Estudio de SHR-1210 versus quimioterapia elegida por el investigador para participantes con cáncer de esófago avanzado

Criterios de inclusión:

1. edad: 18-75 años, hombre o mujer.
2. Carcinoma de células escamosas del esófago confirmado histológica o citológicamente, enfermedad localmente avanzada, no resecable, enfermedad recurrente o metastásica.
3. Fracaso a la terapia estándar de primera línea.
4. Enfermedad medible basada en los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos (RECIST) 1.1.
5. Puede proporcionar una muestra de tejido tumoral recién obtenida o de archivo.
6. ECOG 0-1.
7. Esperanza de vida de más de 12 semanas.
8. Función adecuada de los órganos.
9. Mujeres: en edad fértil, resultado negativo en una prueba de embarazo en orina o suero dentro de las 72 h anteriores al tratamiento del estudio. Los participantes con potencial reproductivo deben estar dispuestos a usar métodos anticonceptivos adecuados durante el transcurso del estudio hasta 3 meses después de la última dosis de SHR-1210 o hasta 180 días después de la última dosis de docetaxel o irinotecan.
10. El paciente ha dado su consentimiento informado por escrito.

Criterio de exclusión:

1. Tiene una neoplasia maligna adicional conocida en los últimos 5 años antes del tratamiento del estudio, con la excepción del carcinoma de células basales y de células escamosas de la piel tratado de forma curativa y/o cánceres de cuello uterino y/o de mama extirpados de forma curativa in situ.
2. Metástasis conocidas del sistema nervioso central (SNC).
3. Sujetos con cualquier enfermedad autoinmune activa o antecedentes de enfermedad autoinmune.
4. Enfermedad cardíaca clínicamente significativa no controlada, que incluye, entre otras, las siguientes: (1) > insuficiencia cardíaca congestiva NYHA II; (2) angina inestable, (3) infarto de miocardio en el último año; (4) requerimiento de arritmia supraventricular o arritmia ventricular clínicamente significativa para tratamiento o intervención;
5. Infección activa o fiebre inexplicable > 38,5 °C antes de las dos semanas de la aleatorización (se pueden inscribir sujetos con fiebre tumoral a discreción del investigador);
6. Antecedentes de neumonía intersticial o corticoides recibidos por neumonitis no infecciosa.
7. Infección conocida por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), hepatitis B activa o hepatitis C.
8. IMC <18,5 mg/m2 o ≥10 % de pérdida de peso antes de la selección.
9. Terapia previa con un agente PD-1, anti-PD-Ligando 1 (PD-L1).
10. Antecedentes conocidos de hipersensibilidad a la preparación de proteínas macromoleculares o a cualquiera de los componentes de la formulación de SHR-1210, alergia, hipersensibilidad o contraindicación a docetaxel o irinotecán.
11. Condición médica concurrente que requiera el uso de cortisol (>10 mg/día de prednisona o dosis equivalente) u otros medicamentos inmunosupresores sistemáticos dentro de los 14 días anteriores al tratamiento del estudio. Excepto: corticoides inhalatorios o tópicos. Dosis > 10 mg/día de prednisona o equivalente para terapia sustitutiva.
12. Ha recibido anteriormente anticuerpos monoclonales (mAb) contra el cáncer, quimioterapia, terapia de molécula pequeña dirigida o radioterapia dentro de las 4 semanas anteriores al Día 1 del estudio o no se ha recuperado de los eventos adversos debido a un agente administrado previamente.
13. Participa actualmente o ha participado en un estudio dentro de las 4 semanas posteriores a la primera dosis del medicamento del estudio.
14. Recibió una vacuna viva dentro de las 4 semanas posteriores a la primera dosis del medicamento del estudio.
15. Embarazo o lactancia.
16. Según el investigador, otras condiciones que pueden conducir a detener la investigación.