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SHR-1210対進行食道癌の参加者に対する治験責任医師の化学療法の選択に関する研究

2023年4月26日 更新者：Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

局所進行性または転移性食道がんの被験者を対象とした、抗 PD-1 抗体 SHR-1210 と治験責任医師の選択による化学療法の無作為化、非盲検、実薬対照、多施設共同、第 III 相臨床試験

この研究では、第一選択の標準治療後に進行した食道の進行性または転移性扁平上皮癌の参加者は、単剤SHR-1210またはドセタキセルまたはイリノテカンによる標準治療の治験責任医師の選択のいずれかを受けるように無作為化されます。 主な研究仮説は、SHR-1210 による治療は、標準治療による治療と比較して、全生存期間 (OS) を延長するというものです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

457

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
      • Beijing、Beijing、中国
        • 307 Hospital of PLA

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 年齢: 18-75 歳、男性または女性。
  2. -組織学的または細胞学的に確認された食道の扁平上皮癌、局所進行性、切除不能な疾患、再発性または転移性疾患。
  3. 第一選択の標準治療に失敗する。
  4. 固形腫瘍における応答評価基準（ＲＥＣＩＳＴ）に基づく測定可能な疾患 １．１．
  5. 新たに取得した腫瘍組織サンプルまたはアーカイブの腫瘍組織サンプルのいずれかを提供できます。
  6. ECOG 0-1。
  7. 12週間以上の平均余命。
  8. 十分な臓器機能。
  9. 女性：出産の可能性があり、試験治療前72時間以内の尿または血清妊娠検査結果が陰性。 生殖能力のある参加者は、SHR-1210の最終投与から3か月後まで、またはドセタキセルまたはイリノテカンの最終投与から180日後まで、研究の過程で適切な避妊を喜んで使用する必要があります。
  10. -患者は書面によるインフォームドコンセントを提供しています。

除外基準:

  1. -治癒的に治療された皮膚の基底細胞および扁平上皮癌、および/または治癒的に切除された子宮頸部および/または乳癌を除いて、研究治療前の過去5年以内に既知の追加の悪性腫瘍を有する。
  2. -既知の中枢神経系（CNS）転移。
  3. -アクティブな自己免疫疾患または自己免疫疾患の病歴のある被験者。
  4. -以下を含むがこれらに限定されない制御されていない臨床的に重要な心疾患：（1）> NYHA IIうっ血性心不全; (2)不安定狭心症、(3)過去1年以内の心筋梗塞; (4)治療または介入のための臨床的に重要な上室性不整脈または心室性不整脈の要件;
  5. -無作為化の2週間前の活動性感染症または説明のつかない発熱> 38.5°C（腫瘍熱のある被験者は、研究者の裁量で登録される場合があります）;
  6. -間質性肺炎の病歴または非感染性肺炎のためにコルチコステロイドを投与された。
  7. 既知のヒト免疫不全ウイルス (HIV) 感染、活動性 B 型肝炎または C 型肝炎。
  8. -BMI、<18.5mg / m2またはスクリーニング前の体重減少が10％以上。
  9. -PD-1、抗PD-リガンド1（PD-L1）剤による以前の治療。
  10. -高分子タンパク質製剤またはSHR-1210製剤の成分に対する過敏症、アレルギー、過敏症、またはドセタキセルまたはイリノテカンに対する禁忌の既知の病歴。
  11. -コルチゾール（> 10mg /日プレドニゾンまたは同等の用量）または他の体系的な免疫抑制薬の使用を必要とする併発病状 研究治療の14日以内。 例外：吸入または局所コルチコステロイド。 10 mg/日を超えるプレドニゾンまたは代替療法の同等の用量。
  12. -以前に抗がんモノクローナル抗体（mAb）、化学療法、標的小分子療法、または放射線療法を受けたことがある 研究1日目の4週間前、または以前に投与された薬剤による有害事象から回復していない。
  13. -現在、研究に参加している、または研究に参加したことがあります 治験薬の最初の投与から4週間以内。
  14. -治験薬の最初の投与から4週間以内に生ワクチンを接種しました。
  15. 妊娠中または授乳中。
  16. 調査官によると、調査を中止する可能性のある他の条件。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：カムレリズマブ
生物学的：カムレリズマブ
被験者は、2週間ごとに1日目に200mgの用量でカムレリズマブの静脈内注入を受けます
他の名前：
  • SHR-1210
アクティブコンパレータ：治験責任医師による標準治療の選択
ドセタキセルまたはイリノテカン
薬：ドセタキセル
被験者は、3週間ごとに1日目に75mg / m2の用量でドセタキセルの静脈内注入を受けます
薬：イリノテカン
被験者は、2週間ごとに1日目に180mg / m2の用量でイリノテカンの静脈内注入を受けます

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
全生存期間 (OS)
時間枠：約24ヶ月
約24ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年5月5日

一次修了 (実際)

2019年5月6日

研究の完了 (実際)

2019年5月6日

試験登録日

最初に提出

2017年3月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年3月28日

最初の投稿 (実際)

2017年4月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年1月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年4月26日

最終確認日

2023年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • SHR-1210-III-301-ESC

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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