Utforskende studie som evaluerer Cosentyx (Secukinumab) for pasienter med moderat til alvorlig Hidradenitis Suppurativa

Inklusjonskriterier:

• Pasienter må gi skriftlig informert samtykke før noen vurdering utføres.
• Personen har moderat til alvorlig HS som definert av: 1. HS lesjoner i minst 2 distinkte anatomiske områder, hvorav ett er Hurley stadium II eller III ved evaluering ved screening. 2. Stabil HS i minst 2 måneder (60 dager) før screening og også ved baseline-besøket som bestemt av etterforskeren.
• Totalt antall abscesser og inflammatoriske knuter (AN) større enn eller lik 3 ved baseline-besøket.
• Personen har hatt HS-diagnose i minst 3 måneder før baseline.
• Forsøkspersonen må ha mislyktes i minst én tidligere kur med oral antibiotika.
• Forsøkspersonen må godta daglig bruk (og gjennom hele studien) av ett av følgende reseptfrie topiske antiseptika på kroppsområder som er påvirket av HS-lesjoner: klorheksidinglukonat, triklosan, benzoylperoksid eller fortynnet blekemiddel i badevann.
• Forsøkspersonen må være minst 18 år gammel på tidspunktet for screening

Ekskluderingskriterier:

• Personen har hatt en historie med malignitet i løpet av de siste 5 årene
• Kvinner som er gravide, ammer eller planlegger graviditet innen 6 måneder etter siste subkutane injeksjon. Mannlige pasienter som planlegger for partnerens graviditet innen 6 måneder fra siste subkutane injeksjon
• Personen har en historie med aktiv tuberkulose. Pasienter med latent tuberkulose må ha vært i behandling i minst 8 uker før baseline-besøket, og profylakseforløpet er planlagt fullført.
• Pasienten har hatt infeksjoner som krever oral eller intravenøs (IV) antibiotika innen 14 dager før baseline.
• Personen har betydelige alvorlige medisinske problemer eller en tilstand som signifikant svekker pasienten.
• Personen har hatt klinisk signifikante hematologiske abnormiteter definert som HGB
• Personen har tidligere brukt secukinumab.
• Personen har hatt en annen aktiv hudsykdom eller tilstand som kan forstyrre HS-vurderingen.
• Pasienten har mottatt reseptbelagte topiske terapier for behandling av HS innen 7 dager før baseline.
• Personen har mottatt systemiske ikke-biologiske terapier med potensiell terapeutisk effekt for HS
• Klinisk signifikante unormale laboratorieverdier som evaluert av etterforskeren.
• Pasienter med Crohns sykdom eller ulcerøs kolitt.
• Pasienten har mottatt systemisk immunsuppressiv behandling innen 1 måned før baseline-besøket. Pasienten har mottatt anti-TNF-behandling innen 3 måneder før baseline-besøket. Pasienten har mottatt anti-IL-23-behandling innen 3 måneder før baseline-besøket.
• Pasienten har fått intralesjonell steroidinjeksjon innen 2 uker før baseline-besøket.
• Person med kjent humant immunsviktvirus (HIV) positiv status eller med positiv HIV-testing ved screening.
• Personer med hepatitt B og hepatitt C positiv status eller med positiv hepatitt B og hepatitt C testing ved screening.
• Personer med aktiv kardiovaskulær sykdom eller relevante risikofaktorer som tidligere myokardinfeksjon eller hjerneslag.
• Personer med kronisk infeksjon eller en historie med tilbakevendende infeksjoner.
• Personer med en historie med lateksallergi eller følsomhet.