Estudo de SHR-1210 versus escolha de quimioterapia do investigador para participantes com câncer de esôfago avançado

Critério de inclusão:

1. idade: 18-75 anos, masculino ou feminino.
2. Carcinoma de células escamosas do esôfago confirmado histologicamente ou citologicamente, doença irressecável localmente avançada, doença recorrente ou metastática.
3. Falha na terapia padrão de primeira linha.
4. Doença mensurável baseada em Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) 1.1.
5. Pode fornecer uma amostra de tecido tumoral recém-obtida ou arquivada.
6. ECOG 0-1.
7. Expectativa de vida superior a 12 semanas.
8. Função adequada dos órgãos.
9. Sexo feminino: potencial para engravidar, resultado negativo de teste de gravidez de urina ou soro dentro de 72 h antes do tratamento do estudo. Os participantes com potencial reprodutivo devem estar dispostos a usar contracepção adequada durante o estudo até 3 meses após a última dose de SHR-1210 ou até 180 dias após a última dose de docetaxel ou irinotecan.
10. O paciente deu consentimento informado por escrito.

Critério de exclusão:

1. Tem uma malignidade adicional conhecida nos últimos 5 anos antes do tratamento do estudo, com exceção de carcinoma basocelular e espinocelular da pele tratados curativamente e/ou cânceres cervicais e/ou de mama ressecados curativamente in-situ.
2. Metástases conhecidas do sistema nervoso central (SNC).
3. Indivíduos com qualquer doença autoimune ativa ou histórico de doença autoimune.
4. Doença cardíaca clinicamente significativa não controlada, incluindo, entre outras, as seguintes: (1) > insuficiência cardíaca congestiva NYHA II; (2) angina instável, (3) infarto do miocárdio no último ano; (4) arritmia supraventricular clinicamente significativa ou necessidade de arritmia ventricular para tratamento ou intervenção;
5. Infecção ativa ou febre inexplicável > 38,5°C antes de duas semanas de randomização (indivíduos com febre tumoral podem ser incluídos a critério do investigador);
6. História de pneumonia intersticial ou corticosteróides recebidos para pneumonia não infecciosa.
7. Infecção conhecida pelo Vírus da Imunodeficiência Humana (HIV), Hepatite B ou Hepatite C ativa.
8. IMC, <18,5mg/m2 ou ≥10% do peso perdido antes da triagem.
9. Terapia prévia com um agente PD-1, anti-PD-Ligand 1 (PD-L1).
10. História conhecida de hipersensibilidade à preparação de proteína macromolecular ou a qualquer componente da formulação SHR-1210, alergia, hipersensibilidade ou contraindicação ao docetaxel ou irinotecano.
11. Condição médica concomitante que exija o uso de cortisol (>10 mg/dia de Prednisona ou dose equivalente) ou outros medicamentos imunossupressores sistemáticos dentro de 14 dias antes do tratamento do estudo. Exceto: corticoides inalatórios ou tópicos. Doses > 10 mg/dia de prednisona ou equivalente para terapia de reposição.
12. Recebeu anticorpo monoclonal anti-câncer (mAb) anterior, quimioterapia, terapia com moléculas pequenas direcionadas ou radioterapia dentro de 4 semanas antes do dia 1 do estudo ou não se recuperou de eventos adversos devido a um agente administrado anteriormente.
13. Atualmente participando ou participou de um estudo dentro de 4 semanas após a primeira dose da medicação do estudo.
14. Recebeu uma vacina viva dentro de 4 semanas após a primeira dose da medicação do estudo.
15. Gravidez ou amamentação.
16. Segundo o investigador, outras condições podem levar à interrupção da pesquisa.