Исследовательское исследование по оценке препарата Козэнтикс (секукинумаб) у пациентов с гнойным гидраденитом средней и тяжелой степени тяжести

Критерии включения:

• Перед проведением любой оценки пациенты должны дать письменное информированное согласие.
• Субъект имеет СГ от умеренной до тяжелой степени, что определяется: 1. Поражениями СГ по крайней мере в 2 различных анатомических областях, одна из которых соответствует стадии II или III по Херли при оценке при скрининге. 2. Стабильный HS в течение как минимум 2 месяцев (60 дней) до скрининга, а также во время исходного визита, как определено исследователем.
• Общее количество абсцессов и воспалительных узлов (AN) больше или равно 3 при исходном посещении.
• Субъекту был поставлен диагноз HS как минимум за 3 месяца до исходного уровня.
• Субъект должен был провалить как минимум один предшествующий курс пероральных антибиотиков.
• Субъект должен дать согласие на ежедневное использование (и на протяжении всего исследования) одного из следующих безрецептурных местных антисептиков на участках тела, пораженных HS: хлоргексидина глюконат, триклозан, бензоилпероксид или разбавленный отбеливатель в воде для ванн.
• Субъекту должно быть не менее 18 лет на момент скрининга.

Критерий исключения:

• Субъект имел в анамнезе злокачественные новообразования в течение последних 5 лет.
• Женщины, которые беременны, кормят грудью или планируют беременность в течение 6 месяцев после последней подкожной инъекции. Пациенты мужского пола, которые планируют беременность своей партнерши в течение 6 месяцев после последней подкожной инъекции.
• У субъекта в анамнезе активный туберкулез. Субъекты с латентным ТБ должны получать лечение не менее 8 недель до исходного визита, и курс профилактики планируется завершить.
• У субъекта были инфекции, требующие приема пероральных или внутривенных (в/в) антибиотиков в течение 14 дней до исходного уровня.
• Субъект имеет серьёзные медицинские проблемы или состояние, при котором у субъекта значительно снижается иммунитет.
• У субъекта были клинически значимые гематологические отклонения, определяемые как HGB.
• Субъект ранее принимал секукинумаб.
• У субъекта было какое-либо другое активное кожное заболевание или состояние, которое может помешать оценке HS.
• Субъект получил рецептурные местные препараты для лечения HS в течение 7 дней до исходного уровня.
• Субъект получил системную небиологическую терапию с потенциальным терапевтическим эффектом от HS.
• Клинически значимые аномальные лабораторные значения по оценке исследователя.
• Пациенты с болезнью Крона или язвенным колитом.
• Субъект получал какое-либо системное иммуносупрессивное лечение в течение 1 месяца до исходного визита. Субъект получил терапию против TNF в течение 3 месяцев до исходного визита. Субъект получил терапию против IL-23 в течение 3 месяцев до исходного визита.
• Субъект получил внутриочаговую инъекцию стероида в течение 2 недель до исходного визита.
• Субъект с известным положительным статусом на вирус иммунодефицита человека (ВИЧ) или с положительным результатом тестирования на ВИЧ при скрининге.
• Субъекты с положительным статусом на гепатит B и гепатит C или с положительным результатом тестирования на гепатит B и гепатит C при скрининге.
• Субъекты с активным сердечно-сосудистым заболеванием или соответствующими факторами риска, такими как предшествующая инфекция миокарда или инсульт.
• Субъекты с хронической инфекцией или рецидивирующими инфекциями в анамнезе.
• Субъекты с аллергией или чувствительностью к латексу в анамнезе.