- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03099096
Studie van Mepolizumab auto-injector bij astma
Een open-label, eenarmige, herhaalde dosis, multicentrische studie om het gebruik van een auto-injector voor de subcutane toediening van mepolizumab bij proefpersonen met ernstig eosinofiel astma te evalueren (studie 204959)
Studie Overzicht
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 3
Uitgebreide toegang
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
South Australia
-
Woodville South, South Australia, Australië, 5011
- GSK Investigational Site
-
-
Victoria
-
Clayton, Victoria, Australië, 3169
- GSK Investigational Site
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Australië, 6009
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
Alberta
-
Sherwood Park, Alberta, Canada, T8H 0N2
- GSK Investigational Site
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5T 3A9
- GSK Investigational Site
-
Windsor, Ontario, Canada, N8X 2G1
- GSK Investigational Site
-
-
Quebec
-
St. Charles-Borromee, Quebec, Canada, J6E 2B4
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Berlin, Duitsland, 10717
- GSK Investigational Site
-
Berlin, Duitsland, 12203
- GSK Investigational Site
-
-
Brandenburg
-
Ruedersdorf, Brandenburg, Duitsland, 15562
- GSK Investigational Site
-
-
Hessen
-
Frankfurt, Hessen, Duitsland, 60389
- GSK Investigational Site
-
-
Sachsen
-
Leipzig, Sachsen, Duitsland, 04357
- GSK Investigational Site
-
-
Schleswig-Holstein
-
Schleswig, Schleswig-Holstein, Duitsland, 24837
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Chelyabinsk, Russische Federatie, 454021
- GSK Investigational Site
-
Voronezh, Russische Federatie, 394066
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Bradford, Verenigd Koninkrijk, BD96RJ
- GSK Investigational Site
-
Oxford, Verenigd Koninkrijk, OX37LE
- GSK Investigational Site
-
Plymouth, Verenigd Koninkrijk, PL6 8DH
- GSK Investigational Site
-
Southampton, Verenigd Koninkrijk, SO16 6YD
- GSK Investigational Site
-
-
Leicestershire
-
Leicester, Leicestershire, Verenigd Koninkrijk, LE3 9QP
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35243
- GSK Investigational Site
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Verenigde Staten, 85251
- GSK Investigational Site
-
-
California
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90025
- GSK Investigational Site
-
San Diego, California, Verenigde Staten, 92123
- GSK Investigational Site
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Verenigde Staten, 80907
- GSK Investigational Site
-
-
Florida
-
Aventura, Florida, Verenigde Staten, 33180
- GSK Investigational Site
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33173
- GSK Investigational Site
-
-
Georgia
-
Albany, Georgia, Verenigde Staten, 31707
- GSK Investigational Site
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Verenigde Staten, 47713
- GSK Investigational Site
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21236
- GSK Investigational Site
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63141
- GSK Investigational Site
-
-
New Jersey
-
Piscataway, New Jersey, Verenigde Staten, 08854
- GSK Investigational Site
-
-
New York
-
Rochester, New York, Verenigde Staten, 14642
- GSK Investigational Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45231
- GSK Investigational Site
-
-
Oregon
-
Medford, Oregon, Verenigde Staten, 97504
- GSK Investigational Site
-
-
South Carolina
-
Orangeburg, South Carolina, Verenigde Staten, 29118
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Linköping, Zweden, SE-581 85
- GSK Investigational Site
-
Lund, Zweden, SE-221 85
- GSK Investigational Site
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd: ten minste 12 jaar oud op het moment van ondertekening van de geïnformeerde toestemming. Voor die landen waar de lokale regelgeving alleen volwassenen toestaat, is de werving van proefpersonen beperkt tot personen >=18 jaar.
- Astma: Een arts met de diagnose astma gedurende >=2 jaar die voldoet aan de richtlijnen van het National Heart, Lung and Blood Institute of het Global Initiative for Astma.
Mepolizumab-behandeling:
A. Geen behandeling met mepolizumab ontvangen bij bezoek 1. Deze proefpersonen moeten ook voldoen aan de volgende opnamecriteria met betrekking tot eosinofiele astma, inhalatiecorticosteroïden, controlemedicatie en voorgeschiedenis van exacerbaties):
- Eosinofiel astma: Een grote kans op eosinofiel astma volgens het vereiste 'Doorgaan met behandeling'-criterium,
- Inhalatiecorticosteroïde: Een goed gedocumenteerde vereiste voor regelmatige behandeling met een hoge dosis inhalatiecorticosteroïde (ICS) in de 12 maanden voorafgaand aan bezoek 1 met of zonder orale onderhoudscorticosteroïden (OCS), voor proefpersonen >=18 jaar oud moet de ICS-dosis > =880 microgram (mcg)/dag fluticasonpropionaat (FP) (ex-actuator) of equivalent dagelijks, Voor ICS/langwerkende-bèta-2-agonist (LABA) combinatiepreparaten zal de hoogste goedgekeurde onderhoudsdosis in het lokale land voldoen aan dit ICS-criterium, voor proefpersonen >=12 tot <=17 jaar oud, moet de ICS-dosis >=440 mcg/dag FP (ex-actuator) of equivalent dagelijks zijn, voor ICS/LABA-combinatiepreparaten, de middelsterke goedgekeurde onderhoudsdosis dosis in het lokale land voldoet aan dit ICS-criterium. (Proefpersonen mogen worden ingeschreven zonder continue hoge dosis ICS, op voorwaarde dat de proefpersoon continue ICS kreeg en de onderzoeker bevestigt dat de proefpersoon had moeten worden behandeld met een hoge dosis ICS om het risico op exacerbaties te verminderen, of als de proefpersoon financiële of tolerantieproblemen heeft die het gebruik van hooggedoseerde ICS verhinderen. Dergelijke onderwerpen moeten voorafgaand aan de inschrijving met GSK Medical Monitor worden besproken)
- Controlemedicatie: Huidige behandeling met een aanvullende controlemedicatie, naast ICS, gedurende ten minste 3 maanden of een gedocumenteerd falen in de afgelopen 12 maanden van een aanvullende controlemedicatie (bijv. LABA, leukotrieenreceptorantagonist [LTRA] of theofylline) voor ten minimaal 3 opeenvolgende maanden.
- Voorgeschiedenis van exacerbaties: eerder bevestigde voorgeschiedenis van een of meer exacerbaties waarvoor behandeling met systemische corticosteroïden (CS) [intramusculair (IM), intraveneus of oraal) nodig was in de 12 maanden voorafgaand aan bezoek 1, ondanks het gebruik van hoge doses ICS. Voor proefpersonen die onderhouds-CS kregen, moet de CS-behandeling voor een exacerbatie een tweevoudige dosisverhoging of meer zijn geweest.
of, geb. Ontvangen van 100 mg SC mepolizumab toegediend voor de behandeling van ernstig eosinofiel astma elke 4 weken gedurende ten minste 12 weken voorafgaand aan Bezoek 1.
- Lichaamsgewicht: Een minimum lichaamsgewicht >=40 kilogram (kg) bij Bezoek 1
- Geslacht: Man of vrouw. Een vrouwelijke proefpersoon komt in aanmerking voor deelname als ze niet zwanger is (zoals bevestigd door een negatieve humaan choriongonadotrofine [hCG)]-test in de urine), en van plan is zwanger te worden tijdens de deelname aan het onderzoek (en tot 16 weken na de laatste dosis). , niet lacterend, en ten minste een van de volgende aandoeningen is van toepassing: Niet-reproductief potentieel gedefinieerd als: premenopauzale vrouwen met gedocumenteerde afbinding van de eileiders of gedocumenteerde hysteroscopische tubaire occlusieprocedure met follow-upbevestiging van bilaterale eileidersocclusie of hysterectomie of gedocumenteerde bilaterale ovariëctomie , postmenopauzale vrouw, voortplantingsvermogen en stemt ermee in om zeer effectieve methoden te volgen om zwangerschap bij vruchtbare vrouwen te voorkomen vanaf 30 dagen voorafgaand aan de eerste dosis studiemedicatie en tot 16 weken na de laatste dosis studiemedicatie en voltooiing van het einde van de studie /bezoek voor vroege opname. De onderzoeker is ervoor verantwoordelijk dat proefpersonen begrijpen hoe ze deze anticonceptiemethoden op de juiste manier kunnen gebruiken.
- Geïnformeerde toestemming: In staat om ondertekende geïnformeerde toestemming te geven.
Uitsluitingscriteria:
- Gelijktijdige luchtwegaandoening: Aanwezigheid van een bekende reeds bestaande, klinisch belangrijke longaandoening anders dan astma. Dit omvat huidige infectie, bronchiëctasie, longfibrose, bronchopulmonale aspergillose, of diagnoses van emfyseem of chronische bronchitis (chronische obstructieve longziekte anders dan astma) of een voorgeschiedenis van longkanker.
- Eosinofiele ziekten: proefpersonen met andere aandoeningen die kunnen leiden tot verhoogde eosinofielen, zoals hypereosinofiele syndromen, waaronder het churg-strauss-syndroom of eosinofiele oesofagitis. Onderwerpen met een bekende, reeds bestaande parasitaire besmetting binnen 6 maanden voorafgaand aan Bezoek 1 zullen ook worden uitgesloten.
- Maligniteit: een huidige maligniteit of een voorgeschiedenis van kanker in remissie gedurende minder dan 12 maanden voorafgaand aan de screening. Proefpersonen met een gelokaliseerd huidcarcinoom dat voor genezing werd weggesneden, worden niet uitgesloten.
- Immunodeficiëntie: een bekende immunodeficiëntie (bijv. humaan immunodeficiëntievirus [HIV]), anders dan die worden verklaard door het gebruik van corticosteroïden als therapie voor astma.
- Andere gelijktijdige medische aandoeningen: Proefpersonen die bekende, reeds bestaande, klinisch significante cardiovasculaire, endocriene, auto-immuun-, metabolische, neurologische, nier-, gastro-intestinale, hepatische, hematologische of andere systeemafwijkingen hebben die niet onder controle zijn met standaardbehandeling.
- Leverziekte: bekende, reeds bestaande, instabiele leverziekte (gedefinieerd door de aanwezigheid van ascites, encefalopathie, coagulopathie, hypoalbuminemie, slokdarm- of maagvarices of aanhoudende geelzucht), cirrose en bekende galafwijkingen (met uitzondering van het syndroom van Gilbert of asymptomatische galstenen).
- ECG-beoordeling: QT-interval gecorrigeerd voor hartslag volgens de formule van Fridericia of Bazett (QTc[F] of QTc[B]) >=450 milliseconden (msec) of QTc(F) of QTc(B) >=480 msec voor proefpersonen met bundeltakblok bij Bezoek 1.
- Xolair: proefpersonen die binnen 130 dagen na bezoek 1 omalizumab hebben gekregen.
- Andere monoklonale antilichamen, met uitzondering van mepolizumab: Proefpersonen die binnen 5 halfwaardetijden na bezoek 1 een monoklonaal antilichaam hebben gekregen om een ontstekingsziekte te behandelen.
- Onderzoeksmedicatie: Proefpersonen die een behandeling hebben ondergaan met een onderzoeksgeneesmiddel, anders dan mepolizumab, in de afgelopen 30 dagen of vijf terminale halfwaardetijden van het geneesmiddel, afhankelijk van wat langer is, voorafgaand aan bezoek 1 (dit omvat ook onderzoeksformuleringen van op de markt gebrachte producten) of experimentele ontstekingsremmers (niet-biologische middelen) in de afgelopen 3 maanden.
- Chemotherapie: proefpersonen die binnen 12 maanden voorafgaand aan bezoek 1 chemotherapie hebben gekregen.
- Alcohol-/drugsmisbruik: Een geschiedenis (of vermoedelijke geschiedenis) van alcoholmisbruik of drugsmisbruik binnen 2 jaar voorafgaand aan Bezoek 1.
- Overgevoeligheid: Proefpersonen met overgevoeligheid voor mepolizumab of voor één van de hulpstoffen (natriumfosfaat, citroenzuur, sucrose, ethyleendiaminetetra-azijnzuur [EDTA], polysorbaat 80).
- Therapietrouw: Proefpersonen die bewijs hebben van gebrekkige therapietrouw aan controlemedicatie en/of het vermogen om de aanbevelingen van de arts op te volgen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Mepolizumab SC 100 mg/milliliter (ml) in auto-injector
Drie doses mepolizumab vloeibaar geneesmiddel in auto-injector zullen door de patiënt/verzorger zelf worden toegediend met tussenpozen van 4 weken; 2 doses zullen onder observatie in de kliniek worden toegediend (in week 0 en week 8).
Eén dosis wordt buiten de kliniek en zonder observatie toegediend (binnen 24 uur na bezoek aan de kliniek in week 4).
|
Het is een heldere tot opalescente, kleurloze tot lichtgele steriele oplossing voor subcutane injectie, geleverd in een voorgevulde spuit voor eenmalig gebruik met 100 mg/ml mepolizumab met natriumfosfaat, citroenzuur, sucrose EDTA en polysorbaat 80 in een auto-injector.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage deelnemers met succesvolle zelftoediening van hun waargenomen derde dosis in week 8 - auto-injector met standaardlabel + pictogram
Tijdsspanne: Week 8
|
Vanwege verschillen in de etiketteringsvereisten tussen regelgevende instanties over de hele wereld, werden twee verschillende etiketteringsbenaderingen opgenomen in deze wereldwijde studie: etikettering met een pictogram plus standaard etiketteringselementen, of een standaard etikettering zonder het pictogram.
Deelnemers (en/of hun verzorger) woonden drie behandelbezoeken bij in week 0, 4, 8 en het einde van het studiebezoek.
In week 0 werd door de onderzoeker of gekwalificeerd locatiepersoneel training gegeven over de onderzoeksbehandeling, het hanteren van het hulpmiddel en de toedieningstechniek en vervolgens werd de eerste dosis zelf toegediend onder observatie van de onderzoeker/locatiepersoneel in de kliniek.
Tweede dosis zelf toegediend, onopgemerkt, thuis (week 4) en derde dosis werd zelf toegediend onder observatie van onderzoeker/locatiepersoneel in de kliniek (week 8).
Alle proefpersonen (veiligheid) Populatie omvatte alle ingeschreven deelnemers die ten minste één zelftoediening van mepolizumab probeerden.
Alleen deelnemers met gegevens beschikbaar in week 8 werden geanalyseerd.
|
Week 8
|
|
Percentage deelnemers met succesvolle zelftoediening van hun waargenomen derde dosis in week 8 - alleen auto-injector met standaardlabel
Tijdsspanne: Week 8
|
Vanwege verschillen in de etiketteringsvereisten tussen regelgevende instanties over de hele wereld, werden twee verschillende etiketteringsbenaderingen opgenomen in deze wereldwijde studie: etikettering met een pictogram plus standaard etiketteringselementen, of een standaard etikettering zonder het pictogram.
Deelnemers (en/of hun verzorger) woonden drie behandelbezoeken bij in week 0, week 4, week 8 en het einde van het studiebezoek.
In week 0 werd door de onderzoeker of gekwalificeerd locatiepersoneel training gegeven over de onderzoeksbehandeling, het hanteren van het apparaat en toedieningstechnieken en daarna werd de eerste dosis zelf toegediend onder observatie van de onderzoeker/locatiepersoneel in de kliniek.
Tweede dosis zelf toegediend, onopgemerkt, thuis (week 4) en derde dosis werd zelf toegediend onder observatie van onderzoeker/locatiepersoneel in de kliniek (week 8).
Alleen deelnemers met gegevens beschikbaar in week 8 werden geanalyseerd.
|
Week 8
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage deelnemers met succesvolle zelftoediening van hun niet-waargenomen dosis in week 4 - auto-injector met standaardlabel + pictogram
Tijdsspanne: Week 4
|
Vanwege verschillen in de etiketteringsvereisten tussen regelgevende instanties over de hele wereld, werden twee verschillende etiketteringsbenaderingen opgenomen in deze wereldwijde studie: etikettering met een pictogram plus standaard etiketteringselementen, of een standaard etikettering zonder het pictogram.
Er zijn gegevens gepresenteerd voor deelnemers (en/of hun verzorger) die de tweede dosis onopgemerkt thuis (week 4) zelf toedienden met behulp van een auto-injector met standaardlabel + pictogram.
Alleen deelnemers met gegevens beschikbaar in week 4 werden geanalyseerd.
|
Week 4
|
|
Percentage deelnemers met succesvolle zelftoediening van hun niet-waargenomen dosis in week 4 - alleen auto-injector met standaardlabel
Tijdsspanne: Week 4
|
Vanwege verschillen in de etiketteringsvereisten tussen regelgevende instanties over de hele wereld, werden twee verschillende etiketteringsbenaderingen opgenomen in deze wereldwijde studie: etikettering met een pictogram plus standaard etiketteringselementen, of een standaard etikettering zonder het pictogram.
Er zijn gegevens gepresenteerd voor deelnemers (en/of hun verzorger) die de tweede dosis onopgemerkt thuis (week 4) zelf toedienden met behulp van een auto-injector met standaardlabel.
Alleen deelnemers met gegevens beschikbaar in week 4 werden geanalyseerd.
|
Week 4
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 204959
- 2016-001832-36 (EudraCT-nummer)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Mepolizumab
-
Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpAUniversity of Palermo; National Research CouncilVoltooidErnstig eosinofiel astmaItalië
-
GlaxoSmithKlineNiet meer beschikbaar
-
Johns Hopkins UniversityGlaxoSmithKlineWervingChronische Rhinosinusitis (Diagnose) | Chronische Rhinosinusitis Met NeuspoliepenVerenigde Staten
-
Mayo ClinicGlaxoSmithKlineVoltooidChronische spontane urticariaVerenigde Staten
-
Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation TrustUniversity of SheffieldVoltooid
-
National and Kapodistrian University of AthensActief, niet wervendChronische Rhinosinusitis Met Neuspoliepen | Chronische Rhinosinusitis Zonder Neuspoliepen | Ernstig eosinofiel astmaGriekenland
-
Guangdong Hengrui Pharmaceutical Co., LtdWervingEosinofiele granulomatose met polyangiitisChina
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Nog niet aan het wervenChronische Rhinosinusitis Met NeuspoliepenItalië
-
GlaxoSmithKlineActief, niet wervendEosinofiele granulomatose met polyangiitisVerenigde Staten, Japan, Polen, Spanje, Frankrijk, Israël, België, Portugal, Nederland, Verenigd Koninkrijk, Italië, Hongarije, Oostenrijk, China, Canada, Duitsland, Zuid -Korea, Argentinië, Brazilië, Zweden
-
GlaxoSmithKlineVoltooidAstmaVerenigde Staten, Argentinië, Australië, Canada, Frankrijk, Duitsland, Japan, Russische Federatie, Spanje, Oekraïne, België, Chili, Korea, republiek van, Mexico, Italië, Verenigd Koninkrijk