Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van Mepolizumab auto-injector bij astma

9 juni 2023 bijgewerkt door: GlaxoSmithKline

Een open-label, eenarmige, herhaalde dosis, multicentrische studie om het gebruik van een auto-injector voor de subcutane toediening van mepolizumab bij proefpersonen met ernstig eosinofiel astma te evalueren (studie 204959)

Deze studie is gericht op het beoordelen van het juiste real-world gebruik van een auto-injector voor de herhaalde zelftoediening van mepolizumab SC, om zo het gemak van de proefpersoon / arts te verbeteren en om zelfinjectie met herhaalde doses zelf of via zorgverleners mogelijk te maken. Deze fase III-studie zal een open-label, eenarmige, herhaalde dosis, multicenter studie zijn van mepolizumab vloeibaar geneesmiddelproduct in auto-injector (100 milligram [mg]) subcutaan (SC) toegediend om de 4 weken (3 doses) in proefpersonen met ernstig eosinofiel astma. Proefpersonen krijgen 100 mg mepolizumab subcutaan als een enkele injectie die bij zichzelf wordt toegediend in de dij of de buik of wordt toegediend in de bovenarm (alleen verzorger). Elke proefpersoon zal maximaal 18 weken aan het onderzoek deelnemen, inclusief pre-screeningsbezoek, een screeningsbezoek en een behandelingsperiode van 12 weken die wordt afgesloten met beoordelingen aan het einde van het onderzoek (bezoek 5) 4 weken na de laatste dosis mepolizumab. Ongeveer 158 proefpersonen zullen aan het onderzoek deelnemen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

159

Fase

  • Fase 3

Uitgebreide toegang

Niet meer beschikbaar buiten de klinische proef. Zie uitgebreid toegangsrecord.

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • South Australia
      • Woodville South, South Australia, Australië, 5011
        • GSK Investigational Site
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australië, 3169
        • GSK Investigational Site
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australië, 6009
        • GSK Investigational Site
    • Alberta
      • Sherwood Park, Alberta, Canada, T8H 0N2
        • GSK Investigational Site
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T 3A9
        • GSK Investigational Site
      • Windsor, Ontario, Canada, N8X 2G1
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • St. Charles-Borromee, Quebec, Canada, J6E 2B4
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Duitsland, 10717
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Duitsland, 12203
        • GSK Investigational Site
    • Brandenburg
      • Ruedersdorf, Brandenburg, Duitsland, 15562
        • GSK Investigational Site
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Duitsland, 60389
        • GSK Investigational Site
    • Sachsen
      • Leipzig, Sachsen, Duitsland, 04357
        • GSK Investigational Site
    • Schleswig-Holstein
      • Schleswig, Schleswig-Holstein, Duitsland, 24837
        • GSK Investigational Site
      • Chelyabinsk, Russische Federatie, 454021
        • GSK Investigational Site
      • Voronezh, Russische Federatie, 394066
        • GSK Investigational Site
      • Bradford, Verenigd Koninkrijk, BD96RJ
        • GSK Investigational Site
      • Oxford, Verenigd Koninkrijk, OX37LE
        • GSK Investigational Site
      • Plymouth, Verenigd Koninkrijk, PL6 8DH
        • GSK Investigational Site
      • Southampton, Verenigd Koninkrijk, SO16 6YD
        • GSK Investigational Site
    • Leicestershire
      • Leicester, Leicestershire, Verenigd Koninkrijk, LE3 9QP
        • GSK Investigational Site
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35243
        • GSK Investigational Site
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Verenigde Staten, 85251
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90025
        • GSK Investigational Site
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92123
        • GSK Investigational Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Verenigde Staten, 80907
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Aventura, Florida, Verenigde Staten, 33180
        • GSK Investigational Site
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33173
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Albany, Georgia, Verenigde Staten, 31707
        • GSK Investigational Site
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Verenigde Staten, 47713
        • GSK Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21236
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63141
        • GSK Investigational Site
    • New Jersey
      • Piscataway, New Jersey, Verenigde Staten, 08854
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Rochester, New York, Verenigde Staten, 14642
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45231
        • GSK Investigational Site
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Verenigde Staten, 97504
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Orangeburg, South Carolina, Verenigde Staten, 29118
        • GSK Investigational Site
      • Linköping, Zweden, SE-581 85
        • GSK Investigational Site
      • Lund, Zweden, SE-221 85
        • GSK Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

12 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd: ten minste 12 jaar oud op het moment van ondertekening van de geïnformeerde toestemming. Voor die landen waar de lokale regelgeving alleen volwassenen toestaat, is de werving van proefpersonen beperkt tot personen >=18 jaar.
  • Astma: Een arts met de diagnose astma gedurende >=2 jaar die voldoet aan de richtlijnen van het National Heart, Lung and Blood Institute of het Global Initiative for Astma.
  • Mepolizumab-behandeling:

    A. Geen behandeling met mepolizumab ontvangen bij bezoek 1. Deze proefpersonen moeten ook voldoen aan de volgende opnamecriteria met betrekking tot eosinofiele astma, inhalatiecorticosteroïden, controlemedicatie en voorgeschiedenis van exacerbaties):

  • Eosinofiel astma: Een grote kans op eosinofiel astma volgens het vereiste 'Doorgaan met behandeling'-criterium,
  • Inhalatiecorticosteroïde: Een goed gedocumenteerde vereiste voor regelmatige behandeling met een hoge dosis inhalatiecorticosteroïde (ICS) in de 12 maanden voorafgaand aan bezoek 1 met of zonder orale onderhoudscorticosteroïden (OCS), voor proefpersonen >=18 jaar oud moet de ICS-dosis > =880 microgram (mcg)/dag fluticasonpropionaat (FP) (ex-actuator) of equivalent dagelijks, Voor ICS/langwerkende-bèta-2-agonist (LABA) combinatiepreparaten zal de hoogste goedgekeurde onderhoudsdosis in het lokale land voldoen aan dit ICS-criterium, voor proefpersonen >=12 tot <=17 jaar oud, moet de ICS-dosis >=440 mcg/dag FP (ex-actuator) of equivalent dagelijks zijn, voor ICS/LABA-combinatiepreparaten, de middelsterke goedgekeurde onderhoudsdosis dosis in het lokale land voldoet aan dit ICS-criterium. (Proefpersonen mogen worden ingeschreven zonder continue hoge dosis ICS, op voorwaarde dat de proefpersoon continue ICS kreeg en de onderzoeker bevestigt dat de proefpersoon had moeten worden behandeld met een hoge dosis ICS om het risico op exacerbaties te verminderen, of als de proefpersoon financiële of tolerantieproblemen heeft die het gebruik van hooggedoseerde ICS verhinderen. Dergelijke onderwerpen moeten voorafgaand aan de inschrijving met GSK Medical Monitor worden besproken)
  • Controlemedicatie: Huidige behandeling met een aanvullende controlemedicatie, naast ICS, gedurende ten minste 3 maanden of een gedocumenteerd falen in de afgelopen 12 maanden van een aanvullende controlemedicatie (bijv. LABA, leukotrieenreceptorantagonist [LTRA] of theofylline) voor ten minimaal 3 opeenvolgende maanden.
  • Voorgeschiedenis van exacerbaties: eerder bevestigde voorgeschiedenis van een of meer exacerbaties waarvoor behandeling met systemische corticosteroïden (CS) [intramusculair (IM), intraveneus of oraal) nodig was in de 12 maanden voorafgaand aan bezoek 1, ondanks het gebruik van hoge doses ICS. Voor proefpersonen die onderhouds-CS kregen, moet de CS-behandeling voor een exacerbatie een tweevoudige dosisverhoging of meer zijn geweest.

of, geb. Ontvangen van 100 mg SC mepolizumab toegediend voor de behandeling van ernstig eosinofiel astma elke 4 weken gedurende ten minste 12 weken voorafgaand aan Bezoek 1.

  • Lichaamsgewicht: Een minimum lichaamsgewicht >=40 kilogram (kg) bij Bezoek 1
  • Geslacht: Man of vrouw. Een vrouwelijke proefpersoon komt in aanmerking voor deelname als ze niet zwanger is (zoals bevestigd door een negatieve humaan choriongonadotrofine [hCG)]-test in de urine), en van plan is zwanger te worden tijdens de deelname aan het onderzoek (en tot 16 weken na de laatste dosis). , niet lacterend, en ten minste een van de volgende aandoeningen is van toepassing: Niet-reproductief potentieel gedefinieerd als: premenopauzale vrouwen met gedocumenteerde afbinding van de eileiders of gedocumenteerde hysteroscopische tubaire occlusieprocedure met follow-upbevestiging van bilaterale eileidersocclusie of hysterectomie of gedocumenteerde bilaterale ovariëctomie , postmenopauzale vrouw, voortplantingsvermogen en stemt ermee in om zeer effectieve methoden te volgen om zwangerschap bij vruchtbare vrouwen te voorkomen vanaf 30 dagen voorafgaand aan de eerste dosis studiemedicatie en tot 16 weken na de laatste dosis studiemedicatie en voltooiing van het einde van de studie /bezoek voor vroege opname. De onderzoeker is ervoor verantwoordelijk dat proefpersonen begrijpen hoe ze deze anticonceptiemethoden op de juiste manier kunnen gebruiken.
  • Geïnformeerde toestemming: In staat om ondertekende geïnformeerde toestemming te geven.

Uitsluitingscriteria:

  • Gelijktijdige luchtwegaandoening: Aanwezigheid van een bekende reeds bestaande, klinisch belangrijke longaandoening anders dan astma. Dit omvat huidige infectie, bronchiëctasie, longfibrose, bronchopulmonale aspergillose, of diagnoses van emfyseem of chronische bronchitis (chronische obstructieve longziekte anders dan astma) of een voorgeschiedenis van longkanker.
  • Eosinofiele ziekten: proefpersonen met andere aandoeningen die kunnen leiden tot verhoogde eosinofielen, zoals hypereosinofiele syndromen, waaronder het churg-strauss-syndroom of eosinofiele oesofagitis. Onderwerpen met een bekende, reeds bestaande parasitaire besmetting binnen 6 maanden voorafgaand aan Bezoek 1 zullen ook worden uitgesloten.
  • Maligniteit: een huidige maligniteit of een voorgeschiedenis van kanker in remissie gedurende minder dan 12 maanden voorafgaand aan de screening. Proefpersonen met een gelokaliseerd huidcarcinoom dat voor genezing werd weggesneden, worden niet uitgesloten.
  • Immunodeficiëntie: een bekende immunodeficiëntie (bijv. humaan immunodeficiëntievirus [HIV]), anders dan die worden verklaard door het gebruik van corticosteroïden als therapie voor astma.
  • Andere gelijktijdige medische aandoeningen: Proefpersonen die bekende, reeds bestaande, klinisch significante cardiovasculaire, endocriene, auto-immuun-, metabolische, neurologische, nier-, gastro-intestinale, hepatische, hematologische of andere systeemafwijkingen hebben die niet onder controle zijn met standaardbehandeling.
  • Leverziekte: bekende, reeds bestaande, instabiele leverziekte (gedefinieerd door de aanwezigheid van ascites, encefalopathie, coagulopathie, hypoalbuminemie, slokdarm- of maagvarices of aanhoudende geelzucht), cirrose en bekende galafwijkingen (met uitzondering van het syndroom van Gilbert of asymptomatische galstenen).
  • ECG-beoordeling: QT-interval gecorrigeerd voor hartslag volgens de formule van Fridericia of Bazett (QTc[F] of QTc[B]) >=450 milliseconden (msec) of QTc(F) of QTc(B) >=480 msec voor proefpersonen met bundeltakblok bij Bezoek 1.
  • Xolair: proefpersonen die binnen 130 dagen na bezoek 1 omalizumab hebben gekregen.
  • Andere monoklonale antilichamen, met uitzondering van mepolizumab: Proefpersonen die binnen 5 halfwaardetijden na bezoek 1 een monoklonaal antilichaam hebben gekregen om een ​​ontstekingsziekte te behandelen.
  • Onderzoeksmedicatie: Proefpersonen die een behandeling hebben ondergaan met een onderzoeksgeneesmiddel, anders dan mepolizumab, in de afgelopen 30 dagen of vijf terminale halfwaardetijden van het geneesmiddel, afhankelijk van wat langer is, voorafgaand aan bezoek 1 (dit omvat ook onderzoeksformuleringen van op de markt gebrachte producten) of experimentele ontstekingsremmers (niet-biologische middelen) in de afgelopen 3 maanden.
  • Chemotherapie: proefpersonen die binnen 12 maanden voorafgaand aan bezoek 1 chemotherapie hebben gekregen.
  • Alcohol-/drugsmisbruik: Een geschiedenis (of vermoedelijke geschiedenis) van alcoholmisbruik of drugsmisbruik binnen 2 jaar voorafgaand aan Bezoek 1.
  • Overgevoeligheid: Proefpersonen met overgevoeligheid voor mepolizumab of voor één van de hulpstoffen (natriumfosfaat, citroenzuur, sucrose, ethyleendiaminetetra-azijnzuur [EDTA], polysorbaat 80).
  • Therapietrouw: Proefpersonen die bewijs hebben van gebrekkige therapietrouw aan controlemedicatie en/of het vermogen om de aanbevelingen van de arts op te volgen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Mepolizumab SC 100 mg/milliliter (ml) in auto-injector
Drie doses mepolizumab vloeibaar geneesmiddel in auto-injector zullen door de patiënt/verzorger zelf worden toegediend met tussenpozen van 4 weken; 2 doses zullen onder observatie in de kliniek worden toegediend (in week 0 en week 8). Eén dosis wordt buiten de kliniek en zonder observatie toegediend (binnen 24 uur na bezoek aan de kliniek in week 4).
Het is een heldere tot opalescente, kleurloze tot lichtgele steriele oplossing voor subcutane injectie, geleverd in een voorgevulde spuit voor eenmalig gebruik met 100 mg/ml mepolizumab met natriumfosfaat, citroenzuur, sucrose EDTA en polysorbaat 80 in een auto-injector.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met succesvolle zelftoediening van hun waargenomen derde dosis in week 8 - auto-injector met standaardlabel + pictogram
Tijdsspanne: Week 8
Vanwege verschillen in de etiketteringsvereisten tussen regelgevende instanties over de hele wereld, werden twee verschillende etiketteringsbenaderingen opgenomen in deze wereldwijde studie: etikettering met een pictogram plus standaard etiketteringselementen, of een standaard etikettering zonder het pictogram. Deelnemers (en/of hun verzorger) woonden drie behandelbezoeken bij in week 0, 4, 8 en het einde van het studiebezoek. In week 0 werd door de onderzoeker of gekwalificeerd locatiepersoneel training gegeven over de onderzoeksbehandeling, het hanteren van het hulpmiddel en de toedieningstechniek en vervolgens werd de eerste dosis zelf toegediend onder observatie van de onderzoeker/locatiepersoneel in de kliniek. Tweede dosis zelf toegediend, onopgemerkt, thuis (week 4) en derde dosis werd zelf toegediend onder observatie van onderzoeker/locatiepersoneel in de kliniek (week 8). Alle proefpersonen (veiligheid) Populatie omvatte alle ingeschreven deelnemers die ten minste één zelftoediening van mepolizumab probeerden. Alleen deelnemers met gegevens beschikbaar in week 8 werden geanalyseerd.
Week 8
Percentage deelnemers met succesvolle zelftoediening van hun waargenomen derde dosis in week 8 - alleen auto-injector met standaardlabel
Tijdsspanne: Week 8
Vanwege verschillen in de etiketteringsvereisten tussen regelgevende instanties over de hele wereld, werden twee verschillende etiketteringsbenaderingen opgenomen in deze wereldwijde studie: etikettering met een pictogram plus standaard etiketteringselementen, of een standaard etikettering zonder het pictogram. Deelnemers (en/of hun verzorger) woonden drie behandelbezoeken bij in week 0, week 4, week 8 en het einde van het studiebezoek. In week 0 werd door de onderzoeker of gekwalificeerd locatiepersoneel training gegeven over de onderzoeksbehandeling, het hanteren van het apparaat en toedieningstechnieken en daarna werd de eerste dosis zelf toegediend onder observatie van de onderzoeker/locatiepersoneel in de kliniek. Tweede dosis zelf toegediend, onopgemerkt, thuis (week 4) en derde dosis werd zelf toegediend onder observatie van onderzoeker/locatiepersoneel in de kliniek (week 8). Alleen deelnemers met gegevens beschikbaar in week 8 werden geanalyseerd.
Week 8

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met succesvolle zelftoediening van hun niet-waargenomen dosis in week 4 - auto-injector met standaardlabel + pictogram
Tijdsspanne: Week 4
Vanwege verschillen in de etiketteringsvereisten tussen regelgevende instanties over de hele wereld, werden twee verschillende etiketteringsbenaderingen opgenomen in deze wereldwijde studie: etikettering met een pictogram plus standaard etiketteringselementen, of een standaard etikettering zonder het pictogram. Er zijn gegevens gepresenteerd voor deelnemers (en/of hun verzorger) die de tweede dosis onopgemerkt thuis (week 4) zelf toedienden met behulp van een auto-injector met standaardlabel + pictogram. Alleen deelnemers met gegevens beschikbaar in week 4 werden geanalyseerd.
Week 4
Percentage deelnemers met succesvolle zelftoediening van hun niet-waargenomen dosis in week 4 - alleen auto-injector met standaardlabel
Tijdsspanne: Week 4
Vanwege verschillen in de etiketteringsvereisten tussen regelgevende instanties over de hele wereld, werden twee verschillende etiketteringsbenaderingen opgenomen in deze wereldwijde studie: etikettering met een pictogram plus standaard etiketteringselementen, of een standaard etikettering zonder het pictogram. Er zijn gegevens gepresenteerd voor deelnemers (en/of hun verzorger) die de tweede dosis onopgemerkt thuis (week 4) zelf toedienden met behulp van een auto-injector met standaardlabel. Alleen deelnemers met gegevens beschikbaar in week 4 werden geanalyseerd.
Week 4

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Onderzoekers

  • Studie directeur: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

4 mei 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 november 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 november 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 maart 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 maart 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

4 april 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 juni 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 juni 2023

Laatst geverifieerd

1 juni 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Gekwalificeerde onderzoekers kunnen toegang vragen tot geanonimiseerde individuele patiëntgegevens (IPD) en gerelateerde onderzoeksdocumenten van de in aanmerking komende onderzoeken via het Data Sharing Portal. Details over GSK's criteria voor het delen van gegevens zijn te vinden op: https://www.gsk.com/en-gb/innovation/trials/data-transparency/

IPD-tijdsbestek voor delen

Geanonimiseerde IPD zal beschikbaar worden gesteld binnen 6 maanden na publicatie van primaire, belangrijke secundaire en veiligheidsresultaten voor onderzoeken in product met goedgekeurde indicatie(s) of beëindigde activa voor alle indicaties.

IPD-toegangscriteria voor delen

Geanonimiseerde IPD wordt gedeeld met onderzoekers van wie de voorstellen zijn goedgekeurd door een onafhankelijk beoordelingspanel en nadat er een overeenkomst voor het delen van gegevens is gesloten. Toegang wordt verleend voor een initiële periode van 12 maanden, maar indien gerechtvaardigd kan een verlenging worden verleend tot maximaal 6 maanden.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Mepolizumab

Abonneren