Ensayo exploratorio que evalúa Cosentyx (Secukinumab) para pacientes con hidradenitis supurativa de moderada a grave
31 de mayo de 2019 actualizado por: Tufts Medical Center
Ensayo exploratorio de etiqueta abierta, iniciado por el investigador, en un solo sitio que evalúa Cosentyx (Secukinumab) para pacientes con hidradenitis supurativa de moderada a grave
Este es un estudio piloto en el que se determinará la seguridad y la viabilidad de secukinumab en pacientes con HS, así como la información sobre el tamaño del efecto para informar un futuro ensayo de control aleatorio más grande con un comparador activo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Secukinumab es un anticuerpo que inhibe la interleucina-17A y la IL-17 promueve la actividad de los neutrófilos. Los neutrófilos se encuentran en grandes cantidades en HS. La expresión de las citocinas inflamatorias IL-17, IL-1β y TNF-α aumentó en la piel lesionada de pacientes con HS.
Estudios previos han demostrado mejoría en la HS con medicamentos biológicos como los inhibidores del factor de necrosis tumoral adalimumab e infliximab. Los estudios han mostrado datos contradictorios con respecto a la eficacia de etanercept para la HS y el éxito con anakinra.
Este es un estudio piloto inicial de secukinumab con el fin de estudiar cómo puede alterar los síntomas de la enfermedad de HS. Este estudio no pretende alterar las indicaciones para el uso de medicamentos, pero puede informar el diseño de un estudio de eficacia que puede alterar los cambios de etiquetado de la FDA en el futuro. Hay limitaciones de este estudio que surgen de ser un ensayo clínico de un solo brazo con un pequeño número de sujetos. Estas limitaciones incluyen el limitado conocimiento de generalización de este estudio debido a la falta de un comparador activo. Sin embargo, los datos obtenidos de este estudio se utilizarán potencialmente para respaldar el diseño de futuros estudios aleatorizados controlados con placebo más amplios.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
20
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
- Tufts Medical Center, Department of Dermatology
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes deben dar su consentimiento informado por escrito antes de realizar cualquier evaluación.
- El sujeto tiene HS de moderada a grave según lo definido por: 1. Lesiones de HS en al menos 2 áreas anatómicas distintas, una de las cuales está en estadio II o III de Hurley en la evaluación en la selección. 2. HS estable durante al menos 2 meses (60 días) antes de la selección y también en la visita inicial según lo determine el investigador.
- Recuento total de abscesos y nódulos inflamatorios (AN) mayor o igual a 3 en la visita inicial.
- El sujeto ha tenido un diagnóstico de HS durante al menos 3 meses antes del inicio.
- El sujeto debe haber fracasado al menos en un ciclo previo de antibióticos orales.
- El sujeto debe aceptar el uso diario (y durante todo el estudio) de uno de los siguientes antisépticos tópicos de venta libre en las áreas del cuerpo afectadas por lesiones de HS: gluconato de clorhexidina, triclosán, peróxido de benzoilo o lejía diluida en el agua del baño.
- El sujeto debe tener al menos 18 años de edad en el momento de la selección
Criterio de exclusión:
- El sujeto ha tenido antecedentes de malignidad en los últimos 5 años.
- Mujeres que están embarazadas, amamantando o planeando un embarazo dentro de los 6 meses posteriores a la última inyección subcutánea. Pacientes masculinos que planean embarazos de su pareja dentro de los 6 meses posteriores a la última inyección subcutánea
- El sujeto tiene antecedentes de TB activa. Los sujetos con TB latente deben haber estado en tratamiento durante al menos 8 semanas antes de la visita inicial y se planea completar el ciclo de profilaxis.
- El sujeto ha tenido infecciones que requirieron antibióticos orales o intravenosos (IV) dentro de los 14 días anteriores al inicio.
- El sujeto tiene problemas médicos graves significativos o una condición que compromete significativamente el sistema inmunológico del sujeto.
- El sujeto ha tenido anomalías hematológicas clínicamente significativas definidas como HGB
- El sujeto ha usado previamente secukinumab.
- El sujeto ha tenido cualquier otra enfermedad o condición activa de la piel que pueda interferir con la evaluación de HS.
- El sujeto ha recibido terapias tópicas recetadas para el tratamiento de la HS en los 7 días anteriores al inicio.
- El sujeto ha recibido terapias sistémicas no biológicas con potencial impacto terapéutico para la HS
- Valores de laboratorio anormales clínicamente significativos evaluados por el investigador.
- Pacientes con enfermedad de Crohn o Colitis Ulcerosa.
- El sujeto ha recibido algún tratamiento inmunosupresor sistémico en el mes anterior a la visita inicial. El sujeto ha recibido terapia anti-TNF en los 3 meses anteriores a la visita inicial. El sujeto ha recibido terapia anti IL-23 en los 3 meses anteriores a la visita inicial.
- El sujeto recibió una inyección intralesional de esteroides en las 2 semanas anteriores a la visita inicial.
- Sujeto con virus de inmunodeficiencia humana (VIH) positivo conocido o con prueba de VIH positiva en la selección.
- Sujetos con estado positivo de Hepatitis B y Hepatitis C o con pruebas positivas de Hepatitis B y Hepatitis C en la selección.
- Sujetos con enfermedad cardiovascular activa o factores de riesgo relevantes como infección miocárdica previa o ictus.
- Sujetos con infección crónica o antecedentes de infecciones recurrentes.
- Sujetos con antecedentes de alergia o sensibilidad al látex.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Secukinumab
A todos los participantes se les asignará secukinumab de 300 mg (2 inyecciones subcutáneas de PFS de 150 mg) administrados al inicio, las semanas 1, 2, 3, 4 y luego cada cuatro semanas durante 24 semanas más.
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secukinumab 300 mg (jeringa precargada de 2 x 150 mg) administrado en el inicio, las semanas 1, 2, 3, 4 y luego Q4W durante 24 semanas mediante inyecciones subcutáneas
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Respuesta clínica de hidradenitis supurativa (HiSCR)
Periodo de tiempo: semana 24
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porcentaje de pacientes que logran una respuesta clínica
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semana 24
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: David Rosmarin, MD, Tufts Medical Center, Department of Dermatology
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
11 de julio de 2016
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2018
Finalización del estudio (Actual)
1 de enero de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de marzo de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de marzo de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
4 de abril de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
3 de junio de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de mayo de 2019
Última verificación
1 de mayo de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CAIN457AUS03T
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .