Tutkimus SHR-1210:stä verrattuna tutkijan kemoterapian valintaan potilaille, joilla on pitkälle edennyt ruokatorven syöpä

Sisällyttämiskriteerit:

1. ikä: 18-75 vuotta, mies tai nainen.
2. Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu ruokatorven okasolusyöpä, paikallisesti edennyt, ei-leikkaussairaus, uusiutuva tai metastaattinen sairaus.
3. Epäonnistunut ensilinjan standardihoitoon.
4. Mitattavissa oleva sairaus, joka perustuu vasteen arviointikriteereihin kiinteissä kasvaimissa (RECIST) 1.1.
5. Voi tarjota joko vasta hankitun tai arkistoidun kasvainkudosnäytteen.
6. ECOG 0-1.
7. Odotettavissa oleva elinikä yli 12 viikkoa.
8. Riittävä elinten toiminta.
9. Nainen: hedelmällisessä iässä, negatiivinen virtsan tai seerumin raskaustestitulos 72 tunnin sisällä ennen tutkimushoitoa. Lisääntymiskykyisten osallistujien on oltava valmiita käyttämään asianmukaista ehkäisyä tutkimuksen aikana 3 kuukauden ajan viimeisen SHR-1210-annoksen tai 180 päivän ajan viimeisen dosetakseli- tai irinotekaaniannoksen jälkeen.
10. Potilas on antanut kirjallisen suostumuksen.

Poissulkemiskriteerit:

1. Hänellä on tunnettu lisämaligniteetti viimeisten 5 vuoden aikana ennen tutkimushoitoa, lukuun ottamatta parantavasti käsiteltyä ihon tyvisolu- ja okasolusyöpää ja/tai parantavasti leikattua in situ kohdunkaulan ja/tai rintasyöpää.
2. Tunnetut keskushermoston (CNS) etäpesäkkeet.
3. Potilaat, joilla on jokin aktiivinen autoimmuunisairaus tai autoimmuunisairaus.
4. Hallitsematon kliinisesti merkittävä sydänsairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, seuraavat: (1) > NYHA II kongestiivinen sydämen vajaatoiminta; (2) epästabiili angina pectoris, (3) sydäninfarkti viimeisen 1 vuoden aikana; (4) kliinisesti merkittävä supraventrikulaarinen rytmihäiriö tai kammion rytmihäiriötarve hoidon tai toimenpiteen kannalta;
5. Aktiivinen infektio tai selittämätön kuume > 38,5°C ennen kahden viikon satunnaistamista (tutkijan harkinnan mukaan tutkimushenkilöt, joilla on kasvainkuumetta, voidaan ottaa mukaan);
6. Aiemmin interstitiaalinen keuhkokuume tai saanut kortikosteroideja ei-tarttuvaan keuhkotulehdukseen.
7. Tunnettu ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektio, aktiivinen hepatiitti B tai hepatiitti C.
8. BMI, < 18,5 mg/m2 tai ≥ 10 % painosta ennen seulontaa.
9. Aikaisempi hoito PD-1:llä, anti-PD-ligandi 1 (PD-L1) -aineella.
10. Tunnettu yliherkkyys makromolekyyliproteiinivalmisteelle tai jollekin SHR-1210-valmisteen aineosalle, allergia, yliherkkyys tai vasta-aihe dosetakselille tai irinotekaanille.
11. Samanaikainen sairaus, joka vaatii kortisolin (> 10 mg/vrk prednisonia tai vastaava annos) tai muiden systemaattisten immunosuppressiivisten lääkkeiden käyttöä 14 päivän sisällä ennen tutkimushoitoa. Paitsi: inhaloitavat tai paikalliset kortikosteroidit. Annokset > 10 mg/vrk prednisonia tai vastaavaa korvaushoitoa varten.
12. Hän on saanut aiemmin syövän vastaista monoklonaalista vasta-ainetta (mAb), kemoterapiaa, kohdennettua pienimolekyylistä hoitoa tai sädehoitoa 4 viikon sisällä ennen tutkimuspäivää 1 tai ei ole toipunut aiemmin annetun aineen aiheuttamista haittatapahtumista.
13. Osallistuu tällä hetkellä tai on osallistunut tutkimukseen 4 viikon sisällä ensimmäisestä tutkimuslääkitysannoksesta.
14. Sai elävän rokotteen 4 viikon sisällä ensimmäisestä tutkimuslääkeannoksesta.
15. Raskaus tai imetys.
16. Tutkijan mukaan muita olosuhteita, jotka voivat johtaa tutkimuksen keskeyttämiseen.