Studie von SHR-1210 versus Investigator's Choice of Chemotherapy für Teilnehmer mit fortgeschrittenem Speiseröhrenkrebs

Einschlusskriterien:

1. Alter: 18-75 Jahre, männlich oder weiblich.
2. Histologisch oder zytologisch bestätigtes Plattenepithelkarzinom des Ösophagus, lokal fortgeschrittene, nicht resezierbare Erkrankung, rezidivierende oder metastasierende Erkrankung.
3. Versagen der Erstlinien-Standardtherapie.
4. Messbare Erkrankung basierend auf Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) 1.1.
5. Kann entweder eine neu erhaltene oder eine archivierte Tumorgewebeprobe bereitstellen.
6. ECOG 0-1.
7. Lebenserwartung von mehr als 12 Wochen.
8. Ausreichende Organfunktion.
9. Weiblich: gebärfähiges Potenzial, ein negatives Urin- oder Serum-Schwangerschaftstestergebnis innerhalb von 72 h vor der Studienbehandlung. Teilnehmer im gebärfähigen Alter müssen bereit sein, für den Verlauf der Studie bis 3 Monate nach der letzten Dosis von SHR-1210 oder bis 180 Tage nach der letzten Dosis von Docetaxel oder Irinotecan eine angemessene Empfängnisverhütung anzuwenden.
10. Der Patient hat eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben.

Ausschlusskriterien:

1. Hat innerhalb der letzten 5 Jahre vor der Studienbehandlung eine bekannte zusätzliche Malignität, mit Ausnahme von kurativ behandeltem Basalzell- und Plattenepithelkarzinom der Haut und/oder kurativ reseziertem In-situ-Zervix- und/oder Brustkrebs.
2. Bekannte Metastasen des Zentralnervensystems (ZNS).
3. Probanden mit einer aktiven Autoimmunerkrankung oder Vorgeschichte einer Autoimmunerkrankung.
4. Unkontrollierte klinisch signifikante Herzerkrankung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf die folgenden: (1) > NYHA II dekompensierte Herzinsuffizienz; (2) instabile Angina, (3) Myokardinfarkt innerhalb des letzten 1 Jahres; (4) klinisch signifikante supraventrikuläre Arrhythmie oder ventrikuläre Arrhythmie, die eine Behandlung oder Intervention erfordert;
5. Aktive Infektion oder ungeklärtes Fieber > 38,5 °C vor zwei Wochen Randomisierung (Patienten mit Tumorfieber können nach Ermessen des Prüfarztes aufgenommen werden);
6. Geschichte der interstitiellen Pneumonie oder erhaltene Kortikosteroide für nicht-infektiöse Pneumonitis.
7. Bekannte Infektion mit dem Human Immunodeficiency Virus (HIV), aktive Hepatitis B oder Hepatitis C.
8. BMI < 18,5 mg/m2 oder ≥ 10 % Gewichtsverlust vor dem Screening.
9. Vorherige Therapie mit einem PD-1, Anti-PD-Ligand 1 (PD-L1)-Mittel.
10. Bekannte Vorgeschichte von Überempfindlichkeit gegen makromolekulare Proteinpräparate oder Komponenten der SHR-1210-Formulierung, Allergie, Überempfindlichkeit oder Kontraindikation für Docetaxel oder Irinotecan.
11. Gleichzeitiger medizinischer Zustand, der die Anwendung von Cortisol (> 10 mg/Tag Prednison oder äquivalente Dosis) oder anderer systematischer immunsuppressiver Medikamente innerhalb von 14 Tagen vor der Studienbehandlung erfordert. Außer: Inhalation oder topische Kortikosteroide. Dosen > 10 mg/Tag Prednison oder Äquivalent für die Ersatztherapie.
12. Hat innerhalb von 4 Wochen vor Studientag 1 einen monoklonalen Anti-Krebs-Antikörper (mAb), eine Chemotherapie, eine gezielte Therapie mit kleinen Molekülen oder eine Strahlentherapie erhalten oder sich aufgrund eines zuvor verabreichten Mittels nicht von Nebenwirkungen erholt.
13. Derzeitige Teilnahme oder Teilnahme an einer Studie innerhalb von 4 Wochen nach der ersten Dosis der Studienmedikation.
14. Erhalten eines Lebendimpfstoffs innerhalb von 4 Wochen nach der ersten Dosis der Studienmedikation.
15. Schwangerschaft oder Stillzeit.
16. Nach Angaben des Ermittlers können andere Bedingungen dazu führen, dass die Forschung abgebrochen wird.