Studie van SHR-1210 versus de keuze van de onderzoeker voor chemotherapie voor deelnemers met gevorderde slokdarmkanker

Inclusiecriteria:

1. leeftijd: 18-75 jaar, man of vrouw.
2. Histologisch of cytologisch bevestigd plaveiselcelcarcinoom van de slokdarm, lokaal gevorderde, inoperabele ziekte, recidiverende of gemetastaseerde ziekte.
3. Niet voldoen aan de eerstelijns standaardtherapie.
4. Meetbare ziekte op basis van responsevaluatiecriteria bij solide tumoren (RECIST) 1.1.
5. Kan een nieuw verkregen of gearchiveerd tumorweefselmonster leveren.
6. ECOG 0-1.
7. Levensverwachting van meer dan 12 weken.
8. Voldoende orgaanfunctie.
9. Vrouw: vruchtbaar, een negatief urine- of serumzwangerschapstestresultaat binnen 72 uur vóór de studiebehandeling. Reproductieve deelnemers moeten bereid zijn om adequate anticonceptie te gebruiken gedurende het onderzoek tot 3 maanden na de laatste dosis SHR-1210 of tot 180 dagen na de laatste dosis docetaxel of irinotecan.
10. Patiënt heeft schriftelijke geïnformeerde toestemming gegeven.

Uitsluitingscriteria:

1. Heeft een bekende bijkomende maligniteit in de laatste 5 jaar vóór de studiebehandeling, met uitzondering van curatief behandeld basaalcel- en plaveiselcelcarcinoom van de huid en/of curatief gereseceerde in-situ baarmoederhalskanker en/of borstkanker.
2. Bekende metastasen van het centrale zenuwstelsel (CZS).
3. Proefpersonen met een actieve auto-immuunziekte of een voorgeschiedenis van auto-immuunziekte.
4. Ongecontroleerde klinisch significante hartziekte, inclusief maar niet beperkt tot de volgende: (1) > NYHA II congestief hartfalen; (2) onstabiele angina pectoris, (3) hartinfarct in de afgelopen 1 jaar; (4) klinisch significante supraventriculaire aritmie of ventriculaire aritmie vereist voor behandeling of interventie;
5. Actieve infectie of onverklaarbare koorts > 38,5 °C vóór twee weken randomisatie (proefpersonen met tumorkoorts kunnen worden opgenomen naar goeddunken van de onderzoeker);
6. Geschiedenis van interstitiële pneumonie of ontvangen corticosteroïden voor niet-infectieuze pneumonitis.
7. Bekende infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (HIV), actieve hepatitis B of hepatitis C.
8. BMI, <18,5 mg/m2 of ≥10% gewichtsverlies vóór screening.
9. Voorafgaande therapie met een PD-1, anti-PD-Ligand 1 (PD-L1) middel.
10. Bekende voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor macromoleculaire eiwitpreparaten of voor componenten van de SHR-1210-formulering, allergie, overgevoeligheid of contra-indicatie voor docetaxel of irinotecan.
11. Gelijktijdige medische aandoening die het gebruik van cortisol (> 10 mg / dag prednison of equivalente dosis) of andere systematische immunosuppressieve medicatie vereist binnen 14 dagen vóór de onderzoeksbehandeling. Behalve: inhalatie of lokale corticosteroïden. Doses > 10 mg/dag prednison of equivalent voor substitutietherapie.
12. Eerder monoklonaal antilichaam (mAb) tegen kanker, chemotherapie, gerichte therapie met kleine moleculen of bestralingstherapie heeft gekregen binnen 4 weken voorafgaand aan studiedag 1 of niet hersteld is van bijwerkingen als gevolg van een eerder toegediend middel.
13. Neemt momenteel deel aan of heeft deelgenomen aan een studie binnen 4 weken na de eerste dosis studiemedicatie.
14. Kreeg een levend vaccin binnen 4 weken na de eerste dosis studiemedicatie.
15. Zwangerschap of borstvoeding.
16. Volgens de onderzoeker zijn er andere omstandigheden die kunnen leiden tot het stopzetten van het onderzoek.