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中等度から重度の化膿性汗腺炎患者に対するコセンティクス(セクキヌマブ)を評価する探索的試験

2019年5月31日 更新者:Tufts Medical Center

中等度から重度の化膿性汗腺炎患者に対するコセンティクス(セクキヌマブ)を評価する非盲検、治験責任医師主導の単一施設探索的試験

これは、HS患者におけるセクキヌマブの安全性と実現可能性、および効果の大きさに関する情報を決定して、実薬対照を用いた将来の大規模な無作為化対照試験に情報を提供するパイロット研究です。

調査の概要

状態

完了

詳細な説明

セクキヌマブはインターロイキン 17A を阻害する抗体であり、IL-17 は好中球の活性を促進します。 好中球は HS に多数見られます。 炎症性サイトカイン IL-17、IL-1β、および TNF-α の発現は、HS 患者の病変皮膚で増強されました。

以前の研究では、腫瘍壊死因子阻害剤であるアダリムマブやインフリキシマブなどの生物学的薬剤による HS の改善が実証されています。 研究は、HSに対するエタネルセプトの有効性とアナキンラの成功に関する相反するデータを示しています.

これは、セクキヌマブがHS疾患の症状をどのように変化させるかを研究することを目的とした、セクキヌマブの最初のパイロット研究です. この研究は、薬物使用の適応症を変更することを意図したものではありませんが、将来の FDA 表示の変更を変更する可能性のある有効性研究の設計に情報を提供する可能性があります。 この研究には、少数の被験者による単一群の臨床試験であることから生じる制限があります。 これらの制限には、アクティブな比較対象がないため、この研究の一般化に関する知識が限られていることが含まれます。 ただし、この研究から得られたデータは、将来の大規模なランダム化プラセボ対照研究の設計をサポートするために使用される可能性があります。

研究の種類

介入

入学 (実際)

20

段階

  • 初期フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02111
        • Tufts Medical Center, Department of Dermatology

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 患者は、評価を行う前に、書面によるインフォームド コンセントを提供する必要があります。
  • -被験者は、以下によって定義される中等度から重度のHSを持っています。 2.スクリーニング前の少なくとも2か月(60日間)、および治験責任医師が決定したベースライン来院時にHSが安定している。
  • -ベースライン訪問時の膿瘍および炎症性結節(AN)の合計数が3以上。
  • -被験者は、ベースラインの少なくとも3か月前にHS診断を受けています。
  • -被験者は、経口抗生物質の少なくとも1つの以前のコースに失敗したに違いありません。
  • 被験者は、HS病変の影響を受けた身体領域に次の市販の局所消毒薬のいずれかを毎日(および研究全体を通して)使用することに同意する必要があります:グルコン酸クロルヘキシジン、トリクロサン、過酸化ベンゾイル、または浴槽で希釈した漂白剤。
  • -被験者はスクリーニング時に少なくとも18歳でなければなりません

除外基準:

  • -被験者は過去5年以内に悪性腫瘍の病歴がありました
  • 最後の皮下注射から6ヶ月以内に妊娠中、授乳中、または妊娠を計画している女性。 最後の皮下注射から6ヶ月以内にパートナーの妊娠を計画している男性患者
  • -被験者には活動性結核の病歴があります。 -潜在性結核の被験者は、ベースライン訪問の前に少なくとも8週間治療を受けている必要があり、予防のコースは完了する予定です。
  • -被験者は、ベースライン前の14日以内に経口または静脈内(IV)抗生物質を必要とする感染症にかかっていました。
  • 被験者は、重大な深刻な医学的問題を抱えているか、被験者の免疫力が著しく低下する状態にあります。
  • -対象はHGBとして定義される臨床的に重大な血液学的異常を持っていました
  • -被験者は以前にセクキヌマブを使用したことがあります。
  • -被験者は、HS評価を妨げる可能性のある他のアクティブな皮膚疾患または状態を持っていました。
  • -被験者は、ベースラインの7日以内にHSの治療のための処方局所療法を受けました。
  • -被験者は、HSの治療効果の可能性がある全身非生物学的療法を受けています
  • -研究者によって評価された臨床的に重要な異常な検査値。
  • クローン病または潰瘍性大腸炎の患者。
  • -被験者は、ベースライン訪問の1か月前に全身免疫抑制治療を受けました。 -被験者は、ベースライン訪問の前の3か月以内に抗TNF療法を受けています。 -被験者は、ベースライン訪問の3か月前に抗IL-23療法を受けました。
  • -被験者は、ベースライン訪問の2週間前に病変内ステロイド注射を受けました。
  • -既知のヒト免疫不全ウイルス(HIV)陽性状態の被験者、またはスクリーニングでのHIV検査が陽性。
  • -B型肝炎およびC型肝炎陽性状態の被験者、またはスクリーニング時にB型肝炎およびC型肝炎検査が陽性の被験者。
  • -アクティブな心血管疾患または以前の心筋感染症や脳卒中などの関連する危険因子を持つ被験者。
  • -慢性感染症または再発性感染症の病歴のある被験者。
  • -ラテックスアレルギーまたは過敏症の病歴のある被験者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:セクキヌマブ
すべての参加者は、ベースライン、1、2、3、4 週目にセクキヌマブ 300 mg (2 x 150 mg PFS 皮下注射) を投与され、その後 Q4W でさらに 24 週間投与されます。
セクキヌマブ 300 mg (2 x 150 mg プレフィルドシリンジ) をベースライン、1、2、3、4 週目に投与し、その後 Q4W で皮下注射により 24 週間投与
他の名前:
  • コセンティクス

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
化膿性汗腺炎臨床反応 (HiSCR)
時間枠:24週目
臨床反応を達成した患者の割合
24週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:David Rosmarin, MD、Tufts Medical Center, Department of Dermatology

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年7月11日

一次修了 (実際)

2018年12月1日

研究の完了 (実際)

2019年1月1日

試験登録日

最初に提出

2017年3月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年3月29日

最初の投稿 (実際)

2017年4月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年6月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年5月31日

最終確認日

2019年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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