NAB-P+CB+PD1阻害剤は、初期のTNBCのネオアジュバント療法としてベバシズマブと組み合わされた/組み合わせた/組み合わせた
NAB-P+CB+PD1阻害剤の組み合わせ/ベバシズマブネオアジュバント療法と初期TNBCのための併用:単一センター、非盲検無作為化第II相臨床試験
調査の概要
状態
条件
詳細な説明
この研究は、単一のセンター、非盲検、無作為化第II相臨床試験です。 合計64人のTNBC患者が登録される予定です。 包含基準を満たす患者は、1:1:1:1の比率で4つのグループ(グループA、グループB、グループC、グループD)にランダムに分割され、T段階とNステージに従って層別化されます。 投与レジメンは次のとおりです。グループA:アルブミン結合パクリタクセ(260 mg/m²、d 1)+カルボプラチン(AUC = 5、d 1)+カムレリズマブ(200 mg、d 1)、21日間の1サイクル、6サイクル。グループB:アルブミン結合パクリタクセ(125 mg/m²、d 1,8,15)+カルボプラチン(AUC = 5、d 1)+カムレリズマブ(200 mg、d 1)、1サイクルとして21日、6サイクル。グループC:アルブミン結合パクリタクセ(260 mg/m²、d 1、6サイクル)+カルボプラチン(AUC = 5、d 1、6サイクル)+カムレリズマブ(200 mg、d 1、6サイクル)+ベバシズマブ(15mg/kg、d 1,5サイクル)。グループD:アルブミン結合パクリタクセ(125 mg/m²、D 1,8,15,6サイクル)+カルボプラチン(AUC = 5、D 1、6サイクル)+カムレリズマブ(200 mg、D 1、6サイクル)+ベバシズマブ(15mg/kg、d 1,5セクル)、21日間。
プライマリエンドポイント:病理学的完全応答率(PCRレート)。
中等研究のエンドポイント:客観的反応率(ORR)、イベントフリー生存率(EFS)、無病生存率(DFS)、遠方の病気のない生存(DDFS)、および安全性。
探索的エンドポイント:さまざまな投与方法の下での有効性と免疫微小環境の違い、ベバシズマブと免疫療法の相乗効果。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Zhenzhen Liu
- 電話番号:13603862755
- メール:liuzhenzhen73@126.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Yajie Zhao
- 電話番号:17319303256
- メール:Zlyyzhaoyajie4399@zzu.edu.cn
研究場所
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Henan
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Zhengzhou、Henan、中国
- 募集
- Henan Cancer Hospital
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コンタクト:
- Zhenzhen Liu
- 電話番号:13603862755
- メール:liuzhenzhen73@126.com
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 年齢:18-65歳。
- 臨床的および病理学的に確認されたCT2- CT4D、またはx窩リンパ節転移を伴うCT1C。
組織病理学によって確認された3つの陰性型と侵襲的乳がん。
3つの陰性乳がんは次のように定義されています。
- ERおよびPR陰性(IHC核染色<10%)
- HER-2陰性(魚のないIHC 0、1+、または魚の増幅なしIHC 2+)
臨床的に測定可能な病変:
スクリーニングの1か月以内に超音波、マンモグラフィ、またはMR(オプション)によって示される測定可能な病変。
化学療法の2週間以内に臓器および骨髄機能検査は、化学療法の禁忌がないことを示しています。
- 好中球数≥2.0×109/lの絶対値
- ヘモグロビン≥100g/l
- 血小板カウント≥100×109/l
- 合計ビリルビン<1.5 ULN(通常の上限)
- クレアチニン<1.5×uln
- ast/alt <1.5×uln;
- 尿検査:尿タンパク質<2+;尿タンパク質が2+以上の場合、24時間の尿タンパク質定量化ディスプレイはタンパク質≤1gを表示する必要があります
- 甲状腺刺激ホルモン(TSH)≤通常の上限(ULN);異常がある場合、T3およびT4レベルを調べる必要があります。 T3およびT4レベルが正常な場合、それらを選択できます
- プロトロンビン時間(PT)および活性化された部分トロンボプラスチン時間(APTT)≤1.5ULN。
- 心臓超音波EF値≥55%;
- 無作為化の14日前に血清妊娠検査について陰性で検査した出産年齢の女性。
- ECOGスコア≤1ポイント。
- インフォームドコンセントの自発的な署名
除外基準:
- 転移性乳がんの証拠があります(転移性乳がんを除外するには、胸部および腹部CTおよび骨スキャンを診断およびランダム化前の任意の時点で実行する必要があります。PET/CTスキャンは、代替イメージング検査方法として使用できます)。
- この疾患のために、化学療法、内分泌療法、標的療法、放射線療法などを受けています。
- 患者は、次のことに加えて、2番目の主要な悪性腫瘍を持っています。完全に治療された皮膚がん。
- 抗PD-1、抗PDL1、抗PD-L2薬、またはその他の免疫療法による治療を受けました。
- 免疫不全または自己免疫疾患と診断された;
- 重度の肺または心臓病;
- BおよびC型肝炎は活性期にあります。
- 臓器移植または骨髄移植の病歴;
- 妊娠または授乳中の女性;
- 深刻で制御不能な病状により、研究者は化学療法に禁忌があると考えています。
- 前月内の臨床的に重大な出血症状または有意な出血傾向のスクリーニング。
- 尿ルーチンは、尿タンパク質が2+以上であることを示しており、24時間の尿タンパク質の定量化が> 1gであることを確認しています。
- NYHAの基準(グレードIII以上)、心筋梗塞または脳虚血または脳虚血、脳虚血、症状脳梗塞など)を満たすものを含むがこれらに限定されない重度の心血管疾患および脳血管疾患に苦しんでいます。最初の投与の1か月以内に発生した冠動脈疾患、または上記の基準の外側のうっ血性心不全、または症候性の上大静脈症候群など。
- 単一の降圧薬(収縮期血圧> 140 mmHg、拡張期血圧> 90 mmHg)で良好な制御を達成できない高血圧症の人。不安定な狭心症の歴史を持つ個人;スクリーニングの最初の3か月以内に狭心症と診断された、またはスクリーニングの最初の6か月以内に心筋梗塞イベントを経験した。不整脈(QTCFを含む:男性では450ミリ秒以上、女性では470ミリ秒以上)には、抗不整脈薬とニューヨーク心臓関連の心不全の分類の長期使用が必要です。
- 過去3か月以内に発生した深部静脈血栓症や肺塞栓症などの動脈瘤性血栓症イベントのスクリーニング。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:6*化学療法薬(NAB-P、D1、CB、D1)+6*免疫抑制剤(D1)
グループA:6*アルブミン結合パクリタクセ(260 mg/m²、d 1)+6*カルボプラチン(AUC = 5、d 1)+6*カムレリズマブ(200 mg、d 1);
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本研究は、単一施設、非盲検、無作為化第II相臨床試験です。 合計64名のTNBC患者の登録を予定しています。 適格基準を満たす患者は、1:1の割合で2群に無作為に分けられ、T分類とN分類に従って層別化されます。 A群:アルブミン結合型パクリタキセル(260 mg/m²、1日目)+カルボプラチン(AUC=5、1日目)+カムレリズマブ(200 mg、1日目)、21日を1サイクルとし、6サイクル実施。
他の名前:
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アクティブコンパレータ:6*化学療法薬(NAB-P、D1,8,15、CB、D1)+6*免疫抑制剤(D1、)
グループB:6*アルブミン結合パクリタクセ(125 mg/m²、d 1,8,15)+6*カルボプラチン(AUC = 5、d 1)+6*カムレリズマブ(200 mg、d 1);
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本研究は、単一施設、非盲検、ランダム化第II相臨床試験です。 合計64名のTNBC患者の登録を計画しています。 適格基準を満たす患者は、1:1の割合でランダムに2群に分けられ、T病期とN病期に応じて層別化されます。 B群:アルブミン結合パクリタキセル(125 mg/m²、d 1,8,15)+カルボプラチン(AUC=5、d 1)+カムレリズマブ(200 mg、d 1)、21日を1サイクルとし、6サイクル実施;
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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病理学的完全応答率(PCR)
時間枠:研究の完了を通じて、平均1年
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病理学的完全応答(PCR)率:ネオアジュバント化学療法と手術(すなわち、YPT0/IS、YPN0)の完了後の切除標本(乳房 + x窩)に侵襲性がんの存在がないことを指します。
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研究の完了を通じて、平均1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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客観的な回答率(ORR)
時間枠:最大24週間
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Recist v1.1評価に基づく客観的応答率(ORR)。MRI/超音波によって評価される標的病変応答者の数として定義されています。
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最大24週間
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イベントフリーサバイバル(EFS)
時間枠:手術の5年後
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EFSは、ランダム化から次のイベントのいずれかまでの時間として定義されます。病気の進行、局所または遠隔の再発、2番目の原発性悪性腫瘍(乳がんまたはその他の癌)またはネオアジュバント治療中の理由によって引き起こされる死亡。
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手術の5年後
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病気のない生存(DFS)
時間枠:手術の5年後
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DFSは、手術から次のイベントのいずれかまでの時間として定義されます。
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手術の5年後
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病気のない生存(DDFS)
時間枠:手術の5年後
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何らかの理由で手術から遠い再発または死亡までの時間。
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手術の5年後
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治療に発生する有害事象の発生率
時間枠:化学療法の各サイクルの後(1サイクルとして21日)]
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CTCAE 5.0によると、有害事象の性質、発生率、重症度を評価します。
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化学療法の各サイクルの後(1サイクルとして21日)]
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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腫瘍微小環境と治療反応との関連
時間枠:最大24週間
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多発性免疫蛍光:CD3+CD4+PD1+KI67; CD3+CD8+PD1+KI67; gzmb; TCF-1; CD31;腫瘍組織のNG-2。
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最大24週間
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末梢血リンパ球サブセットとサイトカインと治療反応との関連
時間枠:最大24週間
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末梢血リンパ球サブセットのフローサイトメトリー評価:CD3+CD4+PD1+KI67; CD3+CD8+PD1+KI67および末梢血サイトカインの検出:血管内皮成長因子(VEGF)、アンジオポエチン-2(ANG-2)、塩基性線維芽細胞成長因子(BFGF)、変換成長因子-β1(TGF-β1)、およびエンドスタチン(ES)
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最大24週間
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者:Zhenzhen Liu、Henan Cancer Hospital
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- HELEN-020
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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