Studio di SHR-1210 rispetto alla scelta della chemioterapia da parte dello sperimentatore per i partecipanti con carcinoma esofageo avanzato

Criterio di inclusione:

1. età: 18-75 anni, maschio o femmina.
2. Carcinoma a cellule squamose dell'esofago confermato istologicamente o citologicamente, malattia localmente avanzata, non resecabile, malattia ricorrente o metastatica.
3. Fallire con la terapia standard di prima linea.
4. Malattia misurabile basata sui criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) 1.1.
5. Può fornire un campione di tessuto tumorale appena ottenuto o archiviato.
6. ECOG 0-1.
7. Aspettativa di vita superiore a 12 settimane.
8. Adeguata funzionalità degli organi.
9. Femmina: potenziale fertile, risultato negativo del test di gravidanza su siero o urina entro 72 ore prima del trattamento in studio. I partecipanti con potenziale riproduttivo devono essere disposti a utilizzare una contraccezione adeguata per il corso dello studio fino a 3 mesi dopo l'ultima dose di SHR-1210 o fino a 180 giorni dopo l'ultima dose di docetaxel o irinotecan.
10. Il paziente ha fornito il consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

1. - Presenta un ulteriore tumore maligno noto negli ultimi 5 anni prima del trattamento in studio, ad eccezione del carcinoma basocellulare e a cellule squamose della pelle trattato in modo curativo e/o di tumori cervicali e/o mammari in situ resecati in modo curativo.
2. Metastasi note del sistema nervoso centrale (SNC).
3. Soggetti con qualsiasi malattia autoimmune attiva o storia di malattia autoimmune.
4. Malattie cardiache clinicamente significative non controllate, incluse ma non limitate a quanto segue: (1) > insufficienza cardiaca congestizia NYHA II; (2) angina instabile, (3) infarto del miocardio nell'ultimo anno; (4) aritmia sopraventricolare clinicamente significativa o necessità di aritmia ventricolare per il trattamento o l'intervento;
5. Infezione attiva o febbre inspiegabile > 38,5°C prima di due settimane di randomizzazione (i soggetti con febbre tumorale possono essere arruolati a discrezione dello sperimentatore);
6. Storia di polmonite interstiziale o corticosteroidi ricevuti per polmonite non infettiva.
7. Infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV) nota, epatite B attiva o epatite C.
8. BMI, <18,5 mg/m2 o ≥10% di peso perso prima dello screening.
9. Precedente terapia con un agente PD-1, anti-PD-Ligand 1 (PD-L1).
10. Storia nota di ipersensibilità alla preparazione proteica macromolecolare o a qualsiasi componente della formulazione SHR-1210, allergia, ipersensibilità o controindicazione a docetaxel o irinotecan.
11. Condizione medica concomitante che richiede l'uso di cortisolo (prednisone >10 mg/die o dose equivalente) o altri farmaci immunosoppressori sistematici entro 14 giorni prima del trattamento in studio. Eccetto: inalazione o corticosteroidi topici. Dosi > 10 mg/die di prednisone o equivalente per la terapia sostitutiva.
12. - Ha ricevuto in precedenza anticorpi monoclonali antitumorali (mAb), chemioterapia, terapia mirata a piccole molecole o radioterapia entro 4 settimane prima del giorno 1 dello studio o non si è ripreso da eventi avversi a causa di un agente somministrato in precedenza.
13. Attualmente partecipante o ha partecipato a uno studio entro 4 settimane dalla prima dose del farmaco in studio.
14. - Ricevuto un vaccino vivo entro 4 settimane dalla prima dose del farmaco in studio.
15. Gravidanza o allattamento.
16. Secondo l'investigatore, altre condizioni che potrebbero portare a fermare la ricerca.