Studie SHR-1210 versus výběr chemoterapie výzkumníka pro účastníky s pokročilou rakovinou jícnu

Kritéria pro zařazení:

1. věk: 18-75 let, muž nebo žena.
2. Histologicky nebo cytologicky potvrzený spinocelulární karcinom jícnu, lokálně pokročilé, neresekovatelné onemocnění, recidivující nebo metastatické onemocnění.
3. Selhání standardní terapie první linie.
4. Měřitelné onemocnění založené na kritériích hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) 1.1.
5. Může poskytnout buď nově získaný nebo archivovaný vzorek nádorové tkáně.
6. ECOG 0-1.
7. Očekávaná délka života delší než 12 týdnů.
8. Přiměřená funkce orgánů.
9. Žena: možnost otěhotnění, negativní výsledek těhotenského testu v moči nebo séru do 72 hodin před studijní léčbou. Účastníci s reprodukčním potenciálem musí být ochotni používat adekvátní antikoncepci v průběhu studie po dobu 3 měsíců po poslední dávce SHR-1210 nebo po dobu 180 dnů po poslední dávce docetaxelu nebo irinotekanu.
10. Pacient dal písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

1. Má známou další malignitu během posledních 5 let před studijní léčbou s výjimkou kurativního léčeného bazaliomu a spinocelulárního karcinomu kůže a/nebo kurativní resekce in situ rakoviny děložního čípku a/nebo prsu.
2. Známé metastázy centrálního nervového systému (CNS).
3. Subjekty s jakýmkoli aktivním autoimunitním onemocněním nebo s anamnézou autoimunitního onemocnění.
4. Nekontrolované klinicky významné onemocnění srdce, včetně, ale bez omezení na následující: (1) > městnavé srdeční selhání NYHA II; (2) nestabilní angina pectoris, (3) infarkt myokardu během posledního 1 roku; (4) klinicky významná supraventrikulární arytmie nebo komorová arytmie požadavek na léčbu nebo intervenci;
5. Aktivní infekce nebo nevysvětlitelná horečka > 38,5 °C před dvěma týdny randomizace (subjekty s nádorovou horečkou mohou být zařazeny podle uvážení zkoušejícího);
6. Intersticiální pneumonie v anamnéze nebo užívání kortikosteroidů pro neinfekční pneumonitidu.
7. Známá infekce virem lidské imunodeficience (HIV), aktivní hepatitida B nebo hepatitida C.
8. BMI, < 18,5 mg/m2 nebo ≥ 10 % úbytek hmotnosti před screeningem.
9. Předchozí léčba látkou PD-1, anti-PD-Ligand 1 (PD-L1).
10. Známá anamnéza přecitlivělosti na makromolekulární proteinový přípravek nebo kteroukoli složku přípravku SHR-1210, alergie, přecitlivělost nebo kontraindikace na docetaxel nebo irinotekan.
11. Současný zdravotní stav vyžadující použití kortizolu (>10 mg/den Prednison nebo ekvivalentní dávka) nebo jiné systematické imunosupresivní medikace během 14 dnů před studijní léčbou. Kromě: inhalačních nebo topických kortikosteroidů. Dávky > 10 mg/den prednisonu nebo ekvivalentu pro substituční terapii.
12. Absolvoval předchozí protirakovinnou monoklonální protilátku (mAb), chemoterapii, cílenou terapii malými molekulami nebo radiační terapii během 4 týdnů před 1. dnem studie nebo se nezotavil z nežádoucích příhod v důsledku dříve podané látky.
13. V současné době se účastní nebo se účastnil studie do 4 týdnů od první dávky studovaného léku.
14. Obdrželi živou vakcínu do 4 týdnů od první dávky studovaného léku.
15. Těhotenství nebo kojení.
16. Podle vyšetřovatele další podmínky, které mohou vést k zastavení výzkumu.