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진행성 식도암 참가자를 위한 SHR-1210과 연구자의 화학 요법 선택 비교 연구

2023년 4월 26일 업데이트: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

국소 진행성 또는 전이성 식도암 피험자에서 항PD-1 항체 SHR-1210 대 연구자의 화학 요법 선택에 대한 무작위, 공개, 활성 제어, 다기관, III상 임상 연구

이 연구에서, 1차 표준 요법 후에 진행된 식도의 진행성 또는 전이성 편평 세포 암종을 가진 참가자는 단일 제제 SHR-1210 또는 연구자가 선택한 도세탁셀 또는 이리노테칸을 사용한 표준 요법을 받도록 무작위 배정됩니다. 1차 연구 가설은 SHR-1210으로 치료하면 표준 요법으로 치료하는 것과 비교하여 전체 생존(OS)이 연장된다는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

457

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, 중국
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
      • Beijing, Beijing, 중국
        • 307 Hospital of PLA

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 연령: 18-75세, 남성 또는 여성.
  2. 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 식도의 편평 세포 암종, 국소 진행성, 절제 불가능한 질환, 재발성 또는 전이성 질환.
  3. 1차 표준 요법에 실패합니다.
  4. RECIST(고형 종양 반응 평가 기준) 1.1.
  5. 새로 얻은 또는 보관 중인 종양 조직 샘플을 제공할 수 있습니다.
  6. ECOG 0-1.
  7. 12주 이상의 기대 수명.
  8. 적절한 장기 기능.
  9. 여성: 임신 가능성, 연구 치료 전 72시간 이내에 음성 소변 또는 혈청 임신 테스트 결과. 가임 가능성이 있는 참가자는 SHR-1210의 마지막 투여 후 3개월 또는 도세탁셀 또는 이리노테칸의 마지막 투여 후 180일 동안 연구 과정 동안 적절한 피임법을 사용할 의향이 있어야 합니다.
  10. 환자는 서면 동의서를 제공했습니다.

제외 기준:

  1. 근치적으로 치료된 피부의 기저 세포 및 편평 세포 암종 및/또는 근치적으로 절제된 상피내 자궁경부암 및/또는 유방암을 제외하고 연구 치료 전 지난 5년 이내에 알려진 추가 악성 종양이 있습니다.
  2. 알려진 중추신경계(CNS) 전이.
  3. 임의의 활동성 자가면역 질환 또는 자가면역 질환의 병력이 있는 피험자.
  4. 다음을 포함하나 이에 국한되지 않는 조절되지 않는 임상적으로 중요한 심장 질환: (1) > NYHA II 울혈성 심부전; (2) 불안정 협심증, (3) 지난 1년 이내의 심근경색; (4) 임상적으로 유의한 상심실성 부정맥 또는 치료 또는 개입을 위한 심실성 부정맥 요건;
  5. 활동성 감염 또는 무작위화 2주 전에 설명할 수 없는 열 > 38.5°C(종양 열이 있는 피험자는 연구자의 재량에 따라 등록할 수 있음);
  6. 간질성 폐렴의 병력 또는 비감염성 폐렴에 대한 코르티코스테로이드 투여.
  7. 알려진 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염, 활동성 B형 간염 또는 C형 간염.
  8. BMI, < 18.5mg/m2 또는 스크리닝 전에 체중이 ≥10% 감소했습니다.
  9. PD-1, 항-PD-리간드 1(PD-L1) 제제를 사용한 선행 요법.
  10. 고분자 단백질 제제 또는 SHR-1210 제제의 성분에 대한 과민증, 알레르기, 과민증 또는 도세탁셀 또는 이리노테칸에 대한 금기의 알려진 병력.
  11. 연구 치료 전 14일 이내에 코르티솔(>10mg/일 프레드니손 또는 동등한 용량) 또는 기타 전신 면역억제제를 사용해야 하는 동시 의학적 상태. 제외: 흡입 또는 국소 코르티코스테로이드. 용량 > 10 mg/일 프레드니손 또는 대체 요법을 위한 등가물.
  12. 연구 1일 전 4주 이내에 사전 항암 단일클론 항체(mAb), 화학요법, 표적 소분자 요법 또는 방사선 요법을 받았거나 이전에 투여된 제제로 인한 부작용으로부터 회복되지 않은 자.
  13. 현재 연구 약물의 첫 번째 투여 후 4주 이내에 연구에 참여했거나 참여했습니다.
  14. 연구 약물의 첫 번째 투여 후 4주 이내에 생백신을 받았습니다.
  15. 임신 또는 모유 수유.
  16. 조사관에 따르면 연구 중단으로 이어질 수 있는 다른 조건.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 캄렐리주맙
생물학적: 캄렐리주맙
피험자는 2주마다 1일차에 200mg 용량의 캄렐리주맙 정맥내 주입을 받습니다.
다른 이름들:
  • SHR-1210
활성 비교기: 연구자의 표준 요법 선택
도세탁셀 또는 이리노테칸
의약품: 도세탁셀
피험자는 3주마다 1일차에 75mg/m2 용량의 도세탁셀 정맥 주사를 받습니다.
의약품: 이리노테칸
피험자는 2주마다 1일차에 이리노테칸 180mg/m2 용량을 정맥주사합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
전체 생존(OS)
기간: 약 24개월
약 24개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 5월 5일

기본 완료 (실제)

2019년 5월 6일

연구 완료 (실제)

2019년 5월 6일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 3월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 3월 28일

처음 게시됨 (실제)

2017년 4월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 1월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 4월 26일

마지막으로 확인됨

2023년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • SHR-1210-III-301-ESC

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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