Explorative Studie zur Bewertung von Cosentyx (Secukinumab) für Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Hidradenitis suppurativa

Einschlusskriterien:

• Die Patienten müssen eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben, bevor eine Bewertung durchgeführt wird.
• Das Subjekt hat mittelschwere bis schwere HS wie definiert durch: 1. HS-Läsionen in mindestens 2 verschiedenen anatomischen Bereichen, von denen einer Hurley-Stadium II oder III bei der Bewertung beim Screening ist. 2. Stabiles HS für mindestens 2 Monate (60 Tage) vor dem Screening und auch beim Baseline-Besuch, wie vom Prüfarzt festgelegt.
• Gesamtzahl der Abszesse und entzündlichen Knoten (AN) von größer oder gleich 3 beim Baseline-Besuch.
• Das Subjekt hat seit mindestens 3 Monaten vor Baseline eine HS-Diagnose.
• Das Subjekt muss mindestens einen vorherigen Kurs oraler Antibiotika nicht bestanden haben.
• Der Proband muss der täglichen Anwendung (und während der gesamten Studie) eines der folgenden rezeptfreien topischen Antiseptika in den von HS-Läsionen betroffenen Körperbereichen zustimmen: Chlorhexidingluconat, Triclosan, Benzoylperoxid oder verdünntes Bleichmittel in Badewasser.
• Das Subjekt muss zum Zeitpunkt des Screenings mindestens 18 Jahre alt sein

Ausschlusskriterien:

• Das Subjekt hatte in den letzten 5 Jahren eine bösartige Vorgeschichte
• Frauen, die innerhalb von 6 Monaten nach der letzten subkutanen Injektion schwanger sind, stillen oder eine Schwangerschaft planen. Männliche Patienten, die eine Schwangerschaft ihrer Partnerin innerhalb von 6 Monaten nach der letzten subkutanen Injektion planen
• Das Subjekt hat eine Vorgeschichte von aktiver TB. Probanden mit latenter TB müssen vor dem Baseline-Besuch mindestens 8 Wochen lang behandelt worden sein, und der Prophylaxeverlauf soll abgeschlossen werden.
• Das Subjekt hatte innerhalb von 14 Tagen vor der Baseline Infektionen, die orale oder intravenöse (IV) Antibiotika erforderten.
• Das Subjekt hat erhebliche ernsthafte medizinische Probleme oder einen Zustand, der das Subjekt erheblich immunschwächt.
• Das Subjekt hatte klinisch signifikante hämatologische Anomalien, definiert als HGB
• Das Subjekt hat zuvor Secukinumab verwendet.
• Das Subjekt hatte eine andere aktive Hauterkrankung oder einen Zustand, der die HS-Beurteilung beeinträchtigen könnte.
• Das Subjekt hat innerhalb von 7 Tagen vor Baseline verschreibungspflichtige topische Therapien zur Behandlung von HS erhalten.
• Das Subjekt hat systemische nicht-biologische Therapien mit potenzieller therapeutischer Wirkung für HS erhalten
• Klinisch signifikante abnormale Laborwerte, wie vom Prüfarzt bewertet.
• Patienten mit Morbus Crohn oder Colitis ulcerosa.
• Das Subjekt hat innerhalb von 1 Monat vor dem Baseline-Besuch eine systemische immunsuppressive Behandlung erhalten. Das Subjekt hat innerhalb von 3 Monaten vor dem Baseline-Besuch eine Anti-TNF-Therapie erhalten. Das Subjekt hat innerhalb von 3 Monaten vor dem Baseline-Besuch eine Anti-IL-23-Therapie erhalten.
• Der Proband hat innerhalb von 2 Wochen vor dem Baseline-Besuch eine intraläsionale Steroidinjektion erhalten.
• Proband mit bekanntem Human Immunodeficiency Virus (HIV) positivem Status oder mit positivem HIV-Test beim Screening.
• Probanden mit positivem Hepatitis-B- und Hepatitis-C-Status oder mit positivem Hepatitis-B- und Hepatitis-C-Test beim Screening.
• Patienten mit aktiver Herz-Kreislauf-Erkrankung oder relevanten Risikofaktoren wie früherer Myokardinfektion oder Schlaganfall.
• Probanden mit chronischer Infektion oder einer Vorgeschichte von wiederkehrenden Infektionen.
• Probanden mit einer Vorgeschichte von Latexallergie oder -empfindlichkeit.