ja vakiomerkintäelementit, tai vakiomerkintä ilman kuvamerkkiä. Tiedot osallistujista (ja/tai heidän hoitajastaan), jotka antavat itse toisen annoksen ilman tarkkailua, kotona (viikko 4) käyttämällä Autoinjectoria Standard Label -merkinnällä, on esitetty. Vain osallistujat, joiden tiedot olivat saatavilla viikolla 4, analysoitiin.
Viikko 4

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

GlaxoSmithKline

Tutkijat

  • Opintojohtaja: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 4. toukokuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 30. marraskuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 30. marraskuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 29. maaliskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 29. maaliskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 4. huhtikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 28. kesäkuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 9. kesäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. kesäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 204959
  • 2016-001832-36 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Pätevät tutkijat voivat pyytää pääsyä anonymisoituihin yksittäisten potilastason tietoihin (IPD) ja niihin liittyviin tukikelpoisten tutkimusten tutkimusasiakirjoihin tiedonjakoportaalin kautta. Lisätietoja GSK:n tiedonjakokriteereistä on osoitteessa: https://www.gsk.com/en-gb/innovation/trials/data-transparency/

IPD-jaon aikakehys

Anonymisoitu IPD tulee saataville kuuden kuukauden kuluessa primaaristen, keskeisten toissijaisten ja turvallisuustulosten julkaisemisesta tutkimuksissa, jotka koskevat hyväksyttyjä käyttöaiheita tai lopetettuja hyödykkeitä kaikissa käyttöaiheissa.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Anonymisoitu IPD jaetaan tutkijoille, joiden ehdotukset hyväksytään riippumattomassa arviointipaneelissa ja sen jälkeen, kun tiedonjakosopimus on tehty. Käyttöoikeus tarjotaan aluksi 12 kuukauden ajaksi, mutta sitä voidaan perustellusti pidentää enintään kuudeksi kuukaudeksi.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Mepolitsumabi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa