Badanie SHR-1210 w porównaniu z chemioterapią wybraną przez badacza dla uczestników z zaawansowanym rakiem przełyku

Kryteria przyjęcia:

1. wiek: 18-75 lat, mężczyzna lub kobieta.
2. Potwierdzony histologicznie lub cytologicznie rak płaskonabłonkowy przełyku, miejscowo zaawansowana choroba nieoperacyjna, nawracająca lub przerzutowa.
3. Niepowodzenie w standardowej terapii pierwszego rzutu.
4. Mierzalna choroba na podstawie kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) 1.1.
5. Może dostarczyć nowo uzyskaną lub archiwalną próbkę tkanki nowotworowej.
6. ECOG 0-1.
7. Oczekiwana długość życia powyżej 12 tygodni.
8. Odpowiednia funkcja narządów.
9. Kobieta: zdolność do zajścia w ciążę, ujemny wynik testu ciążowego z moczu lub surowicy w ciągu 72 godzin przed podaniem badanego leku. Uczestnicy w wieku rozrodczym muszą wyrazić chęć stosowania odpowiedniej antykoncepcji w trakcie trwania badania przez 3 miesiące po przyjęciu ostatniej dawki SHR-1210 lub przez 180 dni po przyjęciu ostatniej dawki docetakselu lub irynotekanu.
10. Pacjent wyraził pisemną świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

1. Ma znany dodatkowy nowotwór złośliwy w ciągu ostatnich 5 lat przed leczeniem w ramach badania, z wyjątkiem wyleczonego raka podstawnokomórkowego i płaskonabłonkowego skóry i/lub raka szyjki macicy i/lub piersi po resekcji in situ.
2. Znane przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego (OUN).
3. Osoby z jakąkolwiek czynną chorobą autoimmunologiczną lub chorobą autoimmunologiczną w wywiadzie.
4. Niekontrolowana klinicznie istotna choroba serca, w tym między innymi: (1) > zastoinowa niewydolność serca NYHA II; (2) niestabilna dławica piersiowa, (3) zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatniego roku; (4) klinicznie istotna arytmia nadkomorowa lub arytmia komorowa wymagająca leczenia lub interwencji;
5. Aktywna infekcja lub niewyjaśniona gorączka > 38,5°C przed dwoma tygodniami randomizacji (pacjenci z gorączką nowotworową mogą zostać włączeni według uznania badacza);
6. Śródmiąższowe zapalenie płuc w wywiadzie lub otrzymywane kortykosteroidy z powodu niezakaźnego zapalenia płuc.
7. Znane zakażenie ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV), aktywne zapalenie wątroby typu B lub zapalenie wątroby typu C.
8. BMI, <18,5 mg/m2 lub ≥10% utrata masy ciała przed badaniem przesiewowym.
9. Wcześniejsza terapia środkiem PD-1, anty-PD-Ligand 1 (PD-L1).
10. Znana historia nadwrażliwości na preparat białka wielkocząsteczkowego lub którykolwiek składnik preparatu SHR-1210, alergia, nadwrażliwość lub przeciwwskazanie do docetakselu lub irynotekanu.
11. Jednoczesny stan chorobowy wymagający stosowania kortyzolu (>10 mg/dobę prednizonu lub równoważnej dawki) lub innych ogólnoustrojowych leków immunosupresyjnych w ciągu 14 dni przed badanym leczeniem. Z wyjątkiem: wziewnych lub miejscowych kortykosteroidów. Dawki > 10 mg/dobę prednizonu lub równoważne w terapii zastępczej.
12. Otrzymał wcześniej przeciwnowotworowe przeciwciało monoklonalne (mAb), chemioterapię, celowaną terapię małocząsteczkową lub radioterapię w ciągu 4 tygodni przed dniem 1 badania lub nie wyzdrowiał po zdarzeniach niepożądanych spowodowanych wcześniej podanym środkiem.
13. Obecnie uczestniczy lub uczestniczył w badaniu w ciągu 4 tygodni od przyjęcia pierwszej dawki badanego leku.
14. Otrzymał żywą szczepionkę w ciągu 4 tygodni od podania pierwszej dawki badanego leku.
15. Ciąża lub karmienie piersią.
16. Według badacza, inne warunki, które mogą doprowadzić do przerwania badań.