Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie automatycznego wstrzykiwacza mepolizumabu u chorych na astmę

9 czerwca 2023 zaktualizowane przez: GlaxoSmithKline

Otwarte, wieloośrodkowe badanie z jedną grupą pacjentów z powtarzaną dawką, oceniające zastosowanie automatycznego wstrzykiwacza do podskórnego podawania mepolizumabu pacjentom z ciężką astmą eozynofilową (badanie 204959)

Niniejsze badanie ma na celu ocenę prawidłowego rzeczywistego użycia automatycznego wstrzykiwacza do wielokrotnego samodzielnego podawania mepolizumabu sc., aby poprawić wygodę pacjenta/lekarza i umożliwić samodzielne wstrzykiwanie wielokrotnych dawek samodzielnie lub przez opiekunów. To badanie fazy III będzie wieloośrodkowym badaniem prowadzonym metodą otwartej próby, z pojedynczą grupą badawczą, z powtarzaniem dawek, płynnym mepolizumabem we wstrzykiwaczu automatycznym (100 miligramów [mg]) podawanym podskórnie (sc.) co 4 tygodnie (3 dawki) w pacjentów z ciężką astmą eozynofilową. Pacjenci otrzymają 100 mg mepolizumabu s.c. w postaci pojedynczego wstrzyknięcia do samodzielnego podania w udo, brzuch lub w ramię (tylko opiekun). Każdy uczestnik będzie uczestniczył w badaniu przez okres do 18 tygodni, w tym wizytę przed badaniem przesiewowym, wizytę przesiewową i 12-tygodniowy okres leczenia, który kończy się oceną zakończenia badania (wizyta 5) 4 tygodnie po przyjęciu ostatniej dawki mepolizumabu. W badaniu weźmie udział około 158 osób.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

159

Faza

  • Faza 3

Rozszerzony dostęp

Nie dostępny poza badaniem klinicznym. Zobacz rozwinięty rekord dostępu.

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • South Australia
      • Woodville South, South Australia, Australia, 5011
        • GSK Investigational Site
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australia, 3169
        • GSK Investigational Site
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
        • GSK Investigational Site
  • Federacja Rosyjska
      • Chelyabinsk, Federacja Rosyjska, 454021
        • GSK Investigational Site
      • Voronezh, Federacja Rosyjska, 394066
        • GSK Investigational Site
  • Kanada
    • Alberta
      • Sherwood Park, Alberta, Kanada, T8H 0N2
        • GSK Investigational Site
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 3A9
        • GSK Investigational Site
      • Windsor, Ontario, Kanada, N8X 2G1
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • St. Charles-Borromee, Quebec, Kanada, J6E 2B4
        • GSK Investigational Site
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 10717
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Niemcy, 12203
        • GSK Investigational Site
    • Brandenburg
      • Ruedersdorf, Brandenburg, Niemcy, 15562
        • GSK Investigational Site
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Niemcy, 60389
        • GSK Investigational Site
    • Sachsen
      • Leipzig, Sachsen, Niemcy, 04357
        • GSK Investigational Site
    • Schleswig-Holstein
      • Schleswig, Schleswig-Holstein, Niemcy, 24837
        • GSK Investigational Site
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35243
        • GSK Investigational Site
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85251
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90025
        • GSK Investigational Site
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92123
        • GSK Investigational Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Stany Zjednoczone, 80907
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Aventura, Florida, Stany Zjednoczone, 33180
        • GSK Investigational Site
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33173
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Albany, Georgia, Stany Zjednoczone, 31707
        • GSK Investigational Site
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Stany Zjednoczone, 47713
        • GSK Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21236
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63141
        • GSK Investigational Site
    • New Jersey
      • Piscataway, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08854
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14642
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45231
        • GSK Investigational Site
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Stany Zjednoczone, 97504
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Orangeburg, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29118
        • GSK Investigational Site
  • Szwecja
      • Linköping, Szwecja, SE-581 85
        • GSK Investigational Site
      • Lund, Szwecja, SE-221 85
        • GSK Investigational Site
  • Zjednoczone Królestwo
      • Bradford, Zjednoczone Królestwo, BD96RJ
        • GSK Investigational Site
      • Oxford, Zjednoczone Królestwo, OX37LE
        • GSK Investigational Site
      • Plymouth, Zjednoczone Królestwo, PL6 8DH
        • GSK Investigational Site
      • Southampton, Zjednoczone Królestwo, SO16 6YD
        • GSK Investigational Site
    • Leicestershire
      • Leicester, Leicestershire, Zjednoczone Królestwo, LE3 9QP
        • GSK Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

12 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek: Co najmniej 12 lat włącznie, w momencie podpisania świadomej zgody. W krajach, w których lokalne przepisy zezwalają na rekrutację wyłącznie osób dorosłych, rekrutacja uczestników będzie ograniczona do osób w wieku >=18 lat.
  • Astma: Rozpoznanie astmy przez lekarza trwające >=2 lata, zgodne z wytycznymi National Heart, Lung and Blood Institute lub wytycznymi Global Initiative for Asthma.

  • Leczenie mepolizumabem:

    A. Brak leczenia mepolizumabem podczas wizyty 1. Osoby te muszą również spełniać następujące kryteria włączenia związane z astmą eozynofilową, kortykosteroidami wziewnymi, lekami kontrolującymi i historią zaostrzeń):

  • Astma eozynofilowa: Wysokie prawdopodobieństwo wystąpienia astmy eozynofilowej zgodnie z wymaganym kryterium „Kontynuacja leczenia”,
  • Wziewny kortykosteroid: dobrze udokumentowany wymóg regularnego leczenia kortykosteroidami wziewnymi w dużych dawkach (ICS) w ciągu 12 miesięcy poprzedzających Wizytę 1 z lub bez podtrzymujących doustnych kortykosteroidów (OCS), u pacjentów w wieku >=18 lat dawka ICS musi wynosić > =880 mikrogramów (mcg)/dobę propionianu flutykazonu (FP) (z dozownika) lub jego odpowiednik na dobę. spełniają to kryterium ICS, dla pacjentów w wieku >=12 do <=17 lat dawka ICS musi wynosić >=440 mcg/dobę FP (bez aktuatora) lub równoważna dawka dzienna, w przypadku preparatów złożonych ICS/LABA, zatwierdzona konserwacja o średniej mocy dawka w lokalnym kraju spełni to kryterium ICS. (Pacjenci będą mogli zostać włączeni bez ciągłego podawania ICS w wysokiej dawce, pod warunkiem, że pacjent otrzymywał ICS w sposób ciągły, a badacz potwierdzi, że uczestnik powinien był być leczony dużymi dawkami ICS w celu zmniejszenia ryzyka zaostrzeń lub pacjent ma problemy finansowe lub problemy z tolerancją które uniemożliwiają stosowanie dużych dawek ICS. Takie tematy należy omówić z GSK Medical Monitor przed rejestracją)
  • Leki kontrolujące: Obecne leczenie dodatkowym lekiem kontrolującym, oprócz ICS, przez co najmniej 3 miesiące lub udokumentowane niepowodzenie stosowania dodatkowego leku kontrolującego w ciągu ostatnich 12 miesięcy (np. LABA, antagonista receptora leukotrienowego [LTRA] lub teofilina) przez co najmniej co najmniej 3 kolejne miesiące.
  • Historia zaostrzeń: Wcześniej potwierdzona historia jednego lub więcej zaostrzeń wymagających leczenia ogólnoustrojowym kortykosteroidem (CS) [domięśniowo (im.), dożylnie lub doustnie] w ciągu 12 miesięcy przed wizytą 1, pomimo stosowania dużych dawek ICS. W przypadku pacjentów otrzymujących podtrzymujące kortykosteroidy, leczenie kortykosteroidami w przypadku zaostrzenia musiało polegać na dwukrotnym lub większym zwiększeniu dawki.

lub b. Otrzymywanie mepolizumabu w dawce 100 mg s.c. w leczeniu ciężkiej astmy eozynofilowej co 4 tygodnie przez co najmniej 12 tygodni przed Wizytą 1.

  • Masa ciała: Minimalna masa ciała >=40 kilogramów (kg) podczas wizyty 1
  • Płeć: Mężczyzna lub kobieta. Kobieta kwalifikuje się do udziału, jeśli nie jest w ciąży (co zostało potwierdzone ujemnym wynikiem testu na obecność ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej [hCG)] w moczu), planuje zajść w ciążę w czasie udziału w badaniu (i do 16 tygodni po przyjęciu ostatniej dawki) , nie karmiące piersią i ma zastosowanie co najmniej jeden z następujących warunków: Zdolność reprodukcyjna zdefiniowana jako: samice przed menopauzą z udokumentowanym podwiązaniem jajowodów lub udokumentowaną histeroskopową procedurą zamknięcia jajowodów z późniejszym potwierdzeniem obustronnej niedrożności jajowodów lub histerektomii lub udokumentowanym obustronnym wycięciem jajników , kobieta po menopauzie, potencjał rozrodczy i zgadza się stosować wysoce skuteczne metody unikania ciąży u kobiet w wieku rozrodczym od 30 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku i do 16 tygodni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku i zakończenia badania /wczesna wizyta odstawienna. Badacz jest odpowiedzialny za upewnienie się, że osoby badane rozumieją, jak prawidłowo stosować te metody antykoncepcji.
  • Świadoma zgoda: Zdolność do wyrażenia świadomej zgody w formie pisemnej.

Kryteria wyłączenia:

  • Współistniejąca choroba układu oddechowego: obecność znanej wcześniej, klinicznie istotnej choroby płuc innej niż astma. Obejmuje to aktualną infekcję, rozstrzenie oskrzeli, zwłóknienie płuc, aspergilozę oskrzelowo-płucną lub rozpoznanie rozedmy płuc lub przewlekłego zapalenia oskrzeli (przewlekła obturacyjna choroba płuc inna niż astma) lub raka płuc w wywiadzie.
  • Choroby eozynofilowe: pacjenci z innymi stanami, które mogą prowadzić do zwiększenia liczby eozynofili, takimi jak zespoły hipereozynofilowe, w tym zespół Churg-Straussa lub eozynofilowe zapalenie przełyku. Osoby ze znaną wcześniej inwazją pasożytniczą w ciągu 6 miesięcy przed Wizytą 1 również zostaną wykluczone.
  • Nowotwór złośliwy: Obecny nowotwór złośliwy lub wcześniejszy nowotwór w remisji trwającej krócej niż 12 miesięcy przed badaniem przesiewowym. Osoby, które miały zlokalizowanego raka skóry, który został usunięty w celu wyleczenia, nie zostaną wykluczone.
  • Niedobór odporności: Znany niedobór odporności (np. ludzki wirus upośledzenia odporności [HIV]), inny niż spowodowany stosowaniem kortykosteroidów stosowanych w leczeniu astmy.
  • Inne współistniejące schorzenia: Pacjenci, u których wcześniej występowały istotne klinicznie zaburzenia sercowo-naczyniowe, hormonalne, autoimmunologiczne, metaboliczne, neurologiczne, nerkowe, żołądkowo-jelitowe, wątrobowe, hematologiczne lub jakiekolwiek inne nieprawidłowości w układzie, które nie są kontrolowane standardowym leczeniem.
  • Choroba wątroby: znana, istniejąca wcześniej, niestabilna choroba wątroby (zdefiniowana jako obecność wodobrzusza, encefalopatii, koagulopatii, hipoalbuminemii, żylaków przełyku lub żołądka lub uporczywej żółtaczki), marskość wątroby i znane nieprawidłowości dróg żółciowych (z wyjątkiem zespołu Gilberta lub bezobjawowe kamienie żółciowe).
  • Ocena EKG: Odstęp QT skorygowany o częstość akcji serca za pomocą wzoru Fridericii lub Bazetta (QTc[F] lub QTc[B]) >=450 milisekund (ms) lub QTc(F) lub QTc(B) >=480 ms u pacjentów z Blok odnogi pęczka Hisa na Wizycie 1.
  • Xolair: pacjenci, którzy otrzymali omalizumab w ciągu 130 dni od wizyty 1.
  • Inne przeciwciała monoklonalne, z wyłączeniem mepolizumabu: Osoby, które otrzymały jakiekolwiek przeciwciało monoklonalne w celu leczenia choroby zapalnej w ciągu 5 okresów półtrwania od wizyty 1.
  • Badane leki: osoby, które otrzymały leczenie eksperymentalnym lekiem innym niż mepolizumab w ciągu ostatnich 30 dni lub pięciu okresów półtrwania w końcowej fazie leku, w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy, przed wizytą 1 (dotyczy to również preparatów eksperymentalnych produktów dostępnych na rynku) lub eksperymentalne leki przeciwzapalne (niebiologiczne) w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
  • Chemioterapia: Pacjenci, którzy otrzymali chemioterapię w ciągu 12 miesięcy przed Wizytą 1.
  • Nadużywanie alkoholu/substancji: Historia (lub podejrzewana historia) nadużywania alkoholu lub substancji odurzających w ciągu 2 lat przed Wizytą 1.
  • Nadwrażliwość: Osoby z nadwrażliwością na mepolizumab lub na którąkolwiek substancję pomocniczą (fosforan sodu, kwas cytrynowy, sacharoza, kwas etylenodiaminotetraoctowy [EDTA], polisorbat 80).
  • Przestrzeganie zaleceń: osoby, które mają znane dowody nieprzestrzegania zaleceń lekarskich i/lub zdolności do przestrzegania zaleceń lekarskich.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Mepolizumab SC 100 mg/mililitr (ml) we wstrzykiwaczu automatycznym
Trzy dawki płynnego produktu leczniczego mepolizumabu w autostrzykawce będą podawane samodzielnie przez pacjenta/opiekuna w odstępach 4-tygodniowych; 2 dawki zostaną podane pod obserwacją w klinice (w Tygodniu 0 i 8). Jedna dawka zostanie podana poza kliniką i bez obserwacji (w ciągu 24 godzin po wizycie w klinice w 4. tygodniu).
Lek: Mepolizumab
Jest to przezroczysty do opalizującego, bezbarwny do bladożółtego, sterylny roztwór do wstrzykiwań podskórnych, dostarczany w ampułko-strzykawce jednorazowego użytku, zawierającej 100 mg/ml mepolizumabu z fosforanem sodu, kwasem cytrynowym, sacharozą, EDTA i polisorbatem 80 w automatycznym wstrzykiwaczu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników, którym udało się samodzielnie podać zaobserwowaną trzecią dawkę w 8. tygodniu — wstrzykiwacz automatyczny ze standardową etykietą + piktogram
Ramy czasowe: Tydzień 8
Ze względu na różnice w wymaganiach dotyczących etykietowania między organami regulacyjnymi na całym świecie, w tym globalnym badaniu uwzględniono dwa różne podejścia do etykietowania: etykietowanie zawierające piktogram i standardowe elementy oznakowania lub standardowe oznakowanie bez piktogramu. Uczestnicy (i/lub ich opiekunowie) uczestniczyli w trzech wizytach terapeutycznych w Tygodniu 0, 4, 8 i Wizycie Końcowej badania. Szkolenie w zakresie badanego leczenia, obsługi urządzenia i techniki podawania zostało przeprowadzone przez badacza lub wykwalifikowany personel ośrodka w Tygodniu 0, a następnie pierwsza dawka została podana samodzielnie pod obserwacją badacza/personelu ośrodka w klinice. Druga dawka została podana samodzielnie w domu bez obserwacji (tydzień 4), a trzecia dawka została podana samodzielnie pod obserwacją badacza/personelu ośrodka w klinice (tydzień 8). Wszyscy badani (bezpieczeństwo) Populacja obejmowała wszystkich włączonych uczestników, którzy próbowali przynajmniej raz samodzielnie podać mepolizumab. Analizie poddano tylko uczestników, których dane były dostępne w 8. tygodniu.
Tydzień 8
Odsetek uczestników, którym udało się samodzielnie podać zaobserwowaną trzecią dawkę w 8. tygodniu — wstrzykiwacz automatyczny tylko ze standardową etykietą
Ramy czasowe: Tydzień 8
Ze względu na różnice w wymaganiach dotyczących etykietowania między organami regulacyjnymi na całym świecie, w tym globalnym badaniu uwzględniono dwa różne podejścia do etykietowania: etykietowanie zawierające piktogram i standardowe elementy oznakowania lub standardowe oznakowanie bez piktogramu. Uczestnicy (i/lub ich opiekunowie) uczestniczyli w trzech wizytach terapeutycznych w Tygodniu 0, Tygodniu 4, Tygodniu 8 i Wizycie kończącej badanie. Szkolenie w zakresie badanego leczenia, obsługi urządzenia i technik podawania zostało przeprowadzone przez badacza lub wykwalifikowany personel ośrodka w Tygodniu 0, a następnie pierwsza dawka została podana samodzielnie pod obserwacją badacza/personelu ośrodka w klinice. Druga dawka została podana samodzielnie w domu bez obserwacji (tydzień 4), a trzecia dawka została podana samodzielnie pod obserwacją badacza/personelu ośrodka w klinice (tydzień 8). Analizie poddano tylko uczestników, których dane były dostępne w 8. tygodniu.
Tydzień 8

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników, którym udało się samodzielnie podać nieobserwowaną dawkę w 4. tygodniu — wstrzykiwacz automatyczny ze standardową etykietą + piktogram
Ramy czasowe: Tydzień 4
Ze względu na różnice w wymaganiach dotyczących etykietowania między organami regulacyjnymi na całym świecie, w tym globalnym badaniu uwzględniono dwa różne podejścia do etykietowania: etykietowanie zawierające piktogram i standardowe elementy oznakowania lub standardowe oznakowanie bez piktogramu. Przedstawiono dane dla uczestników (i/lub ich opiekunów) samodzielnie podających drugą dawkę w domu (tydzień 4) przy użyciu wstrzykiwacza automatycznego ze standardową etykietą + piktogramem. Analizie poddano tylko uczestników, których dane były dostępne w 4. tygodniu.
Tydzień 4
Odsetek uczestników, którym udało się samodzielnie podać nieobserwowaną dawkę w 4. tygodniu — wstrzykiwacz automatyczny tylko ze standardową etykietą
Ramy czasowe: Tydzień 4
Ze względu na różnice w wymaganiach dotyczących etykietowania między organami regulacyjnymi na całym świecie, w tym globalnym badaniu uwzględniono dwa różne podejścia do etykietowania: etykietowanie zawierające piktogram i standardowe elementy oznakowania lub standardowe oznakowanie bez piktogramu. Przedstawiono dane dotyczące uczestników (i/lub ich opiekunów) samodzielnie podających drugą dawkę w domu bez obserwacji (tydzień 4) przy użyciu wstrzykiwacza automatycznego ze standardową etykietą. Analizie poddano tylko uczestników, których dane były dostępne w 4. tygodniu.
Tydzień 4

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Śledczy

  • Dyrektor Studium: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 maja 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 listopada 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 listopada 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 marca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 marca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 kwietnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 czerwca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 czerwca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 204959
  • 2016-001832-36 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wykwalifikowani badacze mogą poprosić o dostęp do anonimowych danych na poziomie poszczególnych pacjentów (IPD) i powiązanych dokumentów badawczych kwalifikujących się badań za pośrednictwem portalu udostępniania danych. Szczegóły dotyczące kryteriów udostępniania danych przez GSK można znaleźć na stronie: https://www.gsk.com/en-gb/innovation/trials/data-transparency/

Ramy czasowe udostępniania IPD

Zanonimizowane IChP zostaną udostępnione w ciągu 6 miesięcy od opublikowania wyników pierwszorzędowych, kluczowych drugorzędnych i wyników badań dotyczących bezpieczeństwa dla badań produktu z zatwierdzonym wskazaniem lub składnikami zakończonymi we wszystkich wskazaniach.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Zanonimizowane IPD są udostępniane naukowcom, których wnioski zostały zatwierdzone przez niezależny zespół recenzentów i po zawarciu umowy o udostępnianiu danych. Dostęp jest udzielany na początkowy okres 12 miesięcy, ale w uzasadnionych przypadkach może zostać przedłużony na okres do 6 miesięcy.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Mepolizumab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mauritania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj