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Estudio del autoinyector de mepolizumab en asmáticos

9 de junio de 2023 actualizado por: GlaxoSmithKline

Un estudio abierto, de un solo brazo, de dosis repetidas y multicéntrico para evaluar el uso de un autoinyector para la administración subcutánea de mepolizumab en sujetos con asma eosinofílica grave (estudio 204959)

Este estudio tiene como objetivo evaluar el uso correcto en el mundo real de un autoinyector para la autoadministración repetida de mepolizumab SC, a fin de mejorar la conveniencia del paciente/médico y permitir la autoinyección de dosis repetida por sí mismos o a través de los cuidadores. Este estudio de Fase III será un estudio abierto, de un solo brazo, de dosis repetidas y multicéntrico del medicamento líquido mepolizumab en autoinyector (100 miligramos [mg]) administrado por vía subcutánea (SC) cada 4 semanas (3 dosis) en sujetos con asma eosinofílica grave. Los sujetos recibirán 100 mg de mepolizumab SC como una inyección única que se autoadministra en el muslo, el abdomen o se administra en la parte superior del brazo (solo el cuidador). Cada sujeto participará en el estudio durante un máximo de 18 semanas, incluida la visita de preselección, una visita de selección y un período de tratamiento de 12 semanas que concluye con las evaluaciones del final del estudio (Visita 5) 4 semanas después de la última dosis de mepolizumab. Aproximadamente 158 sujetos se inscribirán en el estudio.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

159

Fase

  • Fase 3

Acceso ampliado

Ya no está disponible fuera del ensayo clínico. Ver registro de acceso ampliado.

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Berlin, Alemania, 10717
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Alemania, 12203
        • GSK Investigational Site
    • Brandenburg
      • Ruedersdorf, Brandenburg, Alemania, 15562
        • GSK Investigational Site
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Alemania, 60389
        • GSK Investigational Site
    • Sachsen
      • Leipzig, Sachsen, Alemania, 04357
        • GSK Investigational Site
    • Schleswig-Holstein
      • Schleswig, Schleswig-Holstein, Alemania, 24837
        • GSK Investigational Site
  • Australia
    • South Australia
      • Woodville South, South Australia, Australia, 5011
        • GSK Investigational Site
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australia, 3169
        • GSK Investigational Site
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
        • GSK Investigational Site
  • Canadá
    • Alberta
      • Sherwood Park, Alberta, Canadá, T8H 0N2
        • GSK Investigational Site
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5T 3A9
        • GSK Investigational Site
      • Windsor, Ontario, Canadá, N8X 2G1
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • St. Charles-Borromee, Quebec, Canadá, J6E 2B4
        • GSK Investigational Site
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35243
        • GSK Investigational Site
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85251
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90025
        • GSK Investigational Site
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92123
        • GSK Investigational Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80907
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Aventura, Florida, Estados Unidos, 33180
        • GSK Investigational Site
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33173
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Albany, Georgia, Estados Unidos, 31707
        • GSK Investigational Site
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Estados Unidos, 47713
        • GSK Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21236
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
        • GSK Investigational Site
    • New Jersey
      • Piscataway, New Jersey, Estados Unidos, 08854
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45231
        • GSK Investigational Site
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Estados Unidos, 97504
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Orangeburg, South Carolina, Estados Unidos, 29118
        • GSK Investigational Site
  • Federación Rusa
      • Chelyabinsk, Federación Rusa, 454021
        • GSK Investigational Site
      • Voronezh, Federación Rusa, 394066
        • GSK Investigational Site
  • Reino Unido
      • Bradford, Reino Unido, BD96RJ
        • GSK Investigational Site
      • Oxford, Reino Unido, OX37LE
        • GSK Investigational Site
      • Plymouth, Reino Unido, PL6 8DH
        • GSK Investigational Site
      • Southampton, Reino Unido, SO16 6YD
        • GSK Investigational Site
    • Leicestershire
      • Leicester, Leicestershire, Reino Unido, LE3 9QP
        • GSK Investigational Site
  • Suecia
      • Linköping, Suecia, SE-581 85
        • GSK Investigational Site
      • Lund, Suecia, SE-221 85
        • GSK Investigational Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

12 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad: Mayor de 12 años inclusive, al momento de firmar el consentimiento informado. Para aquellos países donde las regulaciones locales permiten la inscripción de adultos únicamente, el reclutamiento de sujetos se limitará a aquellos que tengan ≥ 18 años de edad.
  • Asma: un diagnóstico médico de asma durante >=2 años que cumple con las pautas del Instituto Nacional del Corazón, los Pulmones y la Sangre o las pautas de la Iniciativa Global para el Asma.

  • Tratamiento con mepolizumab:

    a. No recibir tratamiento con mepolizumab en la Visita 1. Estos sujetos también deben cumplir con los siguientes criterios de inclusión relacionados con asma eosinofílica, corticosteroides inhalados, medicación de control e historial de exacerbaciones):

  • Asma eosinofílica: una alta probabilidad de asma eosinofílica según el criterio requerido de 'Continuación del tratamiento',
  • Corticosteroide inhalado: un requisito bien documentado para el tratamiento regular con dosis altas de corticosteroides inhalados (ICS) en los 12 meses anteriores a la visita 1 con o sin corticosteroides orales (OCS) de mantenimiento, para sujetos > = 18 años, la dosis de ICS debe ser > =880 microgramos (mcg)/día de propionato de fluticasona (FP) (ex-actuador) o equivalente diario. Para preparaciones combinadas de ICS/agonista beta-2 de acción prolongada (LABA), la dosis de mantenimiento más alta aprobada en el país local será cumplir con este criterio de ICS, para sujetos >=12 a <=17 años, la dosis de ICS debe ser >=440 mcg/día FP (ex-actuador) o equivalente diario, para preparaciones combinadas de ICS/LABA, el mantenimiento de potencia media aprobado dosis en el país local cumplirá con este criterio ICS. (Se permitirá que los sujetos se inscriban sin dosis altas continuas de ICS siempre que el sujeto haya recibido ICS continuo y el investigador certifique que el sujeto debería haber sido tratado con dosis altas de ICS para mitigar el riesgo de exacerbaciones, o si el sujeto tiene problemas financieros o de tolerancia que impiden el uso de dosis altas de ICS. Dichos temas deben discutirse con GSK Medical Monitor antes de la inscripción)
  • Medicamento de control: tratamiento actual con un medicamento de control adicional, además de ICS, durante al menos 3 meses o un fracaso documentado en los últimos 12 meses de un medicamento de control adicional (p. ej., LABA, antagonista del receptor de leucotrienos [LTRA] o teofilina) durante al menos menos 3 meses consecutivos.
  • Antecedentes de exacerbaciones: antecedentes previamente confirmados de una o más exacerbaciones que requirieron tratamiento con corticosteroides sistémicos (CS) [intramuscular (IM), intravenoso u oral] en los 12 meses anteriores a la visita 1, a pesar del uso de dosis altas de ICS. Para los sujetos que reciben CS de mantenimiento, el tratamiento de CS para una exacerbación debe haber sido un aumento de dosis del doble o mayor.

o, b. Recibir 100 mg SC de mepolizumab administrado para el tratamiento del asma eosinofílica severa cada 4 semanas durante al menos 12 semanas antes de la Visita 1.

  • Peso corporal: Un peso corporal mínimo >=40 kilogramos (kg) en la Visita 1
  • Género: Masculino o femenino. Una mujer es elegible para participar si no está embarazada (según lo confirmado por una prueba de gonadotropina coriónica humana [hCG] en orina negativa), planea quedar embarazada durante el tiempo de participación en el estudio (y hasta 16 semanas después de la última dosis) , no lactantes, y se aplica al menos una de las siguientes condiciones: Potencial no reproductivo definido como: mujeres premenopáusicas con ligadura de trompas documentada o procedimiento de oclusión de trompas histeroscópico documentado con confirmación de seguimiento de oclusión de trompas bilateral o histerectomía u ovariectomía bilateral documentada , mujer posmenopáusica, con potencial reproductivo y acepta seguir métodos altamente efectivos para evitar el embarazo en mujeres con potencial reproductivo desde 30 días antes de la primera dosis del medicamento del estudio y hasta 16 semanas después de la última dosis del medicamento del estudio y la finalización del estudio. /visita de retiro anticipado. El investigador es responsable de asegurarse de que los sujetos entiendan cómo usar correctamente estos métodos anticonceptivos.
  • Consentimiento informado: Capaz de dar consentimiento informado firmado.

Criterio de exclusión:

  • Enfermedad respiratoria concurrente: Presencia de una afección pulmonar clínicamente importante preexistente conocida distinta del asma. Esto incluye infección actual, bronquiectasias, fibrosis pulmonar, aspergilosis broncopulmonar o diagnósticos de enfisema o bronquitis crónica (enfermedad pulmonar obstructiva crónica distinta del asma) o antecedentes de cáncer de pulmón.
  • Enfermedades eosinofílicas: Sujetos con otras afecciones que podrían conducir a niveles elevados de eosinófilos, como síndromes hipereosinofílicos, incluido el síndrome de Churg-Strauss, o esofagitis eosinofílica. También se excluirán los sujetos con una infestación parasitaria preexistente conocida dentro de los 6 meses anteriores a la Visita 1.
  • Neoplasia maligna: una neoplasia maligna actual o antecedentes de cáncer en remisión durante menos de 12 meses antes de la selección. No se excluirán los sujetos que tenían carcinoma localizado de la piel que se resecó para curar.
  • Inmunodeficiencia: una inmunodeficiencia conocida (p. virus de la inmunodeficiencia humana [VIH]), distinta de la explicada por el uso de corticosteroides tomados como terapia para el asma.
  • Otras condiciones médicas concurrentes: Sujetos que tienen anomalías conocidas, preexistentes, clínicamente significativas cardiovasculares, endocrinas, autoinmunes, metabólicas, neurológicas, renales, gastrointestinales, hepáticas, hematológicas o cualquier otra anomalía del sistema que no se controle con el tratamiento estándar.
  • Enfermedad hepática: Enfermedad hepática conocida, preexistente e inestable (definida por la presencia de ascitis, encefalopatía, coagulopatía, hipoalbuminemia, várices esofágicas o gástricas o ictericia persistente), cirrosis y anomalías biliares conocidas (con la excepción del síndrome de Gilbert o cálculos biliares asintomáticos).
  • Evaluación de ECG: intervalo QT corregido para la frecuencia cardíaca mediante la fórmula de Fridericia o Bazett (QTc[F] o QTc[B]) >=450 milisegundos (mseg) o QTc(F) o QTc(B) >=480 mseg para sujetos con bloque de rama del paquete en la visita 1.
  • Xolair: Sujetos que han recibido omalizumab dentro de los 130 días de la Visita 1.
  • Otros anticuerpos monoclonales sin incluir mepolizumab: Sujetos que hayan recibido cualquier anticuerpo monoclonal para tratar enfermedades inflamatorias dentro de las 5 semividas de la Visita 1.
  • Medicamentos en investigación: Sujetos que han recibido tratamiento con un fármaco en investigación, que no sea mepolizumab, en los últimos 30 días o cinco semividas de fase terminal del fármaco, lo que sea más largo, antes de la visita 1 (esto también incluye formulaciones en investigación de productos comercializados) o medicamentos antiinflamatorios experimentales (no biológicos) en los últimos 3 meses.
  • Quimioterapia: Sujetos que han recibido quimioterapia dentro de los 12 meses anteriores a la Visita 1.
  • Abuso de alcohol/sustancias: antecedentes (o sospecha de antecedentes) de abuso de alcohol o abuso de sustancias en los 2 años anteriores a la Visita 1.
  • Hipersensibilidad: Sujetos con hipersensibilidad a mepolizumab o a alguno de los excipientes (fosfato de sodio, ácido cítrico, sacarosa, ácido etilendiaminotetraacético [EDTA], polisorbato 80).
  • Adherencia: Sujetos que tienen evidencia conocida de falta de adherencia a los medicamentos de control y/o capacidad para seguir las recomendaciones del médico.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Mepolizumab SC 100 mg/mililitro (mL) en autoinyector
El sujeto/cuidador se autoadministrará tres dosis del medicamento líquido mepolizumab en autoinyector a intervalos de 4 semanas; Se administrarán 2 dosis bajo observación en la clínica (en la semana 0 y 8). Se administrará una dosis fuera de la clínica y sin observación (dentro de las 24 horas posteriores a la asistencia a la clínica en la Semana 4).
Droga: Mepolizumab
Es una solución estéril transparente a opalescente, de incolora a amarillo pálido para inyección SC, suministrada en una jeringa precargada de un solo uso que contiene 100 mg/mL de mepolizumab con fosfato de sodio, ácido cítrico, sacarosa EDTA y polisorbato 80 dentro de un autoinyector.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes con autoadministración exitosa de su tercera dosis observada en la semana 8: autoinyector con etiqueta estándar + pictograma
Periodo de tiempo: Semana 8
Debido a las diferencias en los requisitos de etiquetado entre las autoridades reguladoras de todo el mundo, se incluyeron dos enfoques de etiquetado diferentes en este estudio global: etiquetado que incluye un pictograma más elementos de etiquetado estándar, o un etiquetado estándar sin el pictograma. Los participantes (y/o su cuidador) asistieron a tres visitas de tratamiento en las semanas 0, 4, 8 y la visita de finalización del estudio. El investigador o el personal calificado del centro brindó capacitación sobre el tratamiento del estudio, el manejo del dispositivo y la técnica de administración en la Semana 0 y luego se autoadministró la primera dosis bajo la observación del investigador/personal del centro en la clínica. La segunda dosis se autoadministró sin observación, en el hogar (semana 4) y la tercera dosis se autoadministró bajo la observación del investigador/personal del centro en la clínica (semana 8). La población de todos los sujetos (seguridad) incluyó a todos los participantes inscritos que intentaron al menos una autoadministración de mepolizumab. Solo se analizaron los participantes con datos disponibles en la Semana 8.
Semana 8
Porcentaje de participantes con autoadministración exitosa de su tercera dosis observada en la semana 8: autoinyector solo con etiqueta estándar
Periodo de tiempo: Semana 8
Debido a las diferencias en los requisitos de etiquetado entre las autoridades reguladoras de todo el mundo, se incluyeron dos enfoques de etiquetado diferentes en este estudio global: etiquetado que incluye un pictograma más elementos de etiquetado estándar, o un etiquetado estándar sin el pictograma. Los participantes (y/o su cuidador) asistieron a tres visitas de tratamiento en la semana 0, la semana 4, la semana 8 y la visita de finalización del estudio. El investigador o el personal calificado del centro brindaron capacitación sobre el tratamiento del estudio, el manejo del dispositivo y las técnicas de administración en la Semana 0 y luego se autoadministró la primera dosis bajo la observación del investigador/personal del centro en la clínica. La segunda dosis se autoadministró sin observación, en el hogar (semana 4) y la tercera dosis se autoadministró bajo la observación del investigador/personal del centro en la clínica (semana 8). Solo se analizaron los participantes con datos disponibles en la Semana 8.
Semana 8

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes con autoadministración exitosa de su dosis no observada en la semana 4: autoinyector con etiqueta estándar + pictograma
Periodo de tiempo: Semana 4
Debido a las diferencias en los requisitos de etiquetado entre las autoridades reguladoras de todo el mundo, se incluyeron dos enfoques de etiquetado diferentes en este estudio global: etiquetado que incluye un pictograma más elementos de etiquetado estándar, o un etiquetado estándar sin el pictograma. Se han presentado los datos de los participantes (y/o su cuidador) que se autoadministraron la segunda dosis sin ser observados, en casa (semana 4) usando un autoinyector con etiqueta estándar + pictograma. Solo se analizaron los participantes con datos disponibles en la Semana 4.
Semana 4
Porcentaje de participantes con autoadministración exitosa de su dosis no observada en la semana 4: autoinyector solo con etiqueta estándar
Periodo de tiempo: Semana 4
Debido a las diferencias en los requisitos de etiquetado entre las autoridades reguladoras de todo el mundo, se incluyeron dos enfoques de etiquetado diferentes en este estudio global: etiquetado que incluye un pictograma más elementos de etiquetado estándar, o un etiquetado estándar sin el pictograma. Se han presentado los datos de los participantes (y/o su cuidador) que se autoadministraron la segunda dosis sin ser observados, en casa (semana 4) utilizando el autoinyector con etiqueta estándar. Solo se analizaron los participantes con datos disponibles en la semana 4.
Semana 4

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

GlaxoSmithKline

Investigadores

  • Director de estudio: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

4 de mayo de 2017

Finalización primaria (Actual)

30 de noviembre de 2017

Finalización del estudio (Actual)

30 de noviembre de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de marzo de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de marzo de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

4 de abril de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de junio de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de junio de 2023

Última verificación

1 de junio de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 204959
  • 2016-001832-36 (Número EudraCT)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los investigadores calificados pueden solicitar acceso a datos anonimizados a nivel de paciente (IPD) y documentos de estudio relacionados de los estudios elegibles a través del Portal de Intercambio de Datos. Los detalles sobre los criterios de intercambio de datos de GSK se pueden encontrar en: https://www.gsk.com/en-gb/innovation/trials/data-transparency/

Marco de tiempo para compartir IPD

La IPD anonimizada estará disponible dentro de los 6 meses posteriores a la publicación de los resultados primarios, secundarios clave y de seguridad para estudios en productos con indicaciones aprobadas o activos terminados en todas las indicaciones.

Criterios de acceso compartido de IPD

La IPD anonimizada se comparte con los investigadores cuyas propuestas son aprobadas por un Panel de revisión independiente y después de que se establece un Acuerdo de intercambio de datos. El acceso se brinda por un período inicial de 12 meses, pero se puede otorgar una extensión, cuando se justifique, hasta por 6 meses.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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