Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av Mepolizumab Autoinjector in Asthmatics

9 juni 2023 uppdaterad av: GlaxoSmithKline

En öppen, enkelarm, upprepad dos, multicenterstudie för att utvärdera användningen av en autoinjektor för subkutan administrering av Mepolizumab hos patienter med svår eosinofil astma (Studie 204959)

Denna studie syftar till att bedöma den korrekta verkliga användningen av en autoinjektor för upprepad självadministrering av mepolizumab SC, för att förbättra patientens/läkarens bekvämlighet och för att möjliggöra självinjektion med upprepade doser själva eller via vårdgivare. Denna fas III-studie kommer att vara en öppen, enkelarmad multicenterstudie av mepolizumab flytande läkemedel i autoinjektor (100 milligram [mg]) administrerad subkutant (SC) var fjärde vecka (3 doser) i personer med svår eosinofil astma. Försökspersoner kommer att få 100 mg mepolizumab SC som en enstaka injektion som administreras själv i låret, buken eller administreras i överarmen (endast vårdgivare). Varje försöksperson kommer att delta i studien i upp till 18 veckor inklusive förscreeningsbesök, ett screeningbesök och en 12-veckors behandlingsperiod som avslutas med studiens slutbedömning (besök 5) 4 veckor efter den sista dosen av mepolizumab. Cirka 158 försökspersoner kommer att registreras i studien.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

159

Fas

  • Fas 3

Utökad åtkomst

Inte längre tillgänglig utanför den kliniska prövningen. Se utökad åtkomstpost.

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Australien
    • South Australia
      • Woodville South, South Australia, Australien, 5011
        • GSK Investigational Site
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australien, 3169
        • GSK Investigational Site
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australien, 6009
        • GSK Investigational Site
  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35243
        • GSK Investigational Site
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Förenta staterna, 85251
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90025
        • GSK Investigational Site
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92123
        • GSK Investigational Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Förenta staterna, 80907
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Aventura, Florida, Förenta staterna, 33180
        • GSK Investigational Site
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33173
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Albany, Georgia, Förenta staterna, 31707
        • GSK Investigational Site
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Förenta staterna, 47713
        • GSK Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21236
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63141
        • GSK Investigational Site
    • New Jersey
      • Piscataway, New Jersey, Förenta staterna, 08854
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Rochester, New York, Förenta staterna, 14642
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45231
        • GSK Investigational Site
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Förenta staterna, 97504
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Orangeburg, South Carolina, Förenta staterna, 29118
        • GSK Investigational Site
  • Kanada
    • Alberta
      • Sherwood Park, Alberta, Kanada, T8H 0N2
        • GSK Investigational Site
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 3A9
        • GSK Investigational Site
      • Windsor, Ontario, Kanada, N8X 2G1
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • St. Charles-Borromee, Quebec, Kanada, J6E 2B4
        • GSK Investigational Site
  • Ryska Federationen
      • Chelyabinsk, Ryska Federationen, 454021
        • GSK Investigational Site
      • Voronezh, Ryska Federationen, 394066
        • GSK Investigational Site
  • Storbritannien
      • Bradford, Storbritannien, BD96RJ
        • GSK Investigational Site
      • Oxford, Storbritannien, OX37LE
        • GSK Investigational Site
      • Plymouth, Storbritannien, PL6 8DH
        • GSK Investigational Site
      • Southampton, Storbritannien, SO16 6YD
        • GSK Investigational Site
    • Leicestershire
      • Leicester, Leicestershire, Storbritannien, LE3 9QP
        • GSK Investigational Site
  • Sverige
      • Linköping, Sverige, SE-581 85
        • GSK Investigational Site
      • Lund, Sverige, SE-221 85
        • GSK Investigational Site
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10717
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Tyskland, 12203
        • GSK Investigational Site
    • Brandenburg
      • Ruedersdorf, Brandenburg, Tyskland, 15562
        • GSK Investigational Site
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Tyskland, 60389
        • GSK Investigational Site
    • Sachsen
      • Leipzig, Sachsen, Tyskland, 04357
        • GSK Investigational Site
    • Schleswig-Holstein
      • Schleswig, Schleswig-Holstein, Tyskland, 24837
        • GSK Investigational Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

12 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder: Minst 12 års ålder inklusive, vid tidpunkten för undertecknandet av det informerade samtycket. För de länder där lokala bestämmelser tillåter registrering av endast vuxna, kommer ämnesrekrytering att vara begränsad till personer som är >=18 år.
  • Astma: En läkare som har diagnostiserat astma i >=2 år som uppfyller riktlinjerna från National Heart, Lung and Blood Institute eller Global Initiative for Astma.

  • Mepolizumab behandling:

    a. Får inte mepolizumabbehandling vid besök 1. Dessa försökspersoner måste också uppfylla följande inklusionskriterier relaterade till eosinofil astma, inhalerad kortikosteroid, kontrollmedicin och exacerbationshistoria:

  • Eosinofil astma: En hög sannolikhet för eosinofil astma enligt det erforderliga "Fortsättning till behandling"-kriteriet,
  • Inhalerad kortikosteroid: Ett väldokumenterat krav på regelbunden behandling med högdos inhalerad kortikosteroid (ICS) under de 12 månaderna före besök 1 med eller utan orala underhållskortikosteroider (OCS), för försökspersoner >=18 år gamla, ICS-dosen måste vara > =880 mikrogram (mcg)/dag flutikasonpropionat (FP) (ex-aktuator) eller motsvarande dagligen, För ICS/långverkande-beta-2-agonist (LABA) kombinationspreparat kommer den högsta godkända underhållsdosen i det lokala landet att uppfylla detta ICS-kriterium, för försökspersoner >=12 till <=17 år gamla, måste ICS-dosen vara >=440 mcg/dag FP (ex-aktuator) eller motsvarande dagligen, för ICS/LABA-kombinationspreparat, det medelstyrka godkända underhållet dos i det lokala landet kommer att uppfylla detta ICS-kriterium. (Försökspersoner kommer att tillåtas att registreras utan kontinuerlig högdos ICS förutsatt att försökspersonen fick kontinuerlig ICS och utredaren intygar att försökspersonen borde ha behandlats med högdos ICS för att minska risken för exacerbationer, eller att försökspersonen har ekonomiska eller toleransproblem som förhindrar användningen av högdos ICS. Sådana ämnen bör diskuteras med GSK Medical Monitor före registrering)
  • Kontrollmedicinering: Aktuell behandling med ytterligare en kontrollmedicin, förutom ICS, under minst 3 månader eller ett dokumenterat misslyckande under de senaste 12 månaderna av en ytterligare kontrollmedicinering (t.ex. LABA, leukotrienreceptorantagonist [LTRA] eller teofyllin) för kl. minst 3 månader i följd.
  • Exacerbationsanamnes: Tidigare bekräftad historia av en eller flera exacerbationer som kräver behandling med systemisk kortikosteroid (CS) [intramuskulär (IM), intravenös eller oral] under de 12 månaderna före besök 1, trots användning av högdos ICS. För patienter som får underhålls-CS måste CS-behandlingen för en exacerbation ha varit en tvåfaldig dosökning eller mer.

eller b. Får 100 mg SC mepolizumab administrerat för behandling av svår eosinofil astma var 4:e vecka i minst 12 veckor före besök 1.

  • Kroppsvikt: Minsta kroppsvikt >=40 kg (kg) vid besök 1
  • Kön: Man eller kvinna. En kvinnlig försöksperson är berättigad att delta om hon inte är gravid (vilket bekräftas av ett negativt urintest av humant koriongonadotropin [hCG)] och planerar att bli gravid under tiden för studiedeltagandet (och upp till 16 veckor efter den sista dosen) , inte ammande, och minst ett av följande tillstånd gäller: Icke-reproduktionspotential definieras som: premenopausala kvinnor med dokumenterad tubal ligering eller dokumenterad hysteroskopisk tubal ocklusionsprocedur med uppföljande bekräftelse av bilateral tubal ocklusion eller hysterektomi eller dokumenterad bilateral ooforektomi , postmenopausal kvinna, reproduktionspotential och samtycker till att följa mycket effektiva metoder för att undvika graviditet hos kvinnor med reproduktionspotential från 30 dagar före den första dosen av studiemedicin och till 16 veckor efter den sista dosen av studiemedicinen och avslutad studie /tidigt uttagsbesök. Utredaren är ansvarig för att se till att försökspersonerna förstår hur man korrekt använder dessa preventivmetoder.
  • Informerat samtycke: Kan ge undertecknat informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  • Samtidig luftvägssjukdom: Förekomst av ett känt redan existerande, kliniskt viktigt lungtillstånd annat än astma. Detta inkluderar aktuell infektion, bronkiektasi, lungfibros, bronkopulmonell aspergillos eller diagnoser av emfysem eller kronisk bronkit (kronisk obstruktiv lungsjukdom annan än astma) eller en historia av lungcancer.
  • Eosinofila sjukdomar: Patienter med andra tillstånd som kan leda till förhöjda eosinofiler såsom hypereosinofila syndrom, inklusive churg-strauss syndrom eller eosinofil esofagit. Försökspersoner med ett känt, redan existerande parasitangrepp inom 6 månader före besök 1 kommer också att exkluderas.
  • Malignitet: En aktuell malignitet eller tidigare historia av cancer i remission under mindre än 12 månader före screening. Försökspersoner som hade lokaliserat karcinom i huden som resekerades för att bota kommer inte att uteslutas.
  • Immunbrist: En känd immunbrist (t.ex. humant immunbristvirus [HIV]), annat än det som förklaras av användningen av kortikosteroider som tas som behandling för astma.
  • Andra samtidiga medicinska tillstånd: Försökspersoner som har kända, redan existerande, kliniskt signifikanta kardiovaskulära, endokrina, autoimmuna, metabola, neurologiska, njur-, gastrointestinala, hepatiska, hematologiska eller andra systemavvikelser som är okontrollerade med standardbehandling.
  • Leversjukdom: Känd, redan existerande, instabil leversjukdom (definierad av närvaron av ascites, encefalopati, koagulopati, hypoalbuminemi, esofagus- eller gastriska varicer eller ihållande gulsot), skrumplever och kända gallavvikelser (med undantag för Gilberts syndrom) asymtomatiska gallstenar).
  • EKG-bedömning: QT-intervall korrigerat för hjärtfrekvens med antingen Fridericias eller Bazetts formel (QTc[F] eller QTc[B]) >=450 millisekunder (ms) eller QTc(F) eller QTc(B) >=480 ms för försökspersoner med grenblock vid besök 1.
  • Xolair: Försökspersoner som har fått omalizumab inom 130 dagar efter besök 1.
  • Andra monoklonala antikroppar som inte inkluderar mepolizumab: Försökspersoner som har fått någon monoklonal antikropp för att behandla inflammatorisk sjukdom inom 5 halveringstider efter besök 1.
  • Undersökningsmediciner: Försökspersoner som har fått behandling med ett prövningsläkemedel, annat än mepolizumab under de senaste 30 dagarna eller fem terminala halveringstider av läkemedlet, beroende på vilken som är längre, före besök 1 (detta inkluderar även prövningsformuleringar av marknadsförda produkter) eller experimentella antiinflammatoriska läkemedel (icke biologiska) under de senaste 3 månaderna.
  • Kemoterapi: Försökspersoner som har fått kemoterapi inom 12 månader före besök 1.
  • Alkohol-/missbruk: En historia (eller misstänkt historia) av alkoholmissbruk eller drogmissbruk inom 2 år före besök 1.
  • Överkänslighet: Personer med överkänslighet mot mepolizumab eller mot något av hjälpämnena (natriumfosfat, citronsyra, sackaros, etylendiamintetraättiksyra [EDTA], polysorbat 80).
  • Efterlevnad: Försökspersoner som har känt bevis på bristande överensstämmelse med kontrollmediciner och/eller förmåga att följa läkarens rekommendationer.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Mepolizumab SC 100 mg/milliliter (ml) i autoinjektor
Tre doser av mepolizumab flytande läkemedel i autoinjektor kommer att administreras själv av patienten/vårdgivaren med 4-veckors intervall; 2 doser kommer att administreras under observation på kliniken (vecka 0 och 8). En dos kommer att ges utanför kliniken och utan observation (inom 24 timmar efter att du besökt kliniken vecka 4).
Läkemedel: Mepolizumab
Det är en klar till opaliserande, färglös till svagt gul steril lösning för SC-injektion, levererad i en förfylld engångsspruta innehållande 100 mg/ml mepolizumab med natriumfosfat, citronsyra, sackaros EDTA och polysorbat 80 i en autoinjektor.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare med framgångsrik självadministration av sin observerade tredje dos vid vecka 8 - autoinjektor med standardetikett + piktogram
Tidsram: Vecka 8
På grund av skillnader i märkningskraven mellan tillsynsmyndigheter runt om i världen, inkluderades två olika märkningsmetoder i denna globala studie: märkning som inkluderar ett piktogram plus standardmärkningselement, eller en standardmärkning utan piktogram. Deltagarna (och/eller deras vårdgivare) deltog i tre behandlingsbesök vid vecka 0, 4, 8 och studiebesök vid slutet av studien. Utbildning om studiebehandling, hantering av anordningar och administreringsteknik gavs av utredaren eller kvalificerad personal på plats vid vecka 0 och sedan administrerades den första dosen själv under observation av utredaren/platspersonalen på kliniken. Andra dosen självadministrerad oobserverad, hemma (vecka 4) och tredje dosen administrerades själv under observation av utredare/platspersonal på kliniken (vecka 8). Alla försökspersoner (säkerhet) Populationen inkluderade alla inskrivna deltagare som försökte ta minst en självadministration av mepolizumab. Endast deltagare med data tillgänglig vid vecka 8 analyserades.
Vecka 8
Andel deltagare med framgångsrik självadministration av sin observerade tredje dos vid vecka 8 - autoinjektor med endast standardetikett
Tidsram: Vecka 8
På grund av skillnader i märkningskraven mellan tillsynsmyndigheter runt om i världen, inkluderades två olika märkningsmetoder i denna globala studie: märkning som inkluderar ett piktogram plus standardmärkningselement, eller en standardmärkning utan piktogram. Deltagarna (och/eller deras vårdgivare) deltog i tre behandlingsbesök vid vecka 0, vecka 4, vecka 8 och studiebesöket vid slutet av studien. Utbildning i studiebehandling, hantering av anordningar och administreringstekniker gavs av utredaren eller kvalificerad personal på plats vid vecka 0 och sedan administrerades den första dosen själv under observation av utredaren/platspersonalen på kliniken. Andra dosen självadministrerad oobserverad, hemma (vecka 4) och tredje dosen administrerades själv under observation av utredare/platspersonal på kliniken (vecka 8). Endast deltagare med data tillgänglig vid vecka 8 analyserades.
Vecka 8

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare med framgångsrik självadministration av sin oobserverade dos vid vecka 4 - autoinjektor med standardetikett + piktogram
Tidsram: Vecka 4
På grund av skillnader i märkningskraven mellan tillsynsmyndigheter runt om i världen, inkluderades två olika märkningsmetoder i denna globala studie: märkning som inkluderar ett piktogram plus standardmärkningselement, eller en standardmärkning utan piktogram. Data för deltagare (och/eller deras vårdgivare) som själv administrerar den andra dosen obemärkt hemma (vecka 4) med autoinjektor med standardetikett + piktogram har presenterats. Endast deltagare med data tillgänglig vid vecka 4 analyserades.
Vecka 4
Andel deltagare med framgångsrik självadministration av sin oobserverade dos vid vecka 4 - autoinjektor med endast standardetikett
Tidsram: Vecka 4
På grund av skillnader i märkningskraven mellan tillsynsmyndigheter runt om i världen, inkluderades två olika märkningsmetoder i denna globala studie: märkning som inkluderar ett piktogram plus standardmärkningselement, eller en standardmärkning utan piktogram. Data för deltagare (och/eller deras vårdgivare) som själv administrerar den andra dosen obemärkt hemma (vecka 4) med autoinjektor med standardetikett har presenterats. Endast deltagare med data tillgänglig vid vecka 4 analyserades.
Vecka 4

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Utredare

  • Studierektor: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

4 maj 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

30 november 2017

Avslutad studie (Faktisk)

30 november 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 mars 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 mars 2017

Första postat (Faktisk)

4 april 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 juni 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 juni 2023

Senast verifierad

1 juni 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 204959
  • 2016-001832-36 (EudraCT-nummer)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Kvalificerade forskare kan begära tillgång till anonymiserade individuella patientnivådata (IPD) och relaterade studiedokument för de kvalificerade studierna via datadelningsportalen. Detaljer om GSK:s kriterier för datadelning finns på: https://www.gsk.com/en-gb/innovation/trials/data-transparency/

Tidsram för IPD-delning

Anonymiserad IPD kommer att göras tillgänglig inom 6 månader efter publicering av primära, sekundära nyckel- och säkerhetsresultat för studier av produkt med godkänd(a) indikation(er) eller avslutad(a) tillgång(er) över alla indikationer.

Kriterier för IPD Sharing Access

Anonymiserad IPD delas med forskare vars förslag har godkänts av en oberoende granskningspanel och efter att ett datadelningsavtal är på plats. Tillträde ges under en inledande period av 12 månader men en förlängning kan beviljas, när det är motiverat, med upp till 6 månader.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera