Изучение автоинъектора меполизумаба у астматиков
9 июня 2023 г. обновлено: GlaxoSmithKline
Открытое, одногрупповое, многоцентровое исследование с повторной дозой для оценки использования автоинъектора для подкожного введения меполизумаба у субъектов с тяжелой эозинофильной астмой (исследование 204959)
Это исследование направлено на оценку правильного использования автоинъектора в реальных условиях для повторного самостоятельного введения меполизумаба подкожно, чтобы повысить удобство субъекта/врача и обеспечить возможность самостоятельного введения повторной дозы самостоятельно или через лиц, осуществляющих уход.
Это исследование фазы III будет открытым многоцентровым одногрупповым многоцентровым исследованием жидкого лекарственного препарата меполизумаба в автоинжекторе (100 миллиграммов [мг]), вводимого подкожно (п/к) каждые 4 недели (3 дозы) в пациентов с тяжелой эозинофильной астмой.
Субъекты будут получать 100 мг меполизумаба подкожно в виде однократной инъекции, которую вводят самостоятельно в бедро, живот или в предплечье (только лицо, осуществляющее уход).
Каждый субъект будет участвовать в исследовании на срок до 18 недель, включая посещение перед скринингом, посещение для скрининга и 12-недельный период лечения, который заканчивается оценкой окончания исследования (посещение 5) через 4 недели после последней дозы меполизумаба.
В исследовании примут участие около 158 человек.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
159
Фаза
- Фаза 3
Расширенный доступ
Больше недоступно вне клинических испытаний.
См. запись расширенного доступа.
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
South Australia
-
Woodville South, South Australia, Австралия, 5011
- GSK Investigational Site
-
-
Victoria
-
Clayton, Victoria, Австралия, 3169
- GSK Investigational Site
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Австралия, 6009
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Berlin, Германия, 10717
- GSK Investigational Site
-
Berlin, Германия, 12203
- GSK Investigational Site
-
-
Brandenburg
-
Ruedersdorf, Brandenburg, Германия, 15562
- GSK Investigational Site
-
-
Hessen
-
Frankfurt, Hessen, Германия, 60389
- GSK Investigational Site
-
-
Sachsen
-
Leipzig, Sachsen, Германия, 04357
- GSK Investigational Site
-
-
Schleswig-Holstein
-
Schleswig, Schleswig-Holstein, Германия, 24837
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
Alberta
-
Sherwood Park, Alberta, Канада, T8H 0N2
- GSK Investigational Site
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Канада, M5T 3A9
- GSK Investigational Site
-
Windsor, Ontario, Канада, N8X 2G1
- GSK Investigational Site
-
-
Quebec
-
St. Charles-Borromee, Quebec, Канада, J6E 2B4
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Chelyabinsk, Российская Федерация, 454021
- GSK Investigational Site
-
Voronezh, Российская Федерация, 394066
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Bradford, Соединенное Королевство, BD96RJ
- GSK Investigational Site
-
Oxford, Соединенное Королевство, OX37LE
- GSK Investigational Site
-
Plymouth, Соединенное Королевство, PL6 8DH
- GSK Investigational Site
-
Southampton, Соединенное Королевство, SO16 6YD
- GSK Investigational Site
-
-
Leicestershire
-
Leicester, Leicestershire, Соединенное Королевство, LE3 9QP
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35243
- GSK Investigational Site
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Соединенные Штаты, 85251
- GSK Investigational Site
-
-
California
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90025
- GSK Investigational Site
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92123
- GSK Investigational Site
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Соединенные Штаты, 80907
- GSK Investigational Site
-
-
Florida
-
Aventura, Florida, Соединенные Штаты, 33180
- GSK Investigational Site
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33173
- GSK Investigational Site
-
-
Georgia
-
Albany, Georgia, Соединенные Штаты, 31707
- GSK Investigational Site
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Соединенные Штаты, 47713
- GSK Investigational Site
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21236
- GSK Investigational Site
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63141
- GSK Investigational Site
-
-
New Jersey
-
Piscataway, New Jersey, Соединенные Штаты, 08854
- GSK Investigational Site
-
-
New York
-
Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14642
- GSK Investigational Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45231
- GSK Investigational Site
-
-
Oregon
-
Medford, Oregon, Соединенные Штаты, 97504
- GSK Investigational Site
-
-
South Carolina
-
Orangeburg, South Carolina, Соединенные Штаты, 29118
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Linköping, Швеция, SE-581 85
- GSK Investigational Site
-
Lund, Швеция, SE-221 85
- GSK Investigational Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
12 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст: не моложе 12 лет включительно на момент подписания информированного согласия. Для тех стран, где местное законодательство разрешает регистрацию только взрослых, набор испытуемых будет ограничен лицами старше 18 лет.
- Астма: Диагноз астмы, поставленный врачом в течение >=2 лет, который соответствует рекомендациям Национального института сердца, легких и крови или рекомендациям Глобальной инициативы по астме.
Лечение меполизумабом:
а. Отсутствие лечения меполизумабом на визите 1. Эти субъекты также должны соответствовать следующим критериям включения, связанным с эозинофильной астмой, ингаляционным кортикостероидом, приемом контролирующих препаратов и историей обострений):
- Эозинофильная астма: высокая вероятность эозинофильной астмы в соответствии с требуемым критерием «Продолжение лечения».
- Ингаляционные кортикостероиды: хорошо задокументированная потребность в регулярном лечении высокими дозами ингаляционных кортикостероидов (ИГКС) в течение 12 месяцев до визита 1 с поддерживающими пероральными кортикостероидами (ОКС) или без них, для субъектов старше 18 лет доза ИГКС должна быть > = 880 мкг (мкг)/день флутиказона пропионата (FP) (ex-actuator) или его эквивалент в день. соответствуют этому критерию ICS, для субъектов от >=12 до <=17 лет доза ICS должна составлять >=440 мкг/день FP (ex-actuator) или эквивалент ежедневно, для комбинированных препаратов ICS/LABA, одобренная поддерживающая доза средней концентрации доза в местной стране будет соответствовать этому критерию ICS. (Субъекты могут быть включены в исследование без длительных высоких доз ИГКС при условии, что субъект получал непрерывный курс ИГКС, и исследователь подтверждает, что субъект должен был получать высокие дозы ИГКС для снижения риска обострений, или у субъекта есть финансовые проблемы или проблемы с переносимостью. препятствующие использованию высоких доз ИГКС. Такие вопросы следует обсудить с GSK Medical Monitor до регистрации.)
- Контролирующее лекарство: Текущее лечение дополнительным контролирующим лекарством, кроме ICS, в течение не менее 3 месяцев или задокументированная неэффективность в течение последних 12 месяцев дополнительного контролирующего лекарства (например, LABA, антагонист лейкотриеновых рецепторов [LTRA] или теофиллин) в течение не менее 3 месяцев. минимум 3 месяца подряд.
- Анамнез обострений: ранее подтвержденное в анамнезе одно или несколько обострений, требующих лечения системными кортикостероидами (КС) [внутримышечно (ВМ), внутривенно или перорально] за 12 месяцев до визита 1, несмотря на использование высоких доз ИГКС. Для субъектов, получающих поддерживающую КС, лечение КС при обострении должно заключаться в двукратном увеличении дозы или более.
или, б. Прием 100 мг меполизумаба подкожно для лечения тяжелой эозинофильной астмы каждые 4 недели в течение как минимум 12 недель до визита 1.
- Масса тела: Минимальная масса тела >=40 кг на визите 1.
- Пол: мужской или женский. Женщина-субъект имеет право на участие, если она не беременна (что подтверждается отрицательным анализом мочи на хорионический гонадотропин [ХГЧ]), планирует забеременеть во время участия в исследовании (и в течение 16 недель после последней дозы). , не кормящие, и применимо по крайней мере одно из следующих условий: Нерепродуктивный потенциал определяется как: женщины в пременопаузе с документально подтвержденной перевязкой маточных труб или документально подтвержденной процедурой гистероскопической окклюзии маточных труб с последующим подтверждением двусторонней окклюзии маточных труб или гистерэктомии или документированной двусторонней овариэктомии , женщина в постменопаузе, репродуктивный потенциал и соглашается следовать высокоэффективным методам предотвращения беременности у женщин с репродуктивным потенциалом за 30 дней до приема первой дозы исследуемого препарата и до 16 недель после приема последней дозы исследуемого препарата и завершения исследования. /досрочное посещение отмены. Исследователь несет ответственность за то, чтобы испытуемые понимали, как правильно использовать эти методы контрацепции.
- Информированное согласие: Способен дать подписанное информированное согласие.
Критерий исключения:
- Сопутствующее респираторное заболевание: наличие ранее существовавшего клинически значимого заболевания легких, отличного от астмы. Это включает текущую инфекцию, бронхоэктазы, легочный фиброз, бронхолегочный аспергиллез или диагнозы эмфиземы или хронического бронхита (хроническая обструктивная болезнь легких, кроме астмы) или рак легких в анамнезе.
- Эозинофильные заболевания: Субъекты с другими состояниями, которые могут привести к повышению уровня эозинофилов, такими как гиперэозинофильные синдромы, включая синдром Чарга-Стросса, или эозинофильный эзофагит. Субъекты с известным, ранее существовавшим паразитарным заражением в течение 6 месяцев до визита 1 также будут исключены.
- Злокачественное новообразование: Текущее злокачественное новообразование или рак в анамнезе в стадии ремиссии в течение менее 12 месяцев до скрининга. Субъекты с локализованной карциномой кожи, которая была резецирована для лечения, не будут исключены.
- Иммунодефицит: Известный иммунодефицит (например, вирус иммунодефицита человека [ВИЧ]), за исключением случая, который объясняется применением кортикостероидов в качестве терапии астмы.
- Другие сопутствующие заболевания: Субъекты с известными ранее существовавшими клинически значимыми сердечно-сосудистыми, эндокринными, аутоиммунными, метаболическими, неврологическими, почечными, желудочно-кишечными, печеночными, гематологическими или любыми другими системными нарушениями, которые не поддаются контролю при стандартном лечении.
- Заболевания печени: известное, ранее существовавшее, нестабильное заболевание печени (определяемое наличием асцита, энцефалопатии, коагулопатии, гипоальбуминемии, варикозного расширения вен пищевода или желудка или стойкой желтухи), цирроз и известные нарушения желчевыводящих путей (за исключением синдрома Жильбера или бессимптомные камни в желчном пузыре).
- Оценка ЭКГ: интервал QT с поправкой на частоту сердечных сокращений по формуле Фридериции или Базетта (QTc[F] или QTc[B]) >=450 миллисекунд (мсек) или QTc(F) или QTc(B) >=480 мсек для субъектов с блокада ножки пучка Гиса на визите 1.
- Ксолар: Субъекты, получавшие омализумаб в течение 130 дней после визита 1.
- Другие моноклональные антитела, не включая меполизумаб: Субъекты, получившие любое моноклональное антитело для лечения воспалительного заболевания в течение 5 периодов полувыведения после визита 1.
- Исследуемые препараты: Субъекты, которые получали лечение исследуемым препаратом, кроме меполизумаба, в течение последних 30 дней или пяти конечных фаз полувыведения препарата, в зависимости от того, что дольше, до визита 1 (это также включает исследуемые составы продаваемых продуктов) или экспериментальные противовоспалительные препараты (не биологические) в течение последних 3 месяцев.
- Химиотерапия: Субъекты, получившие химиотерапию в течение 12 месяцев до визита 1.
- Злоупотребление алкоголем / психоактивными веществами: история (или предполагаемая история) злоупотребления алкоголем или психоактивными веществами в течение 2 лет до визита 1.
- Гиперчувствительность: Субъекты с повышенной чувствительностью к меполизумабу или любому из вспомогательных веществ (фосфат натрия, лимонная кислота, сахароза, этилендиаминтетрауксусная кислота [ЭДТА], полисорбат 80).
- Приверженность: Субъекты, у которых есть доказательства отсутствия приверженности к контролирующим лекарствам и/или способности следовать рекомендациям врача.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Меполизумаб п/к 100 мг/мл в автоинжекторе
Три дозы жидкого лекарственного препарата меполизумаб в автоинъекторе будут вводиться самостоятельно субъектом/лицом, осуществляющим уход, с интервалом в 4 недели; 2 дозы будут вводиться под наблюдением в клинике (на неделе 0 и неделе 8).
Одна доза будет вводиться вне клиники и без наблюдения (в течение 24 часов после посещения клиники на 4-й неделе).
|
Это прозрачный или опалесцирующий, бесцветный или бледно-желтый стерильный раствор для подкожной инъекции, поставляемый в одноразовом предварительно заполненном шприце, содержащем 100 мг/мл меполизумаба с фосфатом натрия, лимонной кислотой, сахарозой ЭДТА и полисорбатом 80 в автоинжекторе.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников с успешным самостоятельным введением наблюдаемой ими третьей дозы на 8 неделе - автоинжектор со стандартной этикеткой + пиктограмма
Временное ограничение: Неделя 8
|
Из-за различий в требованиях к маркировке среди регулирующих органов по всему миру в это глобальное исследование были включены два разных подхода к маркировке: маркировка, включающая пиктограмму и стандартные элементы маркировки, или стандартная маркировка без пиктограммы.
Участники (и/или лица, осуществляющие уход за ними) посетили три лечебных визита на неделе 0, 4, 8 и визите в конце исследования.
Обучение исследуемому лечению, обращению с устройством и технике введения проводилось исследователем или квалифицированным персоналом учреждения на неделе 0, а затем первая доза вводилась самостоятельно под наблюдением исследователя/сотрудника учреждения в клинике.
Самостоятельное введение второй дозы без наблюдения в домашних условиях (неделя 4) и самостоятельное введение третьей дозы под наблюдением исследователя/сотрудника учреждения в клинике (неделя 8).
Все субъекты (безопасность) Популяция включала всех зарегистрированных участников, предпринявших хотя бы одну попытку самостоятельного введения меполизумаба.
Были проанализированы только участники с данными, доступными на 8 неделе.
|
Неделя 8
|
|
Процент участников с успешным самостоятельным введением наблюдаемой ими третьей дозы на 8-й неделе — автоинжектор только со стандартной этикеткой
Временное ограничение: Неделя 8
|
Из-за различий в требованиях к маркировке среди регулирующих органов по всему миру в это глобальное исследование были включены два различных подхода к маркировке: маркировка, включающая пиктограмму и стандартные элементы маркировки, или стандартная маркировка без пиктограммы.
Участники (и/или лица, осуществляющие уход за ними) посетили три лечебных визита на неделе 0, неделе 4, неделе 8 и визите в конце исследования.
Обучение исследуемому лечению, обращению с устройством и методам введения проводилось исследователем или квалифицированным персоналом учреждения на неделе 0, а затем первая доза вводилась самостоятельно под наблюдением исследователя/сотрудника учреждения в клинике.
Самостоятельное введение второй дозы без наблюдения в домашних условиях (неделя 4) и самостоятельное введение третьей дозы под наблюдением исследователя/сотрудника учреждения в клинике (неделя 8).
Были проанализированы только участники с данными, доступными на 8 неделе.
|
Неделя 8
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников с успешным самостоятельным введением своей незаметной дозы на 4 неделе - автоинжектор со стандартной этикеткой + пиктограмма
Временное ограничение: Неделя 4
|
Из-за различий в требованиях к маркировке среди регулирующих органов по всему миру в это глобальное исследование были включены два различных подхода к маркировке: маркировка, включающая пиктограмму и стандартные элементы маркировки, или стандартная маркировка без пиктограммы.
Представлены данные об участниках (и/или их опекунах), которые самостоятельно вводили вторую дозу без наблюдения дома (неделя 4) с использованием автоинъектора со стандартной этикеткой + пиктограмма.
Были проанализированы только участники с данными, доступными на 4 неделе.
|
Неделя 4
|
|
Процент участников с успешным самостоятельным введением незамеченной дозы на 4-й неделе — автоинжектор только со стандартной этикеткой
Временное ограничение: Неделя 4
|
Из-за различий в требованиях к маркировке среди регулирующих органов по всему миру в это глобальное исследование были включены два различных подхода к маркировке: маркировка, включающая пиктограмму и стандартные элементы маркировки, или стандартная маркировка без пиктограммы.
Представлены данные об участниках (и/или лицах, осуществляющих уход за ними), которые самостоятельно вводили вторую дозу без наблюдения в домашних условиях (неделя 4) с использованием автоинъектора со стандартной этикеткой.
Были проанализированы только участники с данными, доступными на 4 неделе.
|
Неделя 4
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
4 мая 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 ноября 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 ноября 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 марта 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 марта 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
4 апреля 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
28 июня 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 июня 2023 г.
Последняя проверка
1 июня 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 204959
- 2016-001832-36 (Номер EudraCT)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Квалифицированные исследователи могут запросить доступ к анонимным данным на уровне отдельных пациентов (IPD) и связанным с ними исследовательским документам соответствующих исследований через портал обмена данными.
Подробную информацию о критериях обмена данными GSK можно найти по адресу: https://www.gsk.com/en-gb/innovation/trials/data-transparency/
Сроки обмена IPD
Анонимизированный IPD будет доступен в течение 6 месяцев после публикации первичных, ключевых вторичных результатов и результатов исследований безопасности для исследований продукта с утвержденным(и) показанием(ями) или прекращенным активом(ами) по всем показаниям.
Критерии совместного доступа к IPD
Анонимные IPD передаются исследователям, чьи предложения одобрены независимой экспертной группой и после заключения соглашения об обмене данными.
Доступ предоставляется на первоначальный период в 12 месяцев, но может быть предоставлено продление, если это оправдано, на срок до 6 месяцев.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .