Undersøgelse af SHR-1210 versus investigators valg af kemoterapi til deltagere med avanceret esophageal cancer

Inklusionskriterier:

1. alder: 18-75 år, mand eller kvinde.
2. Histologisk eller cytologisk bekræftet planocellulært karcinom i spiserøret, lokalt fremskreden, ikke-operabel sygdom, tilbagevendende eller metastatisk sygdom.
3. Mislykkes i første linjes standardbehandling.
4. Målbar sygdom baseret på responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST) 1.1.
5. Kan give enten en nyligt opnået eller arkiveret tumorvævsprøve.
6. ØKOG 0-1.
7. Forventet levetid på mere end 12 uger.
8. Tilstrækkelig organfunktion.
9. Kvinde: den fødedygtige alder, et negativt resultat af urin- eller serumgraviditetstest inden for 72 timer før undersøgelsesbehandling. Deltagere med reproduktionspotentiale skal være villige til at bruge passende prævention i løbet af undersøgelsen gennem 3 måneder efter den sidste dosis af SHR-1210 eller gennem 180 dage efter den sidste dosis af docetaxel eller irinotecan.
10. Patienten har givet skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

1. Har en kendt yderligere malignitet inden for de sidste 5 år før undersøgelsesbehandling med undtagelse af kurativt behandlet basalcelle- og pladecellekarcinom i huden og/eller kurativt resekeret in-situ cervix- og/eller brystkræft.
2. Kendte metastaser i centralnervesystemet (CNS).
3. Personer med aktiv autoimmun sygdom eller historie med autoimmun sygdom.
4. Ukontrolleret klinisk signifikant hjertesygdom, herunder men ikke begrænset til følgende: (1) > NYHA II kongestiv hjertesvigt; (2) ustabil angina, (3) myokardieinfarkt inden for det seneste 1 år; (4) klinisk signifikant supraventrikulær arytmi eller ventrikulær arytmi krav til behandling eller intervention;
5. Aktiv infektion eller uforklarlig feber > 38,5°C før to ugers randomisering (individer med tumorfeber kan tilmeldes efter investigatorens skøn);
6. Anamnese med interstitiel lungebetændelse eller modtaget kortikosteroider for ikke-infektiøs pneumonitis.
7. Kendt human immundefektvirus (HIV) infektion, aktiv hepatitis B eller hepatitis C.
8. BMI, <18,5 mg/m2 eller ≥10 % vægttab før screening.
9. Forudgående behandling med et PD-1, anti-PD-Ligand 1 (PD-L1) middel.
10. Kendt historie med overfølsomhed over for makromolekylært proteinpræparat eller enhver komponent i SHR-1210-formuleringen, allergi, overfølsomhed eller kontraindikation over for docetaxel eller irinotecan.
11. Samtidig medicinsk tilstand, der kræver brug af kortisol (>10 mg/dag Prednison eller tilsvarende dosis) eller anden systematisk immunsuppressiv medicin inden for 14 dage før undersøgelsesbehandlingen. Undtagen: inhalation eller topiske kortikosteroider. Doser > 10 mg/dag prednison eller tilsvarende til erstatningsbehandling.
12. Har tidligere modtaget anti-cancer monoklonalt antistof (mAb), kemoterapi, målrettet behandling med små molekyler eller strålebehandling inden for 4 uger før undersøgelsesdag 1 eller ikke restitueret efter uønskede hændelser på grund af et tidligere administreret middel.
13. Deltager i øjeblikket eller har deltaget i en undersøgelse inden for 4 uger efter den første dosis af undersøgelsesmedicin.
14. Modtog en levende vaccine inden for 4 uger efter den første dosis af undersøgelsesmedicin.
15. Graviditet eller amning.
16. Ifølge efterforskeren kan andre forhold, der kan føre til, at forskningen stoppes.